Colujet (Bula do profissional de saúde)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Colujet®
triancinolona acetonida
Pasta 1 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pasta
Bisnaga contendo 10 g
USO BUCAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Colujet® contém:
triancinolona acetonida | 1 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: pectina, carmelose sódica, macrogol, colágeno2, petrolato líquido e aroma de coco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
COLUJET® é indicado para o tratamento auxiliar e para o alívio temporário de sintomas4 associados com lesões5 inflamatórias e lesões5 ulcerativas orais resultantes de trauma1.
- CID K12 - Estomatite6 e lesões5 correlatas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de lesões5 inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100 mg/ml. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões5, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhora da aparência da pele7) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica.
No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas. A resposta clínica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina.
No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.
Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou triancinolona acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20. Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica.
A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.
CONTRAINDICAÇÕES
O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes.
Por conter um corticosteroide, a preparação é contraindicada na presença de infecções8 fúngicas9, virais ou bacterianas da boca10 ou garganta11.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes com tuberculose12, úlcera péptica13 ou Diabetes Mellitus14 não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteroide sem o conselho do médico.
Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas em pacientes recebendo terapia corticosteroide tópica. Cepas15 virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas4 de advertência usuais de infecções8 orais.
A pequena quantidade de esteroide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos16; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteroides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilização ou irritação local, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada.
Se não ocorrerem regeneração significativa ou reparação dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável investigação adicional na lesão17 oral.
Gravidez18 e Lactação19
Não foi estabelecido o uso seguro de COLUJET® durante a gravidez18, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto20, portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez18 e particularmente durante o início da gravidez18, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos.
Categoria de risco de gravidez18: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteroides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há interação medicamentosa conhecida.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
COLUJET® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pasta de cor amarelada, oleosa e arenosa, com odor de coco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6 mm) de COLUJET®, sem esfregar, sobre a lesão17 até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões5.
Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão17 com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia.
COLUJET® deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir, permitindo o contato do esteroide com a lesão17 ao longo da noite. Dependendo da gravidade dos sintomas4 pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrerem reparo e regeneração significativas em 7 dias, é aconselhável outros exames.
REAÇÕES ADVERSAS
A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteroides sistêmicas; por exemplo: supressão adrenal, alteração do metabolismo21 de glicose22, catabolismo23 de proteínas24, ativações da úlcera péptica13 e outras.
Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio25 é descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Desde que não há um antídoto26 específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS
- Yoke PC, Tin GB, Kim MJ, Rajaseharan A, Ahmed S, Thongprasom K, et al. A randomized controlled trial to compare steroid with cyclosporine for the topical treatment of oral lichen planus. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod2006 Jul;102(1):47-55.
- Thongprasom K, Chaimusig M, Korkij W, Sererat T, Luangjarmekorn L, Rojwattanasirivej S. A randomized-controlled trial to compare topical cyclosporin with triamcinolone acetonide for the treatment of oral lichen planus. J Oral Pathol Med2007 Mar;36(3):142-6.
- Malhotra AK, Khaitan BK, Sethuraman G, Sharma VK. Betamethasone oral mini-pulse therapy compared with topical triamcinolone acetonide (0.1%) paste in oral lichen planus: A randomized comparative study. J Am Acad Dermatol2008 Apr;58(4):596-602.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS 1.4381.0148
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
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