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Precedex
(Bula do profissional de saúde)

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 09/05/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Precedex®
cloridrato de dexmedetomidina
Injetável 100 mcg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem contendo 5 frascos-ampola flip-top de 2 mL de solução injetável concentrada para infusão.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Precedex® contém:

cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base) 118 mcg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) é um agonista2 alfa-2 adrenérgico3 relativamente seletivo indicado para sedação4 em pacientes (com e sem ventilação5 mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva6, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de cuidados de terapia intensiva6, os pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis desejáveis de sedação4, permanecendo menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de analgesia. Por outro lado, os pacientes puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e orientados, o que facilitou o manejo destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve evidência de depressão respiratória quando o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão intravenosa da dose recomendada. Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em pacientes sob terapia intensiva6.1,2

Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, grupo-paralelo, placebo7-controlado, em 754 pacientes internados em unidade de terapia intensiva6 cirúrgica. Todos os pacientes foram inicialmente intubados e receberam ventilação5 mecânica. Esses ensaios avaliaram as propriedades sedativas de Precedex® comparando a quantidade de medicação de resgate (midazolam em um ensaio e propofol no segundo) necessária para atingir um nível especificado de sedação4 (usando a Escala de Sedação4 Padronizada de Ramsay) entre Precedex® e placebo7 desde o início do tratamento à extubação ou a uma duração total do tratamento de 24 horas. O Nível de Sedação4 de Ramsay é apresentado na Tabela 1.1

Tabela 1: Nível de Sedação4 de Ramsay

Nível clínico

Nível de sedação4 alcançado

6

Adormecido, sem resposta

5

Resposta adormecida, lenta à pulsação glabelar leve ou estímulo auditivo alto.

4

Adormecido, mas com resposta rápida à luz glabelar tap ou alto estímulo auditivo.

3

O paciente responde aos comandos

2

Paciente cooperativo, orientado e tranquilo

1

Paciente ansioso, agitado ou inquieto

No primeiro estudo, 175 pacientes foram randomizados para receberem placebo7 e 178 para receberem Precedex® por infusão intravenosa numa dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) após uma infusão de carga inicial de 1 mcg/kg por via intravenosa durante 10 minutos. A taxa de infusão do fármaco8 do estudo foi ajustada para manter um nível de sedação4 de Ramsay ≥ 3. Os pacientes foram autorizados a receber “resgate” midazolam como necessário para aumentar a infusão do fármaco8 do estudo. Adicionalmente, foi administrado sulfato de morfina para dor quando necessário. Neste estudo o parâmetro principal de avaliação foi a quantidade total de midazolam necessário para manter a sedação4, assim como especificado quando intubado. Os pacientes randomizados para placebo7 receberam significativamente mais midazolam do que os pacientes randomizados para Precedex® (ver Tabela 2).

Uma segunda análise prospectiva primária avaliou os efeitos sedativos de Precedex® comparando a porcentagem de pacientes que obtiveram nível de sedação4 de Ramsay ≥ 3 durante a intubação sem o uso de medicação de resgate adicional. Uma percentagem significativamente maior de pacientes no grupo de Precedex® manteve um nível de sedação4 de Ramsay ≥ 3 sem receber qualquer resgate de midazolam em comparação com o grupo placebo7 (ver Tabela 2).

Tabela 2: Uso de midazolam como medicamento de resgate durante a intubação (ITT) – Estudo Um

 

Placebo7
(N = 175)

Precedex®
(N = 178)


valor-p

Dose média total (mg) de midazolam

Desvio padrão

19 mg

53 mg

5 mg

19 mg

0,0011* 

Uso categorizado de midazolam

0 mg

43 (25%)

108 (61%)

< 0,001**

0–4 mg

34 (19%)

36 (20%)

 

>4 mg

98 (56%)

34 (19%)

 

A população ITT (intenção de tratar) inclui todos os pacientes randomizados.
* Modelo ANOVA9 com centro de tratamento.
** Qui-quadrado.

Uma análise prospectiva secundária avaliou a dose de sulfato de morfina administrada a pacientes nos grupos Precedex® e placebo7. Em média, os pacientes tratados com Precedex® receberam menos sulfato de morfina para a dor do que os pacientes tratados com placebo7 (0,47 versus 0,83 mg/h). Além disso, 44% (79 de 178 pacientes) de pacientes com Precedex® não receberam sulfato de morfina para dor versus 19% (33 de 175 pacientes) no grupo placebo7.

No segundo estudo 198 pacientes foram randomizados para receberem placebo7 e 203 para receberem Precedex® por infusão intravenosa a dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) Após uma infusão de carga inicial de 1 mcg/kg intravenosa durante 10 minutos. A infusão do medicamento do estudo foi ajustada para manter nível de sedação4 de Ramsay ≥ 3. Os pacientes foram autorizados a receber "resgate" propofol conforme necessário para aumentar a infusão do fármaco8 no estudo. Adicionalmente, foi administrado sulfato de morfina conforme necessário para a dor. A medida de resultado primário para este estudo foi a quantidade total de medicação de resgate (propofol) necessária para manter a sedação4 conforme especificado enquanto intubado.

