Mofilen
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mofilen®
micofenolato de mofetila
Comprimidos revestidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Caixas com 50 comprimidos revestidos contendo 500 mg de micofenolato de mofetila.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Mofilen® contém 500 mg de micofenolato de mofetila.
(excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mofilen® é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins1, coração2 ou fígado3.
Mofilen® deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima4 IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células5 envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue6, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem alergia7 a Mofilen® ou se tem outras doenças alérgicas. Mofilen® é contraindicado a pacientes com alergia7 ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera8. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.
Gravidez9 e amamentação10
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Mofilen® é contraindicado durante a gravidez9 porque provoca alterações no feto11 em formação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Mofilen® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- se já teve tuberculose12 ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- se tiver doenças do sistema digestivo13;
- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal14 de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções15, inclusive infecções15 oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite16 B ou C ou infecções15 causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus17 JC, uma alteração grave do sistema nervoso central18;
- se você tiver nefropatia19 (lesão20 nos rins1) associada com o vírus17 BK após transplante de rins1;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula21 deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue6;
- se você apresentar ulceração22, hemorragia23, perfuração gastrintestinal.
Mofilen® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele24. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.
Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de Mofilen®
Evite utilizar Mofilen® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea25 e a administração concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose12. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão26 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico27 precoce e tratamento.
Doação de sangue6
Não doe sangue6 durante o tratamento e por, pelo menos, seis semanas após o término do uso de Mofilen®.
Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina28, pois durante o tratamento com Mofilen® , elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus17 vivo atenuado.
Doação de sêmen29
Homens não devem doar sêmen29 durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de Mofilen®.
Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue6 a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Potencial reprodutivo feminino e masculino
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações30 foram observadas em descendentes de animais tratados com Mofilen®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com Mofilen®.
Teste de gravidez9: Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez9. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez9 durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.
Contracepção31
Mulheres
Mofilen® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).
Antes de iniciar o tratamento com Mofilen®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez9 e de malformações30 congênitas32 e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez9 e planejamento, caso você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar Mofilen® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero33 ou não tenha relações sexuais.
Homens
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto11 concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.
Gravidez9
Mofilen® é contraindicado na gravidez9 porque provoca alterações no feto11 em formação (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).
Mofilen® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez9) e aumenta o risco de malformações30 congênitas32 no caso de exposição materna durante a gravidez9 (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
As seguintes malformações30 foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Mofilen® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez9: malformações30 faciais, anormalidades do ouvidos e olhos34, malformações30 dos dedos, anormalidades do coração2, malformações30 do esôfago35 e malformações30 do sistema nervoso36.
Trabalho de parto e parto
O uso seguro de Mofilen® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.
Lactação37
Mofilen® é contraindicado durante a amamentação10 devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?).
Uso em idosos (≥ 65 anos)
O comportamento de Mofilen® em idosos não foi avaliado formalmente. Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções15 (incluindo doença invasiva por citomegalovírus38) e possivelmente sangramento no estômago39 ou intestinos40 e acúmulo de líquido no pulmão41, quando comparados com pacientes jovens.
Uso em crianças (idade ≤ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração2 ou de fígado3 em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência42 grave dos rins1
Evite administrar doses maiores que 1 g, duas vezes ao dia, caso você tenha recebido transplante renal43 e tiver disfunção grave dos rins1.
Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que Mofilen® possui potencial para abuso ou cause dependência
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinasMicofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura44, tremor ou hipotensão45 durante o tratamento com Mofilen®.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Mofilen®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir46, antiácidos47 (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus17 vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: Mofilen® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com Mofilen® (que pode provocar defeitos no feto11 em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero33 ou não tenha relações sexuais.
Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de b-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de Mofilen® no organismo.
Informações a cerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:
Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de Mofilen® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de Mofilen®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.
Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de Mofilen® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mofilen® deve ser armazenado e sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz. A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrita no item (6. Como devo usar este medicamento?)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize Mofilen® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.
