Cherry 21+7
exeltis laboratorio farmaceutico ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cherry 21+7
acetato de clormadinona + etinilestradiol
Comprimidos 2,0 mg + 0,03 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartucho com 1 blíster contendo 21 comprimidos ativos de cor rosa + 7 comprimidos placebos de cor branca.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido ativo de cor rosa de Cherry 21+7 contém:
acetato de clormadinona | 2,0 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, amido, estearato de magnésio e Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho).
Cada comprimido placebo2 de cor branca de Cherry 21+7 contém:
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, povidona, estearato de magnésio, revestimento branco (polivinil álcool, dióxido de titânio, macrogol e talco).
O comprimido não contém princípios ativos.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cherry 21+7 é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne3 papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção4 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção4 foi cuidadosamente avaliado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cherry 21+7 é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previne a gravidez5. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo6 (célula7 reprodutora da mulher), que é uma célula7 necessária para que ocorra a gravidez5. Além disso, a secreção da vagina8 é modificada, fazendo com que os espermatozoides9 (célula7 reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.
Quando Cherry 21+7 é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias de ingestão dos comprimidos brancos de placebo2.
Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como Cherry 21+7, são também chamados de "contraceptivos orais combinados" (COCs). Os 21 comprimidos ativos de cor rosa presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio10 e, portanto, Cherry 21+7 também é chamado de "preparação monofásica".
Anticoncepcionais orais como Cherry 21+7 não irão proteger você contra AIDS (infecção11 por HIV12) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você começar a tomar Cherry 21+7, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez5 e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Cherry 21+7 é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Cherry 21+7, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.
Você não deverá tomar Cherry 21+7
- se você estiver grávida ou achar que está grávida;
- se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Cherry 21+7;
- se você observar os primeiros estágios ou sinais13 de um coágulo14 sanguíneo, inflamação15 das veias16 ou embolismo17, como dor aguda súbita, dor no peito18 ou sensação de rigidez no peito18;
- se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias16 e artérias19;
- se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Cherry 21+7 por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
- se você tiver diabetes20 e o seu açúcar21 sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos22;
- se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
- se você tiver um distúrbio de coagulação23 do sangue24 (por exemplo, deficiência de proteína C);
- se você sofrer de inflamação15 do fígado25 (por exemplo, devido a um vírus26) ou icterícia27 e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
- se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile28, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez5 anterior ou tratamento com estrógenos;
- se a bilirrubina29 (um produto da degradação de pigmento do sangue24) em seu sangue24 estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito30 (síndrome31 de Dubin-Johnson ou de Rotor);
- se você tiver um tumor32 no fígado25 ou tiver tido algum anteriormente;
- se você tiver dor intensa no estômago33, fígado25 aumentado ou observar sinais13 de sangramento no abdômen;
- se ocorrer porfiria34 (distúrbio do metabolismo35 do pigmento do sangue24) pela primeira vez ou houver recorrência36;
- se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor32 maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer37 de mama38 ou útero39;
- se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo35 de gorduras;
- se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação15 do pâncreas40 e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue24 (triglicérides41);
- se você estiver sofrendo de enxaqueca42 pela primeira vez;
- se você sofrer de dor de cabeça43 incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
- se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca42 acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca42 complicada ou "enxaqueca com aura");
- se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão44 ou audição);
- se você tiver distúrbios de movimento (principalmente sinais13 de paralisia45);
- se você observar piora de crises epilépticas;
- se você sofrer de depressão grave;
- se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose46) que se tornou pior durante gestações anteriores;
- se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
- se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero39 (hiperplasia endometrial47);
- se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina8.
Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Cherry 21+7, pare imediatamente de tomá- lo.
Você não deve continuar tomando Cherry 21+7 ou deve parar de tomá-lo imediatamente se tiver um fator de risco48 grave ou muitos fatores de risco de distúrbios de coagulação23 sanguínea.
Cherry 21+7 é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Cherry 21+7 também é contraindicado no uso concomitante com medicamentos contendo glecaprevir e pibrentasvir.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tabagismo
O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração49 e aos vasos sanguíneos22 durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos.
