Levofloxacino Hemi-Hidratado
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
levofloxacino hemi-hidratado
Injetável 5 mg/mL
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens com 5 bolsas contendo 150 mL de solução injetável
USO ADULTO
USO INFUSÃO INTRAVENOSA – SISTEMA FECHADO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
levofloxacino hemi-hidratado (equivalente a 5 mg de levofloxacino base) | 5,125 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: glicose1, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Osmolaridade3 |
289,5 mOsm/L |
Glicose1 |
277,537 mmol/L4 (5%) |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de infecções5 bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como:
- Infecções5 do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite6, exacerbações agudas de bronquite crônica7 e pneumonia8;
- Infecções5 da pele e tecido subcutâneo9 complicadas e não complicadas, tais como impetigo10, abscessos11, furunculose, celulite12 e erisipela13;
- Infecções5 do trato urinário14, incluindo pielonefrite15;
- Osteomielite16.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O levofloxacino é um agente antibacteriano sintético de amplo espectro, para administração intravenosa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
Gravidez17: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Atenção: este medicamento contém açúcar18, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações anafiláticas20 e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso21 cardiovascular, hipotensão22/choque23, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema24, obstrução das vias aéreas, dispneia25, urticária26, coceira e outras reações cutâneas27 sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema28 cutâneo29 ou qualquer outro sinal30 de hipersensibilidade.
Incidentes31 graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre32, exantema28 ou reações dermatológicas graves; vasculite33; artralgia34; mialgia35; doença do soro36; pneumonite37 alérgica; nefrite38 intersticial39; falência ou insuficiência renal40 aguda; hepatite41; icterícia42; falência ou necrose43 hepática44 aguda; anemia45, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia46, leucopenia47; agranulocitose48; pancitopenia49; e/ou outras anormalidades hematológicas.
A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema28 cutâneo29 ou qualquer outro sinal30 de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas.
Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central50 podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura51, confusão, alucinações52, paranoia, depressão, pesadelos, insônia, e raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com o levofloxacino, o fármaco53 deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma54 e dissecção da aorta55 após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma54, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma54 aórtico preexistente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma54 e dissecção da aorta55 (por exemplo, síndrome56 de Marfan, síndrome56 de Ehlers-Danlos vascular57, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes58, doença de Behcet, hipertensão59, aterosclerose60 conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito61 ou nas costas62, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.
Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do SNC63 suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão64 (por exemplo, arteriosclerose65 cerebral grave, epilepsia66) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão64 (por exemplo, tratamento com outros fármacos, disfunção renal67).
Colite68 pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode variar, em gravidade, de intensidade leve até um potencial risco de vida. Assim, é importante considerar esse diagnóstico69 em pacientes que apresentarem diarreia70 após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon71 e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina72 produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite68 associada a antibióticos. Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma73 e a casos infrequentes de arritmia74.
Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de torsades de pointes foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. Em um estudo com 48 voluntários sadios recebendo doses únicas de 500, 1000 e 1500 mg de levofloxacino e placebo75 foi observado um aumento no QTc médio em relação a linha de base para o pós-tratamento. Este aumento foi relacionado a dose. Estas alterações foram pequenas e não estatisticamente significantes em relação ao placebo75 para a dose de 500 mg, com significância estatística variável para a dose de 1000 mg, dependendo do método de correção utilizado e estatisticamente significante para a dose de 1500 mg.
A relevância clínica destas alterações é desconhecida. O risco de arritmias76 pode ser reduzido evitando-se o uso concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QT, incluindo agentes antiarrítmicos classe IA ou III. Além disso, o uso de levofloxacino deve ser evitado na presença de fatores de risco para torsades de pointes como hipocalemia77, bradicardia78 significante e cardiomiopatia. Rupturas dos tendões79 do ombro, da mão80 ou do tendão de Aquiles81, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos.
