Tramadon (Solução oral)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tramadon®
cloridrato de tramadol
Solução oral 100 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagens contendo 1 frasco gotejador com 10 mL de solução de cloridrato de tramadol 100 mg/mL
USO ORAL
USOADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Tramadon® solução oral contém:
cloridrato de tramadol | 100 mg/mL |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ciclamato de sódio,sacarina1 sódica, sacarose, glicerol, aroma cereja/menta , glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polietilenoglicol 50 óleo de rícino hidrogenado e água para injetáveis.
Cada mL da solução equivale a 40 gotas
INFORMAÇÕES AOPACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tramadon é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® é um analgésico2 que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central3. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas4 específicas da medula espinhal5 e cérebro6.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Tramadon®
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos7 ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO8 (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon®;
- se você é epilético e suas crises de convulsão9 não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez10. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.
O uso crônico11 durante a gravidez10 pode levar à síndrome12 de abstinência nos recém-nascidos.
Categoria de risco de gravidez10 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém AÇÚCAR13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon®:
- se você pensa que é viciado aoutros analgésicos7 (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque14 (suor frio pode ser um sinal15 disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro6 (possivelmente após um dano na cabeça16 ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia17 ou convulsões porque o risco de uma convulsão9 pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado18 ou rim19;
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).
Por favor, notar que Tramadon® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Tramadon® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância).
Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Tramadon® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica. Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Tramadon® ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e Tramadon®
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Tramadon® não deve ser tomadojunto com inibidores da MAO8 (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico2 de Tramadon® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea20).
Seu médico dirá se você pode tomar Tramadon® e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais21 aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos7 tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando Tramadon®. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão9, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão9 pode aumentar se você tomar Tramadon® ao mesmo tempo. Seu médico dirá se Tramadon® é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Tramadon® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas22 tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos23 que controlam o movimento dos olhos24, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes25 cumarínicos (medicamentos para “afinar” o sangue26), por exemplo, varfarina, junto com Tramadon®. O efeito destes medicamentos na coagulação27 do sangue26 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Tramadon® com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramadon®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Tramadon®.
Fertilidade, Gravidez10 e Lactação28
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez10. Portanto, você não deve usar Tramadon® se estiver grávida.
O uso crônico11 durante a gravidez10 pode levar à síndrome12 de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação29. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação29. Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Categoria de risco de gravidez10 C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Tramadon® pode causar sonolência, tontura30 e visão31 borrada e, portanto pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações são afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Tramadon® solução oral contém SACAROSE.
Se você foi informado pelo seu médico que você tem uma intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar este medicamento. Isto porque Tramadon® solução oral contém sacarose. Se Tramadon® solução oral foi prescrito para uso crônico11 (por duas semanas ou mais), o produto pode ser danoso para os dentes.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR13.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Tramadon® solução deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegidos da luz.
Manter o frasco bem fechado. Não deve ser transferido para outra embalagem.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida isenta de partículas estranhas, incolor a levemente amarelada com sabor e odor característicos de cereja e menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de cloridrato de tramadol), exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
A menos que prescrito ao contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: 20 a 40 gotas (equivalente a 50–100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças: Para crianças a partir de 1 ano de idade a dose única usual é 4 a 8 gotas por 10 kg ( –2 mg de cloridrato de tramadol por kg) de peso corporal.
A menor dose analgesicamente efetiva deve geralmente ser escolhida. Doses diárias de 8 mg de substância ativa por kg de peso corporal ou 400 mg de substância ativa, o que for menor, não devem ser excedidas.
Instruções de manuseio
O frasco contendo Tramadon® solução oral tem uma tampa rosqueada resistente a crianças. Para abrir, pressione firmemente a tampa para baixo e desrosqueie. Após o uso, rosqueie a tampa firmemente.
Para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota33 apareça.
