Hyqvia

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hyqvia
imunoglobulina¹ humana normal
Injetável 0,1g/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Frasco duplo composta por um frasco de imunoglobulina¹ humana normal (Imunoglobulina¹ a 10% ou IG 10%) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)

USO ADULTO
VIA SUBCUTÂNEA²

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Imunoglobulina¹ normal humana (IG a 10%) contém:

Veículo: Glicina e água para injetáveis.

A hialuronidase humana recombinante é uma glicoproteína de 447 aminoácidos em células³ de ovário⁴ de hamster chinês (CHO) por tecnologia de DNA recombinante. Veículo: Cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, albumina⁵ humana, ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico⁶ (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hyqvia é indicado para adultos com um sistema imune⁷ fraco, que não possuem anticorpos⁸ suficientes em seu sangue⁹ e tendem a apresentar infecções¹⁰ frequentes. Doses regulares e suficientes de Hyqvia podem elevar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina¹ em seu sangue⁹ para níveis normais (terapia de reposição).

Hyqvia é prescrito como terapia de reposição para pacientes¹¹ que não possuem anticorpos⁸ suficientes, incluindo os seguintes casos:

• Pacientes com incapacidade congênita¹² ou redução da capacidade de produzir anticorpos⁸ (imunodeficiências primárias);
• Pacientes com determinados tipos de câncer¹³ sanguíneo (leucemia¹⁴ linfocítica crônica) que causam diminuição da produção de anticorpos⁸ e infecções¹⁰ recorrentes quando os antibióticos preventivos falharam;
• Pacientes com determinados tipos de câncer¹³ sanguíneo (mieloma¹⁵ múltiplo) e diminuição da produção de anticorpos⁸ com infecções¹⁰ recorrentes no qual não houve resposta a vacina¹⁶ contra determinada bactéria¹⁷ (pneumococci);
• Pacientes com baixa produção de anticorpos⁸ antes e após transplante de células³ de medula óssea¹⁸ de outra pessoa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hyqvia contém duas soluções para infusão (gotejamento) sob a pele¹⁹ (infusão subcutânea² ou SC). É fornecida como embalagem contendo um frasco de imunoglobulina¹ normal humana a 10% (a substância ativa) e um frasco de hialuronidase humana recombinante (uma substância que auxilia a imunoglobulina¹ humana normal a 10% a chegar ao seu sangue⁹).

Imunoglobulina¹ humana normal a 10% pertence a uma classe de medicamentos denominados “imunoglobulinas humanas normais”. Imunoglobulinas²⁰ também são conhecidas como anticorpos⁸ e são encontradas no sangue⁹ de pessoas hígidas. Os anticorpos⁸ são parte do sistema imune⁷ (as defesas naturais do sangue⁹) e auxiliam seu organismo a combater infecções¹⁰.

O frasco de imunoglobulinas²⁰ foi preparado a partir do sangue⁹ de pessoas hígidas. O medicamento atua exatamente do mesmo modo que as imunoglobulinas²⁰ naturalmente presentes no sangue⁹. Hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a infusão de imunoglobulinas²⁰ (gotejamento) sob a pele¹⁹ e a chegar ao seu sistema sanguíneo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NÃO injetar ou infundir Hyqvia:

• caso seja alérgico a imunoglobulinas²⁰, hialuronidase, hialuronidase recombinante ou qualquer dos outros princípios deste medicamento (listados na seção 6, “Conteúdo da embalagem e outras informações”).
• caso apresente anticorpos⁸ contra imunoglobulina¹ A (IgA) em seu sangue⁹. Isto poderá ocorrer caso apresente deficiência de IgA. Uma vez que Hyqvia contém quantidades traço de IgA, você poderá apresentar uma reação alérgica²¹.
• em um vaso sanguíneo (via intravenosa) e no músculo (via intramuscular).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

As advertências e precauções a seguir deverão ser consideradas antes que você receba ou use Hyqvia. Converse com seu médico ou enfermeira em caso de quaisquer dúvidas.

