Duo-Decadron
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Duo-Decadron
acetato de dexametasona + fosfato dissódico de dexametasona
Injetável 8 mg/mL + 2 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 1 frasco-ampola de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR OU INTRALESIONAL1 – NÃO DEVE SER INJETADO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Duo-Decadron contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2 mg de dexametasona) | 2,632 mg |
acetato de dexametasona (equivalente a 8 mg de dexametasona) | 9,224 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool benzílico, bissulfito de sódio, cloreto de sódio, creatinina2, edetato dissódico di-hidratado, carmelose sódica, hidróxido de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Duo-Decadron suspensão injetável é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos antiinflamatórios (contra a inflamação3) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas
A) Por injeção intramuscular4, quando não seja viável a terapia oral:
Endocrinopatia5: hiperplasia6 suprarrenal congênita7, tireoidite não-supurativa e hipercalcemia associada com câncer8.
Reumatopatias: como terapia a curto prazo (para permitir ao paciente superar episódio agudo9 ou exacerbação) em osteoartrite10 pós-traumática, sinovite11 da osteoartrite10, artrite reumatoide12, inclusive artrite reumatoide12 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com doses mais baixas), bursite13 aguda e subaguda14, artrite15 gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite15 psoriática, espondilite anquilosante e artrite reumatoide12 juvenil.
Colagenopatias: durante exacerbação ou como terapia de manutenção em determinados casos de “lupus” eritematoso16 disseminado e cardite aguda reumática.
Dermatopatias: pênfigo, eritema multiforme17 grave (Síndrome de Stevens-Johnson18), dermatite19 esfoliativa, dermatite19 herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica20 grave, psoríase21 grave e micose22 fungoide.
Alergopatias: controle de afecções23 alérgicas graves ou incapacitantes, refratárias24 às adequadas tentativas de tratamento convencional em asma25 bronquial, dermatite19 de contato, dermatite19 atópica, doença do soro26, rinite alérgica estacional27 ou perene, reações de hipersensibilidade medicamentosa e reações transfusionais urticariformes.
Oftalmopatias: processos inflamatórios e alérgicos agudos ou crônicos, de caráter grave, envolvendo o olho28, tais como: herpes zoster29 oftálmico, irite30, iridociclite, coriorretinite, uveíte31 e coroidite difusas posteriores, neurite32 óptica, oftalmia simpática, inflamação3 do segmento anterior do olho33, conjuntivite34 alérgica, ceratite e úlceras35 marginais alérgicas de córnea36.
Moléstias gastrintestinais: para permitir ao paciente superar o período crítico da doença em colite37 ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).
Pneumopatias: sarcoidose38 sintomática39, beriliose40, síndrome41 de Loeffler não controlada com outros meios e pneumonia42 de aspiração.
Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica43 adquirida (auto-imune), trombocitopenia44 secundária em adultos, eritroblastopenia (anemia45 de hemácia) e anemia45 hipoplásica congênita7 (eritroide).
Doenças neoplásicas46: para o tratamento paliativo47 de leucemias e linfomas em adultos e leucemia48 aguda na criança.
Estados edematosos: para induzir diurese49 ou remissão da proteinúria50 na síndrome nefrótica51 sem uremia52, do tipo idiopático53 ou devido ao “lupus” eritematoso16.
Outras: Triquinose54 com comprometimento neurológico ou miocárdico.
B. Por injeção55 intra-articular:
Nos tecidos moles, como terapia auxiliar, na administração a curto prazo (para permitir ao paciente superar episódio agudo9 ou exacerbação) em sinovite11 da osteoartrite10, artrite reumatoide12, bursite13 aguda e subaguda14, artrite15 gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica e osteoartrite10 pós-traumática.
C. Por injeção55 intralesional1 em:
Queloides, lesões56 localizadas hipertróficas, infiltradas e inflamatórias de líquen plano, placas57 psoriáticas, granuloma58 anular e líquen simples crônico59 (neurodermatite), “lupus” eritematoso16 discoide, necrobiose lipoide de diabético e alopecia areata60. Pode também ser útil em tumores císticos de uma aponeurose ou de tendão61 (gânglios62).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Duo-Decadron suspensão injetável contém dois ésteres de dexametasona, esteroide adreno-cortical sintético com atividades e efeitos glicocorticoides básicos. O éster fosfato hidrossolúvel (fosfato sódico de dexametasona), provê rápido início de ação e o éster acetato (acetato de dexametasona), levemente solúvel, fornece corticosteroide repositório para atividade prolongada.
