Prós
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Prós
mesilato de doxazosina
Comprimidos 2 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimido simpes
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Prós contém:
mesilato de doxazosina (equivalente a 2 mg de doxazosina base) | 2,426 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PARCIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia2 prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata3)
Prós (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas4 da hiperplasia2 prostática benigna – HPB – (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata3), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Prós (mesilato de doxazosina) pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão5 apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com Prós (mesilato de doxazosina) como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão5 (pressão alta)
Prós (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento da hipertensão5 e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Prós (mesilato de doxazosina) pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos6 tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima7 conversora de angiotensina.
Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos8 permitindo que o sangue9 passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos10 da próstata3 e do colo11 (parte mais inferior) da bexiga12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Prós (mesilato de doxazosina) se você:
- tem alergia13 à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como: prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- está amamentando;
- tem próstata3 aumentada (hiperplasia2 benigna da próstata3) e pressão baixa;
- apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa que faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
- tem próstata3 aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou bloqueio do trato urinário14, infecção15 crônica do trato urinário14 ou pedras na bexiga12;
- tiver incontinência urinária16 por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria17 (organismo não produz urina18) com ou sem problemas renais.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar Prós (mesilato de doxazosina) se:
- durante o início do tratamento, sentir tonturas19 e fraqueza ou perda de consciência;
- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento da disfunção erétil;
- sofre de insuficiência hepática20 (mau funcionamento do fígado21);
- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago22 ou do intestino);
- tem prevista uma cirurgia de catarata23 (nesse caso, informe seu oftalmologista24 antes da cirurgia, de que está ou esteve em tratamento com doxazosina);
- tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar25 devido à estenose26 aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca27 de alto débito, insuficiência cardíaca27 direita devido a embolia28 pulmonar ou derrame29 pericárdio30 ou insuficiência cardíaca27 ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
Prós (mesilato de doxazosina) pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal31 (mau funcionamento dos rins32).
Ereções prolongadas e priapismo33 (ereção34 persistente e dolorosa do pênis35) foram relatados com bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção34 persistente por mais de 4 horas, procure assistência médica imediata. O priapismo33 quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido36 do pênis35 e na perda permanente de potência. Prós (mesilato de doxazosina) não é indicado para uso em crianças.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Como este medicamento contém LACTOSE1, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose37, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose38-galactose37.
Gravidez39 e Lactação40
Prós (mesilato de doxazosina) não é indicado durante a gravidez39 sem orientação médica e seu uso durante a amamentação41 é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação41 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Prós (mesilato de doxazosina). Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Prós (mesilato de doxazosina).
Com o uso de Prós (mesilato de doxazosina), assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão42 postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura43, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas4 e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem. O uso de Prós (mesilato de doxazosina) junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção34) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão42 sintomática44 (queda da pressão arterial45 com sintomas4).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos6 tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais46, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes47. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros fármacos ligados às proteínas48.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
comprimido circular branco com vinco, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar Prós (mesilato de doxazosina) tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Posologia
Hiperplasia2 prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão42 postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão5: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Populações especiais
- Uso em idosos: a mesma dose de Prós (mesilato de doxazosina) recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso acompanhamento médico.
- Uso em pacientes com insuficiência renal31: as doses usuais de Prós (mesilato de doxazosina) podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal31.
- Uso em pacientes com insuficiência hepática20: Prós (mesilato de doxazosina) deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática20.
- Uso em crianças: não use Prós (mesilato de doxazosina) em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Prós (mesilato de doxazosina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, mesilato de doxazosina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecções50 do trato respiratório, infecções50 do trato urinário14
- tonturas19, dor de cabeça51, sonolência
- vertigens52
- palpitações53, taquicardia54
- hipotensão42, hipotensão42 postural
- bronquite, tosse, dispneia55 (dificuldade em respirar), rinite56 (inflamação57 da mucosa58 nasal)
- dor abdominal, dispepsia59 (dificuldade na digestão60), boca61 seca, náuseas62
- prurido63
- dor lombar, mialgia64 (dor muscular)
- cistite65 (inflamação57 da bexiga12), incontinência urinária16
- impotência66
- astenia67 (falta de forças), dor no peito68, sintomas4 do tipo gripais, edema69 periférico (inchaço70 dos membros)
Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reação medicamentosa alérgica
- anorexia71, gota72, aumento do apetite
- agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo
- acidente vascular cerebral73, hipoestesia74 (diminuição da sensibilidade tátil), síncope75 (perda de consciência), tremor
- acufenos (zumbidos)
- angina76 de peito68, infarto do miocárdio77
- epistaxe78 (hemorragia79 nasal)
- constipação80 (prisão de ventre), diarreia81, flatulência (gases), vômitos82, gastroenterite83
- resultados anormais em testes da função hepática84
- erupção85 na pele86
- artralgia87 (dor articular)
- disúria88 (ardor89/dor ao urinar), hematúria90 (sangue9 na urina18), aumento da frequência de micção91
- dor, edema69 facial
- aumento de peso
Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- cãibras musculares, fraqueza muscular
- poliúria92 (aumento da quantidade de urina18 emitida em 24h)
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- leucopenia93, trombocitopenia94
- tonturas19 posturais, parestesia95 (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros)
- visão96 turva
- bradicardia97, arritmias98 cardíacas
- fogachos
- broncoespasmos99
- colestase100, hepatite101, icterícia102
- urticária103, alopecia104 (queda temporária, parcial ou geral, dos pelos ou dos cabelos), púrpura105 (manchas cutâneas106) Aumento da diurese107, alteração na micção91, noctúria (vontade de urinar durante a noite),
- ginecomastia108, priapismo33 (ereção34 prolongada)
- fadiga109, mal-estar
Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- complicações na cirurgia de catarata23
- problemas na ejaculação110 (ejaculação110 retrógrada)
- obstrução gastrointestinal
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Prós (mesilato de doxazosina) pode ocorrer hipotensão42 e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a face111 para cima e procurar o médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.03722.0272
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO.
SAC 0800 708 1818