Tioconazol + Tinidazol (Creme 20 mg/g + 30 mg/g)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tioconazol + tinidazol
Creme 20 mg/g + 30 mg/g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga com 35 g + 07 aplicadores
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 do creme contém:
tioconazol | 20 mg |
tinidazol | 30 mg |
excipientes q.s.p | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato branco, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O tioconazol + tinidazol é indicado para o tratamento de infecções2 vaginais (infecções2 e inflamações3 da vulva4 – região externa dos genitais femininos5 e da vagina6) causadas por Candida (um tipo de fungo7), Trichomonas (um tipo de protozoário8) e Gardnerella (um tipo de bactéria9) ou infecções2 mistas (por mais de um destes microrganismos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tioconazol + tinidazol tem ação antifúngica (age contra microrganismos fúngicos10 causadores de infecção11) e ação contra alguns tipos de protozoários12 e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina6) a medicação é encontrada na secreção da vagina6 por 24-72 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia13) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazois (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5- nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize tioconazol + tinidazol se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez14 ou amamentando.
Não utilize tioconazol + tinidazol se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue15).
O tioconazol + tinidazol não deve ser usado com absorventes internos.
Também não utilize tioconazol + tinidazol se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso16).
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina6.
Não use absorvente durante o tratamento com tioconazol + tinidazol, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.
O uso de tioconazol + tinidazol junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas17 abdominais, rubor (vermelhidão na pele18) e vômito19. Como tioconazol + tinidazol se mantem presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com tioconazol + tinidazol.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido20 sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção11 ou de reinfecção (nova infecção11). Lave as suas mãos21 com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
Gravidez14 e Lactação22
O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez14 requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto23 (bebê).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O tinidazol, uma das substâncias ativas do medicamento, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de tioconazol + tinidazol e até 3 dias após a suspensão do medicamento.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O tioconazol + tinidazol aumenta o efeito dos anticoagulantes25 orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O tioconazol + tinidazol apresenta-se como creme homogêneo, de cor branca a levemente amarelado e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para uso do medicamento
- Retirar a tampa da bisnaga;
- Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
- Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
- Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo26 chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
- Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina6, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo26 até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina6. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina6 (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação27 iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas28 tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de usar tioconazol + tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações
desagradáveis ao usar tioconazol + tinidazol: reações alérgicas locais, edema29 (inchaço30), edema29 dos genitais (vagina6 e vulva4 – região externa), eritema31 (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido32 (coceira), prurido32 nos genitais, rash33 eritematoso34 (lesão35 de pele18 avermelhada e elevada), edema29 dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva4 e da vagina6) e dor vulvar (região externa da vagina6), queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais36 gastrintestinais (do estômago37 e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro38 e dos nervos) e leucopenia39 transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue15) quando tioconazol + tinidazol sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação40 sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça41, cansaço, língua42 pilosa (hipertrofia43 das papilas da língua42 – sensação de língua42 grossa), urina44 escura e reações de hipersensibilidade (alergia13) na forma de erupção45 cutânea46 (alergia13 de pele18), prurido32 (coceira), urticária47 (lesões48 avermelhadas características da alergia13 de pele18) e edema angioneurótico49 (inchaço30 não-inflamatório da pele18, mucosas50 – camada que recobre internamente os olhos51, a boca52, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro38, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas28 como por exemplo, febre53).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0160
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900