Reações alérgicas

Você pode ser alérgica às imunoglobulinas²⁰ sem saber. Reações alérgicas como queda súbita na pressão arterial²² ou choque anafilático²³ (uma queda súbita na pressão arterial²² com sintomas²⁴ como edema²⁵ de garganta²⁶, dificuldades para respirar e erupção²⁷ cutânea²⁸) são raras, porém podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha apresentado problemas com tratamentos similares. Você apresenta maior risco de reações alérgicas se apresentar deficiência de IgA com anticorpos⁸ anti IgA. Os sinais²⁹ ou sintomas²⁴ destas reações alérgicas raras incluem:

• sensação de tontura³⁰ ou desmaio,
• erupção²⁷ cutânea²⁸ e coceira, edema²⁵ na boca³¹ ou garganta²⁶, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos³² ou dos pés azulados,
• visão³³ embaçada.

Seu médico ou enfermeira infundirá primeiro Hyqvia lentamente, e o monitorará atentamente por todas as primeiras infusões, de modo que qualquer reação alérgica²¹ possa ser imediatamente detectada e tratada.

Caso perceba qualquer destes sinais²⁹ durante a infusão, informe seu médico ou enfermeira imediatamente. Ele/a decidirá se reduzirá a velocidade de infusão ou interromperá totalmente a infusão.

Velocidade de infusão

É muito importante infundir o medicamento na velocidade correta. Seu médico ou enfermeira o aconselhará sobre a velocidade adequada de infusão a ser utilizada quando estiver infundindo Hyqvia em casa. Monitoramento durante a infusão

Determinados efeitos colaterais³⁴ poderão ocorrer mais frequentemente se: você estiver recebendo Hyqvia pela primeira vez. você tiver recebido outra imunoglobulina¹ e tiver sido transferido para Hyqvia. tiver havido um intervalo longo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de infusão) desde a última vez que recebeu Hyqvia.

Nestes casos, você será atentamente monitorado durante sua primeira infusão e pela primeira hora após o término de sua infusão.

Em todos os demais casos, você deverá ser monitorado durante a infusão e por no mínimo 20 minutos depois de ter recebido Hyqvia pelas primeiras infusões.

Tratamento domiciliar

Antes de iniciar o tratamento domiciliar, você deverá designar uma pessoa como tutor. Você e seu tutor serão treinados a detectar os sinais²⁹ iniciais de efeitos colaterais³⁴, principalmente reações alérgicas. Este tutor deverá auxiliá-lo a estar atento a possíveis efeitos colaterais³⁴. Durante a infusão, você deverá monitorar possíveis primeiros sinais²⁹ de efeitos colaterais³⁴.

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais³⁴, você ou seu tutor deverá interromper a infusão imediatamente e contatar um médico.

Caso apresente um efeito colateral³⁵ grave, você ou seu tutor deverá buscar imediatamente tratamento emergencial.

Disseminação de infecções¹⁰ localizadas

Não infundir Hyqvia no interior ou ao redor de uma área infectada ou edemaciada³⁶ e vermelha em sua pele¹⁹, uma vez que isso poderá causar disseminação da infecção³⁷.

Não foram observadas alterações em longo prazo (crônicas) na pele¹⁹ nos estudos clínicos. Qualquer inflamação³⁸, protuberâncias (nódulos) ou inflamação³⁸ crônicas ocorridas no local de infusão e com duração superior a alguns dias deverão ser relatadas ao seu médico.

Efeitos nos testes sanguíneos

Hyqvia contém muitos anticorpos⁸ diferentes, alguns dos quais podem afetar os testes sanguíneos (testes sorológicos).

Informe seu médico sobre seu tratamento com Hyqvia antes de qualquer teste sanguíneo.

Informações sobre a matéria-prima de Hyqvia

A imunoglobulina¹ humana normal a 10% de Hyqvia e albumina⁵ sérica humana (um princípio de hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma³⁹ humano (a parte líquida do sangue⁹).

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue⁹ humano ou plasma³⁹, determinadas medidas são realizadas para prevenção de transmissão de infecções¹⁰ aos pacientes. Estas incluem:

• seleção cautelosa dos doadores de sangue⁹ e plasma³⁹ para garantir que os indivíduos em risco de apresentar infecções¹⁰ sejam excluídos, e
• teste de cada doação e pools de plasma³⁹ quanto aos sinais²⁹ de vírus⁴⁰/infecções¹⁰.

Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue⁹ ou plasma³⁹, que podem inativar ou remover vírus⁴⁰. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue⁹ ou plasma³⁹ humano são utilizados, a possibilidade de transmissão de infecção³⁷ não poderá ser totalmente descartada. Isto também se aplica a quaisquer vírus⁴⁰ desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções¹⁰.

As medidas realizadas para fabricação de Hyqvia são consideradas eficazes para vírus⁴⁰ envelopados, como vírus⁴⁰ da imunodeficiência⁴¹ humana (HIV⁴²), vírus⁴⁰ da hepatite⁴³ B e vírus⁴⁰ da hepatite⁴³ C, e para os vírus⁴⁰ não envelopados de hepatite⁴³ A e parvovírus B19.

As imunoglobulinas²⁰ não foram associadas a infecções¹⁰ por hepatite⁴³ A ou parvovírus B19 possivelmente porque os anticorpos⁸ contra estas infecções¹⁰, que estão presentes em Hyqvia, são protetores.

Recomenda-se enfaticamente que a cada vez que utilize Hyqvia, os dados a seguir sejam registrados em seu diário de tratamento: data de administração, número de lote do medicamento e volume injetado, velocidade de fluxo, número e localização dos locais de infusão.

Outros medicamentos e Hyqvia

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeira caso esteja administrando, tenha administrado recentemente ou possa administrar quaisquer outros medicamentos.

Vacinações

Hyqvia poderá reduzir o efeito de algumas vacinas virais, como sarampo⁴⁴, rubéola⁴⁵, caxumba⁴⁶ e varicela⁴⁷ (vacinas virais vivas). Portanto, depois de receber Hyqvia, você poderá precisar aguardar até 3 meses antes de iniciar determinadas vacinas. Você poderá precisar aguardar até 1 ano depois de receber Hyqvia antes que possa receber sua vacina¹⁶ contra sarampo⁴⁴.

Informe ao seu médico ou enfermeira responsável pela vacinação sobre seu tratamento com Hyqvia.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Os pacientes poderão apresentar efeitos colaterais³⁴ (por exemplo, tontura³⁰ ou náusea⁴⁸) durante o tratamento com Hyqvia, que podem afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Se isto ocorrer, você deverá aguardar até o desaparecimento das reações.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Hyqvia contém SÓDIO

A hialuronidase humana recombinante de Hyqvia contém pequenas quantidades (3,68 mg por mL) de sódio. Isto poderá ter que ser considerado para pacientes¹¹ que estão em dieta com controle de sódio.

Fertilidade, Gravidez⁴⁹ e Lactação⁵⁰

Os efeitos do uso crônico⁵¹ de hialuronidase humana recombinante na gestação, lactação⁵⁰ e fertilidade atualmente são desconhecidos. Hyqvia deverá ser utilizado por gestantes e lactantes⁵² apenas após discussão com seu médico.

Caso engravide durante o uso de Hyqvia, você deverá discutir com seu médico a possibilidade de participar de um registro de gestação para coleta de dados sobre sua gestação e desenvolvimento do bebê. A finalidade deste registro é coletar e compartilhar dados apenas com as autoridades de saúde⁵³ pública responsáveis pelo monitoramento da segurança deste produto. A participação no registro é voluntária.

Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais³⁴ no feto⁵⁴, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez⁴⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser armazenado em temperatura entre +2°C e +8°C (refrigerado).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Manter os frascos no cartucho externo para protegê-los da luz. Prazo de validade: 36 meses

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não congelar. Não agitar.

Não utilizar este medicamento caso as soluções estejam turvas ou apresentem partículas ou depósitos. Após a abertura, descartar quaisquer soluções não utilizadas nos frascos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico o informou. Verifique com seu médico caso não tenha certeza.

Hyqvia deverá ser infundido sob a pele¹⁹ (administração subcutânea² ou SC).

O tratamento será iniciado pelo seu médico ou enfermeira, porém você poderá utilizar o medicamento em casa depois de ter recebido as primeiras infusões sob supervisão médica e depois de ter sido adequadamente treinado (e/ou seu tutor). Você e seu médico decidirão se você poderá utilizar Hyqvia em casa. Não inicie o tratamento com Hyqvia em casa até que tenha recebido instruções completas.

Administração

Seu médico calculará a dose correta para você com base em seu peso corporal, qualquer tratamento anterior que possa ter recebido e sua resposta ao tratamento. A dose inicial recomendada é aquela que fornece 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal ao mês. No início, você receberá um quarto da dose em intervalos de 1 semana. Esta dose será elevada gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas com as infusões seguintes. Algumas vezes, seu médico poderá recomendar que doses mais elevadas sejam divididas e administradas em dois locais de uma vez. Seu médico também poderá ajustar sua dose dependendo de sua resposta ao tratamento.

Tratamento inicial

Seu tratamento será iniciado por um médico ou enfermeira com experiência no tratamento de pacientes com sistema imune⁷ fraco e na orientação dos pacientes para tratamento domiciliar. Você será observado cautelosamente por toda a infusão e por no mínimo 1 hora após o término da infusão, para verificar quão bem tolera o medicamento. No início, seu médico ou enfermeira utilizará baixa velocidade de infusão e a aumentará gradualmente durante a primeira infusão e nas infusões seguintes. Quando o médico ou enfermeira tiver encontrado a dose e velocidade de infusão corretas para você, você poderá autoadministrar o tratamento em casa.

Tratamento domiciliar

Você será instruído sobre:

• Técnicas de infusão sem germes (asséptica),
• Uso de bomba de infusão ou acionador de seringa⁵⁵ (se necessário),
• Manutenção de diário de tratamento, e
• Medidas a serem realizadas em caso de efeitos colaterais³⁴ graves.

Você deverá seguir cautelosamente as instruções de seu médico sobre a dose, velocidade de infusão e cronograma para infusão de Hyqvia, de modo que o tratamento funcione para você.

• Para pacientes¹¹ com peso corporal ≥ 40 kg, a velocidade inicial é de 10 mL por hora por local de infusão. Se bem tolerada, esta poderá ser elevada em intervalos de no mínimo 10 minutos para 240 mL por hora por local para as duas infusões iniciais. Para infusões subsequentes, a velocidade poderá ser elevada para 300 mL por hora por local de infusão;
• Para pacientes¹¹ com peso corporal inferior a 40 kg, a velocidade inicial é de 5 mL por hora por local de infusão. Se bem tolerada, esta poderá ser elevada em intervalos de no mínimo 10 minutos para 80 mL por hora por local para as duas infusões iniciais. Para todas as infusões subsequentes, a velocidade poderá ser elevada para 160 mL por hora por local de infusão.

1. Retirar Hyqvia da caixa

• Deixar que os frascos cheguem à temperatura ambiente. Isto poderá levar até 60 minutos.
• Não aquecer ou agitar Hyqvia.
• Verificar cada frasco de Hyqvia antes do uso:
  • Data de validade: Não utilizar após a data de validade.
  • Cor:
    • Hialuronidase humana recombinante deverá ser límpida e incolor.
    • Imunoglobulina¹ humana normal a 10% deverá ser límpida e incolor ou amarela pálida.
    • Se o líquido estiver turvo ou apresentar partículas, não utilize.
  • Tampa: A tampa protetora está na unidade do frasco duplo. Não utilizar o produto se este não possuir a tampa.

2. Reunir todos os materiais:

Reunir todos os itens para sua infusão. Os itens incluem: unidade(s) de frasco duplo de Hyqvia, materiais para infusão (conjunto de agulha subcutânea², recipiente com solução (bolsa ou seringa⁵⁵), bandagem e fita adesiva transparentes estéreis, tubos da bomba, dispositivos de transferência, seringas, gaze e fita adesiva), recipiente para materiais perfurocortantes, bomba de infusão eletromecânica de velocidade variável e livro de registro de tratamento e outros materiais, conforme necessários.

3. Preparar uma área de trabalho limpa.

4. Lavar as mãos³²:

Lavar bem a mãos³². Posicionar todos os materiais reunidos e abri-los conforme instruído por seu profissional da saúde⁵³.

5. Abrir a(s) unidade(s) de frasco duplo de Hyqvia:

• Retirar as tampas protetoras azuis para expor as tampas do frasco.
• Preparar para transferir o componente hialuronidase humana recombinante de Hyqvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algodão com álcool, caso instruído, e deixar secar ao ar (no mínimo 30 segundos).

