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Tobramina
(Bula do profissional de saúde)

ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

Atualizado em 17/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tobramina®
sulfato de tobramicina
Injetável 75 mg/1,5 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável

Embalagem com 10 ampolas de 1,5 mL cada

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Tobramina contém:

sulfato de tobramicina (equivalente a 50 mg de tobramicina) 152,45 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, fenol e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Tobramina® está indicada no tratamento de infecções2 bacterianas graves causadas por cepas3 suscetíveis dos microrganismos descritos no item “Microbiologia” e mencionados abaixo:

Septicemia4 em pacientes pediátricos e adultos causada por: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e Klebsiella spp.

Infecções2 do trato respiratório inferior causadas por: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Escherichia coli, e Staphylococcus aureus (cepas3 produtoras e não produtoras de penicilinase).

Meningites5 causadas por: microrganismos suscetíveis.

Infecções2 intra-abdominais, incluindo peritonite6 causadas por: Escherichia coli, Klebsiella spp. e Enterobacter spp.

Infecções2 ósseas, da pele7 e de estruturas da pele7 causadas por: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp. e Staphylococcus aureus.

Infecções2 urinárias recorrentes e complicadas causadas por: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (indol positivo e indol negativo), Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia spp., Staphylococcus aureus e Citrobacter spp.

Os aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, não estão indicados em episódios iniciais não complicados de infecções2 do trato urinário8, a menos que o microrganismo causal não seja suscetível a outros antibacterianos com menor potencial de toxicidade9.

A tobramicina deve ser considerada em infecções2 estafilocócicas graves quando a penicilina ou outros medicamentos potencialmente menos tóxicos estão contraindicados, ou quando os testes de suscetibilidade bacteriana ou o julgamento clínico indicarem seu uso.

Culturas bacterianas devem ser realizadas antes e durante o tratamento. Se os testes de suscetibilidade demonstrarem que os microrganismos causais são resistentes à tobramicina, outro tratamento deve ser instituído.

Nos pacientes em que houver suspeita de infecção10 grave com risco de morte causada por Gram-negativo, incluindo aqueles em que o tratamento conjunto com penicilina ou cefalosporina e um aminoglicosídeo estiver indicado, o tratamento com tobramicina pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de suscetibilidade estejam disponíveis. A decisão de continuar o tratamento com a tobramicina deve ser baseada nos resultados dos testes de suscetibilidade, gravidade da infecção10 e nas advertências e precauções para o uso do produto (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudos clínicos8 a tobramicina demonstrou boa ação contra infecções2 envolvendo microrganismos descritos no item “1. INDICAÇÕES”:

Trato respiratório inferior

Em estudos clínicos, dos 110 pacientes inclusos nesta categoria, 95 (85%) responderam ao tratamento com tobramicina.

Pele7, ossos e tecidos moles, incluindo queimaduras

Em estudos clínicos, dos 95 pacientes inclusos nesta categoria, 82 (86%) responderam ao tratamento com tobramicina.

Infecções2 urinárias recorrentes e complicadas

Em estudos clínicos, dos 348 pacientes diagnosticados com pielonefrite11, cistite12 e infecção10 urinária inespecífica, 333 (96%) responderam ao tratamento com tobramicina. Dos pacientes que responderem ao tratamento, 265 não tiveram recorrência13 após eliminação do patógeno. Os outros 65 pacientes, que responderam ao tratamento, apresentaram recorrência13 da infecção10 pelo mesmo patógeno (32 pacientes) ou por patógenos diferentes (36 pacientes).

A tobramicina também apresentou ação no combate à bacteriúria14. Em estudo com 34 pacientes que responderam ao tratamento com tobramicina, 26 não apresentaram recorrência13, 7 apresentaram recorrência13 do mesmo patógeno e 1 apresentou recorrência13 de patógeno diferente.

Infecção10 gastrintestinal, incluindo peritonite6

Em estudos clínicos, dos 35 pacientes inclusos nesta categoria, 29 (83%) responderam ao tratamento com tobramicina.

Infecções2 do Sistema Nervoso Central15, incluindo meningite16

Em estudos clínicos, 9 pacientes (8 deles crianças com pelo menos 1 doença grave de base, como hidrocefalia17 e mielomeningocele18) diagnosticados com infecção10 no sistema nervoso central15 foram tratados com tobramicina por no mínimo 10 dias seguidos e 7 (78%) pacientes responderam satisfatoriamente.