Assim, Duo-Decadron oferece atividade anti-inflamatória (contra a inflamação3) pronta e continuada, em distúrbios suscetíveis aos esteroides adrenocorticais, nos quais seja adequado o uso de preparado de atuação prolongada.
É recomendado para uso intramuscular, intra-articular ou intralesional1. NÃO SE DESTINA A USO INTRAVENOSO.
Após injeção intramuscular4 de Duo-Decadron, ocorre alívio dos sintomas63 dentro de 24 horas, perdurando de uma a três semanas na maioria dos casos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Duo-Decadron é contraindicado para pacientes64 com hipersensibilidade (alergia65) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto e a administração de produtos contendo desmopressina, praziquantel, rilpivirina, artemeter, lumefantrina e vacina66 rotavírus (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contra-indicado para menores 12 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Duo-Decadron contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar reações alérgicas, inclusive sintomas63 de anafilaxia67 e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência68 global de sensibilidade a sulfitos na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais frequentemente em indivíduos asmáticos do que em não-asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções69 fúngicas70 sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções69, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à anfotericina B. Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de hipertrofia71 cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva72. Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto73 recente do miocárdio74; portanto, terapia com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial75, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação76 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Insuficiência77 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência77 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar- se a secreção mineralocorticoide78, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide78. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas63 de síndrome41 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre79, mialgia80, artralgia81 e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais82 de insuficiência77 supra- renal83. Devido à ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em pacientes sob tratamento corticosteroide por via parenteral, deve-se tomar medidas de precaução apropriadas antes da administração, especialmente quando o paciente tem antecedentes de alergia65 a qualquer medicamento. A administração de vacinas com vírus84 vivos é contra- indicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus84 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos85 séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização86 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.
O uso de Duo-Decadron em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão87 semelhante a outros corticosteroides.
O uso de Duo-Decadron na tuberculose88 ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose88 latente ou reação à tuberculina, torna-se mister estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Os esteroides devem ser utilizados com cautela na colite37 ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções69 piogênicas, diverticulite89, anastomose90 intestinal recente, úlcera péptica91 ativa ou latente, insuficiência renal92, hipertensão93, osteoporose94 e “miastenia gravis”. Sinais82 de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia95 gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo. Nos pacientes com hipotireoidismo96 e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides97. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais82 de infecção98 e novas infecções69 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com prolongamento do coma99 e a maior incidência100 de pneumonia42 e hemorragia101 gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa. Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia com corticosteroide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas63 sugestivos dessas condições.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata102 subcapsular posterior, glaucoma103 com possível lesão104 do nervo óptico e estimular o desenvolvimento de infecções69 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus84. Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à possibilidade de perfuração corneana.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
A injeção55 intra-articular de corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos105 e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de tumefação106 local, maior restrição do movimento articular, febre79 e mal- estar são sugestivos de artrite15 séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico107 de “sepsis”, deve-se instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção55 local de esteroide em área infectada. É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação108, a fim de se excluir processos sépticos. Frequentes injeções intra-articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os corticosteroides não devem ser injetados em articulações109 instáveis.
Os pacientes devem ser energicamente advertidos sobre a importância de não usarem demasiadamente as articulações109 sintomaticamente beneficiadas enquanto o processo inflamatório permanecer ativo.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose88. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão87 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico107 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez110 e Lactação111
Categoria de risco na gravidez110: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pelo fato de não se terem realizados estudos de reprodução112 humana com corticosteroides, o uso destas substâncias na gravidez110 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto113.
Crianças nascidas de mães que receberam durante a gravidez110 doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais82 de hipoadrenalismo.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Medicamento
Contraindicado:
- Efeito da interação: risco aumentado de infecção98.
- Medicamento: vacina66 rotavírus.
- Efeito da interação: risco aumentado de hiponatremia114 grave.
- Medicamento: desmopressina.