6. Preparar o frasco de hialuronidase humana recombinante (HY):

• Retirar a seringa⁵⁵ estéril menor da embalagem e anexar a um aplicador sem ventilação⁵⁶ ou agulha (dispositivo).
• Puxar o êmbolo⁵⁷, preencher a seringa⁵⁵ menor com ar igual à quantidade de hialuronidase humana recombinante no(s) frasco(s) de HY.
• Retirar a tampa da agulha/dispositivo de transferência sem ventilação⁵⁶.
• Inserir a extremidade da agulha/dispositivo de transferência sem ventilação⁵⁶ no centro da tampa do frasco e empurrar diretamente para baixo. Empurrar o ar no frasco.
• Virar o frasco de cabeça⁵⁸ para baixo, com a agulha/dispositivo de transferência sem ventilação⁵⁶ permanecendo no frasco. A ponta da seringa⁵⁵ estará apontando para cima.
• Retirar todo o conteúdo da hialuronidase humana recombinante na seringa⁵⁵.
• Repetir a etapa 6, caso mais de um frasco de hialuronidase humana recombinante seja necessário para sua dose.
• Se possível, combinar toda a hialuronidase humana recombinante necessária para toda a dose de IgG na mesma seringa⁵⁵.
• Apontar a extremidade da seringa⁵⁵ para cima e retirar quaisquer bolhas de ar apontando a extremidade da seringa⁵⁵ para cima e suavemente batendo na seringa⁵⁵ com seu dedo. Empurrar de modo lento e cauteloso o êmbolo⁵⁷ para retirar qualquer ar restante.

7. Preparar o conjunto de agulha com hialuronidase humana recombinante (HY):

• Anexar a seringa⁵⁵ preenchida com hialuronidase humana recombinante ao conjunto da agulha
• Empurrar o êmbolo⁵⁷ da seringa⁵⁵ menor para retirar o ar e preencher o conjunto de agulha até as asas da agulha com hialuronidase humana recombinante.
• Observação: Seu profissional da saúde⁵³ poderá recomendar o uso de um conector em “Y” (para mais de um local) ou outra configuração de conjunto de agulha.

8. Preparar imunoglobulina¹ humana normal a 10% frasco:

• Preparar para transferir o componente imunoglobulina¹ a 10% de Hyqvia, limpando a tampa de cada frasco com uma haste de algodão com álcool, caso instruído, e deixar secar ao ar (no mínimo 30 segundos).
• Imunoglobulina¹ humana normal a 10% de Hyqvia poderá ser infundida
  • por agrupamento a partir dos frascos em uma seringa⁵⁵ maior ou bolsa de infusão conforme instruído por seu profissional da saúde⁵³, dependendo da bomba de infusão eletromecânica de velocidade variável a ser utilizada ou
  • diretamente a partir do frasco de IG . Inserir o aplicador do tubo da bomba com ventilação⁵⁶ ou aplicador e agulha com ventilação⁵⁶ no(s) frasco(s) de imunoglobulina¹ humana normal a 10%. Preencher o tubo da bomba de administração e separar até que hialuronidase humana recombinante tenha sido administrada.
• Caso seja necessário mais de um frasco para uma dose completa, perfurar frascos subsequentes após a administração completa do primeiro frasco.

9. Programar a bomba eletromecânica de velocidade variável:

Seguir as instruções do fabricante para preparação da bomba eletromecânica de velocidade variável.
Programar as velocidades de infusão de imunoglobulina¹ humana normal a 10% conforme instrução de seu profissional da saúde⁵³.

10. Preparar o local de infusão:

• Escolher um local de infusão na parte intermediária ou superior do abdômen ou coxa⁵⁹. Vide imagem para a localização do local de infusão. o Selecionar locais em lados opostos do corpo caso seja instruído a infundir em dois locais para doses acima de 600 mL.
• Evitar áreas ósseas, vasos sanguíneos⁶⁰ visíveis, cicatrizes⁶¹ e quaisquer áreas de inflamação³⁸ ou infecção³⁷.
• Alternar os locais de infusão, escolhendo lados opostos do corpo entre as futuras infusões.
• Se instruído por seu profissional da saúde⁵³, limpar o(s) local(is) de infusão com uma haste de algodão com álcool. Deixar secar (no mínimo 30 segundos).

