Sinot Clav (Suspensão oral)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sinot Clav
amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio
Suspensão oral 400 mg + 57 mg / 5 mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral
Embalagem com 1 frasco contendo 70 mL (após reconstituição) + 1 seringa1 dosadora ou 2 frascos com 70 mL (após reconstituição) + de 2 seringas dosadoras
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Sinot Clav suspensão oral contém:
amoxicilina (sob a forma de tri-hidratada) | 400 mg |
ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) | 57 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartame2, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sinot Clav para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções3 bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções3 das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz4 e garganta5 (em particular sinusite6, otite média7 e amigdalite); infecções3 das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica8 e broncopneumonia9; infecções3 urinárias, em particular cistite10; e infecções3 da pele11 e dos tecidos moles, em particular celulite12, mordidas de animais e abscesso13 dentário grave com celulite12 disseminada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sinot Clav é um antibiótico que contém como princípios ativos a amoxicilina e o clavulanato de potássio. A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.
O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula de Sinot Clav protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Sinot Clav é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sinot Clav não é indicado para pacientes14 com alergia15 a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.
Sinot Clav não é indicado para pacientes14 que já tiveram icterícia16 (acúmulo de bilirrubina17 que causa coloração amarelada da pele11 e nos olhos18) e/ou problemas de funcionamento do fígado19 associados ao uso de Sinot Clav ou de penicilinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com a Sinot Clav, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia15 (alérgenos21). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas22 e reações adversas sérias na pele11) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia15 à penicilina.
O uso prolongado de Sinot Clav pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite23 pseudomembranosa (inflamação24 no cólon25) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia26 prolongada ou significativa, ou sentir cólicas27 abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes28 orais ao mesmo tempo que Sinot Clav. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes28 orais podem ser necessários.
Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Sinot Clav deve ser prescrito com cautela para pacientes14 que apresentam problemas de funcionamento do fígado19.
Para os que têm problemas nos rins29, é necessário ajustar a dose de Sinot Clav de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de Sinot Clav, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina30), relacionada ao uso da amoxicilina (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções31 por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção32, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Sinot Clav e prescrever a terapia apropriada.
Sinot Clav em suspensão oral contém aspartame2; portanto, é preciso ter cautela em caso de fenilcetonúria33 (doença hereditária que pode causar graves problemas neurológicos e de pele11). Atenção, fenilcetonúricos34: este medicamento contém fenilalanina35.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez20 e Lactação36
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Sinot Clav, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Sinot Clav deve ser evitado na gravidez20, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Você pode tomar Sinot Clav durante o período de amamentação37. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Sinot Clav caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de Sinot Clav e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções3).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota39) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Sinot Clav, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele11.
Como ocorre com outros antibióticos, Sinot Clav pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez20).
Sinot Clav deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes28 orais, como acenocumarol ou varfarina.
Sinot Clav deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Sinot Clav (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C por sete dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Antes de Reconstituir: Pó de coloração branca à amarelada, homogêneo.
Após Reconstituição: Suspensão de coloração branca à amarelada, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Para reduzir desconfortos no estômago41 ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
ATENÇÃO: Caso esteja com a apresentação de 2 frascos, reconstituir o segundo somente após o término do uso do primeiro frasco.
- Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó.
- Sinot Clavpossui tampa de plástico de perfeita vedação e segurança. Para abrir gire a tampa no sentido anti-horário.
- Adicione água filtrada até a marca indicada no rótulo. Recoloque a tampa e agite o vidro até o pó misturar-se totalmente. Espere a espuma baixar e verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo. ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o líquido para que se forme uma suspensão homogênea. Observação: você poderá utilizar a seringa1 dosadora para adicionar água no frasco.
- Abra novamente a tampa de Sinot Clav, retire a seringa1 dosadora da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa1 dosadora e encaixe firmemente na boca42 do vidro, conforme mostra a figura Observação: o batoque deve estar totalmente encaixado no vidro, caso contrário, o frasco não fechará corretamente quando for necessário.
- Abra a tampa do frasco, retire a tampa da seringa1 dosadora e encaixe-a na boca42 do frasco.
- Segure o frasco de cabeça43 para baixo, com uma das mãos44 segure o dosador e com a outra puxe o êmbolo45 da seringa1 dosadora até a medida indicada no corpo do mesmo.
- IMPORTANTE: As doses estão em mL no corpo do êmbolo45. Para obter a dose prescrita pelo médico, puxe o êmbolo45 até que a dose esteja exatamente em linha com a base da seringa1 (foguete).
- Insira a seringa1 dosadora na boca42 da criança e pressione o êmbolo45, devagar, para que o líquido não saia com muita força. Lave bem a seringa1 dosadora após a sua utilização.
