Gencix
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GENCIX®
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO1 PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
cloridrato de gencitabina 200 mg - Embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos-ampola.
cloridrato de gencitabina 1 g - Embalagens contendo 1, 5 ou 10 frascos-ampola.
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
gencitabina | 200 mg |
Excipientes .q.s. | 1 g |
Excipientes: manitol, acetato de sódio e ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio (ajuste de pH)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
GENCIX (cloridrato de gencitabina) pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer3:
- câncer3 de bexiga4, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga4 ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo).
- câncer3 do pâncreas5, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas5 ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer3 de pâncreas5 que não responde a outros tipos de tratamento (5-fluoruracila).
- câncer3 de pulmão6 (do tipo chamado de “câncer de pulmão6 de não pequenas células”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão6 ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com cisplatina.
- câncer3 de mama7, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
GENCIX (cloridrato de gencitabina) é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células8 do tumor9, fazendo com que o tumor9 diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica do cloridrato de gencitabina é esperado dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica10 é observada durante todo o tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GENCIX (cloridrato de gencitabina) não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Aplicar a dose de GENCIX (cloridrato de gencitabina) em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais11 devido ao tratamento. Antes de cada dose de GENCIX (cloridrato de gencitabina), deve-se avaliar se existe alteração do número das células8 do sangue12, devido à possibilidade do tratamento com GENCIX (cloridrato de gencitabina) causar a diminuição destas células8.
Antes de cada dose de GENCIX (cloridrato de gencitabina), também verificar através de exames de sangue12, se os rins13 e o fígado14 estão funcionando normalmente.
Casos de Síndrome15 Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação16 intravascular17 renal18 glomerular), Síndrome15 de Hemorragia19 Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome15 do Desconforto Respiratório Agudo20 - SDRA (tipo de insuficiência21 pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões22) e Síndrome15 de Encefalopatia23 Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso24 que causa dor de cabeça25, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer3. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular26 (camada de células8 que recobre internamente os vasos sanguíneos27) possivelmente induzidos pela gencitabina. GENCIX (cloridrato de gencitabina) deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).
Além da SDRA, a toxicidade28 pulmonar tem sido relatada com o uso de GENCIX (cloridrato de gencitabina) e também com o uso combinado de GENCIX (cloridrato de gencitabina) com outros medicamentos para câncer3. Em casos de toxicidade28 pulmonar grave, a terapia com GENCIX (cloridrato de gencitabina) deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (ver “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).
Embora o cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e a segurança do seu uso em crianças.
Para mais informações sobre o uso de GENCIX (cloridrato de gencitabina) em pacientes idosos verifique a seção “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” “Posologia”.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado14 e dos rins13, o uso de GENCIX (cloridrato de gencitabina) deve ser feito com cautela.
O uso de GENCIX (cloridrato de gencitabina) deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto29 ou bebê (Gravidez30 Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
GENCIX (cloridrato de gencitabina) causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações Medicamentosas
Dependendo da dose de GENCIX (cloridrato de gencitabina) utilizada para o tratamento do câncer3 de pulmão6 de não pequenas células8 e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia31, foi observada uma inflamação32 intensa das mucosas33 (como na parte interna da boca34), esôfago35 e pulmões22, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses terapêuticas de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade36 (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas37 de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como o cloridrato de gencitabina é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
GENCIX (cloridrato de gencitabina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Não colocar na geladeira. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.
As soluções de GENCIX (cloridrato de gencitabina) prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas.Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vida embalagem.
Aspecto Físico
GENCIX (cloridrato de gencitabina) é um pó liofilizado1 branco, solúvel em água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de Uso/Manuseio
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde38 experiente e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades, portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou, no mínimo, 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado1 (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção39, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de GENCIX (cloridrato de gencitabina). É recomendado o uso de luvas na manipulação de GENCIX (cloridrato de gencitabina). Caso as soluções de GENCIX (cloridrato de gencitabina) entrem em contato com a pele40 ou mucosa41, lavar imediatamente a pele40 com água e sabão ou enxaguar a mucosa41 com quantidades abundantes de água.
Posologia
Câncer3 da bexiga4
Uso isolado - a dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado - a dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.000 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m² no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.
Câncer3 do pâncreas5
O cloridrato de gencitabina, na dose de 1.000 mg/m2 administrado na veia em 30 minutos, deve ser repetido uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso.
