Doclaxin

Doclaxin® é indicado para tratar as seguintes infecções¹ causadas por bactérias:

• Infecções¹ do trato respiratório superior (inclusive de ouvido, nariz² e garganta³), como infecção⁴ das amígdalas⁵ (amigdalite), seios⁶ da face⁷ (sinusite⁸) e ouvido médio⁹ (otite média¹⁰);
• Infecções¹ do trato respiratório inferior, como infecção⁴ dos brônquios¹¹ (bronquite) e pulmões¹² (pneumonia¹³);
• Infecções¹ do trato urinário¹⁴ e genital, como infecção⁴ da bexiga¹⁵ (cistite¹⁶), infecção⁴ da uretra¹⁷ (uretrite¹⁸), infecção⁴ dos rins¹⁹ (pielonefrite²⁰) e infecções¹ genitais femininas;
• Infecções¹ da pele²¹ e dos tecidos moles como furúnculos, abscessos²², celulite²³ e ferimentos infectados;
• Infecções¹ dos ossos e das articulações²⁴, como infecção⁴ dos ossos (osteomielite²⁵);
• Outras infecções¹, como aborto séptico, sepse²⁶ puerperal, sepse²⁶ intra-abdominal, infecção⁴ generalizada (sepse²⁶), peritonite²⁷ (inflamação²⁸ no peritônio²⁹, uma membrana que recobre as paredes do abdome³⁰ e dos órgãos digestivos), infecções¹ pós-cirúrgicas.

Doclaxin® também é indicado para a prevenção de infecções¹ que podem relacionar-se a cirurgias de grande porte, como gastrintestinais (ou seja, do estômago³¹ e do intestino), pélvicas³², de cabeça³³ e pescoço³⁴, do coração³⁵, dos rins¹⁹ e a restauração de articulações²⁴ e do trato biliar³⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Doclaxin® contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.

A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo-as.

O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.

Doclaxin® é um antibiótico usado no tratamento de infecções¹ causadas por germes resistentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doclaxin® é contraindicado para pacientes³⁷ com alergia³⁸ a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes³⁷ com disfunção do fígado³⁹ ou icterícia⁴⁰ (amarelamento da pele²¹ e dos olhos⁴¹) relacionados ao uso de Doclaxin® ou de outras penicilinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica⁴² a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia³⁸ (os alérgenos⁴³).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia³⁸ à penicilina.

Caso você apresente uma reação alérgica⁴² grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência⁴⁴ com adrenalina⁴⁵ e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa⁴⁶ (doença causadora de febre⁴⁷, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios⁴⁸ do pescoço³⁴ e outros sintomas⁴⁹), converse com seu médico antes do tratamento com Doclaxin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele²¹ após o uso de amoxicilina. O uso prolongado de Doclaxin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite⁵⁰ pseudomembranosa (inflamação²⁸ no cólon⁵¹) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia⁵² prolongada ou significativa, ou sentir cólicas⁵³ abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins¹⁹, fígado³⁹ e sangue⁵⁴.

Doclaxin® deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes⁵⁵, devido ao risco de sangramento.

Caso você apresente alguma alteração na função do fígado³⁹ ou dos rins¹⁹, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin®.

Durante o tratamento com altas doses de Doclaxin®, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina⁵⁶ e evitar possíveis danos aos rins¹⁹.

Caso seu médico recomende a administração de altas doses de Doclaxin®, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo.

Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue⁵⁴. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.

Gravidez⁵⁷ e Lactação⁵⁸

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Doclaxin®, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Doclaxin® na gravidez⁵⁷, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação⁵⁸

Você pode tomar Doclaxin® durante o período de lactação⁵⁸ (amamentação⁵⁹).

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Doclaxin® caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções¹;
• alopurinol, para tratamento da gota⁶⁰;
• contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez⁵⁷;
• dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;
• anticoagulantes⁵⁵, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
• micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Doclaxin®.

Devido à presença do ácido clavulânico em Doclaxin®, pode haver alterações no seu exame de sangue⁵⁴. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com Doclaxin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve o produto protegido da luz e umidade e em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose⁶² 5% ou soro⁶³ fisiológico⁶⁴ 0,9% deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino⁶⁵ levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração

Doclaxin® deve ser administrado por via intravenosa (injetado na veia). Não é adequado para administração intramuscular (no músculo).

