Emla
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
EMLA® Creme
lidocaína + prilocaína
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 25 mg/g + 25 mg/g em embalagem com 5 bisnagas contendo 5 g cada e
10 bandagens oclusivas ou em embalagem com 1 bisnaga contendo 5 g e 2 bandagens oclusivas.
USO TÓPICO1 SOBRE MUCOSA2 E PELE3
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de EMLA® Creme contém 25 mg de lidocaína e 25 mg de prilocaína. Excipientes: óleo de rícino, carbômer, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EMLA® Creme é indicado para:
- Anestesia4 tópica da pele3 para inserção de agulhas, por exemplo, introdução de cateteres venosos, coleta de amostras sanguíneas e procedimentos cirúrgicos superficiais.
- Anestesia4 tópica da mucosa2 genital para cirurgias superficiais ou, antes de anestesia4 infiltrativa.
- Anestesia4 tópica de úlceras5 na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento6.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EMLA® Creme é um anestésico local, usado para promover anestesia4 temporária ou perda de sensação da área onde é aplicado, podendo, porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.
O início de ação de EMLA® Creme depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele3, que varia entre as diversas áreas do corpo e outras condições da pele3.
O tempo necessário para atingir a anestesia4 da pele3 íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EMLA® Creme é contraindicado nas seguintes situações:
- Se você tem alergia7 a lidocaína, a prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.
- Se você apresentar metahemoglobinemia8 congênita9 ou idiopática10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EMLA® Creme não deve ser aplicado:
- Em mucosa2 genital de crianças.
- Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna11.
- Em membrana timpânica12 rompida.
EMLA® Creme deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou metahemoglobinemia8 congênita9 ou idiopática10, pois são mais suscetíveis à metahemoglobinemia8 induzida por medicamentos.
- Pacientes com dermatite13 atópica.
- Quando usado perto dos olhos14 e ouvidos.
- Quando usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG15 / vacina16 para tuberculose17). Nestes casos você deve retornar ao médico depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.
- Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, EMLA® Creme não deve ser utilizado em:
- Crianças em fase de amamentação18 que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.
- Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetem os níveis de metahemoglobina no sangue19 (indutoras de metahemoglobina).
EMLA® Creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas nas doses recomendadas.
Interações medicamentosas
A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia8, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso crônico20), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina. EMLA® Creme deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de EMLA® Creme, deve-se considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico21 adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados.
Por não existirem dados da interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias22 cardíacas (ex.: amiodarona) esta associação deve ser usada com cautela.
O uso concomitante de cimetidina ou betabloqueadores com altas doses de lidocaína por um período longo de tempo pode causar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar EMLA® Creme em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número do lote, data de fabricação e data de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 1 semana, com exceção quando utilizado para o tratamento de úlceras5 de perna, no qual o medicamento é destinado para uso único.
Neste caso, o tubo deve ser descartado, com qualquer quantidade restante, após cada vez que o paciente é tratado.
EMLA® Creme é apresentado na forma de creme branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC 0800 026 23 95).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa2 e pele3.
Posologia
Local / Idade |
Procedimento |
Aplicação |
Pele3 |
|
Uma camada espessa de creme sobre a pele3, sob uma bandagem oclusiva. |
Adultos |
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Aproximadamente 1,5g/10 cm². |
|
Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões24 localizadas. |
Aproximadamente 2g/10 cm² por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1). |
|
Procedimentos dérmicos em grandes áreas, em ambiente hospitalar como enxerto25 de pele3. |
Aproximadamente 1,5–2g/10 cm² por no mínimo 2 horas, máximo de 5 horas(1). |
Crianças |
Pequenos procedimentos, como inserção de agulha e tratamento cirúrgico de lesões24 localizadas. |
Aproximadamente 1,0g/10 cm². Tempo de aplicação: aproximadamente 1 hora. |
0 a 2 meses(³) |
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Até 1,0 g e 10 cm². (²) |
3 a 11 meses(³) |
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Até 2,0 g e 20 cm². (4) |
1 a 5 anos |
|
Até 10,0 g e 100 cm² por no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas.(¹) |
6 a 11 anos |
|
Até 20,0 g e 200 cm² por no mínimo 1 hora, máximo 5 horas.(¹) |
Crianças com dermatite13 atópica |
Antes da curetagem26 de molusco. |
Tempo de aplicação: 30 minutos. |
Mucosa2 genital Adultos |
Tratamento cirúrgico de lesões24 localizadas, como remoção de verrugas genitais (condiloma27) e antes de injeções de anestesia4 local. |
Aproximadamente 5 – 10 g de EMLA® Creme por 5 – 10 minutos (¹) (6). Não é necessária bandagem oclusiva. Começar procedimento imediatamente após remoção do creme. |
Pele3 da genitália29 |
Antes de injetar o anestésico |
Aplicar uma camada espessa de EMLA® |
masculina Pele3 da genitália feminina30 |
local.
