Hyplex B
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hyplex® B
vitaminas do complexo B
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar de 2 mL
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Hyplex® B contém:
cloridrato de tiamina (vit. B1) | 4 mg |
fosfato sódico de riboflavina (vit. B2) | 1 mg |
cloridrato de piridoxina (vit. B6) | 2 mg |
nicotinamida (vit. B3) | 20 mg |
dexpantenol (pro-vit. B5) | 3 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Hyplex® B está indicado para deficiências de vitaminas do complexo B e suas manifestações.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O complexo B compreende uma série de substâncias hidrossolúveis, que se encontram em todas as espécies vegetais e animais, e são constituintes de sistemas enzimáticos importantes para o metabolismo1 do organismo. Cada componente do complexo B tem sua ação biológica própria e serão considerados separadamente.
Vitamina2 B1: Também conhecida como tiamina, é um fator essencial no metabolismo1 dos carboidratos e é armazenada no fígado3, coração4, rins5, etc. A manifestação clínica mais importante da carência de tiamina é o beribéri.
Vitamina2 B2: Também conhecida como riboflavina, é amplamente distribuída no reino vegetal e animal. As necessidades do organismo em relação à riboflavina aumentam durante a gravidez6 e a lactação7. Admite-se que o suco gástrico desdobre a riboflavina em proteína e em coenzimas, formas as quais a riboflavina passaria a atuar, desempenhando papel importante na respiração celular, em processos oxidativos biológicos e indiretamente na manutenção da integridade dos eritrócitos8 (hemácias9).
Vitamina2 B6: Também chamada piridoxina, é o nome genérico de 3 substâncias naturais: piridoxal, piridoxol e piridoxamina. Age como coenzima em inúmeros sistemas enzimáticos relacionados com os aminoácidos.
Nicotinamida: Também conhecida como fator PP (preventivo10 da pelagra), intervém nos processos enzimáticos relacionados com a oxidação celular e sua presença é necessária para integridade funcional da pele11, mucosa12 digestiva e sistema nervoso central13. A deficiência da nicotinamida produz no homem a afecção14 chamada pelagra.
D-pantenol: O dexpantenol é um ácido análogo ao D-pantotênico que aumenta a quantidade da coenzima A disponível para a síntese de acetilcolina15. Esse aumento da formação da acetilcolina15 aumenta o peristaltismo16 e o tônus intestinal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Hyplex® B não deve ser utilizado quando houver hipersensibilidade às vitaminas do complexo B, no tratamento de deficiências de vitaminas específicas graves e em pacientes com doença de Parkinson17 em uso de levodopa isolada, pois a vitamina2 B6 reduz o efeito terapêutico da levodopa. Isso não parece ocorrer quando a levodopa está associada a inibidores da descarboxilase.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:
- verificar o prazo de validade;
- não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;
- descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola;
Em raras ocasiões a vitamina2 B1 ou tiamina pode produzir transtornos alérgicos, quando administrada pela via parenteral, produzindo choque anafilático18. Por esta razão deve-se evitar a via parenteral em pacientes que tenham revelado sinais19 de intolerância a vitamina2 B1 por via oral.
O Hyplex® B não deve ser utilizado em pacientes que apresentem problemas renais.
Nos tratamentos com anemia20 macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco21 ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago22), o tratamento com complexo B não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar níveis de hemácias9 normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se o controle contínuo através do hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso23, as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico.
O uso do produto concomitantemente com barbitúricos diminui o efeito terapêutico da vitamina2 B1.
Gravidez6 e Lactação7
Não há restrições ao seu emprego na gravidez6 ou lactação7, já que preparações multi-vitamínicas com ou sem sais minerais podem ser úteis nestes e outros períodos de exigências aumentadas.
Populações especiais
Uso em pacientes idosos: O produto pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas às precauções referentes ao produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Hyplex® B em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida e amarela
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos: administrar cerca de 1 a 2 ampolas por dia por via intramuscular ou em dias alternados. Esta posologia pode ser modificada a critério médico.
Para administração intravenosa, Hyplex® B deve ser previamente diluído em soro25 fisiológico26 0,9% ou glicosado 5% em um volume maior ou igual a 500 mL, sendo preferencialmente 1000 mL e infundido lentamente (gota27-a-gota27).
A solução diluída é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em papel alumínio (Handbook on injectable drugs 16ª edition).
Modo de uSar
Instruções para a abertura da ampola de vidro de Hyplex® B
- Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
- Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão28, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, até o rompimento do gargalo da ampola.
- Após aberta a ampola, insira a seringa29 a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo30 da seringa29 adequadamente.
É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa29, mantendo o seu êmbolo30 puxado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade a tiamina pode ocorrer fenômenos alérgicos caracterizados por eritema31, coceira, náuseas32, vômitos33 e reação anafilática34. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas alterações.
Em alguns pacientes a administração de Hyplex® B pode causar dor e irritação no local da aplicação da injeção35.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem relatos de efeitos atribuíveis a superdosagem com Hyplex® B. Na ocorrência da administração acidentalmente de grande quantidade de complexo B, você deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0387.0029
Farm. Resp.: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF- MG nº 13603
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG C.N.P.J: 17.174.657/0001 – 78
Indústria Brasileira
SAC 0800 7045144