Câncer3 de pulmão6 de não pequenas células8
Uso isolado - a dose recomendada de cloridrato de gencitabina é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado - o cloridrato de gencitabina, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas: cloridrato de gencitabina na dose de 1.250 mg/m2 administrado na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); ou cloridrato de gencitabina na dose de 1.000 mg/m2 administrado na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).
Câncer3 de mama7
Uso combinado - o cloridrato de gencitabina em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por cloridrato de gencitabina 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).
Pacientes idosos
Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes42 idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de GENCIX (cloridrato de gencitabina) deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde38 devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde38.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema gastrintestinal - anormalidades nos testes de função do fígado14 são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náuseas43 (vontade de vomitar) e náusea44 acompanhada de vômito45 são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos46 (medicamentos que tratam a náusea44) atualmente em uso clínico.
Sistema geniturinário - hematúria47 (urina48 com sangue12) e proteinúria49 (proteína na urina48) leves.
Pele40 e anexos50 - erupção51 cutânea52 (lesões53 na pele40), frequentemente associada com prurido54 (coceira). A erupção51 é geralmente leve.
Corpo como um todo - sintomatologia semelhante à de gripe55 é muito comum. Os sintomas37 mais comumente relatados são febre56, dor de cabeça25, calafrios57, mialgia58 (dor muscular), astenia59 (fraqueza) e anorexia60 (falta de apetite).
Sistema cardiovascular61 - edema62 (inchaço63) e edema62 periférico (inchaço63 nas extremidades). Poucos casos de hipotensão64 (pressão sanguínea baixa) foram relatados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema hematológico e linfático65 - devido à gencitabina ser um supressor66 da medula óssea67, podem ocorrer anemia68, leucopenia69 (diminuição do número de leucócitos70) e trombocitopenia71 (diminuição do número de plaquetas72) como resultados da administração. Neutropenia73 febril (febre56 na presença da diminuição dos neutrófilos74 sem infecção75 evidente) é comumente reportada.
Sistema gastrintestinal - diarreia76 e estomatite77 (inflamação32 na boca34).
Sistema respiratório78 dispneia79 (respiração difícil).
Pele40 e anexos50 alopecia80 (perda de cabelo81).
Corpo como um todo - tosse, rinite82 (inflamação32 da mucosa41 nasal), mal-estar e sudorese83 (suor em excesso). Febre56 e astenia59 (fraqueza) são também relatadas como sintomas37 isolados.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema respiratório78 - broncoespasmo84 (contração brusca dos brônquios85) após infusão de gencitabina. Pneumonite86 intersticial87 (inflamação32 dos pulmões22) foi relatada.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hipersensibilidade - reação anafilactoide88 (reação alérgica89 grave generalizada).
Toxicidade28 à radiação - ver “Interações Medicamentosas”.
Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema respiratório78 - efeitos pulmonares, algumas vezes graves (tais como edema pulmonar90 [acúmulo excessivo de líquido nos pulmões22], pneumonite86 intersticial87 [inflamação32 dos pulmões22] ou Síndrome15 do Desconforto Respiratório Agudo20 – SDRA [tipo de insuficiência21 pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões22]) foram relatados em associação com a gencitabina.
Sistema geniturinário - Síndrome15 Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação16 intravascular17 renal18 glomerular) foi relatada em pacientes recebendo gencitabina.
Sistema gastrintestinal - alterações da função do fígado14, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado14.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sistema cardiovascular61 - insuficiência cardíaca91 (incapacidade do coração92 de bombear quantidade adequada de sangue12) e arritmias93 (alteração do ritmo cardíaco normal).
Sistema vascular94 - vasculite95 periférica (inflamação32 dos vasos periféricos), gangrena96 (morte do tecido97 causada pela ausência de circulação98 de sangue12) e Síndrome15 da Hemorragia19 Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).
Pele40 e anexos50 - reações graves na pele40, tais como descamação99 e erupções cutâneas100 bolhosas (lesões53 na pele40 com bolhas).
Lesões53, intoxicações e complicações nos procedimentos - foram relatadas reações devido à readministração de radiação.
Sistema nervoso24 - foi relatado Síndrome15 de Encefalopatia23 Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso24 que causa dor de cabeça25, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto101 para superdose de GENCIX (cloridrato de gencitabina). No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células8 do sangue12 e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS 1.0646.0195
Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari - CRF-SP Nº 33.509
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 3653