Succinato De Solifenacina
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
succinato de solifenacina
"Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg e 10 mg. Embalagens contendo 6, 10, 20, 30, 60, 90, 100*, 200** ou 500** comprimidos.
*embalagem fracionável
** embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
succinato de solifenacina* | 5,0 mg |
excipiente q.s.p** | 1 com rev. |
**excipientes: lactose1 monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina+dióxido de silício, amido pré- gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose+macrogol+dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
succinato de solifenacina* | 10,0 mg |
excipiente q.s.p** | 1 com rev. |
**excipientes: lactose1 monoidratada, hipromelose, copovidona, celulose microcristalina+dióxido de silício, amido pré- gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
succinato de solifenacina é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas2 devido a uma condição chamada bexiga3 hiperativa:
- ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”,
- ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”,
- perdas de urina4, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”.
succinato de solifenacina não foi estudado em crianças.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bexiga3 hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga3. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas2 de bexiga3 hiperativa, que são frequência urinária, urgência5 urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária6 (vazamento). succinato de solifenacina atua nos músculos7 da bexiga3 para ajudar a controlar essas contrações involuntárias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de succinato de solifenacina; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga3 (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago8 (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho9 chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar succinato de solifenacina informe seu médico ou profissional de saúde10 sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:
- tem qualquer problema de estômago8 ou intestino ou problemas com constipação11 (intestino preso),
- tem problema para esvaziar sua bexiga3 ou você tem um jato de urina4 fraco,
- tem um problema no olho9 chamado glaucoma12 de ângulo-estreito,
- tem problemas no fígado13,
- tem problemas nos rins14,
- tem alterações no eletrocardiograma15 (prolongamento do intervalo QT),
- está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se succinato de solifenacina pode prejudicar seu bebê não nascido).
Não se sabe se succinato de solifenacina passa para o leite materno e se isso pode prejudicar seu bebê. Durante o período de aleitamento materno16 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
succinato de solifenacina pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão17 turva e sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de succinato de solifenacina.
Este medicamento contém lactose1 (açúcar18 presente no leite). Se você possui intolerância à lactose1, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característica do produto
5 mg: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.
10 mg: comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome succinato de solifenacina exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde10, tais como problemas no fígado13 ou rins14.
Você deve tomar um comprimido de succinato de solifenacina uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Você deve tomar succinato de solifenacina com líquido e engolir o comprimido inteiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de succinato de solifenacina comece tomando succinato de solifenacina novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de succinato de solifenacina no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca19 seca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão17 borrada, prisão de ventre grave (constipação11) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago8 [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea20 (sensação de desconforto na região do estômago8), dispepsia21 (distúrbios da digestão22), dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção23 do trato urinário24, cistite25 (inflamação26 da bexiga3), sonolência, disgeusia27 (diminuição do paladar28), olhos29 secos, secura no nariz30, doenças de refluxo gastroesofágico31 (refluxo), garganta32 seca, pele33 seca, dificuldade para urinar, fadiga34, edema35 periférico (inchaço36).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonturas37, dor de cabeça38, obstrução do cólon39 (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso40 ou do reto41, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito42, prurido43 (coceira), retenção urinária44, erupção45 cutânea46 (lesão47 da pele33 com vermelhidão e saliência).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações48, estado de confusão, eritema multiforme49 (vermelhidão), urticária50 (lesões51 avermelhadas na pele33, elevadas e que coçam), angioedema52 (inchaço36 da pele33 e mucosas53, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face54, especialmente ao redor dos olhos29 e dos lábios).
Reação com incidência55 desconhecida: reação anafilática56, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue57), delírio58, glaucoma12 (aumento da pressão dos olhos29), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma15), fibrilação atrial, palpitações59 e taquicardia60, rouquidão, íleo paralítico61 (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática62 (doença do fígado13), teste de função hepática62 anormal, dermatite63 esfoliativa (doença de pele33 que gera uma intensa descamação64 e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal65.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas2: pupilas fixas e dilatadas, visão17 borrada, falha no exame de reflexo cutâneo66 plantar, tremores e pele33 seca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.2675.0313.
Farm. Resp.: Dr. Francisco Martins da Silva Filho CRF-SP nº. 23.060
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Av. Ceci, 820, bairro Tamboré
Barueri – SP/ CEP: 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP
SAC 0800 0262274