11. Inserir a agulha:

• Retirar a cobertura da agulha. Pegar firmemente e pinçar no mínimo 2 a 2,5 cm de pele¹⁹ entre dois dedos.
• Inserir totalmente a agulha até as asas da agulha com um movimento rápido direto na pele¹⁹, em um ângulo de 90°. As asas da agulha deverão repousar em posição reta na pele¹⁹.
• Manter a agulha no lugar com fita adesiva estéril.
• Repetir esta etapa caso tenha um segundo local de infusão.

12. Verificar o posicionamento adequado da agulha antes do início da infusão, caso instruído por seu profissional da saúde⁵³.

13. Manter a agulha na pele¹⁹:

• Manter a(s) agulha(s) no local, colocando uma bandagem transparente estéril sobre a agulha.
• Verificar ocasionalmente o(s) local(is) de infusão por toda a infusão quanto ao deslocamento ou extravasamento.

14. Administrar primeiro a infusão de hialuronidase humana recombinante:

• Empurrar lentamente o êmbolo⁵⁷ da seringa⁵⁵ menor com hialuronidase humana recombinante em velocidade inicial por local de infusão até aproximadamente 1 a 2 mL por minuto e aumentar conforme tolerado.
• Se estiver utilizando uma bomba, programar a bomba para infundir hialuronidase humana recombinante na velocidade inicial por local de infusão de 1 a 2 mL por minuto e aumentar conforme tolerado.

15. Administrar imunoglobulina¹ humana normal a 10%:

Após infusão de todo o conteúdo da seringa⁵⁵ menor (hialuronidase humana recombinante), retirar a seringa⁵⁵ do centro do conjunto de agulha. Anexar o tubo da bomba ou a seringa⁵⁵ maior que contém imunoglobulina¹ humana normal a 10% ao conjunto da agulha.
Administrar imunoglobulina¹ humana normal a 10% nas velocidades prescritas por seu profissional da saúde⁵³.

16. Lavar o tubo da bomba quando a infusão estiver concluída, se instruído por seu profissional da saúde⁵³:

• Se instruído por seu profissional da saúde⁵³, anexar uma bolsa de solução fisiológica⁶²/seringa⁵⁵ de lavagem ao tubo da bomba/conjunto de agulha para empurrar imunoglobulina¹ humana normal a 10% até as asas da agulha.

17. Retirar o conjunto da agulha:

• Retirar o conjunto da agulha tirando a bandagem em todas as extremidades.
• Puxar as asas da agulha diretamente para cima e para fora.
• Pressionar suavemente um pequeno pedaço de gaze sobre o local da agulha e cobrir com bandagem protetora.
• Descartar a(s) agulha(s) no recipiente para materiais perfurocortantes.
  • Descartar o recipiente para materiais perfurocortantes utilizando as instruções fornecidas no recipiente, ou contatar seu profissional da saúde⁵³.

18. Registrar a infusão:

• Retirar o rótulo destacável do frasco de Hyqvia, que possui o número do lote e data de validade do produto, e colocar o rótulo em seu registro/livro de tratamento.
• Escrever a data, horário, dose, local(is) de infusão (para auxiliar na rotação dos locais) e quaisquer reações após cada infusão.
• Descartar qualquer produto não usado no frasco e os materiais descartáveis conforme recomendação por seu profissional da saúde⁵³.
• Acompanhar com seu médico conforme orientação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não infundir uma dose dupla de Hyqvia para compensar uma dose omitida. Caso acredite ter omitido uma dose, converse com seu médico tão logo possível.

Caso tenha quaisquer outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento poderá causar efeitos colaterais³⁴, embora nem todos os apresentem.

Determinados efeitos colaterais³⁴, como dor de cabeça⁵⁸, calafrios⁶³ ou dores no corpo, poderão ser reduzidos pela diminuição da velocidade de infusão.

Efeitos colaterais³⁴ sérios

Infusões de medicamentos como Hyqvia poderão ocasionalmente resultar em reações alérgicas sérias, porém raras. Você poderá apresentar uma redução súbita na pressão arterial²² e, em casos isolados, choque anafilático²³. Os médicos estão cientes destes possíveis efeitos colaterais³⁴ e o monitorarão durante e após as infusões iniciais.