O tratamento com levofloxacino deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação82 ou ruptura de tendão83.Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico69 de tendinite84 ou ruptura de tendão83 tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão83 pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal40, pois o fármaco53 é excretado principalmente pelo rim85. Em pacientes com insuficiência renal40 é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta, enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar deve ser evitada. Entretanto, em testes clínicos, a fototoxicidade foi observada em menos de 0,1% dos pacientes. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea86, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante87 oral ou com insulina88. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea86. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante87, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido. Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, adequada hidratação deve ser mantida para prevenir a formação de urina89 altamente concentrada.
Advertência relativa apenas à administração intravenosa:
Uma vez que a injeção90 intravenosa rápida, em bolus91, pode resultar em hipotensão22, as injeções de levofloxacino só devem ser administradas através de infusão intravenosa lenta, ao longo de um período de 60 a 90 minutos (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez17 e Lactação92
Não foram realizados estudos controlados com levofloxacino em gestantes, portanto, levofloxacino deverá ser utilizado durante a gravidez17 somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto93.
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes94 de mães sob tratamento com o levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação95 e iniciar, manter ou não o tratamento com o fármaco53, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Gravidez17: Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações96 que suportam peso, bem como outros sinais97 de artropatia98, em animais jovens de várias espécies.
Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR18, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O levofloxacino pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem99 e tontura51. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente ao fármaco53.
Interações medicamentosas
Quando levofloxacino é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes a interação entre quinolonas administradas por via intravenosa e antiácidos100 orais, sucralfato, multivitamínicos ou cátions metálicos. Entretanto, nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução contendo cátions multivalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Como no caso de outras quinolonas, a administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro36 e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for coadministrado. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro36.
Nenhum efeito significativo do levofloxacino sobre as concentrações plasmáticas, AUC101 e outros parâmetros de biodisponibilidade da teofilina foram detectados em um estudo clínico envolvendo 14 voluntários sadios. De modo semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção do levofloxacino foi observado. A administração concomitante do levofloxacino com a varfarina, a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos compostos. Entretanto, o tempo de protrombina102 e os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com varfarina ou digoxina, respectivamente.
O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes sob tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina, desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na função renal67 do paciente, uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal67 e prolongam a meia-vida do levofloxacino. A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroides e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC63 e de convulsões. Alterações dos níveis de glicose sanguínea86, incluindo hiperglicemia103 e hipoglicemia104, foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea86 quando esses agentes forem coadministrados (vide item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV105, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde106.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original e protegido da luz.
Apenas remover o envoltório (envelope metalizado) para o uso imediato. O produto pode ser mantido fora do envoltório por no máximo 90 minutos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se como uma solução límpida, de coloração amarela clara a amarela, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
O levofloxacino solução injetável só deve ser administrado por infusão intravenosa; não deve ser administrado por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea107.
Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em bolus91. A infusão de levofloxacino deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos para a dose de 250 mg ou 500 mg ou 90 minutos para a dose de 750 mg (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
A dose usual para pacientes108 adultos é de 250 mg, 500 mg ou 750 mg administrada por infusão lenta, por um período de 60 minutos a 90 minutos, a cada 24 horas.
As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção109 e de acordo com a função renal67.