O propofol foi empregado como medicamento de suporte para manter a sedação4, e o sulfato de morfina foi utilizado para proporcionar analgesia. Em ambos os estudos a dexmedetomidina foi administrada na dose inicial de 1 mcg/kg por via IV durante 10 minutos, seguida da dose de 0,4 mcg/kg/h (com ajuste permitido entre 0,2 e 0,7 mcg/kg/h) ou midazolam como medicação sedativa de suporte. Os resultados destes estudos dão suporte ao perfil de eficácia da dexmedetomidina.

Sedação4: os pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina alcançaram os níveis clinicamente indicados de sedação4, medidos pelo escore de sedação4 de Ramsay, e foram facilmente despertados e cooperativos. Os pacientes tratados com dexmedetomidina também necessitaram de menos medicação sedativa, de modo estatisticamente significativo, do que os pacientes tratados com placebo7.

Os pacientes randomizados para placebo7 receberam significativamente mais propofol do que os pacientes randomizados para Precedex® (ver Tabela 3).

Uma porcentagem significativamente maior de pacientes no grupo Precedex® em comparação com o grupo placebo7 manteve nível de sedação4 de Ramsay ≥ 3 sem receber qualquer resgate de propofol (ver Tabela 3).

Tabela 3: O uso do propofol como medicamento de resgate durante a intubação (ITT) – Estudo Dois

 

Placebo7
(N = 198)

Precedex®
(N = 203)


Valor-p

Dose média total (mg) de propofol

Desvio padrão

513 mg

782 mg

72 mg

249 mg

< 0,0001* 

Uso categorizado de propofol

0 mg

47 (24%)

122 (60%)

< 0,001**

0-50 mg

30 (15%)

43 (21%)

 

>50 mg

121 (61%)

38 (19%)

 

* Modelo ANOVA9 com centro de tratamento.
** Qui-quadrado

Uma análise prospectiva secundária avaliou a dose de sulfato de morfina administrada a pacientes nos grupos Precedex® e placebo7. Em média, os pacientes tratados com Precedex® receberam menos sulfato de morfina para a dor do que os pacientes tratados com placebo7 (0,43 versus 0,89 mg/h). Além disso, 41% (83 de 203 pacientes) de pacientes com Precedex® não receberam sulfato de morfina para dor versus 15% (30 de 198 pacientes) no grupo placebo7.

Num estudo clínico controlado, Precedex® foi comparado com midazolam para sedação4 em UTI superior a 24 horas de duração. Precedex® não mostrou ser superior ao midazolam para o desfecho de eficácia primário, a porcentagem de tempo em que os pacientes foram adequadamente sedados (81% versus 81%). Além disso, a administração de Precedex® por mais de 24 horas foi associada com tolerância, taquifilaxia e um aumento relacionado com a dose em eventos adversos (vide item 9. Reações Adversas).

Analgesia: nas unidades de terapia intensiva6, o grupo de pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina necessitou de menos tratamento analgésico10 (morfina), de modo estatisticamente significativo, do que os pacientes tratados com placebo7. Além disso, nos dois estudos, 44% (79 de 178) e 41% (83 de 203) dos pacientes que estavam recebendo dexmedetomidina não necessitaram de sulfato de morfina para a dor, contra 19% (33 de 175) e 15% (30 de 198) dos pacientes no grupo que recebeu placebo7.

Diminuição da ansiedade: os pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina demonstraram, de modo estatisticamente significativo, ter menos ansiedade do que os pacientes tratados com placebo7. A porcentagem média das avaliações de Ramsay que representam 1 (paciente ansioso, agitado ou inquieto) para o grupo dexmedetomidina (4%) foi menor, de modo estatisticamente significativo (p menor que 0,0001), do que para o grupo placebo7 (7%).

Efeitos hemodinâmicos: os pacientes tratados com cloridrato de dexmedetomidina apresentaram em média pressão arterial11 e frequência cardíaca mais baixas.

Referências

  1. Grounds RM, Martin E, and Dexmedetomidine Study Group. A novel approach to managing postsurgical patients in intensive care: use of a highly specific alpha2-adrenoceptor agonist. (W97-245/246 manuscrito apresentado para publicação).
  2. Pandharipande, PP et al. Effects of sedation with dexmedetomidine vs lorazepam on acute brain dysfunction in mechanically ventilated patients. The MENDS randomized controlled Trial. JAMA 2007; 298(22):2644-53.
  3. Riker RR, Shehabi Y, Bokesch PM, Ceraso D, Wisemandle W, Koura F, et al. Dexmedetomidine vs midazolam for sedation of critically ill patients: a randomized trial. JAMA 2009;301(5):489-99. [PUBMED: 19188334]

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de Ação

Precedex® é um agonista2 alfa2-adrenérgico3 relativamente seletivo com propriedades sedativas. A seletividade alfa-2 é demonstrada em animais após administração intravenosa lenta de doses baixas ou médias (10–300 mcg/kg). As atividades alfa-1 e alfa-2 são observadas após administração intravenosa lenta de doses altas (≥ 1000 mcg/kg) ou infusão intravenosa rápida.

