Zydena
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zydena®
udenafila
Comprimido 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 1, 2 e 4 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zydena® contém:
udenafila | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose, amido, dióxido de silício, hiprolose, hiprolose modificada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da disfunção erétil.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A disfunção erétil, por vezes chamada de impotência1 sexual, é definida como sendo a incapacidade para obter ou manter a ereção2 do pênis3 para um desempenho sexual satisfatório. Em circunstâncias normais, quando há estimulação sexual, a substância denominada Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc) é produzida no pênis3, permitindo ao músculo do tecido4 esponjoso do pênis3 (corpos cavernosos) relaxar, possibilitando assim a chegada de uma maior quantidade de sangue5 aos corpos cavernosos, resultando na ereção2 do pênis3.
A enzima6 fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), é uma substância que atua na degradação do Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc). A redução da quantidade da substância GMPc, devido a sua degradação mediada pela fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), impede a reação de ereção2 do pênis3, mesmo quando há estimulação sexual. A substância ativa udenafila, presente no medicamento Zydena®, atua como inibidor da enzima6 fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), bloqueando sua ação na degradação do GMPc, permitindo que, na presença de estimulação sexual, essa substância atinja a quantidade necessária para obter e manter a ereção2 do pênis3 por tempo suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
O Zydena® pertence a uma classe de medicamentos denominada de inibidores de fosfodiesterases (PDE), sendo que a substância ativa udenafila, atua de forma seletiva na enzima6 fosfodiesterase tipo 5, que está relacionada à reação de ereção2 do pênis3. O tempo médio estimado para o início da ação do medicamento é de 1 a 4 horas após a administração da dose recomendada pelo seu médico. Para que o medicamento Zydena® seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à udenafila ou algum dos excipientes. Também é contraindicado se o paciente estiver fazendo uso de algum medicamento que contém nitrato e/ou doador de óxido nítrico, por exemplo, dinitrato de isossorbida, propatilnitrato, nitroglicerina, regularmente e/ou continuamente.
É contraindicado o uso concomitante de Zydena® e estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat). Inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo Zydena®, podem potencializar o efeito hipotensor de estimuladores de guanilato ciclase.
Em casos de recomendações médicas para o paciente não manter relações sexuais por problemas de saúde7, como doenças cardiovasculares8 (angina9 instável, deficiência cardíaca severa, entre outras).
Pacientes com hipotensão10 (pressão baixa) (<90/50 mmHg), hipertensão11 (pressão alta) incontrolável (>170/100 mmHg) ou arritmias12 incontroláveis (batimentos anormais do coração13).
Pacientes com doenças hereditárias degenerativas14 da retina15 incluindo retinite pigmentosa, caracterizada pela perda de visão16 noturna, perda do campo visual17 e de visão central18.
Pacientes com insuficiência19 (diminuição da atividade) no fígado20 ou rins21.
A eficácia e segurança do uso de Zydena® em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Desta forma, o uso dessas associações não é recomendado. O uso concomitante de Zydena® com inibidores do CYP450 3A4 (como indinavir e ritonavir - vide interações medicamentosas) também não é indicado. Pacientes com problemas cardíacos como síndrome22 do QT longo congênito23, doença rara que ocorre no coração13, podendo manifestar-se através de episódios de perda de consciência, parada cardíaca e morte súbita, ou que utilizam medicamentos para aumentar o intervalo de QT.
Pacientes com hemorragia24 (sangramento) cerebral, danos cerebrais e que sofreram infarto do miocárdio25 ou que realizaram cirurgia de revascularização ocorridos nos últimos 6 meses, não devem tomar Zydena®. A administração de Zydena® em pacientes com histórico dessas doenças deve ser cuidadosamente avaliada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez26 e a amamentação27. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Zydena® não foi testado em pacientes com lesão28 medular, prostatectomia radical (retirada da próstata29 e vesículas seminais30), desejo hipossexual (baixo interesse sexual), câncer31 e em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos anticoagulantes32 (tais como heparina e varfarina).