Septicemia4

Em estudos clínicos, dos 55 pacientes (46 recém-nascidos ou lactentes19 e 8 pacientes mais velhos) diagnosticados com septicemia4, 50 (93%) responderam ao tratamento com tobramicina.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição: o sulfato de tobramicina é um antibacteriano do grupo dos aminoglicosídeos, derivado do actinomiceto Streptomyces tenebrarius, solúvel em água, e apresenta-se como uma solução aquosa estéril, clara e incolor, para administração parenteral. A fórmula química do sulfato de tobramicina é (C18H37N5O9)2 • 5H2SO4 . O peso molecular é 1425,45.

Farmacocinética

Absorção: a tobramicina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal. Após administração intramuscular, no entanto, é rapidamente absorvida. As concentrações séricas de pico ocorrem entre 30 e 90 minutos após administração intramuscular. Após uma dose intramuscular de 1 mg/kg de peso corpóreo, as concentrações séricas máximas alcançam cerca de 4 mcg/mL, e níveis mensuráveis persistem por até 8 horas. Os níveis séricos terapêuticos geralmente variam de 4 a 6 mcg/mL. Quando a tobramicina é administrada por infusão intravenosa, durante um período de 1 hora, as concentrações séricas são similares às obtidas com a administração intramuscular.

Distribuição: em pacientes com a função renal20 normal, com exceção de neonatos21, a tobramicina administrada a cada 8 horas não acumula no soro22. Entretanto, nos pacientes com função renal20 reduzida e em neonatos21, a concentração sérica é normalmente mais alta e pode ser detectada por períodos de tempo mais longos que em adultos normais. Portanto, a posologia para tais pacientes deve ser ajustada. (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).

A tobramicina pode ser detectada nos tecidos e nos fluidos corpóreos após administração parenteral. Concentrações na bile23 e nas fezes geralmente são baixas, sugerindo uma excreção biliar mínima. A tobramicina apareceu em baixas concentrações no líquido cefalorraquidiano24, após administração parenteral, e as concentrações são dependentes da dose, taxa de penetração e grau de inflamação25 meníngea26. Também foi encontrada no escarro, líquido peritoneal, líquido sinovial27 e fluidos de abscessos28. A tobramicina cruza a membrana placentária. As concentrações no córtex renal29 são muitas vezes superiores aos níveis séricos usuais.

Eliminação: após administração parenteral, ocorre pouca ou nenhuma transformação metabólica, e a tobramicina é eliminada quase que exclusivamente por filtração glomerular. O clearance renal20 é similar ao da creatinina30 endógena. Estudos de ultrafiltração demonstram que praticamente não ocorre ligação às proteínas31 séricas. Em pacientes com função renal20 normal, até 84% da dose são recuperáveis na urina32 em 8 horas e até 93% em 24 horas.

Concentrações urinárias de pico variando de 75 a 100 mcg/mL foram observadas após a administração intramuscular de uma dose única de 1 mg/kg. Após diversos dias de tratamento, a quantidade de tobramicina excretada na urina32 se aproxima da dose diária administrada. Quando a função renal20 está prejudicada, a excreção da tobramicina é mais lenta, podendo ocorrer níveis sanguíneos tóxicos.

A meia-vida sérica, em indivíduos normais, é de 2 horas. Existe uma relação inversa entre a meia-vida sérica e o clearance de creatinina30, e o esquema posológico deve ser ajustado de acordo com o grau de diminuição da função renal20 (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).

Em pacientes submetidos à diálise33, 25% a 70% da dose administrada podem ser removidos dependendo da duração e do tipo de diálise33. A probenecida não afeta o transporte tubular renal20 da tobramicina.

Farmacodinâmica

A tobramicina age na inibição da síntese de proteínas31 nas células34 bacterianas por ligação irreversível às subunidades 30S dos ribossomos. Testes in vitro demonstraram que a tobramicina é bactericida.

Microbiologia: A tobramicina demonstrou ser ativa contra a maior parte das cepas3 dos seguintes microrganismos, tanto in vitro como em infecções2 clínicas, como descrito no item “1. INDICAÇÕES”.

