Neo Decapeptyl (22,5 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neo Decapeptyl LP
embonato de triptorrelina
Injetável 22,5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para suspensão injetável de liberação prolongada
Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados, acompanhado de frasco diluente de 2 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém a dose injetável de:
embonato de triptorrelina (equivalente a 22,5 mg de triptorrelina) | 31,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: polímero D,L-lactídeo-co-glicolídeo, manitol, carmelose sódica e polissorbato 80.
Diluente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da neoplasia2 maligna da próstata3 (câncer4 de próstata3) hormônio5 dependente em estágio avançado. Também é indicado como tratamento alternativo quando a orquiectomia6 ou a administração de estrógenos não são indicados ou não são aceitos pelo paciente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triptorrelina é uma substância cuja principal função é a de inibir a liberação dos hormônios sexuais. Após administração prolongada, a triptorrelina inibe os estímulos hormonais que levam ao crescimento dos tumores da próstata3.
O tempo médio estimado para atingir a concentração máxima do medicamento (concentração sérica máxima) depois que você usar Neo Decapeptyl LP é de 1 a 3 horas após dose única da injeção intramuscular7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem:
- Hipersensibilidade (alergia8) a quaisquer dos componentes de sua fórmula;
- Hipersensibilidade em relação ao hormônio5 liberador do hormônio5 luteinizante (LHRH) ou hormônio5 liberador de gonadotropina (GnRH).
Este medicamento não deve ser administrado em caso de tumor9 não hormônio5 dependente ou após castração10 cirúrgica. Este medicamento é contraindicado em pacientes com compressão medular provocada por metástases11 por carcinoma12 prostático.
Este medicamento não foi avaliado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Gravidez13 e Lactação14
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Imediatamente após a injeção15 de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg foram raramente observadas reações alérgicas. Casos raros de choque anafilático16 e de edema angioneurótico17 também foram descritos após administração de triptorrelina. Se for o caso, interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e tomar as medidas necessárias.
Parestesias18 e enxaquecas19 graves são raras, entretanto, nos casos graves ou reincidentes, interromper o tratamento. Um cuidado especial é indicado em relação aos pacientes tratados com anticoagulantes20 em função do risco de hematoma21 no local da injeção15.
Durante a fase pós-marketing, casos raros de apoplexia22 hipofisária (síndrome23 clínica resultante de um infarto24 hipofisário) foram descritos após administração de agonistas da GnRH. Um adenoma25 hipofisário foi diagnosticado na maioria dos casos. A maioria dos casos ocorreu em até 2 semanas e alguns na hora subsequente à primeira injeção15. A apoplexia22 hipofisária se manifestou subitamente por enxaquecas19, vômitos26, perturbações visuais, oftalmoplegia, alteração do estado mental e às vezes colapso27 cardiovascular. Nestes casos, uma intervenção imediata do médico é indispensável.
Não se deve administrar um agonista28 do GnRH no caso de adenoma25 hipofisário conhecido.
Assim como os outros agonistas do LH-RH, a triptorrelina provoca uma elevação passageira do teor de testosterona circulante durante a primeira semana após a primeira injeção15 da fórmula com liberação retardada do princípio ativo. O que é igualmente possível se o intervalo entre 2 injeções é maior que 24 semanas. Contrariamente à queda do teor de testosterona após uma orquiectomia6, uma pequena porcentagem de pacientes (<5%) pode apresentar um agravamento passageiro dos sinais29 e sintomas30 do carcinoma12 prostático em razão da elevação inicial da concentração de testosterona circulante. O que se manifesta na maioria das vezes por um agravamento das dores decorrentes do câncer4, principalmente por uma neuropatia31, uma hematúria32 ou dores ósseas que podem ser controladas com um tratamento sintomático33. Casos isolados podem apresentar um agravamento dos sintomas30, seja pela obstrução da uretra34 ou do esfíncter35 vesical36, ou pela compressão medular por metástases11, que pode ser acompanhada de paralisias com ou sem resultados fatais. É indispensável que ocorra durante as primeiras semanas de tratamento um monitoramento clínico, especialmente em pacientes que sofrem de metástases11 vertebrais e/ou obstruções das vias urinárias. Caso ocorra uma compressão medular ou uma insuficiência renal37, deve-se começar um tratamento padrão para estas complicações e considerar em última instância uma orquiectomia6 urgente.
Durante a fase inicial do tratamento, deve-se considerar a administração concomitante de um antiandrógeno para compensar a elevação inicial do teor sérico de testosterona e evitar o agravamento da sintomatologia clínica.
Um risco aumentado de diabetes mellitus38 e/ou eventos cardiovasculares foram relatados em homens tratados com agonistas de GnRH. Assim é aconselhado monitorar os pacientes com hipertensão arterial39 (pressão alta), hiperlipidemia40 (valores elevados de gorduras colesterol41, triglicérideos ou ambos – no sangue42) ou doenças cardiovasculares43 (doenças relacionadas ao coração44) contra este risco durante o tratamento com triptorrelina.
A administração de análogos sintéticos do LHRH no tratamento do carcinoma12 prostático (câncer4 de próstata3) pode provocar uma perda óssea que pode causar uma osteoporose45, aumentando assim o risco de fraturas. Assim, a consequência pode ocorrer um falso diagnóstico46 de metástases11 ósseas.