Farmacodinâmica

Em um estudo em voluntários saudáveis (N = 10), a taxa respiratória e a saturação de oxigênio permaneceram dentro dos limites normais e não houve evidência de depressão respiratória quando o Precedex® foi administrado por infusão intravenosa em doses dentro da faixa de dose recomendada (0,2–0,7 mcg/kg/hr).

A dexmedetomidina promove sedação4 sem depressão respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. As propriedades simpatolíticas adicionais incluem diminuição da ansiedade, estabilidade hemodinâmica12, diminuição brusca da resposta hormonal ao estresse e redução da pressão intraocular13. Acredita-se que as ações sedativas da dexmedetomidina sejam principalmente mediadas pelos adrenorreceptores alfa-2 pós-sinápticos, os quais, por sua vez, agem sobre a proteína G sensível a inibição da toxina14 Pertussis, aumentando a condutibilidade através dos canais de potássio. Tem sido atribuído ao Locus coeruleus o local dos efeitos sedativos da dexmedetomidina. Acredita-se que as ações analgésicas sejam mediadas por um mecanismo de ação similar no cérebro15 e na medula espinhal16. A dexmedetomidina não tem afinidade pelos receptores beta-adrenérgicos17, muscarínicos, dopaminérgicos ou serotoninérgicos.

Farmacocinética

Após a administração intravenosa, a dexmedetomidina exibe os seguintes parâmetros farmacocinéticos: rápida fase de distribuição, com meia-vida de distribuição (t1/2) de aproximadamente 6 minutos; meia-vida de eliminação total (t1/2) de aproximadamente 2 horas; e volume de distribuição no estado de equilíbrio (VSS) de aproximadamente 118 litros. A depuração é estimada em aproximadamente 39 L/h. O peso corporal médio associado a esta estimativa de depuração foi de 72 kg.

A dexmedetomidina demonstra farmacocinética linear na faixa de dosagem de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hr quando administrado por infusão intravenosa por até 24 horas. A Tabela 4 mostra os principais parâmetros farmacocinéticos quando Precedex® foi infundido (após doses de ataque adequadas) a taxas de infusão de manutenção de 0,17 mcg/kg/hr (concentração plasmática pretendida de 0,3 ng/mL) por 12 e 24 horas, 0,33 mcg/kg/hr (concentração plasmática pretendida de 0,6 ng/mL) por 24 horas e, 0,70 mcg/kg/hr (concentração plasmática pretendida de 1,25 ng/mL) por 24 horas.

Tabela 4: Média ± DP Parâmetros Farmacocinéticos

parâmetro

Infusão de ataque (min)/Duração total da Infusão (hrs)

10 min/12 hrs

10 min/24 hrs

10 min/24 hrs

35 min/24 hrs

Concentração de dexmedetomidina pretendida no plasma18 (ng/mL) e dose (mcg/kg/hr)

0,3/0,17

0,3/0,17

0,6/0,33

1,25/0,70

t1/2*, hora

1,78 ± 0,30

2,22 ± 0,59

2,23 ± 0,21

2,50 ± 0,61

CL, litro/hora

46,3 ± 8,3

43,1 ± 6,5

35,3 ± 6,8

36,5 ± 7,5

Vss, litro

88,7 ± 22,9

102,4 ± 20,3

93,6 ± 17,0

99,6 ± 17,8

Avg Css#, ng/mL

0,27 ± 0,05

0,27 ± 0,05

0,67 ± 0,10

1,37 ± 0,20

* Apresentado como média harmônica e pseudo desvio padrão.
# Média Css = Concentração média de dexmedetomidina no estado de equilíbrio. A CSS média foi calculada com base na amostragem pós-dose de amostras de 2,5 a 9 horas para 12 horas de infusão e amostragem pós-dose de 2,5 a 18 horas para 24 horas de infusões.

As doses de ataque para cada um dos grupos indicados acima foram 0,5; 0,5; 1 e 2,2 mcg/kg, respectivamente.

Os parâmetros farmacocinéticos de dexmedetomidina após doses de manutenção de Precedex® de 0,2 a 1,4 mcg/kg/h por > 24 horas foram semelhantes aos parâmetros de farmacocinética após a dose de manutenção de Precedex® por < 24 horas em outros estudos. Os valores de depuração (CL), volume de distribuição (V) e t1/2 foram 39,4 L/h, 152 L e 2,67 horas, respectivamente.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio (VSS) de dexmedetomidina foi de aproximadamente 118 litros.

A ligação de dexmedetomidina às proteínas19 plasmáticas foi avaliada no plasma18 de indivíduos homens e mulheres normais e saudáveis. A ligação proteica média foi de 94% e manteve-se constante ao longo das diferentes concentrações plasmáticas avaliadas. A ligação proteica foi similar em homens e mulheres. A fração de Precedex® que estava ligada às proteínas19 plasmáticas estava significativamente diminuída nos indivíduos com insuficiência hepática20, se comparada aos indivíduos saudáveis.

