Dicloridrato de Trimetazidina (Comprimido 35 mg)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de trimetazidina
Comprimido 35 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem contendo 8, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100, 200 ou 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
dicloridrato de trimetazidina (equivalente a 27,48 mg de trimetazidina) | 35 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de trimetazidina é indicado no tratamento da cardiopatia isquêmica1 (doença ocasionada por um déficit na circulação2 nas artérias3) e na insuficiência cardíaca4 de causa isquêmica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Devido às suas propriedades anti-isquêmicas, dicloridrato de trimetazidina reduz significativamente o número de crises da angina5 de peito6, aumenta a capacidade de exercício e melhora a contratilidade cardíaca. A ação farmacológica do medicamento se inicia a partir do 15° dia de tratamento, em média.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você não deve usar dicloridrato de trimetazidina em caso de alergia7 a dicloridrato de trimetazidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- Se você tem a doença de Parkinson8: doença do cérebro9 que afeta os movimentos (tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado);
- Se você tem problemas renais graves.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de trimetazidina.
Este medicamento não é um tratamento curativo de uma crise de angina5 de peito6 e nem é indicado como tratamento inicial de uma crise de angina5 de peito6 instável. Também não é um tratamento do infarto do miocárdio10.
No caso de uma crise de angina5 de peito6, informe o seu médico. Podem ser necessários outros exames e seu tratamento poderá ser modificado.
Este medicamento pode agravar ou induzir sintomas11 tais como tremores, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, especialmente em pacientes idosos, os quais devem ser investigados e relatados a seu médico, que deve reavaliar o tratamento.
Podem ocorrer quedas em decorrência de baixa na pressão arterial12, ou perda de equilíbrio (ver item 8: “Quais males este medicamento pode causar?”)
Populações especiais
O dicloridrato de trimetazidina não deve ser administrado em crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode causar tonturas13 e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez14 e Lactação15
É preferível não utilizar esse medicamento durante a gravidez14. Se você descobrir que ficou grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.
Na ausência de dados sobre a passagem do medicamento para o leite materno, o dicloridrato de trimetazidina não deve ser usado durante a amamentação16. Caso esteja grávida ou pensando em engravidar informe ao seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento.
Este medicamento geralmente não é recomendado durante a amamentação16.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista todos os medicamentos que tenha utilizado recentemente e os que esteja fazendo uso.
Este medicamento pode causar doping.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O dicloridrato de trimetazidina deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Características físicas e organolépticas do produto
O dicloridrato de trimetazidina é apresentado sob a forma de comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, no momento das refeições.
A posologia recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia, sendo um pela manhã, durante o café da manhã e outro à noite, durante o jantar.
Os benefícios do tratamento com dicloridrato de trimetazidina devem ser avaliados pelo seu médico após 3 meses e o medicamento deve ser descontinuado se não tiver ocorrido resposta ao tratamento.
Em virtude da falta de dados de eficácia e segurança, dicloridrato de trimetazidina não deve ser utilizado por crianças e adolescentes.
Se você tiver problemas renais ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.
Se você achar que o efeito do dicloridrato de trimetazidina está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar o dicloridrato de trimetazidina no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, dicloridrato de trimetazidina pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los.
As reações adversas observadas com o uso do dicloridrato de trimetazidina foram:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Tonturas13, dor de cabeça18, dor abdominal, diarreia19, indigestão, mal-estar, vômitos20, erupção21 na pele22, coceira, urticária23 e sensação de fraqueza.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações24), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, diminuição da pressão arterial12 quando se está de pé, o que pode causar tonturas13 ou desmaio, mal-estar (geralmente sensação de indisposição), quedas e rubor.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Sintomas11 extrapiramidais (movimentos incomuns, incluindo tremor e agitação das mãos25 e dos dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), geralmente reversíveis após a descontinuação do tratamento. Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), sensação de giro (vertigem26), tonturas13, constipação27, erupção21 cutânea28 vermelha generalizada grave com bolhas, inchaço29 da face30, lábios, língua31 ou garganta32 que podem causar dificuldade em engolir ou respirar. Diminuição grave no número de células brancas do sangue33 o que torna as infecções34 mais prováveis, redução de plaquetas35 sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia36 ou hematomas37. Doença hepática38 (náuseas39, vômitos20, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre40, prurido41, olhos42 e pele22 amarelados, fezes claras, urina43 escura).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose de dicloridrato de trimetazidina maior do que deveria, procure imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.6773.0568.
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
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Hortolândia – SP
SAC 0800 500600