Cloridrato de Dopamina (Injetável 5 mg/mL)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de dopamina1
Injetável 5 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 50 ampolas com 10 mL
VIA INFUSÃO INTRAVENOSA LENTA (Deve ser diluído antes do uso. Não injetar diretamente por via intravenosa).
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dopamina1 | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: metabissulfito de sódio, ácido clorídrico2 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dopamina1 é indicado em caso de hipotensão3 (pressão baixa), choque4 (cardiogênico, séptico, anafilático, hipovolêmico [com reposição volêmica5 criteriosa]), retenção hidrossalina de etiologia6 variada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dopamina1 é um medicamento utilizado para melhorar a pressão arterial7, melhorar a força de contração do coração8 e os batimentos cardíacos em situações de choque4 grave na qual a queda de pressão arterial7 não é resolvida quando se administra apenas soro9 pela veia. Em caso de choque4 circulatório o cloridrato de dopamina1 age estimulando as artérias10 a se contraírem, aumentando assim a pressão arterial7. O tempo de início de ação do medicamento é de 5 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dopamina1 não deve ser administrado a pacientes com feocromocitoma11 (tumor12 na glândula13 suprarrenal), ou com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipertireoidismo14 (hiperfuncionamento da glândula13 tireoide15), em presença de arritmias16 (taquiarritmias17 não tratadas ou de fibrilação ventricular).
Categoria C de risco na gravidez18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco
Em pacientes idosos, devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula, porém é recomendável iniciar o tratamento utilizando-se a dose mínima.
A segurança, a eficácia e a dose adequada de cloridrato de dopamina1 não foram ainda estabelecidas para pacientes19 pediátricos. Contudo, existem relatos na literatura sobre o uso de dopamina1 em crianças só deverá ser indicado se os benefícios superarem os possíveis riscos. Deve-se sempre considerar que os efeitos da dopamina1 são dose dependentes e que existe uma grande variabilidade entre pacientes.
Na insuficiência renal20, o uso de dopamina1 deve ser limitado aos pacientes com adequado volume intravascular21 que não tenham débito urinário22 adequado após terem recebido diuréticos23 apropriados. A dopamina1 deve ser descontinuada se o paciente não responder à terapia. Caso a oligúria24 persista, a dopamina1 deve ser diminuída gradualmente nas 24 horas seguintes.
Em queimados, o metabolismo25 da dopamina1 parece ser alterado e a sua utilização parece estar aumentada.
Pacientes com hipertensão arterial26 respondem de forma intensa à dopamina1, mesmo em doses baixas (2 mcg/kg/min). Seu uso pode determinar aumento significante na natriurese27 e na fração de excreção de sódio, assim como redução da pressão arterial7 com aumento da frequência cardíaca, ao contrário do que ocorre com pacientes normotensos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias28). O uso subcutâneo29 (embaixo da pele30) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
Deve haver monitorização cuidadosa da pressão arterial7, fluxo urinário e, quando possível, débito cardíaco31 e pressão capilar32 pulmonar durante a infusão de cloridrato de dopamina1. Em pacientes com choque4 secundário a infarto do miocárdio33, a administração deve ser cuidadosa e em baixas doses.
Em pacientes com choque4 secundário a infarto do miocárdio33, a administração deve ser cuidadosa e em baixas doses com monitoramento eletrocardiográfico e atenção para arritmias16. Pacientes com história de doenças vasculares34 periféricas apresentam maior risco de isquemia35 de extremidades. Hipovolemia36 deve ser corrigida antes do início da infusão de dopamina1.
O cloridrato de dopamina1 aumenta a frequência cardíaca e pode induzir o aparecimento ou agravar arritmias16 (ventriculares ou supraventriculares). Não usar na presença de taquiarritmia37 ou fibrilação ventricular. Se um número aumentado de batimentos ectópicos38 for observado, a dose deve ser reduzida, se possível e avaliações de outros fatores como balança eletrolítico e ou presença de fármacos potencializadores de arritmias16 verificados. Não se deve adicionar cloridrato de dopamina1 a soluções alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pois a substância ativa será inativada.
Antes de usar cloridrato de dopamina1, as seguintes condições devem ser corrigidas: hipovolemia36, hipóxia39 (redução da concentração de oxigênio no sangue40), hipercapnia41 (aumento do gás carbônico no sangue40) e acidose42 (excesso de ácido nos fluídos corpóreos).