O potencial de deslocamento da ligação proteica de dexmedetomidina por fentanila, cetorolaco, teofilina, digoxina e lidocaína foi explorado in vitro e foram observadas alterações insignificantes na ligação às proteínas19 plasmáticas de Precedex®. O potencial de deslocamento da ligação proteica de fenitoína, varfarina, ibuprofeno, propranolol, teofilina e digoxina por Precedex® foi explorado in vitro e nenhum destes compostos pareceu ser significantemente deslocado por Precedex®.

Metabolismo21

A dexmedetomidina sofre biotransformação quase completa com muito pouca excreção de dexmedetomidina sob a forma inalterada na urina22 e fezes. A biotransformação envolve tanto a glicuronidação direta quanto o metabolismo21 mediado pelo citocromo P450. As principais vias metabólicas da dexmedetomidina são: N-glicuronidação direta para metabólitos23 inativos, hidroxilação alifática (mediada principalmente pelo CYP2A6 com um papel menor de CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19) de dexmedetomidina para gerar 3-hidroxi-dexmedetomidina, o glicuronídeo da 3-hidroxi-dexmedetomidina e 3-carboxi-dexmedetomidina e N-metilação de dexmedetomidina para gerar 3-hidroxi N-metil dexmedetomidina, 3-carboxi N-metil dexmedetomidina e dexmedetomidina-N-metil-O-glicuronídeo.

Eliminação

A meia-vida de eliminação terminal (t1/2) da dexmedetomidina é de aproximadamente 2 horas e a depuração é estimada em aproximadamente 39 L/h. Um estudo de balanço de massa demonstrou que, após nove dias, uma média de 95% de radioatividade, seguida de administração intravenosa de dexmedetomidina radiomarcada, foi recuperada na urina22 e 4% nas fezes. Não foi detectada dexmedetomidina inalterada na urina22. Aproximadamente 85% da radioatividade recuperada na urina22 foram excretadas dentro de 24 horas após a infusão. O fracionamento da radioatividade excretada na urina22 mostrou que os produtos de N-glicuronidação representaram aproximadamente 34% de excreção urinária cumulativa. Além disso, a hidroxilação alifática do fármaco8 original para formar 3-hidroxi-dexmedetomidina, o glucuronido de 3 hidroxi-dexmedetomidina e 3-ácido carboxílico-dexmedetomidina, em conjunto, representavam aproximadamente 14% da dose na urina22. N-metilação de dexmedetomidina para formar 3-hidroxi N-metil dexmedetomidina, 3-carboxi N-metil dexmedetomidina e N-metil O-glucuronido dexmedetomidina representaram aproximadamente 18% da dose na urina22. O próprio metabólito24 N-metil era um componente circulante menor e não foi detectado na urina22. Aproximadamente 28% dos metabólitos23 urinários não foram identificados.

Sexo

Não houve diferença observada na farmacocinética de Precedex® devido ao sexo.

Geriatria

O perfil farmacocinético de Precedex® não foi alterado pela idade. Não houve diferenças na farmacocinética de Precedex® em indivíduos jovens (18-40 anos), de meia-idade (41-65 anos) e idosos (> 65 anos).

Disfunção hepática25

Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática20 (Classe Child-Pugh A, B ou C), os valores de depuração para Precedex® foram menores em relação aos indivíduos saudáveis. Os valores médios de depuração para pacientes26 com insuficiência hepática20 leve, moderada e grave foram, respectivamente, 74%, 64% e 53% dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. As depurações médias para o fármaco8 livre foram, respectivamente, 59%, 51% e 32% dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis.

Embora o Precedex® seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar a redução da dose em pacientes com insuficiência hepática20 (vide item 5. Advertências e Precauções e item 8. Posologia e Modo de Usar).

Disfunção renal27

A farmacocinética de dexmedetomidina (Cmáx, Tmáx, AUC28, t1/2, CL, e VSS) não foi significantemente diferente em pacientes com insuficiência renal29 severa (depuração de creatinina30: <30 mL/min) se comparada a indivíduos saudáveis.

Interação Medicamentosa

Estudos in vitro: estudos in vitro em microssomos hepáticos humanos não demonstraram evidências de interações medicamentosas mediadas através do citocromo P450 que pareceram ser clinicamente relevantes.

CONTRAINDICAÇÕES

Precedex® é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à dexmedetomidina ou qualquer excipiente da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Administração do medicamento

Precedex® deve ser administrado apenas por profissionais treinados no manejo de pacientes em tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Precedex®, os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo Precedex®.

Hipotensão31, bradicardia32 e parada sinusal

Episódios clinicamente significativos de bradicardia32 e parada sinusal foram reportados com a administração de Precedex® em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado ou, pela administração por vias diferentes incluindo a administração intravenosa rápida ou em bolus33.

Relatos de hipotensão31 e bradicardia32 foram associados com a infusão de Precedex®. Alguns desses casos resultaram em fatalidades. Uma vez que Precedex® tem o potencial para aumentar bradicardia32 induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.

Deve haver cautela quando administrar Precedex® a pacientes com bloqueio cardíaco34 avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Precedex® reduz as atividades do sistema nervoso35 simpático36, hipotensão31 e/ou bradicardia32 podem ser esperadas por serem mais pronunciadas em pacientes com hipovolemia37, diabetes mellitus38 ou hipertensão39 crônica e em pacientes idosos.

Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores ou agentes cronotrópicos negativos foram coadministrados com Precedex®, não foi observado um efeito farmacodinâmico aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados concomitantemente com Precedex®.

Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de Precedex®, aumentando o índice de administração intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes pressores. A administração de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia32 induzida por Precedex®. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa, foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.

Eventos clínicos de bradicardia32 ou hipotensão31 podem ser potencializados quando a dexmedetomidina é usada simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade ou pacientes diabéticos tem maior tendência à hipotensão31 com a administração da dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.

Hipertensão39 temporária

Hipertensão39 temporária foi observada principalmente durante dose de ataque, associada aos efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de Precedex®. O tratamento da hipertensão39 temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais da dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.

Excitabilidade

Observou-se que alguns pacientes recebendo Precedex® podem ser despertados e ficar alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais40 e sintomas41 clínicos.

Abstinência

Sedação4 em unidade intensiva de tratamento: Com a administração até 7 dias, independente da dose, 12 (5%) dos indivíduos usando Precedex® tiveram pelo menos 1 evento relacionado à abstinência dentro das primeiras 24 horas após a descontinuação do medicamento do estudo, e 7 (3%) dos indivíduos usando Precedex® tiveram pelo menos 1 evento de 24 a 48 horas após o fim do medicamento do estudo. Os eventos mais comuns foram náusea42, vômito43 e agitação.

Taquicardia44 e hipertensão39 requerendo intervenção nas 48 horas seguintes à descontinuação do medicamento do estudo ocorreram a uma frequência de < 5%. Se taquicardia44 e/ou hipertensão39 ocorrerem após a descontinuação de Precedex®, terapia de suporte é indicada.

Farmacologia45 e/ou Toxicologia em Animal

Não houve diferenças na resposta do cortisol estimulado pelo hormônio46 adrenocorticotrópico (ACTH) em cães após uma dose única de dexmedetomidina em comparação com o controle da solução salina. No entanto, após infusão subcutânea47 contínua de dexmedetomidina a 3 mcg/kg/hr e 10 mcg/kg/h durante uma semana em cães (exposições estimadas dentro do intervalo clínico), a resposta ao cortisol estimulada por ACTH diminuiu em aproximadamente 27% e 40%, respectivamente, em comparação com animais controle tratados com solução salina indicando uma supressão adrenal dependente da dose.

Hipertermia

Precedex® pode induzir hipertermia que pode ser resistente aos métodos tradicionais de resfriamento. Precedex® deve ser descontinuado e a hipertermia deve ser tratada com medidas clínicas convencionais.

Disfunção hepática25

Uma vez que a depuração de Precedex® diminui com a gravidade da insuficiência hepática20, reduções de dose devem ser consideradas em pacientes com insuficiência hepática20.

Disfunção renal27

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes26 nefropatas.

Uso pediátrico

A eficácia, segurança e farmacocinética de Precedex® em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, Precedex® não deve ser utilizado nesta população.

Os três estudos pivotais sobre sedação4 na UTI não atingiram seu objetivo primário de eficácia e os dados de segurança foram insuficientes para caracterizar completamente o perfil de segurança de Precedex®. Um estudo aberto de sedação4 na UTI realizado em pacientes japoneses atendeu ao seu objetivo primário de eficácia.

Um estudo aberto realizado em pacientes pediátricos para sedação4 processual também não atingiu seu objetivo de eficácia.

O perfil de segurança de Precedex® nesses estudos foi geralmente semelhante ao dos adultos, embora tenham sido observadas frequências aumentadas de eventos adversos de bradicardia32, hipotensão31 e depressão respiratória no estudo de sedação4 na UTI do Japão.

Abuso e dependência

O potencial de dependência de Precedex® não foi estudado em humanos. Entretanto, uma vez que estudos em roedores e primatas demonstraram que Precedex® exibe atividade farmacológica semelhante à da clonidina, é possível que Precedex® possa produzir a síndrome48 de abstinência semelhante à da clonidina se houver descontinuação brusca.

Pacientes idosos

Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver item 3. Características Farmacológicas e item 8. Posologia de Modo de Usar).

Gravidez49 e Lactação50

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de Precedex® em mulheres grávidas. A dexmedetomidina demonstrou atravessar a barreira placentária em estudos publicados em animais e humanos.

A informação limitada disponível sobre o uso de Precedex® durante a gravidez49 não é suficiente para informar algum risco associado ao medicamento a defeitos congênitos51 ou aborto espontâneo. Precedex® deve ser utilizado durante a gravidez49 somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto52.

Tem sido relatado que a exposição pré-natal à dexmedetomidina pode estar associada a algum grau de comprometimento funcional ao nascimento em alguns neonatos53.

A administração perioperatória de dexmedetomidina em mulheres grávidas que receberam anestesia54 geral para cesariana eletiva55 foi associada a um maior tempo de recuperação clínica e extubação em comparação com outros agentes anestésicos.

Efeitos teratogênicos56 não foram observados em ratos após a administração subcutânea47 de dexmedetomidina durante o período fetal de organogênese (a partir do dia de gestação 5 ao 16) com doses até 200 mcg/kg (representando uma dose aproximadamente igual à dose intravenosa humana máxima recomendada com base na área de superfície corporal) ou em coelhos seguido de administração intravenosa de dexmedetomidina durante o período fetal de organogênese (a partir do dia de gestação 6 ao 18) com doses até 96 mcg/kg (representando uma dose aproximadamente metade da exposição humana à dose máxima recomendada com base na comparação da área sob a curva-tempo). Estas doses são aproximadas e, respectivamente, 11 e 5 vezes maiores do que a dose máxima recomendada para humanos, que é de 17,8 mcg/kg/dia. Entretanto, foi observada toxicidade57 fetal, conforme evidenciado pelo aumento das perdas pós-implantação e redução do número de filhotes vivos, em ratos com administração subcutânea47 na dose de 200 mcg/kg. A dose sem efeito em ratos foi de 20 mcg/kg (representando uma dose menor que a dose intravenosa máxima recomendada para humanos com base na área de superfície corporal). Em outro estudo de toxicidade57 reprodutiva quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea47 em ratas grávidas a 8 e 32 mcg/kg (representando uma dose menor que a dose intravenosa máxima recomendada para humanos com base na comparação da área de superfície corporal), a partir do dia de gestação 16 até o desmame, foram observadas reduções de peso nos filhotes. Além disso, quando foi permitido que os filhotes do grupo 32 mcg/kg acasalassem, foi observado elevada toxicidade57 fetal e embrionária e atraso no desenvolvimento motor dos filhotes da segunda geração.

Em um estudo em ratas prenhas, foi observada a transferência placentária de dexmedetomidina quando foi administrada a dexmedetomidina radiomarcada por via subcutânea47.

Precedex® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez49. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cloridrato de dexmedetomidina é excretado no leite humano, mas não foram realizados estudos que avaliam os efeitos da dexmedetomidina em crianças amamentadas e na produção de leite.

Os benefícios do desenvolvimento e da saúde1 da amamentação58 devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de dexmedetomidina e quaisquer potenciais efeitos adversos da dexmedetomidina na criança amamentada.

Uma mulher que amamenta pode considerar interromper a amamentação58, ordenhar e descartar o leite materno por 24 horas após receber a dexmedetomidina, a fim de minimizar a exposição potencial ao medicamento a um recém-nascido amamentado.

Trabalho de parto e parto

A segurança de Precedex® durante o trabalho de parto e parto não foi estudada. Portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Estudos de carcinogenicidade em animais não foram realizados com a dexmedetomidina.

A dexmedetomidina não se mostrou mutagênica in vitro, tanto no ensaio de mutação59 reversa em bactérias (E. coli e Salmonella typhimurium) quanto no ensaio de avanço da mutação59 em células60 de mamíferos (linfoma61 de camundongos).

A dexmedetomidina foi clastogênica no teste in vitro de aberração cromossômica de linfócitos humanos com, mas não sem, ativação metabólica S9 em rato. Em contraste, a dexmedetomidina não foi clastogênica no teste in vitro de aberração cromossômica de linfócitos humanos com, mas não sem, ativação metabólica S9 humana. Embora a dexmedetomidina fosse clastogênica no teste in vivo de micronúcleo de camundongo em camundongos NMRI, não havia evidência de clastogenicidade em camundongos CD-1. A fertilidade em ratos machos ou fêmeas não foi afetada após injeções subcutâneas diárias de dexmedetomidina em doses até 54 mcg/kg/dia (menos do que a dose intravenosa humana máxima recomendada na base mcg/m2) administrada a partir de 10 semanas antes do acasalamento nos machos e, 3 semanas antes e durante o acasalamento nas fêmeas.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes devem ser informados de que o desempenho de atividades que requerem alerta mental, tais como dirigir um veículo motorizado ou máquinas perigosas ou assinar documentos legais, pode estar prejudicado por algum tempo após a sedação4.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides

A coadministração de Precedex® com anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides está suscetível ao aumento de efeitos. Estudos específicos confirmaram estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação farmacocinética foi evidenciada entre Precedex® e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido a possíveis interações farmacodinâmicas, quando coadministrado com Precedex®, a redução na dose de Precedex® ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.

Bloqueadores neuromusculares

Em um estudo de 10 voluntários sadios, a administração de Precedex® por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL não resultou em aumento clinicamente significativo da magnitude do bloqueio neuromuscular associado com a administração de rocurônio.

