Mepiadre
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEPIADRE
cloridrato de mepivacaína + epinefrina
FORMA FARMACÊUTICA
Solução estéril injetável de cloridrato de mepivacaína 2% (20 mg/ml) + 10,0 μg/mL de epinefrina, sem vasoconstritor.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Parenteral, via injeção1 por infiltração ou por bloqueio de nervo.
APRESENTAÇÃO
Cada embalagem contém 10, 30, 50 OU 100 tubetes acondicionadas em tubetes de vidro de 1,8 mL.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de MEPIADRE contém:
Cloridrato de Mepivacaína | 20,0 mg |
Epinefrina | 10,0 μg |
Excipientes q.s.p | 1,0 mL |
Excipientes: Cloreto de Sódio, Metabissulfito de Potássio, EDTA Dissódico e Água para Injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MEPIADRE é indicado para a anestesia2 local por bloqueio de nervo ou por infiltração, para intervenções odontológicas em geral, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos. O início da ação é rápido (de 30 segundos a 2 minutos no maxilar superior3 e de 1 a 4 minutos no maxilar inferior). A duração da anestesia2 pulpar é de aproximadamente 60 minutos e a anestesia2 em tecidos moles, de 3 a 5 horas. A epinefrina, associada à mepivacaína, fornece uma anestesia2 mais profunda e prolongada, porque restringe a solução anestésica ao local da injeção1, intensificando e prolongando o efeito anestésico e diminuindo o grau de absorção para a circulação4 sistêmica. A presença de um vasoconstritor também diminui a hemorragia5 cirúrgica na área próxima da injeção1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MEPIADRE irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper temporariamente o movimento do impulso nervoso, promovendo a anestesia2 local.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de alergia6 aos componentes da fórmula, em especial à mepivacaína ou epinefrina (ou a qualquer agente anestésico local do tipo amida) ou a qualquer dos excipientes. Os anestésicos locais (como o Mepiadre) são contraindicados para pacientes7 com insuficiência renal8, submetidos à diálise9 renal10 e também àqueles com nefrite11 túbulo intersticial12 crônica. Em pacientes com insuficiência hepática13 e cardiovascular significativas e diagnosticadas com hipertireoidismo14 também é contraindicado o uso de anestésicos locais. Em pacientes que apresentem hipertermia maligna (hiperpirexia) o uso de Mepiadre não é indicado.
O uso do produto em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou que estejam fazendo uso de medicamentos que sabidamente provocam alterações na pressão sangüínea15, como inibidores da monoaminooxidase (IMAO16), antidepressivos tricíclicos e fenotiazinas, é contra-indicado.
Este medicamento somente poderá ser utilizado por mulheres grávidas com orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nesse caso deve-se sempre fazer a aspiração antes da injeção1 do anestésico a fim de evitar a injeção1 intra-vascular17. Não se sabe se o cloridrato de mepivacaína e a epinefrina são excretados no leite materno.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança e eficácia do anestésico local está ligada diretamente dose correta e maneira com que o dentista irá aplicar o medicamento.
Recomenda-se informar ao dentista sobre qualquer doença ou tratamento que tenha, listando todos os medicamentos que está tomando.
As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O dentista deverá dispor de equipamentos e medicamentos que permitam identificar a reação alérgica18 e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua19, mucosa20 da bochecha21 ou palato22 mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais.
Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança.
MEPIADRE deve ser utilizado com cuidado em pacientes com doenças cardíacas como: doença vascular periférica23; arritmias24, particularmente de origem ventricular; insuficiência cardíaca25 e pressão baixa.
Pacientes epilépticos: Devido a suas ações convulsivas, todas as anestesias locais devem ser usadas muito cautelosamente.
Pacientes com doenças hepáticas26: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de produzir efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor velocidade de metabolismo27 que estes pacientes apresentam.
Pacientes com doenças renais: Deve ser usada a dose mais baixa capaz de causar efeito anestésico eficiente (no máximo 2 carpules), dada menor taxa de eliminação observada nestes pacientes.