- Efeito da interação: concentrações plasmáticas praziquantel significativamente reduzidas.
- Medicamento: praziquantel.
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas e risco de efeito terapêutico diminuído do outro medicamento.
- Medicamento: rilpivirina.
Gravidade maior:
- Efeito da interação: redução da eficácia anti-hipertensiva.
- Medicamento: nifedipina.
- Efeito da interação: falso aumento ou falso negativo dos níveis séricos do hormônio115 de crescimento.
- Medicamento: macimorelin.
- Efeito da interação: falso aumento ou falso negativo dos níveis séricos do hormônio115 de crescimento.
- Medicamento: macimorelin.
- Efeito da interação: diminuição da exposição à claritromicina e aumento da exposição à dexametasona.
- Medicamento: claritromicina.
- Efeito da interação: aumento da exposição à dexametasona.
- Medicamento: conivaptana, idelalisib, ceritinib
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento.
- Medicamento: nadroparina, bemiparina
- Efeito da interação: redução da eficácia anti-tumor116.
- Medicamento: aldesleucina.
- Efeito da interação: redução do limiar de convulsão117.
- Medicamento: bupropiona.
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento. e/ou redução da eficácia do outro medicamento
- Medicamento: darunavir, desatinibe, etavirina, fosamprenavir, imatinibe, ixabelpilona, lapatinibe, nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe, tensirolimus, ticagrelor, macimorelin, pixantrone, voxilaprevir, etravirina, boceprevir, telaprevir, velpatasvir, vortioxetina, saquinavir, tacrolimus, fosamprenavir, nimodipina, hemina, efavirenz, daclatasvir, doxorrubicina, neviparina, vincristina.
- Efeito da interação: aumento do risco de infecção98 pelo microrganismo da vacina66.
- Medicamento: vacina66 de rotavírus vivo.
- Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermoide bolhosa.
- Medicamento: talidomida.
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento e aumento das concentrações plasmáticas da dexametasona.
- Medicamento: piperaquina
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento e redução das concentrações plasmáticas da dexametasona.
- Medicamento: enzalutamide
- Efeito da interação: risco aumentado de úlcera118 gastrointestinal ou sangramento.
- Medicamento: anti-inflamatórios não-esteroides.
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento, risco aumentado de síndrome de Cushing119 ou supressão adrenal.
- Medicamento: elvitegravir
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento, aumento das concentrações plasmáticas da dexametasona.
- Medicamento: cobicistat.
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento, prolongamento do efeito da dexametasona.
- Medicamento: contraceptivos hormonais.
Gravidade moderada:
- Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento.
- Medicamento: acenocoumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona, varfarina.
- Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia120 prolongada.
- Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexafluorônio, metocurine, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubecurarina, vecurônio.
- Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.
- Medicamento: aminoglutatimida, equinácea, fenitoína, Ma Huang, rifampicina, rifapentina.
- Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.
- Medicamento: Saiboku-To.
- Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia121.
- Medicamento: anfotericina B lipossomal.
- Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
- Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristone, sorafenibe.
- Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.
- Medicamento: vacina66 adsorvida de antrax, vacinas.
- Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.
- Medicamento: aprepitante, netupitante, cetoconazol.
- Efeito da interação: aumento do risco de ulceração122 gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina subterapêuticas.
- Medicamento: aspirina.
- Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.
- Medicamento: delavirdina, mifepristona, tretinoína, flibanserin, ruxolitinibe, selegilina, lurasidona, ospemifene.
- Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus efeitos adversos (miopatia120, intolerância à glicose123, Síndrome41 de Cushing).
- Medicamento: licorice
- Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferaticos do sargramostim.
- Medicamento: sargramostim.
- Efeito da interação: aumento do efeito da dexametasona, risco de toxicidade124
- Medicamento: fluconazol.
- Efeito da interação: aumento do nível de amônia no plasma125.
- Medicamento: fenilbutirato glicerol.
- Efeito da interação: aumento do risco de edema126.
- Medicamento: testosterona.
Gravidade menor:
- Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol.
- Medicamento: albendazol.
- Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.
- Medicamento: tuberculina.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial
Gravidade maior:
- Efeito da interação: resultado falso-negativo.
