Subtrax
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Subtrax
sulfametoxazol + trimetoprima
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Agente quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas. Antibacteriano para uso sistêmico1.
APRESENTAÇÃO
Comprimido 800 mg + 160 mg: Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 800 mg + 160 mg contém:
sulfametoxazol | 800 mg |
trimetoprima | 160 mg |
Excipientes: povidona, silicato de magnésio, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) é indicado para o tratamento de infecções2 causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções2 respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário3, genitais (homens e mulheres), infecções2 da pele4, entre outros tipos de infecções2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células5), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação. Este medicamento contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa deste medicamento começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas6, como febre7, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado8 e no rim9. Também está contraindicado a pacientes com alergia10 à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias11 do coração12) (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim9 e no fígado8, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento.
Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal13, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue14) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal15, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue14 e urina16 regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais17 de aparecimento de erupção18 cutânea19 ou qualquer outra reação adversa grave.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia10 grave e asma20 brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões21 identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação22 dos alvéolos23, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas6 como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas6 aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) deve ser considerada.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue14) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose24-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria25 (doença que apresenta irregularidade no metabolismo26 da hemoglobina27, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue14) ou disfunção da tireoide28.
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) pode aumentar a excreção urinária, particularmente em pacientes com edema29 (retenção de líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal13 grave (ou seja, com depuração da creatinina30 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais17 e sintomas6 de toxicidade31, tais como náuseas32, vômitos33 e hipercalemia34 (elevação do potássio no sangue14).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia35 por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia34, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo26 do potássio, insuficiência renal13 ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia34. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez36 e lactação37: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez36 durante o tratamento ou logo após o seu término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos deste medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo26 do ácido fólico do feto38, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto38 for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina39 no cérebro40 (kernicterus41).
Os dois compostos deste medicamento (sulfametoxazol + trimetoprima) são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação42, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol + trimetoprima possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) e os medicamentos ou substâncias descritas a seguir:
- Diuréticos43 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina16 eliminada) e digoxina (medicamento para o coração12);
- Medicamentos para doenças do sistema nervoso44: depressores do sistema nervoso central45, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
- Medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV46), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer47), antidiabéticos orais48, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções2, como toxoplasmose49, por exemplo) e varfarina (anticoagulante50).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, este medicamento não deve ser administrado em combinação com esse fármaco51.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado8 (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usada em arritmias11 cardíacas), dapsona (usada em doenças de pele4), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes52).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência53 e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal15, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos, devem ser monitorados quanto à toxicidade31 hematológica e/ou renal15.
A administração em conjunto com a clozapina (usada em esquizofrenia54), uma substância conhecida por ter grande potencial para causar agranulocitose55 (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima56 conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos43 poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório: Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima), especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco51.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina30, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800 mg + 160 mg comprimido apresenta formato oblongo, liso e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) deve ser administrado por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) são:
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 1 comprimido de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): ½ comprimido de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 1 e 1/2 comprimido de Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) 800 mg + 160 mg a cada 12 horas.
Duração do tratamento: Em infecções2 agudas, este medicamento deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas6 por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Subtrax (sulfametoxazol + trimetoprima) é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais58 mais comuns são erupções cutâneas59 e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais58 adicionais já foram descritos em frequência variável em pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum >= 1/10; comum >= 1/100 e < 1/10; incomum >= 1/1.000 e < 1/100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000; e muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Distúrbios do sangue14 e sistema linfático60
Raro: Leucopenia61 (redução dos glóbulos brancos do sangue14), granulocitopenia, trombocitopenia62, anemia63 (megaloblástica, hemolítica/autoimune64, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue14 por falta de produção na medula óssea65, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias66 existentes).
Muito raro: Metahemoglobinemia67 (hemoglobina27 defeituosa), agranulocitose55, pancitopenia68 (redução de todas as células5 do sangue14).
Distúrbios cardíacos
Muito raro: Miocardite69 (inflamação22 do músculo do coração12) alérgica.
Distúrbios congênitos70 (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e gravidez36, puerpério71 (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez36 e os 7 dias completos após o nascimento).
Desconhecido: Aborto espontâneo.
Distúrbios do ouvido e labirinto72
Muito raro: Zumbido, vertigem73.
Distúrbios oculares
Muito raro: Uveíte74 (inflamação22 de uma das camadas do olho75).
Desconhecido: Vasculite76 retiniana.
Distúrbios gastrintestinais
Comum: Náuseas32, vômitos33.
