Promergan (Bula do profissional de saúde)
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Promergan
prometazina
Creme 20 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga de 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Promergan creme contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 20 mg de prometazina) | 22,57 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: propilenoglicol, cera autoemulsionante, lanolina líquida, petrolato líquido, petrolato amarelo, hidroxietilcelulose, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, butilidroxitolueno, essência de lavanda, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de pruridos de várias etiologias, picadas de insetos e processos alérgicos tópicos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Promergan é um medicamento com propriedades antialérgicas, sob a forma de creme de uso cutâneo4, empregado para o tratamento dos sintomas5 locais de alergias (especialmente em picadas de insetos) e nas irritações da pele6 de diversas origens.
A faixa etária para o uso do Promergan é para crianças a partir de 2 anos de idade e adultos, conforme postado no Micromedex (2010), bem como Nhachi C.F.B. et al (1993) em seu estudo retrospectivo7 de 9 anos, envolvendo 171 pacientes admitidos em hospitais com quadro de picada de insetos e escorpiões, comprovou a eficácia do tratamento com prometazina em 62 pacientes, onde a idade dos pacientes variou desde os 2 anos de idade até 60 anos.
A eficácia antialérgica de quadros difíceis como dermatite8 atópica é confirmada por Herman S.M. et. Al (2003) em sua revisão de evidência em literaturas focadas no uso de antihistamínicos no tratamento de dermatite8 atópica.
Com relação a dermatite8 atópica, Suurmond D (1964) mostrou em seu estudo envolvendo 30 pacientes com quadro clínico de dermatite8 atópica, a aplicabilidade do mesmo nesses pacientes. Bhowmick B I et al (1976) em seu estudo observacional envolvendo 71 pacientes apresentando quadro na pele6 de prurido9 angustiante desencadeado por alérgeno10 específico, comprovou que prometazina creme é eficaz, bem tolerado e não desenvolveu qualquer reação sistêmica como, por exemplo, sonolência.
Referência bibliográfica
- www.micromedex.com/products/drugpoints
- Nhachi C.F.B., Kasilo OM. Poisoning due to insect and scorpion stings/bites. Hum Exp. Toxicol. 1993 Mar;12(2):123–5.
- Herman SM, Vender RB. J Cutan Med Surg. Antihistamines in the treatment of dermatitis. Department of Medicine, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada. J Cutan Med Surg. 2003 Nov-Dec;7(6):467–73.
- Suurmond D. Skin Reactions to Phenergan cream. Dermatologica. 1964; 128:87–9.
- Bhowmick IB. Clinical experience with Phenergan cream in plaster pruritus. Indian Med J. 1976;70(10):159–60
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Promergan tem como princípio ativo a prometazina, uma substância pertencente à classe dos anti-histamínicos H1 e antipruriginosos11. É um produto dermatológico dotado de propriedades antialérgicas e antipruriginosas.
CONTRAINDICAÇÕES
Promergan é contraindicado em casos de dermatoses infectadas ou irritadas, eczemas12 e lesões13 exsudativas14. Promergan também é contraindicado em casos de hipersensibilidade à prometazina ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “Advertências e Precauções”).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido ao risco de fotossensibilidade, a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.
Como é possível a sensibilização cutânea15 em virtude da presença da prometazina, deve-se evitar o uso muito freqüente ou muito prolongado de Promergan, bem como o seu emprego em lesões13 exsudativas14 da pele6. Deve-se evitar exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento, devido ao risco de fotossensibilização.
O prurido9 é apenas um sintoma16 e exige a pesquisa e identificação de sua etiologia17 e tratamento apropriado. Considerando os potenciais alergisantes dos componentes da fórmula deste medicamento, recomenda-se avaliar a relação risco-benefício antes de se iniciar o tratamento com Promergan.
Gravidez18 e Lactação19
Informe seu médico a ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez18, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez18 se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto20.
Promergan é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Promergan durante a amamentação21.
Categoria de risco na gravidez18: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais22 e sintomas5 sugestivos da Síndrome23 de Reye.
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão de depressão respiratória fatal (ver item “Contraindicações”).
Sensibilidade cruzada.
Podem ocorrer casos de sensibilidade cruzada com outros fenotiazínicos (grupo a que pertence a prometazina) sistêmicos24 (por exemplo, comprimidos, injetáveis) em pacientes com sensibilidade comprovada à prometazina.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Promergan deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea15 à histamina25, produzindo resultados falso-negativos.
Em casos de sensibilização comprovada à prometazina contida no creme, deve-se considerar as reações de sensibilidade cruzada que podem ocorrer após administração de fenotiazínicos sistêmicos24.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Promergan deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo, de coloração branca e odor característico de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar o Promergan sobre a área afetada, devidamente limpa e livre de sujidades, espalhando-o de forma uniforme em camada fina sobre a pele6, 3 a 4 vezes por dia.
Não há estudos dos efeitos de Promergan administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a aplicação deve ser somente sobre o local afetado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Sensibilização cutânea15 e fotossensibilização
Promergan tem ação antialérgica. Embora raramente, podem ocorrer reações desagradáveis como sensibilização da pele6, principalmente após uso prolongado ou exposição a raios solares. Deve-se evitar a exposição ao sol ou à luz artificial durante ou logo após o tratamento com Promergan.
Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária26, erupções cutânea15, prurido9 e anafilaxia27.
Distúrbios do Sistema Imunológico28
Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária26, erupção29 cutânea15, prurido9 e reação anafilática30.
Distúrbios da Pele6 e do Tecido Subcutâneo31
Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não são conhecidos casos de superdose decorrente do uso tópico1 da prometazina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas5 procure orientação médica.
MS 1.0571.0132
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560–220
CNPJ: 18.324.343/0001–77
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 0055