Hypoflox
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hypoflox®
ciprofloxacino
Injetável 2 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com bolsa plástica de 100 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada de Hypoflox® injetável contém:
ciprofloxacino | 2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido láctico, cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de Hypoflox® são as seguintes
Adultos
- Para o tratamento de infecções1 complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionellae Staphylococcusreagem com muita sensibilidade ao Hypoflox®. A maioria dos casos de pneumonia2 que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcuspneumoniae. Nesses casos, Hypoflox® não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio3 (otite média4) e dos seios paranasais5 (sinusite6), especialmente se causadas por Pseudomonasou Staphylococcus;
- dos olhos7;
- dos rins8 e/ou do trato urinário9 eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação10 dos ovários11 e das tubas uterinas (anexite12), gonorreia13 e infecções1 da próstata14 (prostatite15);
- da cavidade abdominal16 (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar17 e do peritônio18);
- da pele19 e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações20.
- Infecção21 generalizada (septicemia22).
- Infecções1 ou risco de infecção21 (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico23 comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue24.
- Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. Hypoflox® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis25).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
- Para infecção21 aguda na fibrose cística26 (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade27 das secreções nos brônquios28 e no trato digestivo) causada por P. aeruginosase não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Hypoflox® para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillusanthracis).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de Hypoflox® pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas das bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo29 e na reprodução30 bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Hypoflox® nas seguintes situações:
- alergia31 (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais32 de alergia31 podem incluir coceira, vermelhidão na pele19, dificuldade para respirar ou inchaço33 das mãos34, garganta35, boca36 e pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) – (veja “Interações medicamentosas”, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Hypoflox®, informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Hypoflox® deverá ser interrompido.
Para o tratamento de infecções1 graves, infecções1 por Staphylococcuse infecções1 por bactérias anaeróbias, o ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia2 causada por Streptococcuspneumoniaedevido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
As infecções1 dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseriagonorrhoeaeresistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência37 de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma38). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma38), por exemplo, síndrome39 congênita40 do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia41 (baixo nível de potássio no sangue24) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue24) e doença cardíacas como insuficiência cardíaca42, infarto do miocárdio43 ou bradicardia44 (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica45 grave ou súbita (reação/choque anafilático46, angioedema47), mesmo com uma única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica45 grave com os seguintes sintomas48: aperto no peito49, sensação de tontura50, doente ou fraco, ou sentir tonturas51 quando fica de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com Hypoflox® deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaçoda face52, garganta35 e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque53, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Hypoflox® e informe seu médico.
Se ocorrer diarreia54 durante o tratamento com Hypoflox®, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos. Informe que está utilizando caso realize exame de sangue24 ou urina55.
Casos de problemas no fígado56 (necrose57 hepática58 e insuficiência hepática59) com risco para a vida têm sido relatados com Hypoflox®. No caso de qualquer sinal60 e sintoma61 de doença no fígado56 (como anorexia62 (diminuição do apetite), icterícia63 (coloração amarelada da pele19), urina55 escura, prurido64 (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de Hypoflox® e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado56 (transaminases e fosfatase alcalina65) ou icterícia63 colestática (cor amarelada da pele19 decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado56, que foram tratados com Hypoflox® (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar ?”).
Hypoflox® deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia66 grave (doença muscular) porque os sintomas48 podem ser exacerbados.
Podem ocorrer tendinite67 e ruptura de tendão68 (predominantemente do tendão de Aquiles69) com Hypoflox®, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação10 e ruptura de tendão68 mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com Hypoflox®. O risco de doença nos tendões70 pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.
Na suspeita de inflamação10 de tendão68, deve-se parar imediatamente o uso de Hypoflox® e consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. Hypoflox® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão68 relacionados a tratamentos com quinolonas.
Hypoflox®, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia71, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo72 craniano ou antecedente de derrame73, Hypoflox® deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central74. Caso isto ocorra, interrompa o uso de Hypoflox® e informe imediatamente seu médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Hypoflox® e informe o médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de Hypoflox® e informe o médico.
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas75 subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Hypoflox®. Caso você desenvolva sintomas48 neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência76 ou fraqueza pare imediatamente o uso de Hypoflox® e informe o médico.