Os sinais²⁹ ou sintomas²⁴ típicos incluem: sensação de tontura³⁰ leve, tontura³⁰ ou desmaio, erupção²⁷ cutânea²⁸ e coceira, edema²⁵ na boca³¹ ou garganta²⁶, dificuldade para respirar, respiração ruidosa, frequência cardiaca anormal, dor torácica, lábios ou dedos das mãos³² ou pés azuis, visão³³ embaçada.

• Informar imediatamente seu médico ou enfermeira caso perceba qualquer destes sinais²⁹ durante a infusão.
• Ao usar Hyqvia em casa, você deverá realizar a infusão na presença de um tutor designado que o auxiliará a permanecer alerta quanto a reações alérgicas, interromper a infusão e buscar auxílio, se necessário.
• Vide também a seção 2 deste folheto sobre o risco de reações alérgicas e uso domiciliar de Hyqvia.

Efeitos colaterais³⁴ muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 infusões): Dor no local de infusão, incluindo desconforto e sensibilidade leve a moderada. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos colaterais³⁴ comuns (podem afetar até 1 em 10 infusões): Reações no local de infusão: Estas incluem vermelhidão, edema²⁵, prurido⁶⁴, endurecimento e erupção²⁷ no local de infusão. Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias. Dor de cabeça⁵⁸, cansaço, náusea⁴⁸, vômito⁶⁵, diarreia⁶⁶, dor abdominal, dor muscular ou articular, dor torácica, febre⁶⁷, sensação de fraqueza ou mal-estar.

Efeitos colaterais³⁴ incomuns (podem afetar até 1 em 100 infusões): Calafrios⁶³, enxaqueca⁶⁸, aumento da pressão arterial²², tontura³⁰, distensão abdominal, erupção²⁷ cutânea²⁸/erupção²⁷ alérgica/vermelhidão, prurido⁶⁴, dor torácica, nos braços e/ou pernas, edema²⁵ genital (resultante da disseminação do edema²⁵ a partir do local de infusão), edema²⁵ das pernas, pés e tornozelos, testes sanguíneos positivos para anticorpos⁸.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Hipersensibilidade e doença gripal.

Efeitos colaterais³⁴ observados com medicamentos similares

Os efeitos colaterais³⁴ a seguir foram observados com a infusão de medicamentos como imunoglobulina¹ humana normal a 10% administrados sob a pele¹⁹ (via subcutânea²). Embora estes efeitos colaterais³⁴ não tenham sido observados até o momento com Hyqvia, é possível que algumas pessoas que utilizam Hyqvia os apresentem:

Tremores, formigamento oral, batimento cardiaco rápido, reações alérgicas, rubor ou palidez, frio nas mãos³² ou pés, dispneia⁶⁹, edema²⁵ da face⁷⁰, sudorese⁷¹ excessiva, rigidez muscular, alteração nos testes séricos de função hepática⁷² (aumento de alanino aminotransferase).

Os efeitos colaterais³⁴ raros a seguir foram observados em pacientes que utilizaram medicamentos como imunoglobulina¹ humana normal a 10% administrados em uma veia (via intravenosa). Estas reações não foram observadas com Hyqvia, porém há uma pequena possibilidade de que algumas pessoas que utilizam Hyqvia os apresentem:

• Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos⁶⁰ (reações tromboembólicas) causando ataque cardiaco, acidente vascular cerebral⁷³, bloqueio das veias⁷⁴ profundas ou de vasos sanguíneos⁶⁰ que chegam ao pulmão⁷⁵ (embolismo⁷⁶ pulmonar), distúrbio ou insuficiência renal⁷⁷, inflamação³⁸ das camadas que revestem o cérebro⁷⁸ (meningite asséptica⁷⁹), destruição dos eritrócitos⁸⁰ (hemólise⁸¹).

Caso apresente quaisquer efeitos colaterais³⁴, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais³⁴ não listados neste folheto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso acredite ter utilizado mais Hyqvia do que deveria, converse com seu médico tão logo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS nº 1.5628.0011
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP 10.616

Fabricado por:
Baxalta Belgium Manufacturing S.A.
Lessines, Bélgica

Importado por:
Baxalta Brasil Biociência Ltda.
Avenida Dr. Chucri Zaidan, 1.240 Torre B, 12° andar, Conj. 1204, Parte A
São Paulo – SP
CEP 04711-130
CNPJ: 22.558.594/0001-93

SAC 0800 940 0367