Manuseio e aplicação
Mofilen® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele24 ou mucosa49.
Não ingerir comprimidos quebrados.
Se Mofilen® entrar em contato com a pele24 ou membranas mucosas50, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos34, lavar com bastante água.
Via de administração
Mofilen® comprimidos deve ser administrado por via oral.
Dosagem
É importante que você tome Mofilen® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando Mofilen® até que seu médico oriente a suspensão do uso. A dose usual de Mofilen® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais51.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins1: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes52 de transplante dos rins1. Pacientes que recebem 2 g/dia de Mofilen® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de Mofilen®.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração2: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado3: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins1 que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de Mofilen® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins1, do coração2 ou do fígado3.
Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia53 (diminuição dos neutrófilos54, um tipo de glóbulo branco do sangue6 responsável principalmente pelo combate a bactérias): o tratamento com Mofilen® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.
Disfunção grave dos rins1: em pacientes com disfunção grave e crônica dos rins1, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Não existem dados disponíveis para pacientes52 que receberam transplante do coração2 ou do fígado3 com disfunção grave dos rins1.
Pacientes com retardo da função do enxerto55 pós-transplante: não é necessário ajuste de dose para pacientes52 que apresentam retardo na função do enxerto55 após o transplante.
Disfunção do fígado3 grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins1 com doença grave no parênquima56 do fígado3. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração2 com doença grave do parênquima56 do fígado3.
Idosos (> 65 anos): 1 g, duas vezes ao dia, a pacientes que receberam transplante dos rins1 e 1,5 g, duas vezes ao dia, a pacientes submetidos a transplante do coração2 ou do fígado3.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual. Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como Mofilen® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais51 são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam Mofilen® são: diarreia57, vômitos58, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue6, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue6, infecção59 generalizada e outros tipos de infecção59, incluindo doença pelo citomegalovírus38, candidíase60 e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer61), principalmente de pele24 e no sangue6 e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões62 de pele24.
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem Mofilen® como parte de um regime imunossupressor63, podem ter maior risco de certas infecções15 (incluindo doença invasiva por citomegalovírus38) e possivelmente sangramento no estômago39 ou intestinos40 e acúmulo de líquido no pulmão41, quando comparados com pacientes jovens.
Perfil de segurança do Mofilen® na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de mofetila nos estudos clínicos
|
Eventos adversos |
Eventos adversos |
Eventos adversos |
Corpo como um todo |
|||
Muito comum |
Indisposição, febre64, dor |
Indisposição, febre64, dor de |
”Barriga d’água”, |
Comum |
Cistos (com linfa71 ou outro |
Inflamação69 do tecido75 |
Furúnculo78, inflamação69 do |
Sangue6 e linfáticos |
|||
Muito comum |
Diminuição do número de: |
Manchas roxas, diminuição do |
Diminuição do número de: |
Comum |
Manchas roxas e aumento |
Pequenas manchas |
Manchas roxas, diminuição |
Urogenital81 |
|||
Muito comum |
Sangue6 na urina82, dano em |
Função dos rins1 anormal, |
Função dos rins1 anormal, |
Comum (3 a < 10%) |
Presença de proteína excessiva na urina82, dificuldade para urinar, aumento anormal do tamanho do rim84 devido à retenção de urina82, impotência85, infecção59 do rim84 e aumento do volume de urina82 |
Dificuldade para urinar, sangue6 na urina82, impotência85, acordar à noite para urinar, insuficiência42 dos rins1, aumento do volume de urina82, incontinência86 e retenção urinária |
Insuficiência42 dos rins1 aguda, dificuldade para urinar, sangue6 na urina82, insuficiência42 dos rins1, inchaço66 da bolsa escrotal, aumento do volume de urina82 e incontinência urinária87 |
Cardiovascular |