O profissional de saúde⁶¹ que faz a aplicação de Doclaxin® é o responsável pela correta reconstituição do produto.

A solução reconstituída com água para injetáveis, glicose⁶² 5% ou soro⁶³ fisiológico⁶⁴ 0,9% deve ser utilizada imediatamente após reconstituição.

Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino⁶⁵ levemente amarelado. Após reconstituição, solução incolor à amarela, isenta de partículas visíveis.

POSOLOGIA

Tratamento de infecções¹

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual de Doclaxin® é de 1,2 g (1g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções¹ mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 3 meses a 12 anos: A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções¹ mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 0 a 3 meses: A dose de Doclaxin® é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas. Durante o período perinatal, o médico poderá diminuir para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
*Cada 30 mg de Doclaxin® fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Prevenção de infeções em cirurgias

Adultos: A prevenção cirúrgica com Doclaxin® deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções¹. Dessa forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções¹ com 1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin® administrado na indução da anestesia⁶⁶. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg) de Doclaxin®, no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções¹.

Se forem observados sinais⁶⁷ clínicos claros de infecção⁴ cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com Doclaxin® por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca⁶⁸) no pós-operatório.

Populações especiais

Posologia para insuficiência renal⁶⁹ (mau funcionamento dos rins¹⁹)

• Adultos:

Insuficiência70 leve	Sem mudanças na posologia
Insuficiência70 moderada	1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas
Insuficiência70 grave	1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise71, o médico poderá recomendar uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise71 e ao final dela

• Crianças: Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática⁷² (mau funcionamento do fígado³⁹): Para pacientes³⁷ com insuficiência hepática⁷², o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado³⁹ em intervalos regulares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• candidíase⁷³ mucocutânea, uma infecção⁴ micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca⁶⁸. Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca⁶⁸ pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua⁷⁴ ou em outra parte da boca⁶⁸
• diarreia⁵² (várias evacuações amolecidas por dia)

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• tontura⁷⁵, dor de cabeça³³
• enjoo, vômito⁷⁶, indigestão
• aumento moderado de algumas enzimas do fígado³⁹
• erupções da pele²¹, coceira, urticária⁷⁷

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• diminuição reversível do número de glóbulos brancos
• baixa contagem de plaquetas⁷⁸ no sangue⁵⁴, o que pode resultar em sangramento ou hematomas⁷⁹ com mais facilidade do que o normal
• tromboflebite⁸⁰ (formação de coágulos na veia) no local de administração manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme⁸¹)

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• alteração da coagulação⁸² (tempo de sangramento e tempo de protrombina⁸³), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁷⁹ (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal)
• diminuição ou ausência reversível de granulócitos⁸⁴ (células⁸⁵ de defesa), que pode resultar em infecções¹ frequentes, como febre⁴⁷, calafrios⁸⁶, inflamação²⁸ da garganta³ ou úlceras⁸⁷ na boca⁶⁸
• destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁸⁸, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça³³ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁸⁹, palidez e amarelamento da pele²¹ e/ou dos olhos⁴¹
• sinais⁶⁷ súbitos de alergia³⁸, como erupções da pele²¹, coceira e urticária⁷⁷, inchaço⁹⁰ da face⁷, dos lábios, da língua⁷⁴ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar
• convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins¹⁹ reduzida ou naqueles que recebem altas doses
• agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras
• efeitos relacionados ao sistema digestivo⁹¹, como diarreia⁵² grave (que pode mostrar a presença de sangue⁵⁴ e ser acompanhada de cólicas⁵³ abdominais)
• hepatite⁹² e icterícia⁴⁰ colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado³⁹, como enjoo, vômito⁷⁶, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁴⁷, coceira, amarelamento da pele²¹ e dos olhos⁴¹ e escurecimento da urina⁵⁶). As reações hepáticas⁹³ relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado; são muito raras em crianças. Em geral, os sinais⁶⁷ e sintomas⁴⁹ (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento.
• doença dos rins¹⁹ – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue⁵⁴ na urina⁵⁶

Se você apresentar qualquer reação de alergia³⁸ de pele²¹, interrompa o tratamento e fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?