Rizi-M
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Rizi-M
montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina
Comprimido 10,4 mg + 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 7 ou 14 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Rizi-M contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 10 mg de montelucaste) | 10,4 mg |
dicloridrato de levocetirizina | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, opadry yellow e água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rizi-M é indicado para o alívio dos sintomas2 associados à rinite3 alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento Rizi-M combina a ação da levocetirizina, um agente anti-histamínico (que combate alergias), com a ação do montelucaste, um bloqueador da ação dos leucotrienos4 (substâncias produzidas por células5 do sangue6 que causam os sintomas2 alérgicos).
Ação da levocetirizina: quando um paciente entra em contato com algo que causa alergia7, seu corpo libera uma substância chamada histamina8. A histamina8 encaixa-se em receptores chamados H1 e, após essa interação, desencadeia a resposta alérgica. A levocetirizina presente no Rizi-M impede esse encaixe, pois é um antagonista9 (substância que se opõe às atividades de outra substância) dos receptores H1 (logo, toda histamina8 que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe os sintomas2 da alergia7 não são desencadeados).
Ação do montelucaste: é um antagonista9 (substância que se opõe às atividades de outra substância) do receptor de leucotrienos4 (substâncias produzidas por células5 do sangue6 que causam os sintomas2 alérgicos). O montelucaste inibe o receptor de leucotrienos4 cisteínicos CysLT1, que são potentes agentes inflamatórios, bloqueando assim o ciclo de inflamação10. O tempo médio estimado do início da ação de Rizi-M é de 1 hora após a ingestão do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá utilizar Rizi-M caso apresente:
- Alergia7 às substâncias ativas (montelucaste ou levocetirizina), a outros derivados de piperazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Insuficiência renal11 grave com menos de 10 mL/min de depuração da creatinina12 (volume filtrado pelos rins13 a cada minuto).
- Problemas hereditários raros de intolerância à galactose14 (açúcar15 do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano16 que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose14 (açúcar15 do leite).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidências de que a levocetirizina possa causar alteração da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga17 (cansaço) e astenia18 (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não utilizem doses superiores às doses recomendadas e levem em conta sua resposta individual ao medicamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
O comprimido revestido da combinação de montelucaste e levocetirizina contém lactose1 (açúcar15 do leite) como ingrediente. Caso você apresente problemas hereditários raros (doenças genéticas de família) de intolerância à galactose14 (açúcar15 do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano16 que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose14 (açúcar15 do leite) não deverá fazer uso do medicamento RiziM.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR15, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
Interações medicamentosas
Você não deve usar Rizi-M com:
- Substância: álcool.
- Mecanismo de ação provável: depressão do Sistema Nervoso Central20.
- Efeito da interação: diminuição da habilidade e do estado de atenção.
- Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
- Mecanismo de ação provável: ação no mesmo local de metabolismo21.
- Efeito da interação: desconhecido.
- Medicamento: ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV22).
- Mecanismo de ação provável: desconhecido.
- Efeito da interação: aumento de ação da cetirizina, substância parecida com a levocetirizina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez23 e Lactação24
Este medicamento não foi estudado em gestantes, por isso, deve ser usado durante a gravidez23 somente se claramente necessário e com orientação médica. Não se sabe se Rizi-M é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cautela quando usado por mulheres que estão amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez23 na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Rizi-M.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) proteger da luz e umidade.
Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, se conservado nas condições informadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Rizi-M apresenta-se como, comprimido revestido redondo, de coloração amarela, plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em adultos: a dose recomendada é de um comprimido revestido tomado por via oral (pela boca26), à noite. O comprimido revestido deve ser engolido inteiro, com ou sem alimento.
Uso em crianças e adolescentes: uma vez que este produto não foi estudado em crianças, este medicamento não é recomendado em pacientes abaixo de 18 anos.
Pacientes com insuficiência renal11 (problema nos rins13): não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal11 leve (volume de creatinina12 filtrado pelos rins13 a cada minuto >79 mL/min). Para pacientes27 com insuficiência renal11 moderada a grave (volume de creatinina12 filtrado pelos rins13 a cada minuto <79 mL/min ou >10 mL/min) este produto deve ser usado com cuidado e sob rigorosa supervisão médica.
Pacientes com insuficiência hepática28 (problema no fígado29): nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática28.
Duração do tratamento: Rizi-M deve ser utilizado por 14 dias ou conforme recomendação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme esperado.
Caso tenha se esquecido de tomar o medicamento no horário certo, tome assim que se lembrar. Se já está muito próximo do horário de tomada da próxima dose, aguarde até o horário de uso habitual, use o medicamento normalmente e despreze a dose esquecida.
Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de Rizi-M foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento.
Com exceção de um evento adverso de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina.
Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas notificadas com os princípios ativos individuais da combinação de Rizi-M, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações com montelucaste
- Reação muito comum: infecção30 do trato respiratório superior (ouvidos, nariz31, garganta32).
- Reação comum: diarreia33, náusea34, vômito35, elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado29), vermelhidão na pele36 e febre37.
- Reação incomum: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia38 (alergia7 generalizada grave), pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão, desequilíbrio, parestesia39 (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade, sangramento pelo nariz31, boca26 seca, desconforto no estômago40, coceira, urticária41 (alergia7 na pele36), dor muscular e nas articulações42, fraqueza, cansaço, mal-estar e inchaço43.
- Reação rara: aumento da tendência a sangramentos, tremor, palpitações44, angioedema45 (inchaço43 localizado na pele36).
- Reação muito rara: infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células5 do sangue6 – os eosinófilos46 - no fígado29), alucinação47 e pensamento suicida, síndrome48 Churg-Strauss (tipo de doença alérgica), hepatites49, eritema nodoso50 (inflamação10 em forma de nódulos).
Reações com levocetirizina
- Reação comum: dor de cabeça51, boca26 seca, sonolência e cansaço.
- Reação incomum: astenia18 (fraqueza) e dor abdominal.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) acima descritas relatadas durante os estudos clínicos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:
- Doenças do sistema imunológico52: sensibilidade aumentada, incluindo choque anafilático53 (alergia7 generalizada grave);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;
- Distúrbios do sistema nervoso54: convulsão55;
- Distúrbios da visão56: perturbações visuais;
- Distúrbios cardíacos: palpitações44;
- Distúrbios respiratórios: dispneia57 (dificuldade para respirar)
- Distúrbios digestivos: náuseas58;
- Distúrbios do fígado29: hepatite59;
- Distúrbios da pele36: edema angioneurótico60 (forma de alergia7 que causa inchaço43 na pele36), erupção61 (protuberâncias rosadas na pele36) fixa ao medicamento, coceira, urticária41 (alergia7 na pele36);
- Distúrbios musculares: dor muscular;
- Sinais62 em investigação: aumento de peso, testes de função hepática63 anormais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, e mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0873
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Índia
Importado por: Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo/SP
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SAC 0800 97 99 900