Antes de injetar o anestésico local.(7) |
Creme (1g/10 cm2) sob bandagem oclusiva por 15 minutos.
Aplicar uma camada espessa de EMLA® |
Úlcera31 na perna |
Limpeza mecânica / debridamento6 de úlcera31(s) da perna. |
Aplicar uma camada espessa do creme, aproximadamente 1 - 2g/10 cm2 até um total de 10g na(s) úlcera31(s) da perna (5) (6). Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação: pelo menos 30 minutos. |
¹Após um período de aplicação maior a anestesia4 diminui.
²Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.
³Até que novos dados estejam disponíveis, EMLA® Creme não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.
(4)Nenhum aumento clínico significativo dos níveis de metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de até 4 horas em 16 cm².
(5)EMLA® Creme foi usado para o tratamento de úlceras5 na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2 meses sem perda da eficácia ou aumento das reações locais.
(6)A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.
(7)Na pele3 da genitália29 de mulheres, quando EMLA® Creme é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia4 suficiente para termocauterização ou diatemia de verrugas genitais.
Devem ser tomados cuidados quando se aplica EMLA® Creme em pacientes com dermatite13 atópica. Pode ser suficiente um menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).
Crianças: EMLA® Creme não deve ser aplicado em mucosa2 genital em crianças devido à insuficiência32 de dados quanto à absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de EMLA® Creme no prepúcio33 provou ser segura.
Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.
Siga a orientação de se médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer as reações adversas descritas na tabela abaixo. As frequências são definidas como: eventos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), eventos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Na pele3 íntegra
Eventos comuns (>1/100 e <= 1/10) |
Pele3: reações locais passageiras no local da aplicação, |
Eventos incomuns (>1/1.000 e <=1/100) |
Pele3: sensações na pele3, como uma leve sensação inicial de queimação ou prurido37 (coceira) no local da aplicação. |
Eventos raros (>1/10.000 e <=/1.000) |
Geral: metahemoglobinemia8 (alteração que leva à incapacidade da hemoglobina38 de transportar adequadamente o oxigênio). Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação, descritas como púrpura39 (hemorragia40 na pele3) ou petéquia41 (diminutos pontos hemorrágicos42 na pele3), especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite13 atópica ou molusco contagioso43. Irritação da córnea44 após exposição acidental dos olhos14. Em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático45). Aumento dos níveis de metahemoglobina. |
Na mucosa2 genital
Eventos comuns (>1/100 e <=1/10) |
Local de aplicação: reações locais passageiras tais como eritema34 (vermelhidão, edema35 (inchaço36) e palidez. |
Eventos incomuns (>1/1.000 e <=1/100) |
Local de aplicação: parestesia46 local tal como formigamento. |
Eventos raros (>1/10.000 e <=1/1.000) |
Geral: em raros casos, preparações de |
Úlcera31 na perna
Eventos comuns (>1/100 e <=1/10) |
Pele3: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, eritema34 (vermelhidão) e edema35 (inchaço36). |
Eventos incomuns (>1/1.000 e <=1/100) |
Pele3: irritação da pele3 no local da aplicação. |
Eventos raros (>1/10.000 e <=1/1.000) |
Geral: em raros casos, preparações de |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
Raros casos de metahemoglobinemia8 clinicamente significante têm sido relatados. A prilocaína em altas doses pode causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutoes de metahemoglobina (ex.: sulfonamidas).
Metahemoglobinemia8 clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção47 intravenosa lenta de azul de metileno.
Outros sintomas48 de toxicidade49 sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais50 são similares em características àqueles que ocorrem após a administração de anestésicos por outras vias. A toxicidade49 de anestésicos locais é manifestada por sintomas48 de excitação do sistema nervoso51 e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central (SNC52) e Cardiovascular.
Sintomas48 neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC52) devem ser tratados sintomaticamente por suporte respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para Disque- Intoxicação, da ANVISA 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.3764.0156
Farm. Resp.: Dra. Viviane L. Santiago Ferreira CRF-ES – 5139
Registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS - Serra - ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira