Fixenato (150 mg)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fixenato
risedronato sódico
Comprimido 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 1, 2 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Fixenato 150 mg contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico) | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fixenato é destinado ao tratamento da osteoporose2 (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa3 com aumento no risco de fraturas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fixenato é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fixenato não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula;
- pacientes com hipocalcemia4 (diminuição da concentração de cálcio no sangue5);
- durante a gravidez6, amamentação7;
- em pacientes com insuficiência renal8 severa (redução grave da função dos rins9);
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago10).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal8 severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico de Fixenato. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso. (ver item Como devo usar este medicamento?). Para garantir os benefícios de Fixenato, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia.
Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.
A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamentos a qual Fixenato pertence) no tratamento da osteoporose2 está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura11 predominante. Fatores de risco clínico para fratura11 ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose2 com um bisfosfonato.
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico, é limitada. Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação12 do esôfago10), gastrites13 (inflamação12 do estômago14), ulcerações15 esofágicas (lesões16 no esôfago10) e ulcerações15 gastroduodenais (lesões16 no estômago14 e duodeno17). Os pacientes devem estar atentos às
instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal18 ou sintoma19 de possível reação no esôfago10. Assim recomenda-se as seguintes precauções:
- Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago10 que retardam o trânsito ou o esvaziamento do esôfago10 (ex. estenose20 ou acalasia);
- Pacientes com problemas de esôfago10, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago10 de Barrett);
- Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia21 (dificuldade de deglutição22), odinofagia23 (dor à deglutição22), dor retroesternal (atrás do peito24) ou aparecimento/piora de azia25, especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior26 ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Na experiência pós comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas27 variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas27 graves, informe seu médico.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.
A hipocalcemia4 e outros distúrbios ósseos e do metabolismo28 mineral, como deficiência de vitamina29 D e anormalidades da paratireoide, devem ser tratados antes do início do tratamento com Fixenato. A ingestão adequada de cálcio e vitamina29 D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com Doença de Paget (doença que causa o enfraquecimento e deformação dos ossos), nos quais a remodelação (renovação) óssea é significativamente elevada.
Os pacientes devem receber suplementação30 de cálcio e vitamina29 D, caso a ingestão na dieta seja inadequada.
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula31, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção32 local [incluindo osteomielite33 (infecção32 do osso)] foi relatada em pacientes com câncer34 em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia35 e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula31 também foi relatada em pacientes com osteoporose2 recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário com foco preventivo36 apropriado deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer34, quimioterapia35, radioterapia37, corticosteroides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes38 que desenvolvam osteonecrose de mandíbula31 durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes38 que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula31.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia35 e / ou fatores de risco locais, tais como infecção32 ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas27 de ouvido, incluindo infecções39 de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur40
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa41 (Fêmur40) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos) para a osteoporose2. Essas fraturas oblíquas42 transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur40, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur40 ou abaixo.
Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentam dor na coxa41 ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura11 femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur40 do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura11 atípica do fêmur40. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura11 atípica do fêmur40, com base em uma avaliação benefício-risco individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa41, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas27 deve ser avaliado para uma fratura11 de fêmur40 incompleta.
Gravidez6 e Lactação43
Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez6 somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto44.
Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a amamentação7 ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade45 reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez6 ou por mulheres que estão amamentando. (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Populações especiais
Crianças e adolescentes: A segurança e eficácia de Fixenato ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Insuficiência renal8: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes38 com insuficiência renal8 leve a moderada. O uso do risedronato é contraindicado em pacientes com insuficiência renal8 severa.
Pacientes com insuficiência hepática46: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado47, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática46.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não existem estudos que demonstrem que o risedronato interfere na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Medicamento
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos48, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes49, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 (enzima50 do fígado47) e apresenta baixa ligação proteica.
Se considerado apropriado, Fixenato pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos51.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
O uso concomitante com antiácidos48 pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Interação Medicamento-Alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Fixenato deve ser administrado conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Fixenato 150 mg: Comprimido revestido na cor azul, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Fixenato, deve-se administrá-lo antes do café da manhã no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.
A água é a única bebida que deve ser tomada com Fixenato. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.
Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago14. O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de Fixenato.
Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.
Posologia
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de Fixenato, por via oral, uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.
Posologia em populações especiais
Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência renal8 (redução da função dos rins9): nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes38 com insuficiência53 dos rins9 leve a moderada. O uso do risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência53 dos rins9 severa.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Fixenato administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar a dose de Fixenato você deve proceder da seguinte forma:
Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar a administração de Fixenato no dia em que o comprimido é normalmente tomado.
- Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando Fixenato no dia previamente definido.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema nervoso54:
- Comum: cefaleia55 (dor de cabeça56)
Distúrbios oculares:
- Incomum: irite57* (inflamação12 da íris58)
Distúrbios gastrintestinais:
- Comuns: constipação59 (prisão de ventre), dispepsia60 (má digestão61), náusea62, dor abdominal, diarreia63, vômitos64.
- Incomuns: gastrite65 (inflamação12 do estômago14), esofagite66 (inflamação12 no esôfago10), disfagia21 (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno17), úlcera67 de esôfago10.
- Raros: glossite68 (inflação da língua69), estenose20 esofágica (estreitamento do esôfago10).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos:
- Comum: dor musculoesquelética, artralgia70 (dor das articulações71), mialgia72 (dor muscular). Investigações (hepatobiliares73):
- Raro: testes de função hepática74 anormais.*
* Não houve incidência75 relevante nos estudos fase III para osteoporose2; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.
Distúrbios gerais:
- Comum: reações de fase aguda (febre76 e/ou sintomas27 semelhante a gripe77)
Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização (frequência desconhecida):
Distúrbios oculares: Inflação da íris58 e da úvea78.
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula31.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo79: Hipersensibilidade e reações cutâneas80 (reações da pele81), incluindo angioedema82 (inchaço83 da mucosa84 ou pele81), rash85 generalizado (vermelhidão) urticária86 e reações bolhosas de pele81, algumas severas incluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson87 (forma grave de reação alérgica88 caracterizada por bolhas em mucosas89 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica90 (grandes extensões da pele81 ficam vermelhas e morrem) e vasculite91 leucocitoclástica. Perda de cabelo92.
Distúrbios do sistema imunológico93: Reações anafiláticas94 (reação alérgica88 grave).
Distúrbios hepatobiliares73: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas:
- Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
- Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com Fixenato.
Pode ser esperada uma diminuição de cálcio no sangue5 após superdose substancial. Os sinais95 e sintomas27 de hipocalcemia4 também podem ocorrer em alguns destes pacientes.
A administração de leite ou antiácidos48 contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de risedronato sódico. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica96 pode ser considerada para remover o risedronato sódico não absorvido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0583.0979.
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia – SP
SAC 0800 7476000