Dicazid Mr 30 mg
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DICAZID MR 30 MG
gliclazida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos de liberação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém 30 mg de gliclazida.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, hipromelose, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DICAZID MR 30 mg é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar1 (agente antidiabético oral2 da classe das sulfoniluréias3).
DICAZID MR 30 mg é destinado ao tratamento de diabetes tipo 24 (tipo de diabetes5, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina6), diabetes5 no paciente obeso, diabetes5 em paciente idoso e diabetes5 em pacientes com complicações vasculares7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pâncreas8, assim que comemos, libera a insulina6 que vai manter o açúcar1 do sangue9 em níveis normais. No diabetes5, a secreção de insulina6 é inadequada provocando aumento do açúcar1 (hiperglicemia10). DICAZID MR 30 mg estimula o pâncreas8 a liberar insulina6 no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar1 no sangue9.
Com o tempo, no diabetes5 podem aparecer complicações vasculares7; DICAZID MR 30 mg opõe-se à evolução destas complicações.
O início de ação de DICAZID MR 30 mg, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DICAZID MR 30 mg está contraindicado nos seguintes casos:
- alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula de DICAZID MR 30 mg, outros medicamentos da mesma classe (sulfoniluréias3) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes11)
- apresenta diabetes tipo 112 (tipo de diabetes5 no qual o paciente faz uso de insulina6);
- apresenta corpos cetônicos ou açúcar1 na sua urina13 (isso pode indicar que você apresenta diabetes5 com ceto-acidose14), em pré-coma15 ou coma15 diabético;
- apresenta doença renal16 ou hepática17 grave;
- em uso de medicamentos para tratamento de infecções18 fúngicas19 (miconazol, vide item 4);
- amamentação20 (vide item 4).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar1 sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder peso.
Durante o tratamento com DICAZID MR 30mg, seu nível de açúcar1 sanguíneo (e possivelmente na urina13) e também sua hemoglobina glicada21 (HbA1c22) devem ser regularmente monitorados.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia23 (níveis de açúcar1 sanguíneos baixos) pode aumentar.
Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.
A hipoglicemia23 pode ocorrer nos seguintes casos:
- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
- se você faz jejum;
- se você for desnutrido;
- se você mudar sua dieta;
- se você aumentar sua atividade física e sua ingestão de carboidratos não compensar este aumento;
- se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
- se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
- se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
- se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide24, glândula25 pituitária ou do córtex adrenal);
- se sua função renal16 ou hepática17 estiver severamente reduzida.
Se você apresentar hipoglicemia23, você pode apresentar os seguintes sintomas26: dor de cabeça27, fome intensa, náuseas28, vômitos29, fadiga30, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão31, tremores, distúrbios sensoriais, tontura32 e sensação de impotência33. Os seguintes sinais34 e sintomas26 também podem ocorrer: sudorese35, pele36 úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial37, dor súbita intensa no peito38 que pode irradiar para regiões vizinhas (angina39 pectoris).
Se os níveis de açúcar1 sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio40), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas26 da hipoglicemia23 desaparecem muito rapidamente se você consumir açúcar1, por exemplo, comprimidos de glicose41, torrões de açúcar1, sucos adocicados ou chás açucarados. Você sempre deve ter com você algum alimento que contenha açúcar1 (comprimidos de glicose41, torrões de açúcar1).
Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar1 não foi eficiente ou se os sintomas26 reaparecerem.
Os sintomas26 de hipoglicemia23 podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar1 diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central42 ou betabloqueadores).
Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgia, febre43, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina6.
Os sintomas26 da hiperglicemia10 (níveis de açúcar1 sanguíneo elevado) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar1 sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver “Interações Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Estes sintomas26 podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca44 seca, pele36 seca com coceira, infecções18 da pele36 e baixo rendimento.
Se esses sintomas26 ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.
Alteração da glicemia45 (níveis de açúcar1 sanguíneos elevados e níveis de açúcar1 sanguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembra-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea46.
Se você tiver um histórico familiar ou se você sofre de deficiência de glicose41-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (células47 vermelhas do sangue9 anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina48 e a destruição de células47 vermelhas do sangue9 (anemia hemolítica49) podem ocorrer.
Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Crianças e adolescentes
O uso de DICAZID MR 30mg não é recomendável em crianças devido à falta de dados.
Condução de veículos e utilização de equipamentos:
Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia23 ou hiperglicemia10, ou se você desenvolver consequentemente problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).
Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:
- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia23.
- se você tem poucos ou ausência de sinais34 de alerta de hipoglicemia23.
Gravidez50 e lactação51:
O tratamento com DICAZID MR 30mg não é recomendado durante a gravidez50. Informe seu médico se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.
