Flaxxil (Gel)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flaxxil
diclofenaco dietilamônio
Gel 11,6 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel tópico1 11,6 mg/g
Embalagem contendo uma bisnaga com 60 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico) | 11,6 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, álcool isopropílico, água purificada, carbômer, edetato dissódico, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, propilparabeno, estearato de sorbitana, trolamina, polissorbato 60, mentol, cânfora e essência de eucalipto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flaxxil gel é indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas3 da inflamação4 como inchaço5 e dor, nas seguintes condições: Entorses6, lesões7, contusões, distensões, torcicolo8, dores nas costas9, dor muscular, dor pós-traumática, lesões7 causadas pela prática esportiva;
- Tendinite10, cotovelo do tenista, bursite11;
- Alguns tipos de artrites leves (artralgia12, dor articular) nos joelhos e dedos. Flaxxil gel também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flaxxil gel contén o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatório não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico1 que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço5 e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele13.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use Flaxxil gel se:
- Você já tiver apresentado alguma reação alérgica14 ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre15 ou inflamação4, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação16 sanguínea). Ou qualquer outro componentedesse medicamento. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Os sintomas3 de uma reação alérgica14 a essas substâncias podem incluir: asma17, respiração ofegante, erupção18 cutânea19 ou urticária20, inchaço5 da face21 ou da língua22, nariz23 gotejante.
- Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou a qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele13.
- Se você estiver nos últimos três meses de gravidez24. Durante os dois primeiros trimestres, não utilize Flaxxil gel sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite25 juvenil crônica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
- Não aplique Flaxxil gel em superfícies descascadas da pele13 ou em feridas e escoriações26 abertas, dentro da boca27 ou vagina28, ou em peles que tenham urticárias ou eczema29.
- Lave as mãos30 após usar Flaxxil gel, a menos que as mãos30 sejam a área em tratamento.
- Tenha cuidado para não aplicar Flaxxil gel em seus olhos31. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
- Flaxxil gel deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca27. Flaxxil gel não deve ser ingerido.
- Descontinue o tratamento, se a pele13 desenvolver urticária20 ou erupções cutâneas32 após aplicação do produto.
- Faixas comumente utilizadas em lesões7 do tipo entorses6 podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão33 com plástico após o uso de Flaxxil gel).
- Evite aplicar Flaxxil gel, em grandes áreas da pele13 ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.
Flaxxil gel não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite25 juvenil crônica.
Gravidez24 e Lactação34
Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento.
Não utilize Flaxxil gel se você estiver grávida, especialmente durante os últimos 3 meses de gestação, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento.
Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Flaxxil gel durante a gravidez24.
Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando. Flaxxil gel não é recomendado durante a amamentação35.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Populações especiais
Uso em crianças: Não é recomendado o uso de Flaxxil gel em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite25 juvenil crônica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Flaxxil gel não influencia na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de Flaxxil gel. Em caso de dúvida, procure um médico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flaxxil gel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Gel branco, homogêneo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade:
Flaxxil gel deve ser aplicado massageando suavemente a pele13 e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia. A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.
Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada.
Como aplicar:
- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, remova o lacre presente na parte superior da bisnaga.
- Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área dolorida ou inchada, esfregando levemente sobre a pele13. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada, mas sempre deve-se cobrir e esfregar levemente toda a área afetada. Você notará um leve efeito refrescante quando você esfregar o produto na área afetada.
- Lave suas mãos30 após cada aplicação de Flaxxil gel para evitar contatos acidentais com a boca27 e olhos31, a menos que as mãos30 sejam a área em tratamento.
- Não use Flaxxil gel por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico. Se os sintomas3 não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico. Siga sempre as orientações de uso conforme descrito na bula ou conforme a orientação do médico ou farmacêutico.
Se você se esquecer de aplicar Flaxxil gel, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas3 procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Flaxxil gel no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Flaxxil gel pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem. Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves. As frequências são definidas como:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade. Flaxxil gel pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:
Mais comuns (> 1/100 e ≤ 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço5 ou formação de bolhas na região tratada da pele13. Sensação de queimação na pele13.
Muito raros (≤ 1/10.000): erupção18 cutânea19 com pústulas36; reações alérgicas tais como rash37 pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito38 (sintomas3 de asma17) ou edema39 em face21, lábios, boca27, língua22 ou glote40 que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar. Flaxxil gel também pode causar aumento da sensibilidade da pele13 aos raios solares. Um sinal41 possível, é a queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço5 e formação de bolhas. Se você apresentar estes sintomas3 ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar Flaxxil gel e procure um médico ou farmacêutico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Flaxxil gel deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas3 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4381.0212
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-mg 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/mg CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
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