|||
Muito comum |
Pressão alta |
Batimentos do coração2 |
Pressão alta, pressão |
Comum |
Dor no peito88, irregularidade |
Dor no peito88, |
Entupimento de artérias91 por |
Metabólico nutricional |
|||
Muito comum (≥ 10%) |
Alterações de exames de |
Alterações de exames de |
Alterações de exames de |
Comum |
Alterações de exames de |
Cicatrização anormal, Alterações |
Alterações de exames de sangue6: |
Gastrintestinal |
|||
Muito comum (≥ 10%) |
Prisão de ventre, diarreia57, |
Prisão de ventre, diarreia57, |
Testes de função do fígado3 |
Comum |
Testes de função do fígado3 |
Testes de função do fígado3 |
Dificuldade para engolir, gastrite108 |
Respiratório |
|||
Muito comum (≥ 10%) |
Tosse, falta de ar, |
Asma113, tosse, falta de ar, |
Colabamento de parte do |
Comum |
Asma113, acúmulo de líquido |
Parada da espiração, |
Asma113, bronquite, perda de |
Pele24 e anexos119 |
Muito comum |
Espinhas e |
Espinhas, herpes |
Coceira, erupção121 |
Comum |
Perda dos cabelos, |
Tumores benignos |
Espinhas, micose123, |
Sistema nervoso36 |
|||
Muito comum |
Vertigem125, insônia |
Ansiedade, confusão, |
|
Ansiedade, agitação, |
|||
Comum |
Ansiedade, depressão, |
Convulsão127, alterações |
Agitação, convulsão127, delírio129,
|
Músculo-esquelético |
|||
Muito comum
|
- |
Cãibras em membros |
- |
Comum |
Dores nas articulações132, |
Dores nas articulações132 |
Dores nas articulações132, |
Sentidos especiais |
|||
Muito comum |
- |
Ambliopia134 |
- |
Comum (3 a < 10%) |
Enfraquecimento |
Visão135 anormal, |
Visão135 anormal, |
Endócrino138 |
|||
Muito comum |
- |
- |
- |
Comum |
Diabetes mellitus139, |
Diabetes mellitus139, |
Diabetes mellitus139 |
*(total n = 1.483)
** (total n = 578)
*** (total n = 564)
Nos três estudos controlados para prevenção da rejeição em transplante dos rins1, os pacientes que receberam 2 g/dia de Mofilen® tiveram menos efeitos colaterais51 que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
Infecções15: infecções15 que representam risco de morte, como meningite142 e inflamação69 da camada mais interna do coração2, tuberculose12 e infecção59 por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo143, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade144 prejudicada. Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa145 da substância branca do cérebro146), algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com Mofilen®. Os casos relatados geralmente apresentavam fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e disfunção do sistema imune147. Lesão20 nos rins1 associada com o vírus17 BK foi observada em pacientes tratados com Mofilen®. Essa infecção59 pode estar associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto55 renal43.
Sangue6 e Sistema Imunológico148: Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de glóbulos vermelhos na medula óssea25 com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas79) e hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência149 rara) foram relatados em pacientes tratados com Mofilen® em associação com outros agentes imunossupressores.
Doenças congênitas32: têm sido relatadas malformações30 congênitas32 em filhos de pacientes expostas ao Mofilen® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez9 (Vide item “Contraindicações”).
Gravidez9, pós-parto e condições perinatais: Casos de abortos espontâneos foram relatados em pacientes expostas ao micofenolato de mofetila, principalmente no primeiro trimestre da gravidez9 (Vide item “Contraindicações”).
Gastrintestinal: inflamação69 do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus38) e do pâncreas150, casos isolados de diminuição acentuada das vilosidades intestinais151.
Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com Mofilen® são semelhantes àquelas observadas nos estudos controlados de transplante dos rins1, do coração2 e do fígado3.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia57, vômito152, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções15, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune147 e em um aumento da susceptibilidade153 a infecções15 e à supressão da medula óssea25.
Mofilen® não pode ser removido por hemodiálise154. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0063.0228
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval CRF-RJ nº 17295
Fabricado por:
EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED.
Hinjwadi, Pune 411057,
Maharashtra, Índia
Registrado e Importado por:
INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João, n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
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