Penvir
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Penvir®
fanciclovir
Comprimido 125 e 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 125 mg em embalagem contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos
Comprimido revestido de 500 mg em embalagem contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Penvir® 125 mg contém:
fanciclovir | 125 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio.
Cada comprimido de Penvir® 500 mg contém:
fanciclovir | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para o tratamento:
- Herpes zoster2 agudo3;
- Infecções4 por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes (com imunidade5 normal);
- Infecções4 por Herpes simplex: tratamento de infecções4 mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com imunidade5 normal).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Penvir® contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir que se dirige às células6 infectadas pelos vírus7, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus7).
O trisfosfato de penciclovir permanece nas células6 infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução8 de DNA dovír us.
Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Penvir® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas9 estiverem agudos ou quando os sintomas9 estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Gravidez10 e Lactação11
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos12 com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez10 humana não foi estabelecida. Assim, Penvir® não deve ser usado durante a gravidez10 ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes13 recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose14 (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose15-galactose14), não devem tomar Penvir®, pois ele possui lactose1 em sua formulação.
Populações especiais
Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal16 comprometida e quando for necessário, ajustar a dose. Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Não são necessárias precauções especiais para pacientes17 com insuficiência hepática18 ou idosos.
Interações medicamento
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. Probenecida e outras drogas podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.
Os efeitos de algumas drogas podem mudar se tomadas em combinação com outras drogas ou produtos à base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico pode prevenir ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento de perto. Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informa-los sobre todos os produtos que você usa (incluindo medicamentos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Comprimido de 125mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.
- Comprimido de 500mg: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Penvir® comprimidos revestidos deve ser usado via oral com ou sem alimentos.
Herpes zoster2
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster2 seja diagnosticada.
Infecções4 por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções4 por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 5 dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões20.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal21 ou sintoma22 do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas9 ou lesões20.
Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Pacientes infectados pelo HIV23: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções4 orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal24: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal16.
Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal16, a frequência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina25. As seguintes alterações são recomendadas:
Indicação e dose de fanciclovir |
Clearance de creatinina25 |
Ajuste da dose |
Intervalo |
Herpes Zoster2 |
> 60 |
500 mg |
a cada 8 horas |
40 a 59 |
500 mg |
a cada 12 horas |
|
20 a 39 |
500 mg |
a cada 24 horas |
|
< 20 |
250 mg |
a cada 24 horas |
|
HD* |
500 mg |
Após cada diálise26 |
|
Herpes genital recorrente |
? 40 |
125 mg |
a cada 12 horas |
20 a 39 |
125 mg |
a cada 24 horas |
|
< 20 |
125 mg |
a cada 24 horas |
|
HD* |
125 mg |
Após cada diálise26 |
|
Supressão do Herpes genital recorrente |
? 40 |
250 mg |
a cada 12 horas |
20 a 39 |
125 mg |
a cada 12 horas |
|
< 20 |
125 mg |
a cada 24 horas |
|
HD* |
125 mg |
Após cada diálise26 |
|
Herpes genital ou orolabial recorrente em pacientes infectados pelo HIV23 |
? 40 |
500 mg |
a cada 12 horas |
20 a 39 |
500 mg |
a cada 24 horas |
|
< 20 |
250 mg |
a cada 24 horas |
|
HD* |
250 mg |
Após cada diálise26 |
* Hemodiálise27
Uso pediátrico: Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes idosos: Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal16 esteja comprometida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados no homem. Cefaleia28 e náusea29 foram relatadas em estudos clínicos.
Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência30 similar em pacientes recebendo tratamento com placebo31.
Reação muito comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia28 (dor de cabeça32).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia33, tonturas34, fadiga35 (fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas36, parestesia37 (sensações cutâneas38 como frio e calor), prurido39 de pele40 (coceira intensa), pele40 Rash41 cutaneo42 (vermelhidão na pele40).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática43 anormal, sonolência (sono), dismenorreia44 (cólica menstrual), eritema multiforme45 (reação imunológica das mucosas46 e da pele40), alucinações47, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina48), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar), icterícia49 (coloração amarelada de pele40 e mucosas46), leucopenia50 (diminuição de glóbulos brancos do sangue51), enxaqueca52, desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson53 (bolhas de coloração avermelhada), síndrome54 trombocitopênica (diminuição do número das plaquetas55 no sangue51), necrólise epidérmica tóxica56 (doença demartológicas), urticária57 (coceira), vômitos58.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático59 e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal24 aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal16 latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal16.
Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência60 imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.3569.0607
Farm. Responsável: Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado, embalado e comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia-SP
Ou
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. Manaus / AM
Embalado e comercializado por:
EMS S/A.
Hortolândia-SP
SAC 0800 191914