Pacientes com função renal67 normal [clearance de creatinina110 (CLcr) > 50 mL/min]
Infecção109 |
Dose unitária |
Frequência |
Duração |
Exacerbação de bronquite crônica7 |
500 mg |
Cada 24 horas |
5–7 dias |
Pneumonia8 |
500 mg |
Cada 24 horas |
7–14 dias |
Sinusite6 |
500 mg |
Cada 24 horas |
10–14 dias |
Infecção109 não complicada de pele e tecido subcutâneo9 |
500 mg |
Cada 24 horas |
7–10 dias |
Infecção109 complicada de pele e tecido subcutâneo9 |
750 mg |
Cada 24 horas |
7–14 dias |
Infecções5 complicadas do trato urinário14 e pielonefrite15 aguda |
250 mg |
Cada 24 horas |
10 dias |
Infecções5 não complicadas do trato urinário14 |
250 mg |
Cada 24 horas |
3 dias |
Osteomielite16 |
500 mg |
Cada 24 horas |
6–12 dias |
Pacientes com insuficiência renal40 [clearance de creatinina110 (CLcr) < 50 mL/min]
Quadro renal67 |
Dose inicial |
Dose subsequente |
Infecção109 respiratória aguda/Infecção109 não complicada de pele e tecido subcutâneo9/Osteomielite16/Pneumonia8/Sinusite6/Infecção109 complicada de pele e tecido subcutâneo9 |
||
CLcr de 50 a 80 mL/min |
500 mg |
250 mg cada 24 horas |
CLcr de 20 a 49 mL/min |
500 mg |
250 mg cada 48 horas |
CLcr de 10 a 19 mL/min |
500 mg |
250 mg cada 48 horas |
Hemodiálise111 |
500 mg |
250 mg cada 48 horas |
CAPD* |
500 mg |
250 mg cada 48 horas |
Infecção109 complicada de pele e tecido subcutâneo9/Pneumonia8/Sinusite6 |
||
CLcr de 20 a 49 mL/min |
750 mg |
750 mg cada 48 horas |
CLcr de 10 a 19 mL/min |
750 mg |
500 mg cada 48 horas |
Hemodiálise111 |
750 mg |
500 mg cada 48 horas |
CAPD* |
750 mg |
500 mg cada 48 horas |
Infecção109 complicada do trato urinário14/Pielonefrite15 aguda |
||
CLcr de 20 mL/min |
Não é necessário ajuste de dose |
|
CLcr de 10 a 19 mL/min |
250 mg |
250 mg cada 48 horas |
Infecção109 não complicada do trato urinário14 |
Não é necessário ajuste de dose |
* CAPD = diálise peritoneal112 ambulatorial crônica.
Preparação de levofloxacino injetável para a administração
Este medicamento está disponível em bolsas contendo 150 mL de solução diluída pronta para o uso com 750 mg de levofloxacino. O levofloxacino solução diluída não necessita de diluição adicional, estando pronta para o uso. Cada bolsa flexível contém a solução diluída com o equivalente a 750 mg de levofloxacino (5 mg/mL), em glicose1 5%. As bolsas contendo solução diluída devem ser inspecionadas visualmente quanto a presença de partículas, antes da administração. Soluções contendo partículas visíveis devem ser descartadas. O levofloxacino injetável não contém conservantes ou agentes bacteriostáticos em sua formulação; portanto, deve-se utilizar técnicas de assepsia113 na preparação da solução final.Uma vez que as bolsas destinam-se ao uso único, após a administração qualquer porção remanescente de solução deve ser descartada.
Como há dados limitados sobre a compatibilidade entre levofloxacino injetável e outros fármacos intravenosos, não devem ser misturados aditivos ou outros medicamentos com levofloxacino injetável, nem administrados simultaneamente, na mesma linha de infusão de levofloxacino. Se for necessário utilizar o mesmo equipo para a administração sucessiva de outros fármacos, ele deverá ser enxaguado antes e depois da administração de levofloxacino, com uma solução compatível com o levofloxacino e com os demais fármacos.
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA FECHADO DE INFUSÃO
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras114 e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia115 gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE116 DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir a embalagem:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade116 pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção109 em Serviços de Saúde106 quanto a:
- desinfecção117 do ambiente e de superfícies, higienização das mãos118, uso de EPIs e,
- desinfecção117 da bolsa, ponto de aspiração do medicamento e conexão da linha de infusão.
- Abra o envoltório externo e remova a bolsa com a solução.
- Verifique se há algum vazamento minúsculo, apertando firmemente a bolsa. Se encontrar vazamentos descarte a solução, pois a esterilidade116 pode estar comprometida.
- Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.
- Use equipo estéril.
Preparação para a administração:
- Feche a válvula que controla o fluxo no equipo.
- Remova o lacre da tampa de um dos conectores na parte inferior da bolsa.
- Insira o pino do equipo no orifício do conector com um movimento de torção119, até que o pino esteja firmemente encaixado.
NOTA 1: Veja instruções completas na embalagem do equipo. - Suspenda a bolsa pelo gancho.
- Aperte e solte a câmara de gotejamento para estabelecer um nível adequado de líquido na câmara, durante a infusão de levofloxacino solução diluída para infusão.
- Abra a válvula que controla o fluxo para expelir o ar do equipo. Feche a válvula.