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas75 similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Hypoflox® e informe o médico.
Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente após se completar a infusão. Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações piorarem ou reaparecerem.
Você deve procurar um oftalmologista77 imediatamente em caso de alterações na visão78 ou algum sintoma61 ocular.
Gravidez79 e Lactação80
Não é recomendado o uso de Hypoflox® durante a gravidez79. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações81 do feto82, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões83 na cartilagem articular84 de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou se desejar engravidar.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Não é recomendado o uso de Hypoflox® durante a amamentação85, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular.
Populações especiais
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão86 nas articulações20 que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística26 não evidenciaram lesão86 de articulação87/cartilagem88.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de Hypoflox® para o tratamento de infecção21 aguda na fibrose cística26 causada por Pseudomonas aeruginosaem crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções1 e crianças com menos de 5 anos é insuficiente.
Portanto, não deve ser usado para outras infecções1 e em menores de 5 anos. Hypoflox® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção.Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Hypoflox® ou que podem influenciar o efeito de Hypoflox®. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: Hypoflox®, com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentosconhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
O uso simultâneo de Hypoflox® e probenecida (tratamento complementar de infecções1, por exemplo, gota89) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue24.
Não se deve administrar Hypoflox® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue24 associado aos efeitos colaterais90 clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
A teofilina (medicamento para a asma91), usada em conjunto com o Hypoflox®, pode ter sua concentração aumentada no sangue24, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue24 deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue24. Fale com seu médico.
Em pacientes recebendo Hypoflox® e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue24. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue24, durante e imediatamente após a administração simultânea de Hypoflox® e fenitoína para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o Hypoflox® é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
O uso simultâneo com Hypoflox® pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor92 usado em alguns tipos de câncer93, psoríase94 e artrite reumatóide95), aumentando o nível plasmático deste.
Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre96 ou inflamação10): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina97 no sangue24, que avalia a função renal98, ao se administrar Hypoflox® simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor92 usado para o tratamento de doenças de pele19, artrite reumatoide95 e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina97.
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina99 K, como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes100 destas. Fale com seu médico.
O uso simultâneo de Hypoflox® e antidiabéticos orais101 (para diminuição dos níveis de açúcar102 no sangue24) principalmente sulfonilureias103, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar102 no sangue24 (hipoglicemia104), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral105.
O uso simultâneo de Hypoflox® e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência106 do nervo causado pela diabetes107) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue24.
No uso concomitante de Hypoflox® com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson108), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
No uso de Hypoflox® com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia109) no sangue24 aumenta se administrada junto com Hypoflox®. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração daquela substância no sangue24, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina (medicamento utilizado para depressão)no sangue24. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração concomitante. A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpiden (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Interação com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria110 Mycobacterium tuberculosis causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde111.”
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Hypoflox® deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso.
Hypoflox® tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Hypoflox® é uma solução para aplicação intravenosa (infusão), límpida, incolor à levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM
A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos
Dose diária recomendada de Hypoflox® intravenoso em adultos
Indicações |
Dose diária para adultos de ciprofloxacino (mg) intravenoso |
|
Infecções1 do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) |
2 x 200 mg a 400 mg |
|
Infecções1 do trato urinário9: |
Aguda, não complicada |
2 x 100 mg |
Cistite112 em mulheres |
Dose única 100 mg |
|
Complicada |
2 x 200 mg |
|
Gonorreia13 |
extragenital |
2x 100 mg |
aguda, não complicada |
Dose única 100 mg |
|
Diarreia54 |
2 x 200 mg |
|
Outras infecções1 (vide indicações) |
2 x 200 a 400 mg |
|
Infecções1 graves, com risco para a vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcusou Streptococcus |
Pneumonia2 estreptocócica |
3 x 400 mg |
Infecções1 recorrentes em fibrose cística26 |
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Infecções1 ósseas e das articulações20 |
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Septicemia22 |
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Peritonite114 |
Antraz
- Adultos: 400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.
- Crianças: 10 mg de ciprofloxacino i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.
Populações especiais
Pacientes idosos: Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal98.
Crianças e adolescentes: A dose recomendada para infecção21 aguda causada por P. aeruginosaem pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística26 é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins8 e do fígado56
- Adultos: Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal98 moderada ou grave:
- Depuração de creatinina97 entre 30 e 60 mL/min (creatinina97 sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.