- Exames Laboratorial: interferon-gama127 para diagnóstico107 de tuberculose88
Gravidade menor:
- Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina
- Exames Laboratorial: dosagem sérica de digoxina
- Efeito da interação: resultado falso-negativo.
- Exames Laboratorial: teste de nitrotetrazólio azul, testes dermatológicos.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relatada: O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em hipoprotrombinemia fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica128 diminuída, requerendo portanto, ajuste na posologia de corticosteroide. - em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes129 cumarínicos, deve-se verificar frequentemente o tempo de protrombina130 pois há referências ao fato de os corticosteroides alterarem a resposta a estes anticoagulantes129. Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos131 depletores de potássio, os pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia121.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde132.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 18 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Duo-Decadron injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se restabelece mediante leve agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Duo-Decadron é apresentado sob a forma de suspensão injetável em caixas com 1 frasco-ampola de 1 mL e kit aplicação. O kit aplicação contém 1 seringa133 de 5 mL com sistema de segurança, 1 agulha vermelha (25 x 1,2 mm) para aspiração do conteúdo e 1 agulha cinza (30 x 0,7 mm) para aplicação do conteúdo. Agitar antes de usar.
Duo-Decadron injetável é uma suspensão branca que sedimenta quando em repouso, mas que facilmente se restabelece mediante leve agitação. Não se acha estabelecida a posologia para crianças abaixo de 12 anos. A posologia deve ser ajustada segundo a gravidade da doença e a resposta do paciente.
Em certas afecções23 crônicas, em que normalmente ocorrem frequentes períodos de melhora espontânea, pode aplicar-se de um a dois frascos-ampolas de 1 mL de Duo-Decadron, que só deve ser repetida quando reaparecerem os sintomas63. Tal esquema pode facilitar o reconhecimento dos períodos de remissão e fazer com que a posologia total do esteroide resulte menor do que com o tratamento oral contínuo.
A segurança e eficácia de Duo-Decadron injetável somente é garantida na administração pelas vias INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR OU INTRALESIONAL1.
Injeção intramuscular4
As posologias variam de um a dois frascos-ampolas de 1 mL. A dose recomendada para a maioria dos pacientes adultos é de 1 a 2 mL , porém a dose de 1 mL geralmente proporciona alívio dos sintomas63 em média por uma semana e pode ser suficiente para alguns pacientes. Após injeção intramuscular4, o alívio dos sintomas63 geralmente ocorre dentro de 24 horas e perdura por 1 a 3 semanas; se for necessário, continuar o tratamento, a posologia pode ser repetida em intervalos de 1 a 3 semanas.
Na asma25 ou rinite134 alérgica, o alívio, segundo se refere, usualmente ocorre dentro de 1 a 12 horas e perdura em geral por 1 a 3 semanas.
Na artrite reumatoide12 nota-se o alívio dos sintomas63 dentro de 2 a 18 horas. O prazo para repetir-se a aplicação varia de 1 a 2 semanas, dependendo da posologia e da resposta do paciente.
No tratamento parenteral das dermopatias, tem-se relatado alívio dos sintomas63 da dermatite19 atópica, da dermatite19 eczematoide ou da dermatite19 de contato dentro de 3 a 24 horas.
As afecções23 crônicas podem requerer repetição da dose a intervalos de 1 a 3 semanas.
Na dermatite19 de contato, uma vez prevenida a reexposição ao alérgeno135, pode não ser necessária nova aplicação.
Injeção55 intra-articular
A dose usual é de 0,5 a 2 mL. Se for necessário prolongar o tratamento, podem repetir-se as doses a intervalos de 1 a 3 semanas. Nas tendinites e bursites, a dose varia na dependência da localização e da gravidade da inflamação3. Geralmente, o alívio se inicia dentro de 3 a 24 horas e persiste por 1 a 3 semanas.
Injeção55 intralesional1
A dose usual de 0,1 a 0,2 mL por local de aplicação. Nas dermopatias (por ex. psoríase21) a dose total não deve exceder 2 mL. O intervalo entre as injeções varia de algumas semanas a alguns meses, dependendo da afecção136 tratada e da resposta.
Modo de usar
- Conecte a agulha vermelha à seringa133.
