Cloridrato de Memantina (Comprimido 10 mg)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de memantina
Comprimido 10 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 10, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina) | 10 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: talco, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer2 moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A perda de memória associada à doença de Alzheimer2 deve-se a alterações na transmissão de sinais3 no cérebro4. O cérebro4 contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais3 nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.
Este medicamento é um antagonista5 dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais3 nervosos e a memória.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tomar este medicamento se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide COMPOSIÇÃO).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde6. Fale com seu médico principalmente se você:
- tem epilepsia7;
- teve infarto do miocárdio8 (ataque cardíaco) recente;
- sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
- sofre de hipertensão9 (pressão arterial10 alta) não controlada.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos deste medicamento devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins11, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal12 e, se necessário, ajustar as doses deste medicamento.
Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson13), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com este medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, este medicamento pode alterar a sua habilidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar de máquinas.
Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez14 e Lactação15
Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização deste medicamento em mulheres grávidas não é recomendada.
Mulheres que tomem este medicamento não devem amamentar (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”)
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Este medicamento e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo uso deste medicamento e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
- amantadina, quetamina, dextrometorfano
- xantolino, baclofeno
- cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
- anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas16 intestinais)
- anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões)
- barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono)
- agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)
- neurolépticos17 (utilizados no tratamento da esquizofrenia18 e alguns como estabilizadores do humor)
- anticoagulantes19 orais
Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando este medicamento.
Interações alimentícias
Este medicamento não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose20 tubular renal12 (disfunção nos rins11 que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue21) ou infecções22 graves das vias urinárias (função renal12 prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.
Interações alcóolicas
Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde6.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se você ingerir metade do comprimido, a outra metade deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias. Deve-se partir 1 comprimido por vez.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.
O comprimido de cloridrato de memantina 10 mg pode ser partido. Os comprimidos não devem ser mastigados.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com este medicamento.
Posologia
A dose recomendada deste medicamento é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:
Semana 1 |
5 mg/dia |
Semana 2 |
10 mg/dia |
Semana 3 |
15 mg/dia |
A partir da Semana 4 |
20 mg/dia |
O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos de 10 mg uma vez por dia).
Populações especiais
Crianças e adolescentes (<18 anos): Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes.
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Função renal12 reduzida: Se tiver comprometimento da função dos rins11, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal12 regularmente.
Função hepática23 reduzida: A administração deste medicamento não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado24.
Duração do tratamento
Continue a tomar este medicamento enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de tomar uma dose deste medicamento, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: dor
de cabeça25, sonolência, prisão de ventre, tonturas26, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia27), pressão arterial10 elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado24 elevados.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: falência cardíaca, cansaço, infecções22 fúngicas28, confusão, alucinações29, vômitos30, alterações na forma de andar e coagulação31 sanguínea venosa (trombose32, tromboembolia).
Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: convulsões.
Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação33 do pâncreas34, inflamação33 do fígado24 (hepatite35) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer2 tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com cloridrato de memantina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Geralmente, utilizar muito este medicamento não agrava sua saúde6. Você pode experimentar o aumento dos sintomas36 descritos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Se ingerir altas concentrações deste medicamento, contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais3 de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto37 específico. O tratamento é sintomático38 e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital.
Sintomas36 de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia39 (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0264
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333