Cloridrato de Ambroxol (Xarope pediátrico)
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Xarope pediátrico (15 mg/5 mL)
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + 1 copo-medida
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7 mg de ambroxol) | 15 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: aroma de framboesa, ciclamato de sódio, hietelose, mentol, propilenoglicol, ácido benzoico, sorbitol1 e água purificada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios2 e pulmões3) agudas e crônicas para facilitar a expectoração4 (soltar o catarro do peito5) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração4, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios2 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta6 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Cloridrato de ambroxol se tiver alergia7 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose8.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões9 cutâneas10 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões9, o paciente pode apresentar sintomas11 inespecíficos semelhantes ao de gripe12 como febre13, dores no corpo, rinite14, tosse e dor de garganta6 e, confundido por estes sintomas11, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele15 com placas16 elevadas, coceira e descamação17 na pele15, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Caso os sintomas11 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Populações especiais
Uso em crianças: Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Insuficiência renal18: Se você tiver insuficiência renal18, deverá consultar um médico antes de usar Cloridrato de ambroxol.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Fertilidade, Gravidez19 e Lactação20
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez19.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico contém 4,05 g de SORBITOL1 por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tiver intolerância à frutose8, não deve usar este medicamento.
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo21.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é uma solução límpida, transparente e incolor, com odor característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Posologia
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL, 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia.
A dose de Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia22 (alteração do paladar23); hipoestesia24 da faringe25 (diminuição da sensibilidade da faringe25); náusea26 (enjoo); hipoestesia24 oral (diminuição da sensibilidade da boca27).
Reações incomuns: vômitos28; diarreia29; dispepsia30 (indigestão); dor abdominal; boca27 seca.
Reações raras: garganta6 seca; erupção31 cutânea32 (surgimento de manchas, coceira, placas16 elevadas, descamação17 na pele15); urticária33 (placas16 vermelhas e elevadas na pele15 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático34; hipersensibilidade (alergia7); edema angioneurótico35 (inchaço36 dos lábios, língua37 e garganta6); prurido38 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas11 específicos de intoxicação por dose excessiva de Cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas11 observados são os efeitos adversos conhecidos de Cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático39.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
MS 1.0535.0202
Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30.731
LABORATÓRIO GLOBO LTDA.
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG
CEP 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 21 25