Pressão alta
Tome cuidado em especial durante o uso de Cherry 21+7 se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura50 no sangue24, sobrepeso51 ou diabetes20. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo17, derrame52 ou tumores no fígado25) está aumentado.
Fatores de risco
Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Cherry 21+7, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Cherry 21+7 ou se deve parar de tomá- lo.
Bloqueio dos vasos sanguíneos22 ou outras doenças dos vasos sanguíneos22;
Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias16 e artérias19 aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame52, trombose venosa profunda53 e embolismo17 pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.
O risco de um coágulo14 de sangue24 bloquear as veias16 (tromboembolismo54) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado.
Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada
10.000 poderão desenvolver tromboembolismo54 venoso ao longo do período de um ano.
O número estimado de casos de tromboembolismo54 venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez5 ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal.
Não se tem conhecimento de como Cherry 21+7 influencia o risco de tromboembolismo54 venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.
Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas55 de trombose56 ou embolismo17 pulmonar, como:
- dor e/ou edema57 (inchaço58) nos braços ou nas pernas;
- dor intensa repentina no peito18 que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
- falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
- dor de cabeça43 inesperada intensa ou de longa duração;
- perda parcial ou total da visão44, visão44 dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
- tontura59, colapso60 (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica61);
- fraqueza repentina ou dormência62 considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
- problemas de movimento;
- dor repentina e insuportável no abdômen.
Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca42 durante a administração do Cherry 21+7 (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue24 para o cérebro63), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente o Cherry 21+7.
O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:
- idade;
- tabagismo;
- um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose56 quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Cherry 21+7, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação23 sanguínea);
- sobrepeso51 considerável, ou seja, índice de massa corporal64 acima de 30 kg/m2;
- alteração anormal em proteínas65 e gorduras do sangue24 (dislipoproteinemia);
- pressão alta;
- doença de válvula cardíaca66;
- distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
- longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões67 graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar o Cherry 21+7 pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente);
- outras doenças afetando a circulação68 do sangue24 como diabetes20, lúpus69 eritematoso70 sistêmico71 (uma doença do sistema imunológico72), síndrome31 hemolítico-urêmica (uma doença do sangue24 que danifica os rins73), doença de Crohn74 ou colite75 ulcerativa (inflamação15 crônica do intestino) e anemia76 de células77 falciformes (doença do sangue24). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos22.
Câncer37
Alguns estudos mostram que há um fator de risco48 para câncer37 de colo78 de útero39, se mulheres cujo colo78 de útero39 estiver infectado por um determinado vírus26 transmitido sexualmente (HPV - papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).
Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer37 de mama38 em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade. Como o câncer37 de mama38 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer37 de mama38 em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer37 de mama38.
Em casos raros ocorreram tumores no fígado25 benignos e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia79 interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago33 que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.
Outras Doenças
Humor deprimido e depressão são efeitos adversos conhecidos do uso de contraceptivos hormonais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A depressão pode ser grave e é um fator de risco48 conhecido para comportamento suicida e o suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a entrar em contato com seu médico em caso de alterações do humor e sintomas55 de depressão logo após o início do tratamento.
Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial80 ao tomar contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial80 for consideravelmente elevada ao usar o Cherry 21+7, seu médico orientará você a parar de tomar o Cherry 21+7 e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial80 tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar Cherry 21+7 novamente.
Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez5 prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.
Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura50 no sangue24 (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação15 do pâncreas40. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática81, seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de Cherry 21+7, até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia27 durante uma gravidez5 prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso de Cherry 21+7.
Se você for diabética e sua glicose82 estiver sob controle e você tomar o Cherry 21+7, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando Cherry 21+7. Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes20.
Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele83 (cloasma84), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Cherry 21+7.
Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia85; esclerose múltipla86; cãibras musculares graves (tetania87); enxaqueca42; asma88; se você tiver coração49 ou rins73 fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver uma doença no fígado25; sofrer de distúrbios do metabolismo35 de gorduras; distúrbios do sistema imunológico72; se você estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose89 (quando o tecido90 que reveste a cavidade do seu útero39, denominado endométrio91, está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias16 varicosas ou inflamação15 das veias16; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas92 (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero39; tiver tido herpes em uma gestação anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de inflamação15 crônica do intestino (doença de Crohn74, colite75 ulcerativa).
Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando o Cherry 21+7.
Tratamento concomitante da acne3 papulopustular moderada
O tratamento da acne3 com Cherry 21+7 é estritamente limitado às mulheres que desejam a contracepção4 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção4 foi cuidadosamente avaliado.
Eficácia
Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos93 ou diarreia94 após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.
Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção95.
A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Cherry 21+7, não protege contra infecções96 por HIV12 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Sangramentos irregulares
Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina8 (sangramento de escape/"spotting", ou seja, perda de sangue24 fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico. O "spotting" também pode ser um sinal97 de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após os comprimidos ativos de Cherry 21+7 terem sido tomados por 21 dias. Se você tiver tomado Cherry 21+7 de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se Cherry 21+7 não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez5 deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso.
Elevações da Alanina aminotransferase (ALT)
Durante os estudos clínicos com pacientes em tratamento de infecções96 pelo vírus26 da Hepatite98 C com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ocorreram elevações de até 5 vezes o nível normal da alanina aminotransferase (ALT) com maior frequência em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol. Elevações de ALT também foram observadas durante o uso concomitante de glecaprevir e pibrentasvir e contraceptivos contendo etinilestratiol, em ensaios clínicos99.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez5 e Lactação100
Cherry 21+7 não é indicado durante a gravidez5. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Cherry 21+7, você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Se você toma Cherry 21+7 deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como o Cherry 21+7 devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
O Cherry 21+7 contém LACTOSE1 monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar Cherry 21+7.
Este medicamento contém LACTOSE1. Você não deve utilizar esse medicamento se possuir problemas hereditários raros de intolerância à galactose101, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose82-galactose101.
Interações medicamentosas
As bulas de outros medicamentos administrados concomitantemente com Cherry 21+7 devem ser consultadas para identificar potenciais interações.
A utilização concomitante com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações da ALT. O uso concomitante de medicamentos contendo glecaprevir e pibrentasvir também pode aumentar o risco de elevações da ALT. Portanto, você deve mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos apenas com progestagênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar o tratamento com este regime de combinação de medicamentos. O tratamento com Cherry 21+7 pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com este regime de combinação de medicamentos.
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.
O efeito contraceptivo de Cherry 21+7 pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão:
Medicamentos que induzem o metabolismo35 do fígado25: ex. aqueles para o tratamento de epilepsia85 (como carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose102 (por exemplo, rifampicina, rifabutina), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção11 por HIV12 (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e preparações contendo Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).
Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Cherry 21+7. Muitas combinações de medicamentos para tratamento do HIV12 e da Hepatite98 C podem interagir com COCs. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso destes medicamentos.
Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva-de-São-João junto com Cherry 21+7. Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva-de- São-João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Cherry 21+7. Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar esses medicamentos que induzem o metabolismo35, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante todo o período de tratamento e por mais 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.
Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos ativos de cor rosa da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo no qual se toma os comprimidos brancos de placebo2.
Informe seu médico se você estiver tomando insulina103 ou outros medicamentos para abaixar a glicose82. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada.
Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea do etinilestradiol:
- Substâncias que inibem a metabolização do etinilestradiol, por exemplo, o ácido ascórbico ou o paracetamol.
- Atorvastatina.
- Inibidores das enzimas microssomais, como os antifúngicos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.
Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Cherry 21+7.
Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas104, adrenais, tireoidianas e renais, determinadas proteínas65 do sangue24, metabolismo35 de carboidratos e coagulação23 do sangue24 podem ser afetados pela administração de Cherry 21+7. Portanto, antes de realizar um exame de sangue24, informe seu médico que você está tomando o Cherry 21+7.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde105.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cherry 21+7 deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O blister de Cherry 21+7 contém 21 comprimidos revestidos redondos, de cor rosa, que contém os princípios ativos e 7 comprimidos revestidos redondos, de cor branca, que contém somente excipientes (placebo2).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todos os inibidores da ovulação106, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.