Pacientes que recebam tratamento com antiagregante plaquetário/anticoagulantes28: Há um maior risco de sangramento intenso se durante o procedimento a agulha atingir um vaso sanguíneo acidentalmente e mesmo durante cirurgia buco-maxilo-facial. O dentista deverá tomar medidas de monitoramento de INR e cuidados para não ocorrer o sangramento.
Pacientes com diabetes29 descontrolada: Este produto deve ser usado com cuidado em diabéticos.
Pacientes idosos: As dosagens devem ser reduzidas em pacientes idosos com mais de 70 anos de idade (falta de dados clínicos). Em pacientes com outras doenças, o dentista deve avaliar o contato com o profissional médico coadjuvante30 do tratamento.
Uso durante a gravidez31 e lactação32: Apesar de estudos em animais não terem demonstrado efeitos nocivos da mepivacaína, não foram realizados estudos clínicos em mulheres gestantes e nenhuma literatura relatou casos de mulheres gestantes injetadas com mepivacaína 30 mg/mL. O uso em mulheres grávidas deve ser feito com extrema cautela.
Mães amamentando são aconselhadas a não amamentar por 10 horas após a anestesia2 com MEPIADRE.
Gravidez31: Categoria de risco C - Não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Durante a amamentação33, não há informação segura sobre a passagem do medicamento para o leite materno. Usar com cautela em Gestante e Lactante34. Recomenda-se sempre obter o parecer do médico antes de iniciar o tratamento.
Injeção Intramuscular35 acidental: Injeção1 intravascular36 acidental pode ser ligada a reações adversas graves, como convulsões, seguidas por depressão do sistema nervoso central37 ou cardiorrespiratório e coma38, progredindo, por fim, a parada respiratória devido ao nível repentinamente alto de mepivacaína na circulação4 sanguínea.
Para garantir que a agulha não penetre em um vaso sanguíneo durante a injeção1, O dentista deverá realizar a técnica correta de aplicação com aspiração.
Risco associado com a injeção1 intraneural: A injeção1 intraneural incidental pode fazer o medicamento se mover de forma retrógrada pelo nervo. Para evitar injeção1 intraneural e prevenir lesões39 dos nervos ligadas a bloqueios de nervos, a agulha sempre deve ser ligeiramente removida se uma sensação de choque40 elétrico for sentida pelo paciente ou se a injeção1 for particularmente dolorosa.
Risco de cardiomiopatia de Takotsubo ou cardiomiopatia induzida por stress: O dentista deverá tomar precauções e monitoramento caso: pacientes sob estresse anteriormente ao procedimento dental; dose administrada do AL mais alta do que o recomendado; injeção1 intravascular36 acidental. Nestes casos, o dentista deverá considerar a dose mínima de anestésico local com vasoconstritor para obter a anestesia2.
Uso em pacientes com distúrbios mentais: Relatar aos responsáveis o risco de traumatismos pós- anestesia2, enquanto o anestésico estiver atuando, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua19, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras extensas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está utilizando algum medicamento. Interações do anestésico (mepivacaína) com medicamentos:
Medicamentos |
Efeito |
Outros anestésicos locais |
A toxicidade41 de anestésicos locais é aditiva. Não é relevante considerando as doses de |
Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e antihistamínicos |
Potencializam os efeitos cardiorespiratórios dos anestésicos locais. |
Barbitúricos |
Aumentam a velocidade de metabolização dos anestésicos locais do tipo amida. |
Álcool |
Alteram a metabolização do anestésico local |
Inibidores de CYP1A2 |
Altera o metabolismo27 do ME PISV 3% |
Interações que exigem precauções para o uso:
Medicamentos |
Efeitos |
Antagonista43 Beta Adrenérgicos44 (Beta bloqueadores não |
Pode haver aumento da pressão arterial45 e/ou outras reações cardiovasculares. |
Anestésicos Gerais (Halotano) |
Risco de arritmias24 cardíacas. Consultar o anestesista. |
Vasopressores simpatomiméticos (Anfetaminas, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) |
Risco de arritmias24 e aumento de pressão arterial45. Usar doses reduzidas de MEPIADRE |
Hormônios Tireoidianos |
Efeito aditivo de MEPIADRE aos efeitos do hipertireoidismo14 especialmente quando existe excesso de hormônios. Em caso de hipertireoidismo14, usar com cautela. |
Inibidores de Monoamina oxidase (IMA O – seletivos: brofaromina, moclobemida, toloxatone; não-seletívos: fenelzina, tranilcipromina, linezolida) |
Pode haver potencialização dos efeitos adrenérgicos44. Usar sob estrita supervisão médica. |
Inibidores de catecolamina transferase – inibido COMT (entacapone, tolcapone) |
Pode ocorrer arritmias24, taquicardia46 e |
Inibidores de recaptação de serotonina-noradrenalina47 – ISRSN (venlafaxina, milnaciprano) |
A dose e taxa de administração de MEPIADRE devem ser reduzidas devido aos efeitos aditivos ou sinérgicos sobre a |
Medicamentos ocitócicos de tipo ergótico (metisergida, ergotamina,ergonovina) |
Nestes casos, o uso de MEPIADRE somente sob supervisão médica rigorosa devido a aumentos de pressão arterial45 e/ou isquêmica. |
Sempre que houver uma possível interação medicamentosa, usar a menor dose de anestésico local ou vasopressor clinicamente eficaz.