Citocromo P450

Estudos in vitro sugerem que Precedex® é metabolizado por várias enzimas do citocromo P450, CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19 sem via aparentemente predominante. Precedex® mostrou fortes propriedades para inibição de CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6. Cautela deve ser utilizada durante a administração concomitante de Precedex® com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Precedex® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Não é necessário refrigeração. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8°C por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico62.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Precedex® deve ser administrado apenas por profissional habilitado tecnicamente no manejo de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos farmacológicos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A administração de injeções em bolus33 de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos farmacológicos colaterais indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia32 e parada sinusal têm sido associados com a administração de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a administração foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus33.

Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar o cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de Precedex® solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser administrado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8ºC por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico62. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.

Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.

Compatibilidade: foi demonstrado que Precedex® é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato63, dextrose64 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina65, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato63 de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato63 de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato63 de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma18.

Compatibilidade com borracha natural: Estudos de compatibilidade demonstraram o potencial de absorção de Precedex® em alguns tipos de borracha natural. Embora Precedex® seja administrado, é aconselhável usar componentes de administração feitos com juntas de borracha sintética ou borracha natural revestida.

Incompatibilidade: Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com: anfotericina B e diazepam.

Precedex® não deve ser coadministrado através do mesmo cateter intravenoso com sangue66 ou plasma18 porque a compatibilidade física não foi estabelecida.

Posologia

Adultos: o cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes26 adultos é recomendável iniciar dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. A dexmedetomidina tem sido administrada tanto para pacientes26 que requerem ventilação5 mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação. Foi observado que pacientes recebendo dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação4 por dexmedetomidina e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais40 e sintomas41 clínicos. A dexmedetomidina foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pós-extubação. Não é necessário descontinuar a dexmedetomidina antes da extubação.

Precedex® não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato63, dextrose64 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma18, e demais substâncias mencionadas no item Compatibilidade.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia do cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos não foram estudadas.

Disfunção hepática25: pode ser necessário ajuste de dose para pacientes26 com insuficiência hepática20 (vide item 3. Características Farmacológicas e item 5. Advertências e Precauções).

Disfunção renal27: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes26 nefropatas.

Idosos: pode ser necessário ajuste de dose para pacientes26 idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de Precedex®.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos incluem dados de estudos clínicos de sedação4 na Unidade de Terapia Intensiva6, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação4 em pacientes internados em unidades de terapia intensiva6, controlados com placebo7, nos quais 387 pacientes receberam Precedex®. Em geral, os eventos adversos mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão31, hipertensão39, bradicardia32, febre67, vômitos68, hipoxemia69, taquicardia44, anemia70, boca71 seca e náusea42.

Os eventos adversos mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.

Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência72 maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua

Evento adverso

Pacientes tratados com dexmedetomidina
(N = 576)

Pacientes randomizados com dexmedetomidina
(N = 387)

Placebo7
(N = 379)

Hipotensão31

121 (21%)

84 (22%)*

16 (4%)

Hipertensão39

64 (11%)

47 (12%)*

24 (6%)

Bradicardia32

35 (6%)

20 (5%)*

6 (2%)

Boca71 seca

26 (5%)

13 (3%)

4 (1%)

Náusea42

24 (4%)

16 (4%)

20 (5%)

Sonolência

9 (2%)

3 (menor que 1%)

3 (menor que 1%)

* Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo7, (randomizado73) p ≤ 0,05.

# Eventos adversos relacionados com o tratamento: inclui todos os eventos considerados possíveis ou prováveis de estarem relacionados ao tratamento, como avaliado pelos investigadores, e aqueles eventos cuja causalidade ficou desconhecida ou inespecificada.

Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de sistema de órgão (SOC).

Reações adversas com incidência72 >2% - população de sedação4 na UTI

Distúrbios do sistema linfático74 e sangue66: Anemia70

Distúrbios do metabolismo21 e nutrição75Hipovolemia37, hiperglicemia76, hipocalcemia77, acidose78

Distúrbios psiquiátricos: Agitação

Distúrbios cardíacos: Bradicardia32, fibrilação atrial, taquicardia44, taquicardia44 sinusal, taquicardia44 ventricular

Distúrbios vasculares79Hipotensão31, hipertensão39

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino80Atelectasia81, derrame82 pleural, hipóxia83, edema pulmonar84, sibilância

Distúrbios gastrintestinais: Náusea42, boca71 seca, vômito43

Distúrbios gerais e condições no local da administração: Pirexia85, hipertermia, calafrio86, edema87 periférico

Investigações: Produção urinária reduzida

Ferimento, envenenamento e complicações do procedimento: Hemorragia88 pós-procedimento

Reações adversas com incidência72 >2% - população de sedação4 de procedimento

Distúrbios cardíacos: Bradicardia32, taquicardia44

Distúrbios vasculares79Hipotensão31, hipertensão39

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino80Depressão respiratória, hipóxia83, bradipneia

Distúrbios gastrintestinais: Náusea42, boca71 seca

Relatos pós-comercialização

Além dos eventos relatados durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de Precedex® após a aprovação. Porque essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar de forma confiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.