Em relação a alguns efeitos adversos como tontura33 e visão16 turva, o paciente deve tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas.
Em caso de perda de audição repentina ou surdez em um ou ambos os ouvidos, o uso de Zydena® deve ser interrompido e o paciente deve procurar atenção médica assim que possível.
O uso de medicamentos inibidores da PDE5, incluindo Zydena® com medicamentos que alteram a pressão do sangue5 deve ser cuidadosamente realizado devido à possibilidade de diminuição da pressão sanguínea.
Precauções
A avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação de causas potenciais e somente após uma completa avaliação médica a escolha do tratamento apropriado deve ocorrer.
É importante considerar o estado cardiovascular do paciente, pois a própria atividade sexual pode representar um risco potencial ao paciente. Como Zydena® tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em diminuição passageira da pressão arterial34, Zydena® pode potencializar os efeitos hipotensivos (capacidade de diminuir a pressão) de medicamentos que contêm nitrato e/ou doadores de ácido nítrico.
Cuidados
Os médicos devem levar em consideração o estado cardiovascular de seus pacientes se existir risco cardíaco associado com atividade sexual.
Tratamentos para disfunção erétil, incluindo Zydena® não devem ser usados em homens cuja atividade sexual não é aconselhável devido ao seu estado cardiovascular.
Embora ereções prolongadas superiores a 4 horas e priapismo35 (ereções dolorosas por mais de 6 horas de duração) não terem sido relatadas nos estudos clínicos de Zydena® houve relatos para esta classe de medicamentos. Pacientes que tenham uma ereção2 superior a 4 horas, seja dolorosa ou não, devem buscar orientação médica. O priapismo35 pode causar danos irreversíveis ao tecido4 erétil e à função erétil se não tratado imediatamente.
A administração de Zydena® deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de alguma deformidade do pênis3 (ângulo, fibrose36 cavernosa ou Doença de Peyronie), disfunção no fígado20 ou rins21, retinopatia diabética37 (doença na retina15), problemas sanguíneos, que induzam ao priapismo35, ou úlceras38 pépticas ou pacientes em uso de alfa- betabloqueadores, tais como propanolol.
Populações especiais
Uso em Pacientes com problemas da função do rim39 (insuficiência renal40): Zydena® não é recomendado para pacientes41 com insuficiência renal40 moderada a grave, uma vez que a exposição ao produto é maior e os dados clínicos são limitados. Deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação do médico em pacientes com insuficiência renal40 (creatinina42 sérica (indicador para avaliar a função do rim39) > 2,5 mg/dl43). A segurança e eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal40.
Uso em Pacientes com problemas de função do fígado20 (insuficiência hepática44): Zydena® deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação profissional do médico em pacientes com problemas de função do fígado20 (indicadores de dano no fígado20 mais de três vezes o limite superior do normal). A segurança e eficácia de Zydena® não foi estudada em pacientes com problemas de função do fígado20.
Uso em Pacientes Idosos: O uso de Zydena® em idosos saudáveis não resultou em nenhum efeito adverso clinicamente sério ou não esperado. Dessa forma, nenhum ajuste de dose de udenafila é necessário em pacientes idosos.
Uso Pediátrico: A segurança e efetividade em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE45.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR46 (lactose45), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes47.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Zydena® no sangue5, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease48 como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta em uma eliminação mais lenta pelo organismo.
Outros medicamentos podem diminuir o tempo de ação de Zydena®, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo.
Quando Zydena® foi administrado juntamente com álcool (0,6 g/kg, níveis máximos de álcool no sangue5 de 0,088%) não potencializou o efeito sob a pressão sanguínea e a taxa de batimentos cardíacos, porém, os pacientes devem ser informados sobre os sintomas49 possíveis como aumento no batimento cardíaco, diminuição de pressão sanguínea, tontura33, mialgia50 (dor muscular) e síndrome22 ortostática (aumento dos batimentos cardíacos) pelo fato de ambos, udenafila e álcool, terem propriedades vasodilatadoras (aumento do fluxo de sangue5) e a possibilidade de efeitos hipotensivos (diminuição da pressão do sangue5) ser aumentada em administração simultânea.
O uso Zydena® e nitroglicerina ao mesmo tempo não é recomendado, pois pode resultar em uma diminuição de pressão sanguínea.
A administração de Zydena® e besilato de anlodipino resultou em aumento da pressão sanguínea em um estudo realizado em animais, portanto, a administração em conjunto destes medicamentos deve ser evitada.
Em outro estudo realizado, a administração de 200 mg de Zydena® e tansulosina, resultou em diminuição da pressão sanguínea.
O uso de Zydena® com medicamentos que alteram a pressão do sangue5 não foi avaliado para determinar a segurança se administrados simultaneamente. No entanto, essas duas classes de medicamentos possuem efeito na pressão sanguínea, aumentando o fluxo de sangue5. Quando essas duas classes de medicamentos são usadas em conjunto, cada medicação deve ser iniciada com a dose mais baixa. O uso seguro de medicamentos que alteram a pressão do sangue5 com Zydena® pode ser afetado por variáveis, incluindo diminuição de volume de sangue5 nos vasos sanguíneos51 e outros medicamentos utilizados em pacientes com pressão alta.
A ingestão com alimentos não altera a ação de Zydena®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em recipientes fechados e a temperatura ambiente (15–30°C). Este medicamento é válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Zydena® apresenta-se na forma de comprimido revestido, oval e de cor laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose recomendada de Zydena® em adultos é de 100 mg, administrados, aproximadamente, de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual.
Não há interação do medicamento com alimentação.
Populações especiais
- Para pacientes41 com problemas de função do rim39 (insuficiência renal40): não é necessário ajuste de dose para homens com insuficiência renal40.
- Para pacientes41 com problemas de função do fígado20 (insuficiência hepática44): não é necessário ajuste de dose para pacientes41 com insuficiência hepática44 moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser ingerido de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual, portanto, o esquecimento da administração não trará nenhum prejuízo ao paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas ocorreram nos estudos clínicos com 923 pacientes onde Zydena® foi administrado sob demanda antes da atividade sexual. Em geral, as reações adversas ao medicamento foram passageiras e suas gravidades foram principalmente leves a moderada. As reações adversas mais comuns foram dor de cabeça52 e vermelhidão da face53.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça52, dispepsia54 (indigestão) e congestão nasal (nariz55 entupido).
Reação rara (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica, dor abdominal, fadiga56, sensação de calor, desconforto no peito57, visão16 turva, dor ocular, acromatopsia (incapacidade de distinguir cores), edema58 da pálpebra, edema58 da face53, urticária59, náuseas60, dor de dente61, constipação62, gastrite63, desconforto estomacal.
Durante os estudos clínicos foram relatados os seguintes eventos adversos sem confirmação de relação com a administração de udenafila: desconforto na cabeça52, sensação de fraqueza, sensação de frio, palpitação64, tontura33, sonolência, confusão auditiva, desconforto ocular, prurido65 (coceira), eritema66 (vermelhidão), palpitação64, diarreia67, dispnéia68, desconforto respiratório durante exercícios, tosse, hemorragia24 nasal, aumento da ereção2 e hipotensão10.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos clínicos realizados com indivíduos saudáveis, utilizando doses únicas de até 400 mg, não foram observados eventos adversos severos, no entanto, a frequência de eventos adversos foi maior com o aumento da dose. Em caso de superdose, o paciente deve procurar orientação médica assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1212
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
Dong-A ST Co., Ltd.
200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do (2F Section B, 3F, 4F Section B), Coréia do Sul.
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876