Não tome DICAZID MR 30mg se você estiver amamentando.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com DICAZID MR 30mg.
Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais34 da baixa do nível de açúcar1 no sangue9 podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia10 (agentes antidiabéticos orais52, agonistas dos receptores GLP-1ou insulina6),
- antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar hipertensão53 ou insuficiência cardíaca54 (betabloqueadores, inibidores da enzima55 de conversão da angiotensina, tais como o captopril e o enalapril),
- medicamentos para tratar infecções18 fúngicas19 (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras56 estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminoxidase57),
- analgésicos58 ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos contendo álcool.
O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia10 pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central42 (clorpromazina),
- medicamentos para reduzir a inflamação59 (corticosteroides),
- medicamentos para tratar a asma60 ou usados durante o esforço (salbutamol61 IV, ritodrina e terbutalina),
- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama62, sangramentos menstruais graves e endometriose63 (danazol),
- preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Alteração da glicemia45 (níveis de açúcar1 sanguíneos elevados e níveis de açúcar1 sanguíneos baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.
DICAZID MR 30mg pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes64 (por exemplo, varfarina).
Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe médica que você está tomando DICAZID MR 30mg.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS E BEBIDAS
DICAZID MR 30mg pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle da sua diabetes5 de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DICAZID MR 30 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
DICAZID MR 30 mg é apresentado sob a forma de comprimidos oblongos de cor branca, sem cheiro, gravados "DIA 30" em uma face66 e na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose:
Você sempre deve seguir a dose de DICAZID MR 30mg recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar1 sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar1 urinário.
Mudanças em fatores externos (por exemplo, perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar1 sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.
A dose usual é de 1 a 4 comprimidos (máximo 120mg) uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento.
Modo e via de administração: Uso oral.
Tome o(s) seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez.
Os comprimidos de DICAZID MR 30mg devem ser tomados com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente todos os dias no mesmo horário).
A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.
Se uma combinação do tratamento do DICAZID MR 30mg com metformina67, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinedina, inibidores da dipeptil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina6 for iniciado, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.
Se você perceber que os seus níveis de açúcar1 estão altos, mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento da diabetes5 é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia10 que aumenta o risco de desenvolver complicações da diabetes5. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor.
Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de DICAZID MR 30 mg, tome a dose seguinte no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, DICAZID MR 30mg pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.
O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia23 (Para verificar os sintomas26 e sinais34, vide item 4). Se esses sintomas26 não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma15.
Em caso de hipoglicemia23 prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia23 temporariamente controlada pela absorção de açúcar1, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.
Distúrbios do fígado68
Casos isolados de função hepática17 anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos69 e pele36 foram reportados. Se você tiver esses sintomas26, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas26 geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.
Distúrbios da pele36
Casos de reações de pele36 como erupção70 cutânea71, vermelhidão, coceira, urticária72 e angiodema (inchaço73 rápido de tecidos, como pálpebras74, face66, lábios, boca44, língua75 ou garganta76) que pode resultar em dificuldade respiratória foram reportadas. A erupção70 cutânea71 pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação77 da pele36.
Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas26 de gripe78 e uma erupção70 na face66, em seguida erupção70 prolongada com temperatura elevada.
Distúrbios sanguíneos
Uma diminuição do número de células sanguíneas79 (por exemplo, plaquetas80, células sanguíneas79 brancas e vermelhas) pode causa palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta76 e febre43. Esses sintomas26 geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.
Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náusea81, vômito82, indigestão, diarreia83 e constipação84. Esses efeitos podem ser diminuídos se você tomar DICAZID MR 30mg com as refeições, conforme recomendado.
Distúrbios visuais
Sua visão31 pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido a variação dos níveis de açúcar1 no sangue9.
Para as outras sulfonilureias3, os eventos adversos a seguir foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas79 e inflamação59 alérgica das paredes dos vasos sanguíneos85, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia86), sintomas26 de prejuízo da função hepática17 (por exemplo, icterícia87) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias3, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática88 com ameaça de vida ao paciente.
Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência89 do hospital mais próximo.
Os sinais34 de overdose são os de baixa de açúcar1 no sangue9 (hipoglicemia23) listados no item 4. A administração de uma dose excessiva resulta em hipoglicemia23 que deve ser tratada imediatamente com a administração de açúcar1 (4 a 6 torrões de açúcar1) ou uma bebida adocicada e seguida de um lanche ou refeição substancial.
Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência89. A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento.
Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.
Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de emergência89.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.4107.0117
Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764
Fabricado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
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Jacarepaguá 22775-113 - Rio de Janeiro - RJ
Registrado por:
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