Preço de Cerumin em São Paulo/SP: R$ 12,84

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Cerumin
(Bula do profissional de saúde)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 15/10/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cerumin®
hidroxiquinolina + trolamina
Solução Otológica 0,4 mg/mL + 140 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Otológica
Embalagem contendo 1 frasco com 8 mL

VIA TÓPICA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Cerumin® contém:

hidroxiquinolina 0,4 mg
trolamina 140 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: glicerol, ácido bórico, sulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
Cada mL corresponde a 31 gotas. Cada gota1 contém 4,5 mg de trolamina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Cerumin® solução otológica é indicado para a remoção da rolha de cerume3.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Hidroxiquinolina: Na formulação do produto, é adicionada a base livre sendo adicionado ácido bórico formando- se in situ4 o borato de 8-hidroxiquinolina, sendo que na análise química observa-se o doseamento da base livre. A hidroxiquinolina é um agente quelante metálico com ação antimicrobiana, usado em medicina humana no tratamento de queimaduras suaves e hemorróidas5, como agente anti-caspa, no tratamento da vaginite6, em amebíase intestinal e em preparações dermatológicas.1

Considerado não carcinogênico (categoria 3)2, havendo referência de que mesmo a dose de 349 mg/kg de peso corporal (mg/kg bw) quando administrado diariamente por 2 anos não induz qualquer efeito observável, sendo considerado segura quando administrado diariamente, via oral, a concentrações de até 3000 ppm 90,3%) durante 2 anos.3

Trolamina: Quando aplicada topicamente sobre a pele7 intacta, usando água ou acetona como veículo, é rápida e intensamente absorvida, não apresentando, porém, efeitos sistêmicos8 e sendo eliminada pela urina9 sem ser metabolizada, com pequena meia-vida na corrente sanguínea.4

Observa-se que apenas em estudos crônicos em doses elevadas, realizados em animais durante 2 anos de tratamento tópico10 não foram observados quaisquer efeitos.5,6,7

Empregada como agente emulsionante em diversas formulações tópicas, tendo sido observado um caso de alergia11 manifestada pelo uso de caneta cuja tinta continha trietanolamina.8

  1. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risk of Chemicals to Man: some miscellaneous Pharmaceutical substances, 13, 101–112 (1976).
  2. 8-hydroxyquinoline. The carcinogenic potency project. Disponível em <http://potency.berkeley.edu/chepages/8- hydroxyquinoline.html>.
  3. National Toxicology Program Technical Report 276 (NTP TR 276).
  4. STOOT,W.T. e col. Food and Chemical toxicology, 38, 1043 – 1951 (2000).
  5. TOXLINE. Documento número: RISKLINE/1993120021.
  6. National Toxicology Program Tech REport Series, May (518), 5-163 92204).
  7. RIETHANOLAMINE. The carcinogenic potency Project. Disponível em <http://potency.berkeley.edu/chempages/triethanolamine.html>.
  8. Hamilton, T.K.; Zug, K.A. Am J. Contact Dermatitis, 7 (3) 164-5 (1996).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Cerumin® solução otológica contém o ingrediente ativo trolamina, agente saponificante de gorduras e da cera, e hidroxiquinolina que atua como fungistático e desinfetante. Estas duas substâncias auxiliam na remoção de secreção do ouvido.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos ouvidos.

O contato com os olhos12 e a pele7 pode causar irritação. Em caso de contato, lavar o local com água em abundância. A instilação acidental no nariz13 pode causar irritação da mucosa14 nasal. Se isso ocorrer, lavar as narinas com água em abundância.

CarciNogêse, Mutagênese, Diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico do produto ou possível diminuição da fertilidade em machos e fêmeas.

Gravidez15 e Lactação16

Não foram realizados estudos de reprodução17 em animais com Cerumin® solução otológica. Não se sabe se a trolamina pode causar dano ao feto18 quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A trolamina deve ser administrado a mulheres grávidas somente se for estritamente necessário. Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez15. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando a trolamina for administrado a mulheres lactantes19.

Populações especiais

Crianças: A segurança e a eficácia do Cerumin® solução otológica foi estabelecida em pacientes pediátricos. O uso de trolamina é suportado pela evidência de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças com mais de doze anos de idade, e informações de segurança em recém-nascidos e demais pacientes da pediatria.

Idosos: Não foram observadas diferenças na eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com o uso do Cerumin® solução otológica, entretanto não se recomenda utilizar outro medicamento em conjunto antes da remoção do excesso de cera no ouvido.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Armazene o frasco de CERUMIN® solução otológica em temperatura ambiente (15–30°C). A validade do produto é de 14 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

CERUMIN® solução otológica é uma solução de coloração amarelo claro a âmbar. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pingar 5 gotas de Cerumin® solução otológica no ouvido 3 vezes por dia. A aplicação deve ser feita com a pessoa deitada com o ouvido afetado para cima. Esta posição deve ser mantida por 5 minutos para facilitar a penetração do produto. A volta (saída ou refluxo) da solução de CERUMIN® Solução Otológica após a sua aplicação no ouvido é comum e absolutamente normal.

Além de evitá-la ou reduzi-la, o tamponamento do ouvido com algodão auxiliará a remoção dos acúmulos ceruminosos, pois o algodão ficará embebido com o cerume3 dissolvido.

A segurança de Cerumin® solução otológica com doses ou frequência de administração maiores não foi estabelecida. A segurança do uso de Cerumin® solução otológica por outras vias de administração não foi estabelecida.

REAÇÕES ADVERSAS

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Cerumin® solução otológica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1 a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pode ocorrer dermatite20 em pacientes sensíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em caso de superdose o excesso de medicamento irá escorrer pelo conduto auditivo externo (orelha21).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas22 procure orientação médica.
 

MS 1.0068.1116
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP N° 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.


SAC 0800 888 3003

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Cerume: Secreções cerosas de cor amarela ou marrom, produzidas pelas glândulas sudoríparas apócrinas vestigiais no canal do ouvido externo.
4 In situ: Mesmo que in loco , ou seja, que está em seu lugar natural ou normal (diz-se de estrutura ou órgão). Em oncologia, é o que permanece confinado ao local de origem, sem invadir os tecidos vizinhos (diz-se de tumor).
5 Hemorróidas: Dilatações anormais das veias superficiais que se encontram na última porção do intestino grosso, reto e região perianal. Pode produzir sangramento junto com a defecação e dor.
6 Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
7 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
8 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
9 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
10 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Olhos:
13 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
14 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
18 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
19 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
20 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
21 Orelha: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
22 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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