Conteúdo de cloridrato de tramadol nas gotas únicas:
Número de gotas |
Cloridrato de tramadol |
1 gota33 |
2,5 mg |
5 gotas |
12,5 mg |
10 gotas |
25 mg |
15 gotas |
37,5 mg |
20 gotas |
50 mg |
25 gotas |
62,5 mg |
30 gotas |
75 mg |
35 gotas |
87,5 mg |
40 gotas |
100 mg |
Guia para dose relacionada ao peso corporal em crianças a partir de 1 ano de idade:
Idade aproximada |
Peso corporal |
Número de gotas para dose única (1–2 mg/kg) |
1 ano |
10 kg |
4–8 |
3 anos |
15 kg |
6–12 |
6 anos |
20 kg |
8–16 |
9 anos |
30 kg |
12–24 |
11 anos |
45 kg |
18–36 |
Populações especiais
Pacientes idosos: Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática34 ou renal35/pacientes em diálise36: Se você sofre de insuficiência hepática34 e/ou renal35 seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Como e quando você deve tomar Tramadon®?
Tramadon® solução oral é para uso oral.
Tome Tramadon® solução oral com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.
Por quanto tempo você deve tomar Tramadon®?
Você não deve tomar Tramadon® por mais tempo que o necessário. Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Tramadon® e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Tramadon® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Tramadon®
Se você interromper ou terminar o tratamento com Tramadon® muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Tramadon® é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de Tramadon® por algum tempo podem se sentir mal se eles pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas.
Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago37 ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações38, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência39, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas22 do sistema nervoso central3 não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Tramadon®, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seumédico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Tramadon® é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as Tramadon® como antes.
Em caso de vúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais21, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Você deve consultar um médico imediatamente se você experimentarsintomas de uma reação alérgica40 tais como rosto, língua41 ou garganta42 inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária43 junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais21 mais comuns durante o tratamento com Tramadon®são náusea20 e tontura30, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico44
- Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço45 da pele46) e choque14 (falha súbita da circulação47) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração48 e circulação47 sanguínea
- Incomum: efeitos no coração48 e circulação47 sanguínea (palpitação49, batimento acelerado do coração48, sentimento de desmaio ou colapso50). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
- Rara: batimento cardíaco lento
Investigações
- Rara: aumento na pressão sanguínea
Transtornos do sistema nervoso51
- Muito comum: tontura30
- Comum: dor de cabeça16, sonolência
- Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência39), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope52), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem induzir convulsão9.
Transtornos do metabolismo53 e nutrição54
- Rara: alterações no apetite
Transtornos psiquiátricos
- Rara: alucinação55, estado confusional, transtornos do sono, delírio56, ansiedade e pesadelos
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Tramadon®. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva57 e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se Tramadon® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais58 de abstinência.
Transtornos do olho59
- Rara: visão31 borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase60), constrição61 da pupila (miose62).
Transtornos respiratórios
- Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia63)
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Piora da asma64 foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Transtornos do estômago37 e intestino
- Muito comum: náusea20
- Comum: vômito65, constipação66, boca67 seca.
- Incomum: urgência68 para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago37 (p. ex. sentimento de pressão no estômago37, distensão abdominal), diarreia69.
Transtornos da pele46
- Comum: sudorese70 (hiperidrose71)
- Incomum: reações da pele46 (p. ex. coceira, erupção72 da pele46)
Transtornos musculares
- Rara: músculos23 fracos
Transtornos hepáticos e biliares
- Muito rara: enzima73 hepática74 aumentada
Transtornos urinários
- Rara: passagem da urina75 com dificuldade ou dor, passagem de menos urina75 que o normal (disúria76)
Transtornos gerais e condições do local de administração
- Comum: fadiga77
Se tiver qualquer efeito colateralconverse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais21 não listados nesta bula.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo medicamento.
Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais58 e sintomas22
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito65, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso50, distúrbios de consciência podendo levar ao coma78, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS Nº 1.0298.0261
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ:44.734.671/0001–51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918