Montelucaste de Sódio (Comprimido 10 mg)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
montelucaste de sódio
Comprimido 10 mg
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 10 mg contém:
montelucastede sódio (equivalente a 10 mg de montelucaste) | 10,4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de:
- asma2, incluindo a prevenção dos sintomas3 de asma2 durante o dia e noite. O montelucaste de sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
- rinite4 alérgica, incluindo sintomas3 diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza5, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço6 dos olhos7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O montelucaste de sódio é um antagonista8 do receptor de leucotrienos9 que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos9.
Os leucotrienos9 causam estreitamento e inchaço6 das vias aéreas dos seus pulmões10. Os leucotrienos9 também causam sintomas3 alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos9 melhora os sintomas3 de asma2 e rinite4 alérgica e ajuda a evitar as crises de asma2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia11 a qualquer um de seus componentes [veja o item COMPOSIÇÃO].
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia11 que você ou sua criança tenha ou teve.
É importante que você ou sua criança continue tomando o montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas3 ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma2.
Se os sintomas3 de asma2 piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
O montelucaste de sódio não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma2. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma2. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam o montelucaste de sódio. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando o montelucaste de sódio (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma2 induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma2 piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com o montelucaste de sódio.
O montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez12 e Lactação13
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar o montelucaste de sódio.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não se sabe se o montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar o montelucaste de sódio.
Populações especiais
Crianças: o montelucaste de sódio 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. O montelucaste de sódio 4 mg comprimidos mastigáveis. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que o montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de o montelucaste de sódio.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Em geral, o montelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde14.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O montelucaste de sódio dever ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O montelucaste de sódio 10 mg apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloração levemente alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
Posologia
- A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma2 e/ou rinite4 alérgica é de um comprimido de 10 mg diariamente.
- A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma2 e/ou rinite4 alérgica é de um comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
- A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma2 e/ou rinite4 alérgica é de um comprimido mastigável de 4 mg ou um sachê de 4 mg de grânulos orais diariamente.
Os pacientes com asma2 devem tomar o montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite4 alérgica devem tomar o montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma2. Não tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando o montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma2. O montelucaste de sódio pode tratar a asma2 apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar o montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça15, sede, diarreia16, hiperatividade, asma2, descamação17, coceira e erupções da pele18 usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo19 (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados:
- infecção20 nas vias aéreas superiores;
- aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas21;
- reações alérgicas (incluindo inchaço6 da face22, lábios, língua23 e/ou garganta24 [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária25, coceira e erupção26 da pele18);
- alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações27, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
- tontura28, sonolência, formigamento/dormência29 e, muito raramente, convulsão30;
- palpitações31;
- sangramento nasal; inflamação32 dos pulmões;33
- diarreia16, dispepsia34, náuseas35, vômitos36;
- hepatite37;
- hematoma38, reações cutâneas39 graves (eritema multiforme40) que podem ocorrer inesperadamente;
- dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
- incontinência urinária41 em crianças;
- fraqueza e cansaço;
- inchaço6;
- febre42.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma43 incomum, ou se algum sintoma43 conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas3 mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça15, vômitos36 e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0267
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080