Aeróbicos Gram-positivos:

  • Staphylococcus aureus

Aeróbicos Gram-negativos:

  • Citrobacter spp.
  • Enterobacter spp.
  • Escherichia coli
  • Klebsiella spp.
  • Morganella morganii
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Proteus mirabilis
  • Proteus vulgaris
  • Providencia spp.
  • Serratia spp.

Os aminoglicosídeos têm baixo grau de atividade contra a maioria dos microrganismos Gram-positivos, incluindo Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae e enterococos.

Embora a maioria das cepas3 de enterococos demonstre resistência in vitro, algumas cepas3 deste grupo são suscetíveis. Estudos in vitro demonstraram que um aminoglicosídeo combinado com um antibiótico que interfere na síntese da parede celular, afeta sinergicamente algumas cepas3 de enterococos. A penicilina G e a tobramicina, associadas, apresentam um efeito bactericida sinérgico in vitro contra algumas cepas3 de Enterococcus faecalis. Entretanto, essa combinação não é sinérgica contra outros microrganismos com relação próxima, como o Enterococcus faecium. Não basta apenas classificar o enterococo por espécie para predizer a suscetibilidade. É necessário realizar testes de suscetibilidade e testes de sinergismo antibiótico.

Resistência cruzada entre aminoglicosídeos pode ocorrer.

Testes de Suscetibilidade

Técnicas de Difusão:

Métodos quantitativos baseados na medição dos diâmetros dos halos proporcionam uma estimativa de suscetibilidade ao antibacteriano. O método recomendado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) para testar a suscetibilidade dos microrganismos à tobramicina emprega discos com 10 mcg de tobramicina. Os resultados dos testes de suscetibilidade devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do Halo (mm)

Interpretação

≥ 15

(S) Suscetível

13–14

(I) Intermediário

≤ 12

(R) Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção10 estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibacteriano são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Cepas3-Controle:

Procedimentos padronizados pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) requerem o uso de cepas3-controle de microrganismos (cepas3 ATCC). Os discos de 10 mcg de tobramicina devem produzir o seguinte halo de inibição:

Microrganismo

Diâmetro do Halo (mm)

Escherichia coli
ATCC 25922

18–26

Pseudomonas aeruginosa
ATCC 27853

19–25

Staphylococcus aureus
ATCC 25923

19–29

Técnicas de Diluição:

Usar o método de diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), em caldo, ágar ou equivalente. Os valores de concentração inibitória mínima (CIM) para tobramicina obtidos devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

Interpretação

≤ 4

(S) Suscetível

8

(I) Intermediário

≥ 16

(R) Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se for usada alta dose ou se a infecção10 estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibacteriano são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Cepas3-Controle:

Os procedimentos de diluição também requerem o uso de cepas3-controle de microrganismos (cepas3 ATCC). A tobramicina padrão deve dar os seguintes valores de CIM com o método de diluição padronizado pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI):

Microrganismos

Variação de CIMs (mcg/mL)

Enterococcus faecalis
ATCC 29212

8–32

Escherichia coli
ATCC 25922

0,25–1

Pseudomonas aeruginosa
ATCC 27853

0,25–1

Staphylococcus aureus
ATCC 29213

0,12–1

CONTRAINDICAÇÕES

Tobramina® é contraindicada para pacientes35 com hipersensibilidade a qualquer aminoglicosídeo, principalmente à tobramicina. História de hipersensibilidade ou reação tóxica grave aos aminoglicosídeos, pode também contraindicar o uso de qualquer outro aminoglicosídeo devido à conhecida hipersensibilidade cruzada a medicamentos desta classe.

Uso na Gravidez36 – categoria de risco D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os aminoglicosídeos podem causar dano fetal quando administrados a mulheres grávidas. Se a tobramicina for usada durante a gravidez36, ou se a paciente engravidar enquanto estiver sob tratamento com a tobramicina, deve-se notificar a mãe sobre o potencial dano para o feto37.

Os antibacterianos aminoglicosídeos cruzam a placenta e há diversos relatos de surdez congênita38 bilateral total e irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez36. Não foram relatados efeitos colaterais39 graves para a mãe, para o feto37 ou para o recém-nascido, no tratamento de mulheres grávidas com outro aminoglicosídeo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Sensibilidade ao sulfito: Tobramina® contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas40 anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de morte em indivíduos sensíveis. A prevalência41 total de hipersensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e é provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.