“A mepivacaína, quando associada a outros anestésicos locais, pode produzir metemoglobinemia. Os sinais48 clínicos de metemoglobinemia são dor de cabeça49, tontura50 e náusea51, podendo evoluir para dispneia52, confusão, convulsão53 e coma38. Mesmo em níveis baixos, pode apresentar cianose54 dos leitos ungueais55 e lábios”.
Interações com Exames:
A injeção intramuscular35 de cloridrato de mepivacaína pode resultar em alteração na detecção de creatina fosfoquinase, o que pode comprometer o resultado deste exame.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar à temperatura ambiente de 15 a 30º C e ao abrigo da luz. O prazo de validade do MEPIADRE é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MEPIADRE apresenta-se como líquido límpido e incolor. A qualquer sinal56 de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aconselha-se desinfetar a capa do carpule que entrará em contato com a agulha com algodão embebido em álcool a 70%. Não imergir os carpules em hipótese nenhuma, qualquer que seja a solução. Durante a aplicação, recomenda-se fazer aspiração, para evitar os riscos de uma injeção1 intravascular36 indesejável. Se algum sangue42 for aspirado, a agulha deve ser reposicionada até que nenhum retorno de sangue42 possa ser extraído por aspiração. Contudo, deve-se observar que a ausência de sangue42 na seringa57 não garante que a injeção1 intravascular36 foi evitada e uma dupla aspiração é sempre recomendada. Carpules parcialmente usados não deverão ser reaproveitados. Procedimentos com anestésicos locais devem ser conduzidos com cuidado em locais onde houver inflamação58 e/ou sepse59. MEPIADRE não deve ser injetado repetidamente no mesmo local, porque o fluxo sanguíneo reduzido e o consumo de oxigênio aumentado nos tecidos afetados pode causar hipóxia60, edema61, necrose62 ou retardar a cicatrização no local da injeção1.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde63 em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento de seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas após o uso de MEPIADRE são similares em natureza das reações observadas com os outros anestésicos locais do mesmo tipo. Essas reações adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de altos níveis de plasma64 causados por overdose, absorção rápida ou injeção1 intravascular36 não intencional. Elas também podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída pelo paciente específico.
Reações adversas graves geralmente são sistêmicas.
A classificação de frequências pode ser definida como: Muito comum (>= 1/10), Comum (>=1/100 a <1/10), Incomum (>=1/1.000 a <1/100), Rara (>=1/10.000 a <1/1.000), Muito rara (<10.000) e “Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)”.
Muito comum (>=1/10): Insucessos na anestesia2 local e reações psicogênicas.
Comum (>=1/100 a <1/10): Palpitações65, dor de cabeça49, hipertensão66, hipotensão67 e palidez (local, regional, geral).