- Regule a velocidade de administração usando a válvula que controla o fluxo.
NOTA 2: Utilizar somente um dos conectores. Não é recomendada a adição de outros medicamentos. O elastômero (tampa de borracha) é isento de látex e PVC.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MED FLEX® Bolsa – Sistema Fechado
Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO para uso nas bolsas da Linha MED FLEX®. O uso de equipo diferente deste é de responsabilidade do usuário, pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Os eventos adversos mencionados a seguir ocorreram em pacientes durante os estudos clínicos com levofloxacino com frequência 1% independente da relação causal com o fármaco53 e são considerados como listados para levofloxacino:
Sistema gastrintestinal: náusea120, diarreia70, constipação121, dor abdominal, dispepsia122, vômito123 e flatulência.
Sistema nervoso central50 e periférico e sentidos: dor de cabeça124, vertigem99, alteração do paladar125.
Psiquiátrico: insônia.
Distúrbios no local de aplicação (apenas para as formulações intravenosas): reação, dor e/ou inflamação82 no local de aplicação.
Organismo como um todo: dor, fadiga126 e dor nas costas62.
Pele127 e anexos128: eritema129, prurido130.
Sistema reprodutivo - mulheres: vaginite131.
Pós-comercialização
Os seguintes eventos adversos pós-comercialização têm sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência132 ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.
Distúrbios da pele127 e anexos128:
- muito raro: urticária26, angioedema24, reação de fotossensibilidade e erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson133, necrose43 epidérmica tóxica e eritema multiforme134 (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios do sistema musculoesquelético:
- muito raro: distúrbios do tendão83, incluindo ruptura do tendão83 (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”), tendinite84, artralgia34, mialgia35, aumento das enzimas musculares (CPK) e rabdomiólise135.
Distúrbios vasculares136:
- muito raro: vasodilatação, vasculite33 alérgica (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios do sistema nervoso central50 e periférico:
- muito raro: convulsões (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”), parestesia137, tremor e casos isolados de disfonia138, encefalopatia139, e EEG anormal.
Visão140, audição e vestíbulo e outros sentidos:
- muito raro: visão140 anormal (visão140 turva, diplopia141, visão140 reduzida, escotoma142), tinido, audição reduzida, alteração do paladar125 e parosmia (alteração do olfato).
Distúrbios psiquiátricos:
- muito raro: confusão, ansiedade, alucinação143, agitação, depressão, psicose144, pesadelo, reação paranoica e relatos isolados de tentativa de suicídio/ideação (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal:
- muito raro: colite68 pseudomembranosa, causada por C. difficile (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios dos sistemas hepático e biliar:
- muito raro: função hepática44 anormal, hepatite41, icterícia42 e insuficiência hepática145 (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios do metabolismo146 e da nutrição147:
- muito raro: hipoglicemia104 e hiperglicemia103 (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios da frequência cardíaca:
- muito raro: taquicardia148, palpitação149 e relatos isolados de prolongamento QT, torsades de pointes, e taquicardia148 ventricular (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios do sistema respiratório150:
- relatos isolados de pneumonite37 alérgica (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios dos glóbulos vermelhos e brancos, sangramento e plaquetas151:
- muito raro: aumento do tempo da protrombina102/INR, trombocitopenia46, leucopenia47, granulocitopenia, anemia hemolítica152, anemia45, agranulocitose48, eosinofilia153 e relatos isolados de pancitopenia49 e anemia aplásica154 (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Sistema urinário155:
- insuficiência156 ou falência renal67 aguda e nefrite38 intersticial39 (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Organismo como um todo, distúrbios gerais:
- muito raro: reação anafilactóide, reação alérgica157, febre32, choque anafilático158, e relatos isolados de falência de múltiplos órgãos e doença do soro36 (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Distúrbios no local de aplicação:
- muito raro: reações no local de injeção90 (apenas para formulações intravenosas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)..
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O paciente deverá ser mantido em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. Este medicamento não é removido através de hemodiálise111 ou diálise peritoneal112 de maneira eficiente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1262
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida Presidente Castello Branco, 1385 Ribeirão Preto – SP
Registrado por:
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