- Sinot Clav deve ser tomado em esquema de duas vezes ao dia. Uma sugestão é tomá-lo às 7 da manhã e às 19 horas da noite. Sinot Clav pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, conforme indicado na figura 11.
AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
A dose usual diária recomendada é:
- 25/3,6 mg/kg/dia para infecções3 leves a moderadas (infecções3 das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções3 das vias respiratórias inferiores e infecções3 da pele11 e dos tecidos moles);
- 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções3 mais sérias (infecções3 das vias respiratórias superiores, como otite média7 e sinusite6, infecções3 das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia9, e infecções3 urinárias).
As tabelas abaixo fornecem instruções de dose para crianças.
Crianças acima de 2 anos
25/3,6 mg/kg/ dia |
2–6 anos |
2,5 mL de Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
7–12 anos |
5 mL de Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
|
45/6,4 mg/kg/ dia |
2–6 anos |
5 mL de Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
7–12 anos |
10 mL de Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
|
Acima de 12 |
10 mL de Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
2x/dia |
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL |
||
Peso (kg) |
25/3,6 mg/kg/dia (mL/2x/dia) |
45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia) |
2 |
0,3 mL |
0,6 mL |
3 |
0,5 mL |
0,8 mL |
4 |
0,6 mL |
1,1 mL |
5 |
0,8 mL |
1,4 mL |
6 |
0,9 mL |
1,7 mL |
7 |
1,1 mL |
2,0 mL |
8 |
1,3 mL |
2,3 mL |
9 |
1,4 mL |
2,5 mL |
10 |
1,6 mL |
2,8 mL |
11 |
1,7 mL |
3,1 mL |
12 |
1,9 mL |
3,4 mL |
13 |
2,0 mL |
3,7 mL |
14 |
2,2 mL |
3,9 mL |
15 |
2,3 mL |
4,2 mL |
A experiência com Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL é insuficiente para embasar as recomendações de dose para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Dosagens especiais
Bebês46 com função renal47 ainda não plenamente desenvolvida: Não se recomenda o uso de Sinot Clav suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL em bebês46 com função renal47 (dos rins29) ainda não plenamente desenvolvida.
Insuficiência renal48 (dos rins29): Para pacientes14 com insuficiência renal48 leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dose é necessário. Para pacientes14 com insuficiência renal48 grave (TFG <30 mL/min), Sinot Clav não é recomendável.
Insuficiência hepática49 (do fígado19): A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Sinot Clav. O médico deve monitorar a função hepática50 em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia26 (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase51 mucocutânea (infecção52 causada por fungo53, caracterizada pela presença de lesões54 esbranquiçadas em boca42 e mucosas55);
- enjoo e vômito56 (podem ser reduzidos tomando-se Sinot Clav no início de uma refeição, em adultos);
- diarreia26 (em crianças).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura57;
- dor de cabeça43;
- desconforto abdominal;
- aumento moderado de enzimas do fígado19 (como AST ou ALT);
- erupções na pele11, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções3 frequentes, como febre58, calafrios59, inflamação24 da garganta5 ou úlceras60 na boca42;
- baixa contagem de plaquetas61, que pode resultar em sangramento ou hematomas62 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme63 (lesões54 das mucosas55 e da pele11).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação64 (tempo de sangramento e tempo de protrombina65), que pode resultar em sangramento ou hematomas62 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos66 (células67 de defesa), que pode resultar em infecções3 frequentes, como febre58, calafrios59, inflamação24 da garganta5 ou úlceras60 na boca42;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia68, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça43 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem69, palidez e amarelamento da pele11 e/ou dos olhos18;
- sinais70 repentinos de alergia15, tais como erupções da pele11, prurido71 (coceira) ou urticária72, inchaço73 da face74, dos lábios, da língua75 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas76 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal47 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- hipercinesia77 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura57;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo78, como diarreia26 grave, que também pode conter sangue79 e ser acompanhada de cólicas27 abdominais;
- sua língua75 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado19; esses sintomas76 podem manifestar-se como enjoo, vômito56, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre58, coceira, amarelamento da pele11 e dos olhos18 e escurecimento da urina30. As reações relacionadas ao fígado19 podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- sintomas76 semelhantes aos da gripe80 com erupção81 cutânea82, febre58, glândulas83 inchadas e resultados anormais de exames de sangue79 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia84) e enzimas hepáticas85) (Reação do medicamento com eosinofilia84 e sintomas76 sistêmicos86 (DRESS)).
Outras reações adversas
- trombocitopenia87 púrpura88;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite89 (inflamação24 e inchaço73 da língua75).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdose de Sinot Clav. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito56 e diarreia26, procure seu médico para que os sintomas76 sejam tratados.
Sinot Clav pode ser removido da circulação90 por hemodiálise91. Observou-se a formação de cristais na urina30 após o uso da amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1155
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira CRF-SP: 30.378
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216
São Paulo - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876