Posologia
Você deve tomar um comprimido ativo de cor rosa de Cherry 21+7 todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Após este período, você deve tomar um comprimido branco de placebo2 todos os dias, durante 7 dias, iniciando-se uma nova cartela no 8º dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Como usar
A cartela de Cherry 21+7 contém 21 comprimidos revestidos com ativo de cor rosa e 7 comprimidos revestidos placebo2 de cor branca. Dentro do cartucho do medicamento, há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.
Escolha a etiqueta que começa com o dia correspondente ao início do tratamento.
Cole a etiqueta na cartela, no retângulo indicado “Cole a etiqueta do dia aqui.”
↓ Início |
||||||
SEG |
TER |
QUA |
QUI |
SEX |
SAB |
DOM |
TER |
QUA |
QUI |
SEX |
SAB |
DOM |
SEG |
QUA |
QUI |
SEX |
SAB |
DOM |
SEG |
TER |
QUI |
SEX |
SAB |
DOM |
SEG |
TER |
QUA |
SEX |
SAB |
DOM |
SEG |
TER |
QUA |
QUI |
SAB |
DOM |
SEG |
TER |
QUA |
QUI |
SEX |
DOM |
SEG |
TER |
QUA |
QUI |
SEX |
SAB |
Tome um comprimido ativo de cor rosa diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, você deve tomar um comprimido branco de placebo2 todos os dias durante sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido ativo de cor rosa deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após finalizar a cartela (28 comprimidos), continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Cherry 21+7, não importando se o sangramento tiver parado ou não.
QUANDO VOCÊ PODE COMEÇAR A TOMAR O CHERRY 21+7
• Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual)
Tome o seu primeiro comprimido do Cherry 21+7 no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção4 se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, no intervalo de sete dias nos quais são ingeridos os comprimidos brancos de placebo2.
Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação107, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.
Se sua menstruação107 tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação107 e então comece a tomar o Cherry 21+7.
• Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes
Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Cherry 21+7 no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo2 do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.
• Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula)
Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Cherry 21+7 um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.
• Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante108 contraceptivo antes
Tome o primeiro comprimido de Cherry 21+7 no dia em que o implante108 foi removido ou no dia em que a próxima injeção109 estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.
• Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação
Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Cherry 21+7. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembre-se que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Cherry 21+7, não protege contra infecções96 por HIV12 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
• Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez5
Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Cherry 21+7 de 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Cherry 21+7, não protege contra infecções96 por HIV12 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez5 ou aguardar até sua próxima menstruação107 antes de começar a tomar Cherry 21+7.
Lembre-se de que você não deve tomar o Cherry 21+7 se estiver amamentando.
Por quanto tempo você pode tomar o Cherry 21+7?
Você pode tomar o Cherry 21+7 por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde105. Depois de parar de tomar Cherry 21+7 a sua próxima menstruação107 poderá atrasar em aproximadamente uma semana.
O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos93 ou diarreia94 ao tomar o Cherry 21+7?
Se ocorrerem vômitos93 ou diarreia94 dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido ativo de cor rosa, é possível que as substâncias ativas do Cherry 21+7 não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido ativo e você precisará tomar um novo comprimido ativo de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Cherry 21+7 no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.
O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento?
Não pare o uso de Cherry 21+7 antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar Cherry 21+7, logo seus ovários110 voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Cherry 21+7, consulte seu médico para que indique um outro método anticoncepcional.
Informe ao seu médico se você quiser interromper o uso de Cherry 21+7 para tratamento da acne3 papulopustular. O reaparecimento dos sintomas55 da acne3 após a descontinuação de Cherry 21+7 não deverá ser excluído. Um tratamento alternativo deve ser providenciado neste caso.
O que você deve fazer quando desejar a contracepção4 e concomitantemente sofrer de acne3 papulopustular moderada?