Rara (>=1/10.000 a <1/1.000): Distúrbios de condução, bloqueio atrioventricular, arritmia68 com redução de frequência cardíaca, aumento da frequência cardíaca, redução da frequência cardíaca, edema61 da face69/língua19/lábio70/garganta71/laringe72/região dos olhos73, urticária74, erupção75 cutânea76, coceira, manchas vermelhas, hipersensibilidade, reações anafiláticas77/anafilactoides, neuropatia78, dor neuropática79, dormência80, sabor metálico e/ou alteração do paladar81, ausência de paladar81, Síndrome82 de Horner (pálpebra caída e olho83 afundado), tremor, movimento do olho83, tontura50, cabeça49 leve, vômito84, náusea51, dor, dor no local da injeção1, hematoma85 no local da injeção1, cegueira parcial, cegueira total, visão86 dupla, dilatação da pupila, contração da pupila, comprometimento visual, visão86 embaçada, distúrbio de acomodação, falta de ar, broncoespasmo87/asma88, lesão89 de nervo, dor durante ou depois da anestesia2.
Muito rara (<10.000): Sensação de ardência, sensação de picada cutânea76 ou formigamento sem causa física aparente, Parestesia90 oral e de estruturas próximas a boca91.
Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Parada cardíaca, depressão miocárdica, arritmia68 do coração92 com aumento da frequência cardíaca, angina93 pectoris, inchaço94 do rosto, excesso de suor, desconforto do ouvido, zumbido nos ouvidos, audição dolorosa, vertigem95, depressão profunda do SNC96: perda de consciência, coma38, convulsão53, pré-síncope97, síncope97, perda do equilíbrio, dificuldade de falar, sonolência, trismo (incapacidade de abertura adequada da boca91), contrações musculares, feridas ou inchaço94 de língua19, lábios e gengivas, dificuldade de engolir, descamação98 da mucosa20 gengival/oral, estomatite99, inflamação58 da língua19, aumento da salivação, diarreia100, inchaço94 local, inchaço94 no local da injeção1, mal-estar, calafrios101 ou tremor, sensação de frio, sensação de calor, perda da força física, desconforto, estado de confusão, desorientação, ansiedade/nervosismo/inquietação, agitação, humor eufórico, compulsão por falar, depressão respiratória, parada respiratória, falta de oxigenação (inclusive cerebral), frequência respiratória aumentada, frequência respiratória reduzida, aumento do gás carbônico na circulação4, bocejo, alteração da voz/rouquidão, vasoconstrição102, vasodilatação, gengivite103.
Reações alérgicas: A alergia6 é caracterizada por lesões39 na pele104, coceira, inchaço94 ou reação anafilática105 (dificuldade em respirar por obstrução da entrada de ar na faringe106 – edema61 de glote107). O paciente pode ser alérgico a qualquer um dos componentes do anestésico local, sendo que, caso haja suspeita prévia, o paciente deve ser encaminhado para investigação médica, e realização dos testes de sensibilidade.
Em casos de choque anafilático108, a administração parenteral de epinefrina 1:1.000 (0,5 ml para adultos e 0,1 ml em crianças), associado a anti-histamínico e corticoide é fundamental para reversão do quadro emergencial. A estimativa das reações anafiláticas77 está entre 1:3.500 e 1:20.000 anestesias e a mortalidade109 entre 3 e 6%.
TRATAMENTO: Chamar o socorro se a reação alérgica18 for grave.
- Reações cutâneas110 imediatas: Desenvolvem em 60 min.
- Administrar oxigênio.
- Administrar 0,5 ml de adrenalina111 1:1000 (adultos), por via intramuscular/subcutânea112.
- Encaminhar ao médico especialista.
- Administrar um Anti-histamínico.
Em casos graves, chamar o Socorro Médico e monitorar o paciente até a sua chegada.
Reações Psicogênicas: Eventos desencadeados por ansiedade estão entre as reações adversas mais comuns associadas aos AL. Podem ser manifestadas por vários sintomas113 como síncope97, hiperventilação, náusea51, vômitos114, alterações nos batimentos cardíacos e pressão sanguínea.
A mepivacaína e epinefrina devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de distúrbios graves do ritmo cardíaco ou parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO PROFISSIONAL - VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 101770022
Farmacêutico responsável:
Renata Caroline Magalhães – CRF-RJ 21674
Fabricado e distribuído por: DFL Indústria e Comércio S.A
Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
CEP/Código Postal/Postal Code: 22713-002
CNPJ: 33.112.665/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800 602 68 80