Amoxicilina (Suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina tri-hidratada
suspensão oral 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL (após reconstituição) + 1 copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg/5 mL contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250 mg de amoxicilina anidra) | 287 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante vermelho FC n.º 3, goma xantana, citrato de sódio di-hidratado, aroma de tutti-frutti / guaraná e sacarose.
Cada 5 mL de suspensão oral de 500 mg/5 mL contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina anidra) | 574 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante vermelho FC n.º 3, goma xantana, citrato de sódio di-hidratado, aroma de tutti-frutti / guaraná e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina tri-hidratada, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções1 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina tri-hidratada contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina tri-hidratada é usada no tratamento de uma gama de infecções1 causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões2 (pneumonia3 e bronquite), nas amígdalas4 (amigdalite), nos seios5 da face6 (sinusite7), no trato urinário8 e genital, na pele9 e nas mucosas10. A amoxicilina tri-hidratada atua destruindo as bactérias que causam essas infecções1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica11 (como erupções da pele9) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina tri- hidratada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A amoxicilina tri-hidratada em suspensão oral com 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele9, olhos12 e mucosas10. Isto pode aumentar o risco de icterícia13 em recém- nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica11 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele9 ou inchaço14 na face6 ou pescoço15.
- se você apresenta febre16 glandular.
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes17), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes17.
- se você apresenta problema nos rins18.
- se você não estiver urinando regularmente.
- se você já teve diarreia19 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina tri-hidratada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR20, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes21.
Gravidez22 e Lactação23
A amoxicilina tri-hidratada pode ser usada na gravidez22 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina tri-hidratada, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, na seção “6. Como devo usar este medicamento?”, o item Posologia).
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina tri-hidratada. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota24 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez22);
- anticoagulantes17.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina tri-hidratada, que pode ser ingerida nas refeições.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Estabilidade da suspensão após reconstituição: Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes da reconstituição: pó branco a levemente róseo
Após reconstituição: suspensão rósea e homogênea
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
- Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite bem para que o pó se solte das paredes, isso facilitará a reconstituição.
- Adicione água filtrada até a marca impressa no rótulo.
- Recoloque a tampa e agite o frasco até que se forme uma suspensão homogênea.
- Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo.
ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o frasco. - Uma regra simples é tomar amoxicilina às 7 h da manhã, às 3 h da tarde e as 11 h da noite, no regime de três vezes ao dia, caso a caso, e conforme prescrição médica.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Cuidados de conservação após reconstituição
Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade
Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções1 mais graves.
Dose |
amoxicilina tri-hidratada 250 mg/5 mL |
amoxicilina tri-hidratada 500 mg/5 mL |
250 mg (3x ao dia) |
5 mL 3x ao dia |
Não aplicável |
500 mg (3x ao dia) |
10 mL 3x ao dia |
5 mL 3x ao dia |
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda -se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção26 respiratória purulenta27 (com a presença de pus28) grave ou recorrente.
Dose |
amoxicilina tri-hidratada 250 mg/5 mL |
amoxicilina tri-hidratada 500 mg/5 mL |
Máximo de 6 g ao dia em doses divididas |
Não aplicável |
60 mL em doses divididas |
3 g (2x ao dia) |
Não aplicável |
30 mL 2x ao dia |
Tratamento de curta duração
Gonorreia29: dose única de 3 g.
Dose |
amoxicilina tri-hidratada 250 mg/5 mL |
amoxicilina tri-hidratada 500 mg/5 mL |
3 g |
Não aplicável |
30 mL |
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica30 (no duodeno31 ou no estômago32)
Para combater o Helicobacter (bactéria33 que ataca o estômago32 e o duodeno31), recomenda-se o uso de amoxicilina tri-hidratada no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.
Dose |
amoxicilina tri-hidratada 250 mg/5 mL |
amoxicilina tri-hidratada 500 mg/5 mL |
1 g (2x ao dia) |
20 mL 2x ao dia |
10 mL 2x ao dia |
750 mg (2x ao dia) |
15 mL 2x ao dia |
7,5 mL 2x ao dia |
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções1 mais graves.
Dose |
amoxicilina tri-hidratada 250 mg/5 mL |
amoxicilina tri-hidratada 500 mg/5 mL |
125 mg (3x ao dia) |
Não aplicável |
Não aplicavel |
250 mg (3x ao dia) |
5 mL 3x ao dia |
Não aplicavel |
Pacientes com insuficiência renal34 (dos rins18)
Na insuficiência renal34, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência35 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência35 moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência35 grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Dose |
amoxicilina tri-hidratada 250 mg/5 mL |
amoxicilina tri-hidratada 500 mg/5 mL |
500 mg (2x ao dia) |
10 mL 2x ao dia |
5 mL 2x ao dia |
500 mg por dia |
10 mL por dia |
5 mL por dia |
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência35 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência35 moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
- insuficiência35 grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal36
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes37 com insuficiência renal34 grave. A diálise peritoneal36 (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio38, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise39
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes37 com insuficiência renal34 grave.
A amoxicilina é removida do sangue40 por hemodiálise39 (processo que substitui os rins18 na filtragem sanguínea).
Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise41.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções1 graves).
Conforme o grau de insuficiência renal34, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.
Assim como todo medicamento, amoxicilina tri-hidratada pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais42 deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia19 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas43 normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele9.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito44, urticária45 e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia46 reversível), que pode resultar em infecções1 frequentes, como febre16, calafrios47, inflamação48 da garganta49 ou úlceras50 na boca51.
- Baixa contagem de plaquetas52 (trombocitopenia53 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas54 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia55 (anemia hemolítica56), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça57 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem58, palidez e amarelamento da pele9 e/ou dos olhos12.
- Sinais59 repentinos de alergia60, tais como erupções da pele9, prurido61 (coceira) ou urticária45, inchaço14 da face6, dos lábios, da língua62 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas43 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal63 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
- Hipercinesia64 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura65.
- Candidíase66 mucocutânea, infecção26 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca51; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca51 ou na língua62 podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite67 associada a antibióticos (inflamação48 no cólon68 (intestino grosso69), causando diarreia19 grave, que também pode conter sangue40 e ser acompanhada de cólicas70 abdominais.
- Sua língua62 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua62 pilosa negra).
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina tri- hidratada em suspensão oral).
- Efeitos relacionados ao fígado71; esses sintomas43 podem manifestar-se como enjoo, vômito44, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre16, coceira, amarelamento da pele9 e dos olhos12 e escurecimento da urina72 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado71.
- Reações cutâneas73 graves: erupção74 cutânea75 (eritema multiforme76), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção74 cutânea75 generalizada com bolhas e descamação77 da pele9 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica78); erupções na pele9 com bolhas e descamação77, especialmente ao redor da boca51, nariz79, olhos12 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson80); erupções na pele9 com bolhas contendo pus28 (dermatite81 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele9, com bolhas e inchaços sob a pele9 (exantema82 pustuloso).
- Doença renal63 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue40 ou cristais na urina72).
- Sintomas43 semelhantes aos da gripe83 com erupção74 cutânea75, febre16, glândulas84 inchadas e resultados anormais de exames de sangue40 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia85) e enzimas hepáticas86) (Reações do medicamento com eosinofilia85 e sintomas43 sistêmicos87 (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito44 e diarreia19. Procure seu médico para que os sintomas43 sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0440.0201
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro CRF-SP nº 84.515
Registrado por:
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Fabricado por:
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