- Retire o protetor convencional da agulha e aspire o conteúdo desejado do frasco- ampola.
- Desconecte a agulha vermelha.
- Conecte a agulha cinza à seringa133 e mantenha o protetor convencional até o momento do uso.
- Verifique se a agulha está firmemente conectada ao bico da seringa133.
- Retire o protetor convencional da agulha e realize a aplicação.
- Após a utilização da seringa133, pressione o protetor articulado (verde) contra a superfície de uma mesa ou bancada, com o objetivo de manter a agulha alojada no protetor.
- Descarte o material em local apropriado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou esquecer-se de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Cardiovasculares: Hipertensão93 (aumento da pressão arterial75); bradiarritmias (alterações da frequência cardíaca), arritmia137 cardíaca (alterações da frequência cardíaca).
Dermatológicas: alterações atróficas138 (lesão104 e morte celular) da pele139, retardo na cicatrização de feridas, acne140, lipomatose (nódulos de gordura141), irritação na pele139, superinfecção142 da pele139.
Endócrinas: Síndrome de Cushing119 (altos níveis do hormônio115 cortisol), diminuição do crescimento corporal, hiperglicemia143 (aumento da glicose123), hipocortisolismo secundário a outro distúrbio, hipocalemia121 (baixa concentração de potássio no sangue144), lípidios anormais, porfiria145 (acúmulo de substâncias químicas no sangue144).
Gastrintestinais: perfuração gastrointestinal, úlcera118 gastrointestinal, candidíase146 orofaringe147, pancreatite148 (inflamação3 do pâncreas149), superinfecção142 gastrointestinal.
Oftálmicas: visão150 anormal, blefarite151 (inflamação3 da pálpebra que afeta os cílios152 ou a produção de lágrimas), catarata102, edema126 (inchaço153) conjuntivo, hemorragia101 conjuntival, hiperemia154 (aumento da quantidade de sangue144) conjuntival, conjuntivite34, edema126 corneano, erosão corneana, edema macular155 cistoide, desconforto, síndrome41 do olho28 seco, endoftalmite, irritação ocular, glaucoma103 (doenças oculares), irite30 (infecção98 de uma parte do olho28), queratite (inflamação3 da córnea36), edema126 (inchaço153) de retina156 macular, hipertensão93 ocular, dor no olho28, perfuração da córnea36, fotofobia157, catarata102 subcapsular posterior, ptose158 (queda) da pálpebra, pressão intraocular159 aumentada, lágrima da retina156, distúrbio vascular160 da retina156, infecção98 secundária, uveíte31, desprendimento vítreos, flutuadores vítreos.
Psiquiátricas: Depressão, euforia, catatonia (incapacidade de se mover) e transtorno psicótico.
Respiratórias: Tuberculose88 pulmonar (doença bacteriana infecciosa), edema126 (inchaço153) pulmonar, pneumocistose (infecção98 pelo fungo161), soluços.
Hematológicas: diminuição da contagem de linfócitos, aumento da produção de granulócitos162, reação leucemoide (anormalidade sanguínea), contagem de monócitos163 anormal.
Imunológicas: reação de hipersensibilidade, imunossupressão87, exacerbação (aumento) de doença infecciosa.
Musculoesqueléticas: necrose164 asséptica do osso (falta de irrigação sanguínea), alterações musculoesqueléticas, osteoporose94 (doença que atinge os ossos), miopatia120 induzida por esteroides (doença muscular).
Neurológicas: dor de cabeça165, hipertensão93 intracraniana benigna (pressão dentro do crânio166 aumentada).
Outros: superinfecção142 geral, síndrome41 da lise167 tumoral (complicações metabólicas).
Pós-comercialização:
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Duo-Decadron:
Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
- Afecções23 da pele139 e distúrbios afins: sudorese168 excessiva (aumento da transpiração169).
- Distúrbios da frequência e do ritmo cardíaco: palpitações170.
- Distúrbios do aparelho reprodutor masculino171: impotência172.
- Distúrbios do sistema gastrointestinal: constipação173 (intestino preso).
- Distúrbios dos sistemas nervoso central e periférico: hipoestesia174 (dormência175).
- Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido176 e insônia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade124 aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto177 específico, o tratamento é de suporte e sintomático178.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0297
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900