- Depuração de creatinina97 inferior a 30 mL/min (creatinina97 sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.
Na disfunção renal98 e sob hemodiálise115, a dose é a mesma após cada sessão de diálise116 que para os pacientes com disfunção renal98 moderada ou grave (veja item 1).
Disfunção renal98 e em diálise peritoneal117 ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite114, Hypoflox® pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Hypoflox® para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio18, devendo os efeitos colaterais90 serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral118 de relevância clínica ou sintomas48 de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Hypoflox® (ciprofloxacino).
Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado56.
Em caso de mau funcionamento do fígado56 e dos rins8, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal98. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue24.
Crianças e adolescentes: Doses em crianças e adolescentes com funções renal98 e/ou hepática58 alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.
Nenhuma adição deve ser feita à solução para infusão de Hypoflox® (ciprofloxacino), contida na bolsa flexível.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre96 e os sinais32 clínicos terem desaparecido. Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
- 1 dia, nos casos de gonorreia13 aguda não complicada e cistite112 (infecção21 na bexiga119);
- até 7 dias para infecções1 dos rins8, trato urinário9 e cavidade abdominal16;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico23 comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite120 (infecção21 óssea);
- 7 a 14 dias para todas as outras infecções1.
Em infecções1 estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções1 por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 – 14 dias para episódios de infecção21 aguda de fibrose cística26 causada por Pseudomonas aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções1 após a inalação de patógenos de antraz.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Hypoflox® (ciprofloxacino). pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Se você apresentar sintomas48 de hipersensibilidade (grave, reação alérgica45 súbita) como coceira, erupção121 na pele19, dificuldade em respirar ou inchaço33 nas mãos34, garganta35, boca36 ou pálpebras122, interrompa o tratamento com Hypoflox® e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Infecções1 e infestações
- Reações incomuns: superinfecções123 micóticas (infecção21 por fungos, junto com infecção21 bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou repetido com Hypoflox® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria110 ou por leveduras (fungos) antes da erradicação da infecção21 inicial.
- Reações raras: colite124 (inflamação10 do intestino grosso125) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático126 e sanguíneo
- Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue24, os eosinófilos127 (eosinofilia128).
- Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia129) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos130 (neutropenia131), redução de glóbulos vermelhos (anemia132) ou de plaquetas133 (trombocitopenia134), aumento de glóbulos brancos do sangue24 (leucocitose135) e aumento persistente das plaquetas133 no sangue24 (plaquetose).
- Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica136), redução de todas as células sanguíneas137 (pancitopenia138 com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos130, com possíveis sintomas48 de calafrios139, febre96 (agranulocitose140), função da medula óssea141 reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos
- Reações raras: reação alérgica45 e inchaço33 alérgico/angioedema47.
- Reações muito raras: reação alérgica45 intensa e choque53 alérgico (por exemplo, inchaço33 do rosto, da laringe142; dificuldade de respirar que pode levar a choque53, queda brusca da pressão arterial143, com risco para a vida), e reações similares àquelas associadas com doença do soro144 (por exemplo, febre96, alergia31, inchaço33 dos gânglios linfáticos145, vermelhidão da pele19 e inchaço33).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
- Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.
- Reações raras: aumento da concentração de açúcar102 no sangue24 (hiperglicemia146), diminuição da concentração de açúcar102 no sangue24 (hipoglicemia104).
Distúrbios psiquiátricos
- Reações incomuns: hiperatividade psicomotora147/agitação.
- Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações148. Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicídas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso149
Reações incomuns: dor de cabeça150, tontura50, distúrbios do sono, alteração do paladar151.
- Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência76 (parestesia152, disestesia153), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia154), tonturas51 giratórias (vertigem155).
- Reações muito raras: enxaqueca156, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
- Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica157 e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
Distúrbios da visão78
- Reações raras: alterações da visão78.
- Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto158
- Reações raras: zumbido e perda da audição.
- Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
- Reações raras: taquicardia159 (aumento da frequência cardíaca).
- Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma38 chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração160 (arritmia161 ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do eletrocardiograma38).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares162
- Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos163, pressão arterial143 baixa e desmaio (síncope164).
