Nevrix

(Bula do profissional de saúde)

INDICAÇÕES

Este medicamento é um auxiliar no tratamento de neuralgias e neurites⁴.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo em pacientes com dor lombar demonstrou que a combinação de vitaminas do complexo B e diclofenaco é clinicamente superior ao diclofenaco isolado, considerando o tempo de ação e a eficácia no alívio da dor.¹

1. GOMES, AVC et al. Therapeutic properties of the B-complex vitamins (B1, B6, B12) and their pharmacologic associations. Rev. Bras. Med. 63 (3):111-117, 2006.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Tiamina

A tiamina é essencial para o metabolismo⁵ dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico⁶ até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas⁷ e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina⁸. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do ácido cítrico.

A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Este ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a utilização da glicose⁹. É importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias¹⁰.

A carência de tiamina determina acúmulo de ácidos lático e pirúvico no organismo, com grande comprometimento estrutural e funcional dos músculos¹¹ esqueléticos e cardíaco, assim como do sistema nervoso central¹² e periférico.

Piridoxina

A piridoxina converte-se no organismo em fosfato de piridoxal, que atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, a maioria das quais relacionadas com o metabolismo⁵ de proteínas⁷ e aminoácidos.

Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina¹³, dopamina¹⁴, serotonina, GABA¹⁵ e histamina¹⁶. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos produtos finais é acetil-coenzima A, necessária à produção de energia e à síntese de proteínas⁷, lipídios e acetilcolina⁸. O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no metabolismo⁵ dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das bainhas de mielina¹⁷. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso¹⁸ requer síntese constante de esfingosina, dependente de vitamina¹ B6.

O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxidase, enzima¹⁹ que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno²⁰, originando tecido conjuntivo²¹ elástico e resistente.

A carência de piridoxina determina alterações: na pele²² e mucosas²³ - lesões²⁴ seborréicas da face²⁵, glossite²⁶, estomatite²⁷; no sistema nervoso central¹² e periférico - convulsões, depressão, neuropatia²⁸; na hematopoese - anemia²⁹ microcítica hipocrômica, com reserva normal ou aumentada de ferro (anemia sideroblástica³⁰).

Cianocobalamina

A cianocobalamina participa do metabolismo⁵ lipídico, glicídico e protéico e da produção de energia pelas células³¹. É necessária às reações de transmetilação, tais como, a formação de metionina a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação de bases pirimidínicas e no metabolismo⁵ de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada de metilfolato nos eritrócitos³².

A vitamina¹ B12 é essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produção de células³¹ epiteliais e a manutenção da bainha de mielina³³ no sistema nervoso¹⁸. Ela é necessária sempre que há reprodução³⁴ celular e, conseqüentemente, ocorre síntese de ácido nucléico. Sua ação sobre a síntese de ácidos nucléicos e o metabolismo⁵ do ácido fólico confere-lhe grande importância na hematopoese.

A carência de vitamina¹ B12 determina anemia megaloblástica³⁵ e alterações degenerativas³⁶ no sistema nervoso central¹² e periférico.

As vitaminas B1, B6 e B12, em seu papel de coenzimas, exercem efeito regulatório sobre a atividade metabólica enzimática. Esse mecanismo de regulação baseia-se, mesmo em condições de alimentação e metabolismo⁵ normal, em saturação parcial das apoenzimas, presentes no organismo, por suas coenzimas. Administrando-se doses de vitaminas superiores às necessidades mínimas diárias, pode-se elevar os níveis de coenzimas no organismo. A curto prazo, isso induz aumento na atividade metabólica, por elevar o grau de saturação das apoenzimas pelas coenzimas. A longo prazo, a elevação dos níveis de coenzimas resulta em liberação aumentada de apoenzimas, por indução da síntese enzimática. Isso leva a um aumento adicional na atividade metabólica. As doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo relatos, exercem efeito antálgico³⁷ em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecer a regeneração das fibras nervosas lesadas.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada e a pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia³⁸ óptica hereditária de Leber. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina¹ devem ser submetidos a diagnóstico³⁹ preciso antes de um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 µg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode mascarar um diagnóstico³⁹ preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica³⁵ pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina¹ B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão⁴⁰ neurológica. O uso prolongado não é recomendado e pode causar neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.

Nos pacientes com anemia²⁹ macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco⁴¹ ou gastrectomia, o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso¹⁸ as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico.

Gravidez⁴² e Lactação⁴³

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Populações especiais

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém os corantes laca alumínio vermelho nº 6 e azul de indigotina 132 laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento contém LACTOSE².

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de Parkinson⁴⁴), pois a vitamina¹ B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina¹ B6. Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina¹ B12.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O medicamento é um comprimido revestido, superfície lisa, biconvexo, redondo e de coloração lilás, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE 

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tomar 3 comprimidos ao dia (a cada 8 horas), após as refeições. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico. A duração do tratamento fica a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

O uso deste medicamento pode causar sonolência, parestesia⁴⁵, diarreia⁴⁶, náusea⁴⁷, cefaleia⁴⁸, cãimbras, taquicardia⁴⁹, dor nas pernas, vertigem⁵⁰ e edema pulmonar⁵¹.

Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina, podem ocorrer fenômenos alérgicos caracterizados por eritema⁵², prurido⁵³ (coceira), náuseas⁵⁴, vômitos⁵⁵ e reação anafilática⁵⁶. Estes fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura.A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco destas reações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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