Incomum: Diarreia77, enterocolitepseudomembranosa (um tipo de inflamação22 intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria78).
Raro: Glossite79 (inflamação22 na língua80), estomatite81 (inflamação22 na mucosa82 da boca83).
Desconhecido: Pancreatite84 aguda.
Distúrbios hepatobiliares85
Comum: Transaminases elevadas.
Incomum: Bilirrubina39 elevada, hepatite86.
Raro: Colestase87 (redução de eliminação da bile88).
Muito raro: Necrose89 hepática90.
Desconhecido: Síndrome91 do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico92
Muito raro: Reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre7, angioedema93, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia94, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas59, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro95 (reação mais tardia, com febre7, coceira, dores nas articulações96, e eventualmente, lesões97 renais).
Infecções2 e infestações
Incomum: Infecções2 fúngicas98, como candidíase99 (às vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
Desconhecido: Hipercalemia34 (elevação do potássio no sangue14), hiponatremia100 (redução do sódio no sangue14).
Distúrbios de nutrição101 e metabolismo26
Raro: Hipoglicemia102 (redução da glicose24 no sangue14).
Distúrbios do tecido conectivo103 e musculoesquelético
Muito raro: Rabdomiólise104 (necrose89 das células5 dos músculos105).
Desconhecido: Artralgia106 (dores nas articulações96), mialgia107 (dores musculares).
Distúrbios do sistema nervoso44
Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: Neuropatia108 (afecção109 dos nervos) (incluindo neurite110 periférica – inflamação22 dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia111 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência112). Muito raro: Ataxia113 (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica114 (inflamação22 das meninges115, revestimento do cérebro40, não provocada por germes) / sintomas6 como de meningite116.
Desconhecido: Vasculite76 cerebral.
Transtornos psiquiátricos
Raro: Alucinações117.
Distúrbios renais e urinários
Comum: Ureia118 elevada, creatinina30 sérica elevada.
Incomum: Insuficiência renal13.
Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina16).
Muito raro: Nefrite119 intersticial120 (inflamação22 dos rins121), aumento da diurese122 (quantidade de urina16).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino123
Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões21 identificadas em radiografias).
Desconhecido: Vasculite76 pulmonar.
Distúrbios de pele4 e do tecido subcutâneo124
Comum: Erupção18 medicamentosa fixa, dermatite125 esfoliativa, erupção18 cutânea19, exantema126 maculopapular127, exantema126 morbiliforme, eritema128, prurido129.
Incomum: Urticária130.
Muito raro: Eritema multiforme131, fotossensibilidade, síndrome91 de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica132, erupção18 cutânea19 com eosinofilia133 e sintomas6 sistêmicos134, pustulose exantemática generalizada aguda (edema29 e vermelhidão na pele4 com erupções purulentas135 e febre7).
Distúrbios vasculares136
Muito raro: Púrpura137 (lesões97 hemorrágicas138, que aparecem na pele4, e eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas139), púrpura137 de Henoch-Schönlein.
Desconhecido: Vasculite76, vasculite76 necrotizante, granulomatose com poliangeíte, poliarterite nodosa.
Descrição de eventos adversos selecionados: A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele4 mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas6 como tosse ou falta de ar (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia35 por Pneumocystis jirovecii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia34 quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabo- lismo do potássio ou insuficiência renal13, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia34. (vide Item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia102 em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal15, doença hepática90 ou desnutrição140 ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite84 aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome91 de imunodeficiência141 adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV46
Os pacientes portadores de HIV46 têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nessa população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Distúrbios do sangue14 e sistema linfático60
Muito comum: Leucopenia61, granulocitopenia, trombocitopenia62.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: Anorexia142, náuseas32, vômitos33, diarreia77.
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Muito comum: Febre7 (geralmente em conjunto com exantema126 maculopapular127).
Distúrbios hepatobiliares85
Muito comum: Transaminases elevadas.
Investigações
Muito comum: Hipercalemia34.
Incomum: Hiponatremia100.
Distúrbios de nutrição101 e metabolismo26
Incomum: Hipoglicemia102.
Distúrbios de pele4 e do tecido subcutâneo124
Muito comum: Exantema126 maculopapular127, prurido129.
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas32, lesões97 na boca83, diarreia77), reações de pele4 e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue14 também podem surgir de forma leve e sem sintomas6, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas6: náuseas32, vômito143, diarreia77, cefaleia144, vertigens145, tontura146 e distúrbios mentais e visuais. Nesta situação, deve-se provocar o vômito143 o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue14.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
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