Travoprosta (Solução oftálmica 0,04 mg/mL)

A travoprosta é indicada para redução da pressão intraocular² em pacientes com glaucoma³ de ângulo aberto, glaucoma³ de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão⁴ ocular.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A travoprosta reduz a pressão intraocular² aproximadamente 2 horas após a aplicação e o efeito máximo é atingido após 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia⁵) ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos⁶ através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos⁷. Antes do tratamento ser instituído, você será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos⁶. A alteração da coloração da íris⁸ ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
• O escurecimento da pele⁹ periorbital (ao redor do olho¹⁰) e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
• A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios¹¹ do(s) olho¹⁰(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios¹¹.
• Edema macular¹² (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas¹³ se acumulam na mácula¹⁴ do olho¹⁰,uma região da retina¹⁵, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão¹⁶) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina¹⁷ F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácicos (falta de cristalino¹⁸ no olho¹⁰), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino¹⁸, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular¹².
• A travoprosta deve ser usada com precaução caso você apresente inflamação¹⁹ intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte²⁰ (inflamação¹⁹ da úvea²¹ – parte do olho¹⁰).
• Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observados com análogos de prostaglandinas²².

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Turvação transitória da visão¹⁶ ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão¹⁶ turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão¹⁶ normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez²³ e Lactação²⁴

Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito de travoprosta sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.

Gravidez²³: Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados sobre a utilização de travoprosta em mulheres grávidas. Estudos em animais com travoprosta revelaram toxicidade²⁵ reprodutiva.

A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez²³, a menos que seja claramente necessária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação²⁴: Desconhece-se se travoprosta/metabólitos²⁶ são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram a excreção de travoprosta e metabólitos²⁶ no leite materno. O uso de travoprosta por mães lactantes²⁷ não é recomendado.

Interações medicamentosas

Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o frasco de travoprosta em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A travoprosta Solução Oftálmica é uma solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁶.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize travoprosta caso haja sinais²⁹ de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁶, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio³⁰.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁶. A dispensação da gota¹ deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º.
  A dose usual é de 01 gota¹ aplicada no(s) olho¹⁰(s) afetado(s), 01 vez ao dia à noite. Não pingue mais de uma vez por dia, pois o uso com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular².
• Feche bem o frasco depois de usar.

Você pode usar travoprosta junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular². Se você estiver usando mais de um produto oftálmico, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com travoprosta e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Pós-comercialização

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação por sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?