Azitrolab (Pó para suspensão oral)
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azitrolab®
azitromicina di-hidratada
Pó para suspensão oral 600 mg e 900 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral 200 mg/5 mL – 15 mL após reconstituição (600 mg) em embalagem contendo 1 frasco com pó para suspensão oral acompanhado de 1 frasco com 9 mL de diluente e 1 seringa1 dosadora, para uso oral, graduada até 5 mL
Pó para suspensão oral 200 mg/5 mL – 22,5 mL após reconstituição (900 mg) em embalagem contendo 1 frasco com pó para suspensão oral acompanhado de 1 frasco com 12 mL de diluente e 1 seringa1 dosadora, para uso oral, graduada até 5 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão 200 mg/5 mL (600 mg ou 900 mg) contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 200 mg de azitromicina) | 209,64 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: fosfato de sódio tribásico, goma xantana, hiprolose, sacarina2 sódica, ciclamato de sódio, essência de banana, essência de baunilha, essência de cereja, sacarose, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Azitrolab® (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções3 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções3 do trato respiratório inferior (brônquios4 e pulmões5) e superior (nariz6, faringe7, laringe8 e traqueia9), incluindo sinusite10 (infecções3 nos seios11 da face12), faringite13 (inflamação14 da faringe7) ou amigdalite (inflamação14 das amígdalas15); infecções3 da pele16 e tecidos moles (músculos17, tendões18, gordura19); em otite média20 (infecção21 do ouvido médio22) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia23 (tipos de bactérias).
É também indicado no tratamento de cancro (lesão24 de pele16) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria25). Infecções3 que ocorrem junto com sífilis26 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitrolab® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas27, que são a base do seu crescimento e reprodução28. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Azitrolab®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitrolab® não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azitrolab® (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema29 (inchaço30 das partes mais profundas da pele16 ou da mucosa31, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia32 (reação alérgica33 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome34 de Stevens Johnson (reação alérgica33 grave com bolhas na pele16 e mucosas35) e necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele16) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica33, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas38 alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático39 é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado40, Azitrolab® deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática41 (funcionamento anormal do fígado40), hepatite42 (inflamação14 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose44 hepática41 (morte de células45 hepáticas46) e insuficiência hepática47 (falência da função do fígado40), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais48 e sintomas38 de hepatite42.
Não utilize Azitrolab® juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia49 associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria25) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia49 leve a colite50 (inflamação14 do intestino grosso51 ou cólon52) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia49 associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Azitrolab® pó para suspensão oral contém AÇÚCAR53, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Devido à presença de açúcar53, Azitrolab® não é indicado a pacientes com intolerância à FRUTOSE54 (tipo de açúcar53), má absorção de glicose55-galactose56 ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão57).
Gravidez58 e Lactação59
Azitrolab® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Azitrolab® durante a amamentação60 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que Azitrolab® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Azitrolab® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos61, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue62 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitrolab® e digoxina, zidovudina, anticoagulantes63 (medicação que inibe o processo de coagulação64) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65. (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Azitrolab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição: Após reconstituição do pó, com o diluente que acompanha o produto, resultará em uma suspensão branca a levemente amarelada com odor característico de frutas que deverá ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por um período máximo de 5 dias.
A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó branco a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como preparar a suspensão oral
Azitrolab® suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.
- Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
- Adicione toda a quantidade de diluente no frasco contendo o pó.
- Coloque a tampa interna (batoque adaptador) no frasco.
- Tampe o frasco e agite vigorosamente durante 1 minuto para obtenção de uma suspensão homogênea.
Como administrar a suspensão oral
- Ajustar a seringa1 no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa1 de dosagem fornecida na embalagem.
- Vire o frasco de cabeça66 para baixo e puxe o êmbolo67 da seringa1, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico.
- A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa1 à boca68, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lavar a seringa1 com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
OBSERVAÇÃO
Para a apresentação com 600 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa1 dosadora cheia), depois encha novamente a seringa1 até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa1 cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa1 com mais 2,5 mL.
Para a apresentação com 900 mg: Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa1 até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre uma seringa1 cheia com 10 mL e depois encha novamente a seringa1 com mais 2,5 mL.