O tratamento da acne3 deverá se dar de forma conjunta com o dermatologista, já que o tratamento da acne3 com o medicamento Cherry 21+7 está indicado apenas para pacientes111 que desejam a contracepção4 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção4 foi cuidadosamente avaliado. Em pacientes que sofram de acne3 papulopustular moderada pode-se esperar melhora dos sintomas55 em 2 ou 3 semanas após o início da administração de Cherry 21+7. Se não forem observados resultados após 3 ciclos de administração, um tratamento alternativo para os sintomas55 da acne3 deverá ser considerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar um comprimido ativo de cor rosa na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Cherry 21+7 não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido ativo esquecido imediatamente e continue tomando Cherry 21+7 no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabarem os comprimidos ativos de cor rosa da cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos ativos de cor rosa da próxima cartela do Cherry 21+7, ou seja, não deve haver o intervalo regular no qual são tomados os comprimidos brancos de placebo2. Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou "spotting" enquanto a nova cartela for usada.
Quanto maior o número de comprimidos ativos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez5 seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos ativos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez5. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo no qual se toma o placebo2. Nesses casos, contate seu médico.
Os comprimidos brancos (comprimidos 22 a 28) são inativos (placebo2). Se você se esquecer de tomar um destes comprimidos, isso não afetará a segurança anticoncepcional de Cherry 21+7. No entanto, você deve descartar o comprimido branco esquecido, para evitar um prolongamento acidental do intervalo de ingestão dos comprimidos brancos de placebo2.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Cherry 21+7 pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.
As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir:
Um aumento no risco de coágulos de sangue24 nas suas veias16 (tromboembolismo54 venoso) ou nas suas artérias19 (tromboembolismo54 arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento) náusea112, corrimento vaginal, dor durante a menstruação107, ausência de menstruação107, sangramento de privação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento) depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura59, enxaqueca42 (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos93, acne3, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial80.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento) dor abdominal, distensão abdominal, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea113; diarreia94, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo114, pele83 seca, dor nas costas115, problemas musculares, secreção das mamas92, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas92, infecção11 fúngica116 da vagina8 (candidíase117), diminuição da libido118, tendência a suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento) conjuntivite119, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso60 da circulação68 sanguínea, veias16 varicosas, trombose56 venosa, urticária120, eczema121, inflamação15 da pele83, coceira, piora de psoríase122, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas92, inflamação15 da vagina8, menstruação107 mais intensa e/ou mais demorada, síndrome31 pré- menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação107), aumento do apetite. Coágulos de sangue24 que podem obstruir uma veia ou artéria123, por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão124, no coração49, no sistema nervoso125 (AVC, mini-AVC ou sintomas55 temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico126 transitório), coágulos de sangue24 no fígado25, estômago33, intestino, rins73 ou nos olhos127.
A chance de ter um coágulo14 de sangue24 pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco (vide Seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento) eritema nodoso128 (doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços [nódulos ou caroços] vermelhos e muito dolorosos sob a pele83, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo.).
Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo114, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele83, vergões/vermelhos na pele83 que coçam e aumento da secreção vaginal.
Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:
- risco de bloqueio das veias16 e artérias19;
- risco de doenças do trato biliar129;
- risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia79 na cavidade abdominal130, com risco de vida, câncer37 de colo do útero131 ou mamas92);
- agravamento de inflamação15 crônica do intestino (doença de Crohn74, colite75 ulcerativa).
Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos.
Relatos de suspeita de eventos adversos
É importante informar as reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento para o seu médico. Isto permite uma contínua monitorização da relação risco/benefício do medicamento.
Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.
Se qualquer um dos efeitos colaterais132 se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais132 não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas55
Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas55 podem ocorrer: náusea112, vômitos93 e, particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto.
Tratamento
Não há antídoto133; os sintomas55 devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico134 e da função hepática81 em casos raros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.3564.0007
Farm. Resp.: Dra. Fabiana Fernandes S. S. Cardoso - CRF/GO: 2881
Fabricado por:
Laboratórios León Farma S.A.
Polígono Industrial Navatejera c/ La Vallina, s/n 24008
Navatejera León, Espanha
Registrado e Importado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 nº 775 - St. Pedro Ludovico
CEP: 74820-285 - Goiânia / GO
CNPJ: 19.136.432/0001-52
Comercializado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10