Cloreto de sódio (Injetável 0,9%) (Bula do profissional de saúde)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloreto de sódio 0,9%
Injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagens contendo 50 ampolas de 5 mL em estojos esterilizados
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloreto de sódio | 9,0 mg |
veículo q.s.p. | 1,0 mL |
Veículo: ácido clorídrico1, água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico
sódio | 153,9 mmol/L2 |
cloro | 153,9 mmol/L2 |
Osmolaridade3 | 280 mOSm/L |
pH | 4,5 - 7,0 |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4
INDICAÇÃO
O cloreto de sódio está indicado como veículo de fármacos para administração parenteral, nos estados de desidratação5, expoliação hidrosalina, situações que requeiram reposição eletrolítica de sódio e cloro como diarreia6, choque7, traumatismo8, queimaduras, pós-operatório, etc. A solução de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para manter o volume de fluido extracelular eficaz e a circulação9 estável em processo cirúrgico.
RESULTADO DA EFICÁCIA
A eficácia terapêutica10 da solução de cloreto de sódio 0,9% se fez consagrada e registrada no meio científico pelo seu uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas por compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Características químicas e farmacológicas
As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do líquido extracelular, agindo como repositor fisiológico11 deste íons12, com consequente retenção de água. O cloreto de sódio é uma solução estéril e apirógena, utilizada com fonte de água e eletrólitos13. É um repositor eletrolítico nas perdas por desidratação5. Os íons12 cloro e sódio são os principais constituintes eletrolíticos do espaço extracelular14 e os responsáveis pela osmolalidade15 do organismo, pela fase ascendente do potencial de ação durante a despolarização da membrana, e são ativadores das ATPases de membranas envolvidas em trabalhos osmóticos (transporte ativo).
Farmacocinética
Por sua natureza fisiológica16, a solução é amplamente distribuída, passando primeiramente pelo coração17, fígado18, rins19 e outros órgãos abundantemente irrigados, nos primeiros minutos após a administração. A liberação para os músculos20, vísceras, pele21 e tecido adiposo22 é mais lenta.
CONTRAINDICAÇÕES
A solução de cloreto de sódio é contraindicada na presença de concentrações plasmáticas elevadas de eletrólitos13 e em casos de retenção hidríca.
Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da fórmula de cloreto de sódio.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Precauções e Advertências
Deve-se ter cautela na administração a pacientes nefropatas e cardiopatas, hipertensos, com obstrução no trato urinário23 ou recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. A administração excessiva de cloreto de sódio pode provocar hipocalemia24. Quando administrada por infusão, esta deve ser feita com cautela em pacientes com insuficiência renal25 severa ou circulatória, insuficiência cardíaca congestiva26, edema27 periférico ou pulmonar, função renal28 diminuída ou pré-eclampsia29, assim como em pacientes geriátricos ou muito jovens. Em pacientes com diabetes mellitus30, pode ocorrer a pseudo-hiponatremia31, condição na qual erroneamente observa-se uma baixa concentração de sódio no plasma32 devido à alta concentração de materiais sólidos como lipídios e proteínas33. Avaliações periódicas do paciente são necessárias para monitorar mudanças no equilíbrio do fluido e nas concentrações dos eletrólitos13 ou sempre que a condição do paciente exigir. O uso de sais de sódio não deve ultrapassar 24 horas, especialmente em crianças, devido ao risco de hipernatremia34.
Deve-se ter cautela ao efetuar a reconstituição ou diluição do medicamento, seguindo as condutas adequadas d assepsia35 e também para prevenir a troca de ampolas com soluções diferentes.
A solução de cloreto de sódio não deve ser utilizada se apresentar turvação, depósitos ou materiais em suspensão. Não possui conservantes. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada.
Gravidez36 e Lactação37
Na concentração de 0,9%, não foram documentados problemas em humanos com a utilização de soluções de cloreto de sódio. No entanto, o cloreto de sódio está enquadrado na categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: Deve-se ter precaução na administração a paciente idosos, debilitados ou não, devendo utilizar a menor dose eficaz.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A excreção de lítio parece ser proporcional à administração de cloreto de sódio, desta forma o uso de quantidades extremamente altas ou baixas de cloreto de sódio deve ser evitado em pacientes sob terapia com carbonato de lítio.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre (15–30°C). O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloreto de sódio 0,9% é uma solução incolor, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa. Na diluição de medicamento para uso parenteral, observar as instruções e posologia do medicamento a ser administrado. Qualquer porção remanescente na ampola deve ser descartada.
A dose de solução de cloreto de sódio deve ser individualizada, de acordo com a prescrição médica, depende da idade, peso, condições clínicas e necessidade de água, sódio e cloreto, devendo ser administrada cuidadosamente a fim de evitar edema pulmonar38 e somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇOES ADVERSAS
Normalmente não se observam reações adversas quando utilizadas as doses adequadas.
Porém, as seguintes reações adversas gerais podem ocorrer: náusea39, vômito40, diarreia6, cólicas41 abdominais, redução da lacrimação, taquicardia42, hipertensão43, falência renal28 e edema pulmonar38.
Deve-se ter cautela durante a administração do medicamento. Caso a utilização não seja de forma correta, podem ocorrer resposta febril, infecção44 no ponto de injeção45, trombose46 venosa ou flebite47 estendida no local da injeção45, extravasamento e hipervolemia.
A administração parenteral de quantidades excessivas de cloreto de sódio pode resultar em edema27 e efeitos adversos particularmente esperados em pacientes com insuficiência renal25 grave.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Os sintomas48 incluem náuseas49, vômitos50, diarreias, câimbras51 abdominais, suores, febre52, hipotensão53, taquicardia42, cefaleia54, irritabilidade, rigidez muscular, insuficiência renal25, edema pulmonar38 e periférico, parada respiratória, convulsões e coma55. A administração excessiva pode ocasionar hipernatremia34 que, em casos extremos, pode provocar a desidratação5 de órgãos internos, especialmente o cérebro56, causando trombose46 e hemorragia57. O excesso de cloreto pode ocasionar perda de bicarbonato e acidificação. Em crianças, mesmo não aparentando desidratação5 severa, podem ocorrer coma55 e convulsões em consequência à lesão58 vascular59. Elas podem ainda apresentar dificuldade respiratória e taquipneia60. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático61 e de manutenção. Em caso de ocorrência de convulsões, administrar diazepam por via intravenosa. A concentração sérica de sódio deve ser normalizada cuidadosamente, não excedendo a velocidade de 10 a 15 mmol por dia, através da administração de soluções salinas hipotônicas por via intravenosa. Pode ser necessária uma diálise62, caso exista insuficiência renal25 significativa ou caso a concentração sérica de sódio seja superior a 200 mmol/L2 em pacientes terminais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro M.S.: 1.0298.0370
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 19 18