Cetoprofeno (Pó 100 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoprofeno
Pó 100 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagem com 50 frascos-ampola contendo 100 mg
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
cetoprofeno | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: glicina, ácido cítrico e arginina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico2 e antitérmico3, sendo indicado para o tratamento de inflamações4 e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos5, articulações6 e esqueleto7), traumatismos (lesão8 interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
Desta forma, o cetoprofeno pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoprofeno é de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas9 umas às outras) e a síntese das prostaglandinas10 (mediador químico relacionado à inflamação11), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido. O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de cetoprofeno.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia12 ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINES (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas13 severas (reação alérgica14 grave e imediata), raramente fatais (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica15/hemorrágica16 (lesão8 localizada no estômago17 e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago17 e/ou intestino), relacionada ao uso de AINES.
- Paciente com hemorragia18 gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- Pacientes com insuficiência19 severa (redução acentuada da função do órgão) do coração20, do fígado21 e/ou dos rins22.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez23.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência19 do coração20, fígado21 e/ou rins22 severa, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais - AINES e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica15/hemorrágica16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez23.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus24 eritematoso25 sistêmico26 (LES) (doença que apresenta manifestações na pele27, coração20, rins22, articulações6, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade28 por AINES no sistema nervoso central29 (SNC30) e/ou renal31.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas32.
Reações gastrintestinais:
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera33, como corticosteroides orais, anticoagulantes34 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera33 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas32 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares:
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos35 arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio36 ou acidente vascular cerebral37 (derrame38)].
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão39 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva40, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração20), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias41 que estão mais longe do coração20) e/ou doença cerebrovascular42 (derrame38), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares43 [ex. hipertensão39, hiperlipidemia44 (colesterol45 elevado), diabetes46 e em fumantes].
Um aumento do risco de eventos trombóticos35 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio36 (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração20) (CRM).
Reações na pele27:
Reações graves na pele27, algumas fatais, incluindo dermatite47 esfoliativa (alteração da pele27 acompanhada de descamação48), síndrome de Stevens-Johnson49 (forma grave de reação alérgica14 caracterizada por bolhas em mucosas50 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica51 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele27 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti- inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais52 habituais de progressão da infecção53, como por exemplo, febre54.
Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado21 anormais ou você tenha histórico de doenças no fígado21. As enzimas do fígado21 devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia55 (cor amarelada da pele27 e olhos56) e hepatite57 (inflamação11 do fígado21) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão58 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez23 e Lactação59
O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade60, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez23.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas10, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade28 cardiopulmonar e renal31 no feto61. No final da gravidez23, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto61. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez23 (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação62: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação62.
Populações especiais
Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite63 ulcerativa – inflamação11 do intestino grosso64; doença de Crohn65 – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins22 deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca66, cirrose67 (doença no fígado21) e nefrose68 (doença nos rins22), naqueles que fazem uso de diuréticos69, ou em pacientes com insuficiência19 crônica dos rins22, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos rins22 e levar à descompensação (mau funcionamento) dos rins22.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão39 e/ou insuficiência cardíaca congestiva40 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema70 (inchaço71) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia72 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINES.
Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue73), especialmente em pacientes com diabetes46 de base, insuficiência renal74 (redução da função dos rins22) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura75 ou convulsão76 durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas32 ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
- Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima77 relacionada à inflamação11) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração78 e sangramento gastrintestinais.
- Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração78 ou hemorragia18; pode aumentar o risco de toxicidade28 no fígado21.
- Anticoagulantes34: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina79 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina80 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana). Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma81, devido a diminuição da sua excreção pelos rins22, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma81 devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade28 hematológica (no sangue73) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração78 ou hemorragia18 gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos69 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração78 ou sangramento gastrintestinal (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Diuréticos69 (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos69, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal74 devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins22. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins22 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Inibidores da ECA - enzima77 conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins22 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista82 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima77) pode promover a deterioração da função dos rins22, incluindo a possibilidade de insuficiência19 dos rins22 aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins22. Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins22 ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal74.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração78 gastrintestinal, perfuração e hemorragia18 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal74, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal31 e diminuir o clearance (eliminação) renal31 dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade83 (toxicidade28 nos rins22).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade83.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima77 conversora de angiotensina, diuréticos69: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma81 (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina84 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde85.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da Luz.
