Pruri-gran
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PRURI-GRAN
(dicloridrato de hidroxizina)
APRESENTAÇÃO
Solução oral 2 mg/mL em frascos de 100, 120 e 150 mL. Acompanhado do copo dosador ou seringa1 dosadora.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato de hidroxizina | 2 mg |
veículo q.s.p* | 1 mL |
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PRURI-GRAN é indicado para o alívio de prurido4 (coceira) causado por condições alérgicas da pele5, tais como urticária6, dermatite7 atópica e de contato, e do prurido4 (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PRURI-GRAN é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes8 que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central9 (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.
Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma10 (ECG), exame que avalia como o coração11 está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino), antifúngicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração11), antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos como a amtriptilina), medicamentos para a digestão12, náuseas13 e vômitos14 (como a ondasentrona e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV15 (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer16 conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.
Gravidez17 e lactação18: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez17 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Categoria C de risco na gravidez17: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de PRURI-GRAN deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal19 (alteração na função do rim20) ou hepática21 (alteração na função do fígado22), epilepsia23 (convulsões), glaucoma24 (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson25, obstrução da bexiga26, hipertrofia27 prostática, retenção urinária28 e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.
A ação do PRURI-GRAN pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central9 (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos29 não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de PRURI-GRAN e depressores do sistema nervoso central9, comunique seu médico para ajustes na dosagem.
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. PRURI-GRAN pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Caso o produto entre em contato com a pele5 no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico30 (aplicação na pele5) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele5 e dermatite7 de contato.
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas31 de distúrbios auditivos como zumbido, tontura32 ou vertigem33. O teste cutâneo34 (de pele5) de reação alérgica35 pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que o PRURI-GRAN seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de PRURI-GRAN pode dificultar o diagnóstico36 de condições como apendicite37 e sinais38 não específicos de toxicidade39 por overdose de outras substâncias.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca40, tremores ou erupções da pele5, comunique imediatamente ao seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central9.
Pacientes idosos: em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como secura da boca40 e retenção urinária28. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.
Categoria C de risco na gravidez17: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez17 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, incolor a levemente esbranquiçada, com odor e sabor de cereja e framboesa, isenta de impurezas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 25 mg (12,5 mL), via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente.
Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.
Pacientes idosos: em pacientes idosos deve ser considera a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de utilizar o PRURI-GRAN tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação41, sonolência e secura na boca40. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas31 gastrointestinais como náusea42, vomito43, dor epigástrica (dor no estômago44), diarreia45 ou constipação46 (prisão de ventre).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação. Caso o produto entre em contato com a pele5 no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico30 pode causar sensibilização da pele5 e dermatite7 de contato.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático47 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.6773.0526
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira - CRF-SP n° 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J.05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
SAC 0800 500 600