- Reações muito raras: inflamação10 dos vasos sanguíneos163 (vasculite165.)
Distúrbios respiratórios
- Reações raras: falta de ar (dispneia166), incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais
- Reações comuns: enjoo e diarreia54.
- Reações incomuns: vômitos167, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia168 (má digestão169) e gases.
- Reações muito raras: pancreatite170 (inflamação10 do pâncreas171).
Distúrbios hepatobiliares172
- Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado56) e aumento da bilirrubina173.
- Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado56, icterícia63 (coloração amarelada da pele19) e hepatite174 (inflamação10 do fígado56) não infecciosa.
- Reações muito raras: morte das células175 do fígado56, que muito raramente evolui para insuficiência hepática59 com risco para a vida.
Lesões83 da pele19 e do tecido subcutâneo176
- Reações incomuns: vermelhidão da pele19 (rash177 cutâneo178), coceira e urticária179 (reação alérgica45 de pele19).
- Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
- Reações muito raras: hemorragias180 pontilhadas da pele19 (petéquias181), eritema nodoso182 e eritema multiforme183 (lesões83 de pele19) síndrome de Stevens-Johnson184 (reação grave de pele19 caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necrólise epidérmica tóxica185 (reações graves de pele19, com potencial risco para a vida).
- Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção121 cutânea186 pustular).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo187 e musculoesqueléticos
- Reações incomuns: dor nas articulações20.
- Reações raras: dor muscular, inflamação10 nas articulações20 (artrite188), aumento do tônus muscular189 e cãibras.
- Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação10 dos tendões70 (tendinite67) e rupturas de tendões70 (predominantemente do tendão de Aquiles69), piora dos sintomas48 da miastenia66 grave (doença muscular grave).
Distúrbios renais e urinários
- Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins8.
- Reações raras: inflamação10 dos rins8 (nefrite190 túbulo-intersticial191), insuficiência192 (alteração da função) renal98, presença de sangue24 e de cristais na urina55.
Distúrbios gerais
- Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre96.
- Reações raras: inchaço33, transpiração193 excessiva.
- Reações muito raras: alterações do modo de andar.
Investigações
- Reações incomuns: aumento da enzima194 hepática58 fosfatase alcalina65 no sangue24.
- Reações raras: alteração no exame de coagulação195 (nível anormal de protrombina196) e aumento da amilase (enzima194 que avalia a função do pâncreas171).
- Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação195 sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina99 K).
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum (entre 1 e 10 a cada 100 pessoas podem apresentá-las): Vômito197, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado56); vermelhidão da pele19 (erupção121 na pele19).
Incomum (entre 1 e 10 a cada 1.000 pessoas podem apresentá-las): Trombocitopenia134 (redução das plaquetas133, células175 responsáveis pela coagulação195); plaquetose (aumento persistente das plaquetas133 no sangue24);confusão mental e desorientação; alucinações148; sensações anormais, como por exemplo, de formigamento; dormência76 (parestesia152, disestesia153); convulsões; vertigem155; alterações da visão78; perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos163); hipotensão198 (diminuição da pressão arterial143); alteração hepática58 (do fígado56) transitória; icterícia63 (coloração amarelada da pele19); insuficiência renal199 (mau funcionamento dos rins8);edema200 (inchaço33).
Rara (entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas podem apresentá-las)
- Crianças: Pancitopenia138 (redução de todas as células sanguíneas137);função da medula óssea141 reduzida; choque anafilático46 (queda da pressão arterial143 por reação alérgica45 importante); reações psicóticas; enxaqueca156; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite165 (inflamação10 dos vasos); pancreatite170 (inflamação10 do pâncreas171); necrose57 hepática58 (morte de células175 do fígado56);petéquias181 (hemorragias180 pontilhadas da pele19), ruptura de tendão68.
- A incidência201 de artropatia202 (inflamação10 das articulações20), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia202 é relatada frequentemente (veja o item “4. O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade203 renal98 reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal98 deve ser monitorada pelo médico. Portanto, além das medidas habituais de emergência204, recomenda-se monitorar a função renal98. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise115 ou diálise peritoneal117.
Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal98.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS1.0387.0042
Farm.Resp.: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF- MG nº 13603
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J: 17.174.657/0001 – 78
Indústria Brasileira
SAC 0800 7045144