Digesigma Gotas
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Digesigma Gotas
bromoprida
Gotas 4 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oral (Gotas Pediátricas)
Embalagens contendo frasco com 10 mL e 20 mL.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 01 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (24 gotas) de solução gotas contém:
bromoprida | 4 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarina1 sódica, propilenoglicol, metilparabeno, essência tutti-frutti, corante amarelo tartrazina, ácido cítrico, álcool etílico, água purificada.
Cada 1 mL de bromoprida solução gotas equivale a 24 gotas e 1 gota2 equivale a 0,17 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Digesigma Gotas está indicado para:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago3 e intestino);
- refluxo gastroesofágico4 (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago5 proveniente do estômago3);
- náuseas6 e vômitos7 de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos).
Digesigma Gotas é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Digesigma Gotas é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação do Digesigma Gotas se inicia 1 a 2 horas após administração por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Digesigma Gotas não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de alergia8 aos componentes da fórmula;
- quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia9, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação, irritabilidade e convulsões;
- em pacientes com feocromocitoma10 (tumor11 da medula12 da suprarrenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial13), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio14 produzido pela glândula15 suprarrenal) do tumor11. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.
Digesigma Gotas contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma16 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso do Digesigma Gotas deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma17 (aumento da pressão intraocular18), diabetes19, doença de Parkinson20, insuficiência21 dos rins22 e pressão alta. Digesigma Gotas também deve ser usada com cautela caso você tenha apresentado alergia8 à neurolépticos23 (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez24 e Lactação25
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto26 ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes27 sem orientação médica.
Populações especiais
Idosos: A ocorrência de discinesia tardia28 (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças: As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Pacientes com insuficiência21 dos rins22: Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins22, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes diabéticos
A estase29 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina30 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago3 e levar a uma hipoglicemia31. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina30, pois a dose de insulina30 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com câncer32 de mama33
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina34 (hormônio14 lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer32 de mama33 detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia8 à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia35 cardíaca), pois neste caso o Digesigma Gotas deve ser usado com cautela.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Digesigma Gotas contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma16 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago3 e intestinos36) são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da acetilcolina37) e analgésicos38 narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Digesigma Gotas.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase39 (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago3 (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado40 (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Interações medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Digesigma Gotas.
Interações medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de bromoprida.
Interações medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Digesigma Gotas deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, na cor amarela, com sabor e odor de tutti-frutti, isenta de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Cada 1 mL corresponde a 24 gotas de Digesigma Gotas. Utilize o gotejador conforme orientação médica ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca42).
Posologia
1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência21 dos rins22: Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins22, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de Digesigma Gotas, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento). Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça43, tontura44, náuseas6, sintomas45 extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia46 (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas47 em homens, erupções cutâneas48, incluindo urticária49 ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas45 de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas45 geralmente desaparecem em 24 horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.2675.0289
Farm. Resp.: Dra. Ana Paula Cross Neumann CRF-SP nº 33.512
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
Avenida Ceci, 820 - Tamboré
Barueri-SP / CEP: 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 026 22 74