Alterações de humor, incluindo depressão foram reportadas. Pacientes com depressão conhecida devem ser monitorados de perto nesse período.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento-medicamento
Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa entre o Neo Decapeptyl LP 22,5 mg e outros medicamentos.
Assim, na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes tais como: metoclopramida, fenotiazídicos (como clorpormazina, levomepromazina), butiferonas (como haloperidol), alfametildopa, antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, clomipramina), inibidores da MAO47 (como tranilcipromina), opiácios (como morfina, codeína) e medicamentos a base de estrogênio. Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente (ao mesmo tempo) com medicamentos que aumentem o hormônio5 prolactina48.
Interações Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, utilizar o produto imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
O frasco-ampola de Neo Decapeptyl LP contém pó liofilizado1 levemente amarelado, que forma uma suspensão após reconstituição.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma injeção15 de Neo Decapeptyl LP 22,5 mg por via intramuscular profunda a cada 24 semanas. O produto deverá ser administrado sob a supervisão de profissional de saúde49.
Modo de usar
Com o auxílio da seringa50, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça51 para baixo e puxar o êmbolo52 da seringa50 para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção15 na seringa50 (calibre no mínimo 0,8 mm – agulha 21G) com a suspensão pronta. Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda.
Notas
Utilizar agulha de calibre no mínimo 0,8 mm (agulha 21G) e comprimento adequado variando de acordo com a compleição do paciente.
É importante que a injeção15 sob a forma de liberação prolongada seja aplicada seguindo rigorosamente as instruções. Toda injeção15 defeituosa, levando à perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção15, deve ser anotada.
A duração do tratamento deve ser a critério médico.
A segurança e eficácia de Neo Decapeptyl LP somente é garantida na administração por via intramuscular. Assim como outras drogas administradas por via intramuscular, o local da aplicação deverá ser alternado periodicamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você receba o medicamento de modo regular. Se você perder uma consulta com seu médico na qual tomaria o medicamento, agende-a novamente assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso desse medicamento pode causar reações indesejáveis que são classificadas de acordo com a frequência de aparecimento, conforme descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão53, ondas de calor, alteração na sensibilidade em membros inferiores, aumento do suor, dor lombar, queda da hemoglobina54 e fraqueza.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço55 nos membros, aumento do açúcar56 no sangue42, náuseas57, vômitos26, dor abdominal, constipação58, diarreia59, indigestão, perda do apetite, bronquite, tosse, falta de ar, tontura60, dor de cabeça51, insônia, dor no local da aplicação, coceira, vermelhidão na pele61, dor ao urinar, retenção urinária62, infecção63 do trato urinário64, impotência65 sexual, redução da libido66, anemia67, conjuntivite68, dor ocular, alteração do humor, fadiga69, dor e aumento do tumor9.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gota70 (aumento do ácido úrico), aumento de apetite, alteração de sensibilidade, acne71, queda de cabelo72, prurido73, aumento da ureia74 (exame de função renal75), câimbras76, mialgia77, fraqueza muscular, aumento nas mamas78 nos homens, dor mamária, atrofia79 testicular, dor testicular, alteração da função hepática80 (AST, ALT aumentadas), depressão, irritabilidade, zumbido, apatia81 e sonolência.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão, dor no peito82, ganho de peso, distensão abdominal, boca83 seca, alteração do paladar84, flatulência, dificuldade de respirar deitado, sangramento no nariz85, faringite86, prejuízo na memória, bolhas na pele61, rigidez articular, rigidez muscular, edema87 articular, osteoartrite88, falha na ejaculação89, manchas de cor roxa na pele61, aumento da fosfatase alcalina90 (exame de função hepática80), choque anafilático16, reação de hipersensibilidade, visão91 borrada, confusão mental, euforia, desânimo, febre92, quadro gripal e alteração do equilíbrio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor óssea e mal estar.
Frequência desconhecida: Há ainda reações em que a frequência não pode ser determinada pelos estudos que são as seguintes:
- Sistema cardiovascular93: palpitações94, tromboses95 (embolia96 pulmonar, derrame97, infarto24 agudo98 do miocárdio99, tromboflebite100 (obstrução das veias101 acompanhada por inflamação102), ataque isquêmico103 transitório, trombose venosa profunda104).
- Endócrino105 metabólico: aumento do colesterol41 e triglicérides106, apoplexia22 hipofisária (perda da função na hipófise107). Imunológico: sepsis, angioedema108 (inchaço55 na pele61).
- Musculoesquelético: osteopenia (diminuição da massa óssea).
- Neurológico: convulsão109.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos com sinais29 ou sintomas30 decorrentes de dosagem excessiva. As experiências em animais mostram que nenhum outro efeito se manifesta fora o efeito terapêutico previsto na concentração dos hormônios sexuais e no sistema reprodutor, mesmo em doses mais elevadas de triptorrelina.
No entanto, caso ocorra superdose, a terapia deve ser descontinuada imediatamente e o tratamento de suporte e sintomático33 apropriado deve ser administrado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0120
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Fabricado por:
Debiopharm Research & Manufacturing S.A.
Martigny - Suíça
Embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
SAC 0800 701 6900