A taxa de infusão de dopamina1 deve ser ajustada pelo profissional de saúde43, até que a pressão arterial7 adequada seja obtida. Caso haja hipotensão3 persistente, a critério médico, a dopamina1 poderá ou não ser descontinuada e deve ser considerada a possibilidade de utilizar um vasoconstritor mais potente como a noradrenalina44.
O produto não deve ser administrado a pacientes alérgicos a sulfitos, pois contém metabissulfito em sua formulação.
Deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de doença vascular periférica45 secundária a aterosclerose46, embolia47 arterial, doença de Raynaud48, lesão49 por resfriado, endarterite diabética e doença de Buerger, pois apresentam risco aumentado de isquemia35 das extremidades.
Gravidez18 e Lactação50
Não há estudos dirigidos e bem controlados sobre o uso de cloridrato de dopamina1 em mulheres grávidas e não se sabe se a dopamina1 atravessa a barreira placentária. O fármaco51 deve ser usado durante a gravidez18 apenas se, no julgamento do médico, o benefício potencial justificar o risco para o feto52. O uso de dopamina1 pode induzir a ocorrência de contrações uterinas e, dependendo da dose, o trabalho de parto.
Alguns fármacos vasopressores (da mesma classe da dopamina1), se usados para corrigir a hipotensão3 ou se forem adicionados a uma solução anestésica local, podem causar hipertensão53 persistente severa e podem levar a ruptura de um vaso sanguíneo cerebral durante o período pós-parto. Lactação50
Não se sabe se este fármaco51 é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando a dopamina1 é administrada a uma mulher que amamenta.
Populações especiais
Uso Pediátrico: A segurança e eficácia em crianças não foi estabelecida.
Interações Medicamentosas
Pacientes que estejam sendo medicados com IMAO54 deverão receber doses reduzidas de cloridrato de dopamina1 porque a dopamina1 é metabolizada pela MAO55 e a inibição desta enzima56 prolonga e potencializa o efeito do cloridrato de dopamina1. A dose inicial, nestes casos, deverá ser reduzida até a 1/10 da dose normal.
Antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito cardiovascular de cloridrato de dopamina1.
A administração concomitante de doses baixas de cloridrato de dopamina1 e diuréticos23 pode aumentar o fluxo urinário.
O uso concomitante de vasopressores (como ergonovina) e algumas drogas ocitócicas pode resultar em hipertensão53 grave. Efeitos cardíacos da dopamina1 são antagonizados por bloqueadores beta-adrenérgicos57, tais como o propranolol e o metoprolol. A vasoconstrição58 periférica causada por altas doses de dopamina1 é antagonizada por bloqueadores alfa-adrenérgicos57.
Agentes com efeitos hemodinâmicos similares (ex: tosilato de bretílio) podem ser sinérgicos à dopamina1. Pacientes recebendo fenitoínas podem apresentar hipotensão3 durante a administração do cloridrato de dopamina1.
O haloperidol parece ter fortes propriedades antidopaminérgicas suprimindo a vasodilatação dopaminérgica renal59 e mesentérica60 induzida a baixas taxas de infusão de dopamina1.
O produto deve ser usado com extrema cautela durante anestesia61 com ciclopropano, halotano ou outros anestésicos voláteis, devido ao risco de ocorrer arritmias16 ventriculares.
O cloridrato de dopamina1 não deve ser adicionado a soluções que contenham bicarbonato de sódio ou outras soluções alcalinas intravenosas, uma vez que o fármaco51 é lentamente inativada em pH alcalino.
O cloridrato de dopamina1 apresenta incompatibilidade com furosemida, tiopental sódico, insulina62, ampicilina e anfotericina B; misturas com sulfato de gentamicina, cefalotina sódica ou oxacilina sódica devem ser evitadas.
O cloridrato de dopamina1 pode determinar níveis falsamente elevados de glicose63 com o uso de aparelhos manuais que usam métodos eletroquímicos de análise.
Categoria C de risco na gravidez18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor a amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
- Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
- Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
- ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares.
- Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.
A administração de cloridrato de dopamina1 deve ser limitada a profissionais treinados e em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível.
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias28). O uso subcutâneo29 (embaixo da pele30) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde43 em ambiente hospitalar, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas ao medicamento estão apresentadas de acordo com o sistema de classe de órgãos e listadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); muito rara (< 1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Reação desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
Sistema Cardiovascular64: batimentos ectópicos38, dor anginosa, palpitação65, distúrbios da condução cardíaca, complexo QRS alargado, bradicardia66, hipotensão3, hipertensão53, vasoconstrição58, arritmias16 cardíacas: arritmia67 ventricular (com doses muito elevadas), taquicardia68 (taquicardia68 ventricular, taquicardia68 supraventricular, taquicardia68 paroxística supraventricular), extrassístoles (extrassístole ventricular), contração ventricular prematura, fibrilação-flutter atrial, desordem gangrenosa: gangrena69 nas extremidades (gangrena69 nos dedos, gangrena69 simétrica periférica) e necrose70 no local da aplicação e em outros membros não adjacentes; alterações periféricas de tipo isquêmico71 com tendência à estase72 vascular73.
Sistema Respiratório74: dispneia75, hipoxemia76, hipertensão53 pulmonar.
Sistema Gastrointestinal: náusea77, vômitos78, alterações da motilidade gastroduodenal, desconforto epigástrico.
Sistema Endócrino79/Metabólico: azotemia, diabetes80 insípidus, supressão/diminuição dos níveis séricos de prolactina81, diminuição dos níveis de hormônio82 tireotrófico (TSH) e da secreção de hormônios tireoidianos, valores falsos positivos para catecolaminas urinárias, hiperglicemia83, aumento dos níveis de sódio urinário, hiperpotassemia.
Sistema Nervoso Central84: cefaleia85, ansiedade.
Sistema dermatológico: piloereção86, extravasamento no local da aplicação: isquemia35 tecidual ou necrose70 secundária a vasoespasmo e extravasamento, reação no local de aplicação.
Sistema oftálmico: indução de infarto87 bilateral da retina88.
Sistema psiquiátrico: transtornos psicóticos, como delírios, alucinações89 e confusão mental.
Sistema renal59: disúria90 e urgência91 miccional, nefrotoxicidade92, poliúria93.
Outros
Podem ocorrer efeitos desagradáveis incluindo dor precordial94, dispneia75 e vasoconstrição58 indicada por aumento desproporcional na pressão diastólica95. Ocasionalmente podem aparecer anormalidades na condução cardíaca. Pode ocorrer hipertensão53 associada a superdose. Uma vez que a dopamina1 é metabolizada pela MAO55, a dose deve ser grandemente reduzida em pacientes recentemente tratados com substâncias que inibem esta enzima56.
Em pacientes com distúrbios vasculares34 preexistentes, foram observadas alterações periféricas de tipo isquêmico71 com tendência à estase72 vascular73 e gangrena69.
A meia-vida plasmática de cloridrato de dopamina1 é de cerca de 2 minutos, o que significa que eventuais efeitos colaterais96 podem ser controlados com a suspensão temporária ou definitiva da administração.
A frequência e a incidência97 dos eventos adversos não estão bem definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco51 está indicado.
De forma similar à norepinefrina, o cloridrato de dopamina1 provoca descamação98 e necrose70 isquêmica tecidual superficial da pele30 se ocorrer extravasamento. Para antagonizar o efeito vasoconstritor de um eventual extravasamento podem ser infiltrados na área afetada 5 a 10 mg de fentolamina diluídos em 10 a 15 mL de solução salina fisiológica99, minimizando o aparecimento da necrose70 e da descamação98.
A infusão de dopamina1, mesmo em doses baixas, pode diminuir a concentração sérica de prolactina81 em pacientes graves.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração acidental de uma superdose, evidenciada por uma excessiva elevação da pressão sanguínea, deve-se reduzir a velocidade de administração ou descontinuar temporariamente o cloridrato de dopamina1 até que as condições do paciente se estabilizem. Como a duração de ação da dopamina1 é bastante curta, não há necessidade de cuidados adicionais. Caso estas medidas não estabilizem as condições do paciente, usar fentolamina, agente bloqueador alfa-adrenérgico100 de curta duração, por via intravenosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S. no 1.0370.0395
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
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