Cuidados de administração da suspensão oral: Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azitrolab® corresponde a 200 mg de azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
- Frasco de 600 mg: 15 mL
- Frasco de 900 mg: 22,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa1 de dosagem fornecida na embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa1 seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita.
Azitrolab® deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção21 está descrita abaixo.
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite13 estreptocócica (infecção21 da faringe7 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média20 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite13 estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.
Faringite13 estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias. Doses calculadas considerando o regime de dose de 10 mg/kg/dia
Peso |
Regime de 3 dias |
Regime de 5 dias |
Frasco |
< 15 kg |
10 mg/ kg em dose única diária, durante 3 dias. |
10 mg/kg no 1º dia, seguido por 5 mg/kg durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
600 mg |
15–25 kg |
200 mg (5 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
200 mg (5 mL) no 1º dia, seguido por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
600 mg |
26–35 kg |
300 mg (7,5 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguido por 150 mg (3,75 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
900 mg |
36–45 kg |
400 mg (10 mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
400 mg (10 mL) no 1º dia, seguido por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
1200 mg |
Acima de 45 kg |
Dose igual a de adultos. |
Dose igual a de adultos |
1500 mg |
Otite Média20 – Regime de 1 Dia: Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/Kg
Peso |
Total em mg por tratamento |
Total em mL por tratamento (200 mg/5 mL) |
5 kg |
150 mg |
3,75 mL |
10 kg |
300 mg |
7,50 mL |
20 kg |
600 mg |
15,0 mL |
30 kg |
900 mg |
22,5 mL |
40 kg |
1200 mg |
30 mL |
> 50 kg |
1500 mg |
37,5 mL |
Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia69 (Torsades Points).
Pacientes com Insuficiência Renal70 (diminuição da função dos rins71): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal70 leve a moderada. No caso de insuficiência renal70 grave, Azitrolab® deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Pacientes com Insuficiência Hepática47 (diminuição da função do fígado40): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática41 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática47 (diminuição da função do fígado40) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática47 grave devem utilizar Azitrolab® com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Posologia para pacientes72 que iniciaram tratamento com azitromicina injetável – Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia73 adquirida na comunidade (infecção21 nos pulmões5 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica74 (infecção21 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.
A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Azitrolab® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitrolab® é bem tolerado, apresentando baixa incidência75 de efeitos colaterais76.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos77 (células45 de defesa do sangue62), trombocitopenia78 (diminuição das células45 de coagulação64 do sangue62: plaquetas79), monilíase (infecção21 causada pelo fungo80 do gênero Candida), vaginite81 (inflamação14 na vagina82), anafilaxia32 (reação alérgica33 grave), anorexia83 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura84, convulsões, cefaleia85 (dor de cabeça66), hiperatividade, hipoestesia86 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia87 (sensação anormal como ardor88, formigamento e coceira, percebidos na pele16 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar89/olfato e/ou perda, vertigem90, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido91), palpitações92 e arritmias93 (alterações do ritmo do coração94), incluindo taquicardia95 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão96 (pressão baixa), vômito97/diarreia49 (raramente resultando em desidratação98), dispepsia99 (dor e queimação na região do estômago100 e esôfago101), constipação102 (prisão de ventre), colite50 pseudomembranosa (infecção21 do intestino por bactéria25 da espécie C. difficile), pancreatite103 (inflamação14 no pâncreas104), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua105, disfunção do fígado40, hepatite42 (inflamação14 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose44 hepática41 (morte de células45 do fígado40) e insuficiência hepática47 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido106 (coceira), rash107 (vermelhidão da pele16), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele16 à luz), edema108 (inchaço30), urticária109 (alergia110 da pele16), angioedema29 (inchaço30 das partes mais profundas da pele16 ou da mucosa31, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme111 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações112 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson113 (reação alérgica33 grave com bolhas na pele16 e mucosas35), necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele16), artralgia114 (dor nas articulações115), nefrite116 intersticial117 (tipo de inflamação14 nos rins71), disfunção renal118 aguda, astenia119 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitrolab® (azitromicina di-hidratada) cujos sintomas38 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S. n° 1.1819.0040
Farm Resp.: Filipe Thomas Steger – CRF-RS 10473
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