Estabilidade após reconstituição
As soluções permanecerão conservadas durante 12 horas em temperatura ambiente (15–30°C).
Características físicas e organolépticas do produto
- Características do produto: massa liofilizada86 branca isenta de partículas estranhas.
- Características do produto após reconstituição e diluição: solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas estranhas.
Depois de aberto e reconstituído, cetoprofeno deve ser utilizado em até 12 horas se conservado em temperatura ambiente (15–30°C). A solução deve estar límpida. Se a solução estiver turva, o medicamento não deve ser administrado. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno deve ser administrado somente por via intravenosa.
Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%, glicose87 5% ou glicose87 10%. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos. Administrar o cetoprofeno separadamente de outros medicamentos.
Cetoprofeno: 100 mg a 300 mg ao dia.
A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal31 deve ser de, no máximo, 48 horas.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Populações especiais
Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência19 dos rins22 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
Pacientes com insuficiência19 do fígado21: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático88:
- Rara: anemia89 hemorrágica16. (anemia89 devido a sangramento).
- Desconhecida: agranulocitose90 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue91), trombocitopenia92 (diminuição no número de plaquetas9 sanguíneas) e aplasia medular (disfunção da medula óssea93 que altera a produção de células94 do sangue73), anemia hemolítica95 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue73 em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia96 (redução dos glóbulos brancos no sangue73), insuficiência19 (redução da função) da medula óssea93.
Distúrbios no sistema imune97:
- Desconhecida: reações anafiláticas13, incluindo choque98.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação99, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso100:
- Incomum: dor de cabeça101, vertigem102, sonolência.
- Rara: parestesia103 (sensação anormal como ardor104, formigamento e coceira, percebidos na pele27 e sem motivo aparente).
- Desconhecida: meningite asséptica105 (inflamação11 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro106 sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), e disgeusia107 (alteração ou diminuição do paladar108), vertigem102 (tontura75).
Distúrbios visuais:
- Rara: visão58 embaçada, tal como visão58 borrada (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto109:
- Rara: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca66, fibrilação atrial (tipo de arritmia72 cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares110:
- Desconhecida: hipertensão39 (pressão arterial111 elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos112), vasculite113 (inflamação11 da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite113 leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação11 da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Rara: asma114 (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
- Desconhecida: broncoespasmo115 (contração dos brônquios116 levando a chiado no peito117), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia118 (má digestão119), náusea120, dor abdominal, vômito121.
- Incomum: constipação122 (prisão de ventre), diarreia123, flatulência (excesso de gases no estômago17 ou intestinos124) e gastrite125 (inflamação11 do estômago17).
- Rara: estomatite126 (inflamação11 da mucosa127 da boca128), úlcera péptica15.
- Desconhecida: exacerbação da colite63 e doença de Crohn65, hemorragia18 e perfuração gastrintestinais, pancreatite129 (inflamação11 do pâncreas130).
Distúrbios hepatobiliares131:
- Rara: hepatite57 (inflamação11 do fígado21), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células94 do fígado21).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção132 cutânea133 (rash134), prurido135 (coceira).
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele27 à luz), alopecia136 (perda de cabelo137 e pelos), urticária138 (erupção132 na pele27, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema139 (inchaço71 em região subcutânea140 ou em mucosas50, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson49, necrólise epidérmica tóxica51 e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele27.
Distúrbios dos rins22 e urinário:
- Desconhecida: insuficiência19 aguda dos rins22, anormalidade nos testes de função dos rins22, nefrite141 túbulo-intersticial142 (um tipo de inflamação11 nos rins22) e síndrome nefrótica143 (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina144).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- Incomum: edema70 (inchaço71).
- Desconhecida: reações no local da injeção145 incluindo Embolia146 Cútis Medicamentosa [Síndrome147 de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento) ].
Distúrbios do metabolismo148 e nutrição149:
- Desconhecido: hiponatremia150 (redução dos níveis de sódio no sangue73), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue73) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Investigações:
- Rara: ganho de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência151.
Sintomas32
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas32 observados foram benignos e limitados à letargia152 (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea120, vômito121 e dor no estômago17.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto153 específico para superdose com cetoprofeno. Em caso suspeito de superdose, recomenda-se iniciar um tratamento sintomático154 adequado e de suporte visando compensar a desidratação155, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose156, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal74, hemodiálise157 pode ser útil para remover o fármaco158 circulante.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0722
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
ou
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876