Distúrbios do sistema linfático74 e sangue66Anemia70

Distúrbios do metabolismo21 e nutrição75Acidose78, acidose78 respiratória, hipercalemia89, aumento da fosfatase alcalina90, sede, hipoglicemia91, hipernatremia92

Distúrbios psiquiátricos: Agitação, confusão, delirium93, alucinação94, ilusão

Distúrbios do sistema nervoso35Tontura95, cefaleia96, neuralgia97, neurite98, distúrbio da fala, convulsão99

Distúrbios oculares: Fotopsia, visão100 anormal

Distúrbios cardíacos: Arritmia101, arritmia101 ventricular, bradicardia32, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístoles102, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco34, inversão de ondas t, taquicardia44, taquicardia44 supraventricular, taquicardia44 ventricular, distúrbio cardíaco, infarto do miocárdio103

Distúrbios vasculares79Hemorragia88, flutuação da pressão sanguínea, hipertensão39, hipotensão31

Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino80Apneia104, broncoespasmo105, dispneia106, hipercapnia107, hipoventilação, hipóxia83, congestão pulmonar

Distúrbios gastrintestinais: Dor abdominal, diarreia108, vómito, náusea42

Distúrbios hepatobiliares109Aumento da gama-glutamil transpeptidase, função hepática25 anormal, hiperbilirrubinemia, aumento da alanina transaminase, aumento da aspartato aminotransferase

Distúrbios da pele110 e do tecido subcutâneo111Aumento da sudorese112

Distúrbios renal27 e urinário: Aumento da ureia113 nitrogenada no sangue66, oligúria114, poliúria115

Distúrbios gerais e condições no local da administração: Pirexia85, hiperpirexia, hipovolemia37, anestesia54 leve, dor, rigores

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A tolerabilidade de Precedex® foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco34 de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco34 resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.

Cinco pacientes receberam uma superdose de Precedex® nos estudos de sedação4 na unidade intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas41 reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia32 e/ou hipotensão31. Um paciente que recebeu dose de ataque em bolus33 de Precedex® não diluído (19,4 mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA 
 

MS – 1.2110.0372
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP nº 19167

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
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Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
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SAC 0800 0160625

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
3 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
4 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
5 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
6 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
9 ANOVA: É uma coleção de modelos estatísticos na qual a variância amostral é particionada em diversos componentes devido a diferentes variáveis, que nas aplicações estão associadas a um processo, produto ou serviço. Através desta partição, a técnica ANOVA estuda a influência destes fatores na característica de interesse.
10 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
11 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
12 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
13 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
14 Toxina: Substância tóxica, especialmente uma proteína, produzida durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capaz de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
15 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
16 Medula Espinhal:
17 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
18 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
19 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
20 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
21 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
22 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
23 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
24 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
26 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
27 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
28 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
29 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
30 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
31 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
32 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
33 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
34 Bloqueio cardíaco: Transtorno da condução do impulso elétrico no tecido cardíaco especializado, manifestado por uma diminuição variável da freqüência dos batimentos cardíacos.
35 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
36 Simpático: 1. Relativo à simpatia. 2. Que agrada aos sentidos; aprazível, atraente. 3. Em fisiologia, diz-se da parte do sistema nervoso vegetativo que põe o corpo em estado de alerta e o prepara para a ação.
37 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
38 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
39 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
40 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
41 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
42 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
43 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
44 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
45 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
46 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
47 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
48 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
49 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
50 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
51 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
52 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
53 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
54 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
55 Eletiva: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
56 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
57 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
58 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
59 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
60 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
61 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
62 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
63 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
64 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.
65 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
66 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
67 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
68 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
69 Hipoxemia: É a insuficiência de oxigênio no sangue.
70 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
71 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
72 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
73 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
74 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
75 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
76 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
77 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
78 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
79 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
80 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
81 Atelectasia: Colapso total ou parcial de um órgão do corpo, geralmente do pulmão. Ocorre uma falta de expansão dos alvéolos de uma parte do pulmão ou do pulmão inteiro devido a uma ausência de ventilação consecutiva à obstrução total ou parcial de um brônquio.
82 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
83 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
84 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
85 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
86 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
87 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
88 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
89 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
90 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
91 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
92 Hipernatremia: Excesso de sódio no sangue, indicativo de desidratação.
93 Delirium: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica. O delirium tem causa orgânica e cessa se a causa orgânica cessar. Ele pode acontecer nos traumas cranianos, nas infecções etc. Os exemplos mais típicos são o delirium do alcoólatra crônico e o delirium febril.
94 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
95 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
96 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
97 Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
98 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
99 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
100 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
101 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
102 Extra-sístoles: São contrações prematuras do coração que interrompem brevemente o compasso normal das batidas e são sentidas, geralmente, como uma pausa, seguida ou não de um batimento mais forte. Muitas pessoas referem que sentem como se o coração fosse parar. Podem se originar nos átrios ou nos ventrículos, sendo chamadas, respectivamente, de extra-sístoles atriais ou ventriculares.
103 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
104 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
105 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
106 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
107 Hipercapnia: É a presença de doses excessivas de dióxido de carbono no sangue.
108 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
109 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
110 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
111 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
112 Sudorese: Suor excessivo
113 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
114 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
115 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.

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