Reações de hipersensibilidade: raramente foram relatadas reações alérgicas graves incluindo anafilaxia42 e reações dermatológicas incluindo dermatite43 esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica44 e Síndrome de Stevens-Johnson45. Apesar de raras, algumas fatalidades foram reportadas. Se uma reação alérgica46 ocorrer, a droga deve ser descontinuada e uma terapia adequada deve ser instituída.

Ototoxicidade47: a tobramicina, assim como os aminoglicosídeos em geral, possui potencial inerente para causar ototoxicidade47. Pacientes tratados com esses medicamentos devem ficar sob observação clínica rigorosa.
O risco de ototoxicidade47 (coclear ou vestibular48) induzida por aminoglicosídeos aumenta com o grau de exposição a altos picos de concentração sérica ou concentrações séricas elevadas constantes. Pacientes que desenvolvem dano coclear podem não apresentar sintomas40, durante o tratamento, que os alertem sobre a toxicidade9 ao oitavo par craniano. A surdez bilateral, irreversível, parcial ou total, pode continuar a se desenvolver mesmo após a medicação ter sido interrompida. Quando possível, recomenda-se a realização de audiometrias seriadas, particularmente em pacientes de alto risco.

Nefrotoxicidade49: a nefrotoxicidade49 induzida por aminoglicosídeos é geralmente reversível. Em casos raros, a nefrotoxicidade49 se manifestou alguns dias após o término do tratamento.
Podem ocorrer danos em pacientes apresentando dano renal20 pré-existente e em pacientes com função renal20 normal para os quais os aminoglicosídeos são administrados por períodos mais longos ou em doses mais altas do que as recomendadas. Também há maior chance de nefrotoxicidade49 quando se associa um aminoglicosídeo a outra droga nefrotóxica (ver item “6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
A função renal20 deve ser monitorada em pacientes com diminuição da função renal20 suspeita ou conhecida e em pacientes com função renal20 inicialmente normal que desenvolveram sinais50 de disfunção renal20 durante o tratamento.
A urina32 deve ser examinada para detectar diminuição da densidade específica e aumento da excreção de proteínas31, células34 e cilindros. Devem ser avaliados periodicamente a uremia51, a creatinina30 sérica e o clearance de creatinina30.
Evidências de prejuízos renais, vestibulares52 ou das funções auditivas requerem a interrupção do tratamento com o medicamento ou ajuste na posologia.

Neurotoxicidade: a neurotoxicidade pode ser manifestada tanto por ototoxicidade47 auditiva como vestibular48. As alterações auditivas são irreversíveis, geralmente bilaterais, podendo ser parciais ou totais. Podem ocorrer danos no oitavo par craniano (nervo vestibulococlear) principalmente em pacientes apresentando dano renal20 pré-existente e em pacientes com função renal20 normal para os quais os aminoglicosídeos são administrados por períodos mais longos ou em doses mais altas do que as recomendadas.
Outras manifestações de neurotoxicidade podem incluir: entorpecimento, sensação de picadas na pele7, contrações musculares e convulsões.

Desidratação53 e hipovolemia54: são fatores de risco para neurotoxicidade, ototoxicidade47 e nefrotoxicidade49 induzidas por tobramicina. Amostras do soro22 e da urina32 devem ser colhidas para exame para monitoramento de cálcio, magnésio e sódio séricos.
Deve-se corrigir a desidratação53, a hipovolemia54, a diminuição da perfusão renal20 e a insuficiência cardíaca congestiva55 antes da utilização de aminoglicosídeos.

Uso concomitante com outro medicamento nefrotóxico e/ou neurotóxico: o uso concomitante ou sequencial de outro antibacteriano nefrotóxico e/ou neurotóxico, particularmente outros aminoglicosídeos (amicacina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina ou paramomicina), cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, cisplatina e vancomicina deve ser evitado.

Uso concomitante com diuréticos56 potentes: a tobramicina não deve ser administrada concomitantemente a diuréticos56 potentes, tais como o ácido etacrínico e a furosemida. Alguns diuréticos56 por si só causam ototoxicidade47, e diuréticos56 administrados por via intravenosa aumentam a toxicidade9 dos aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, alterando sua concentração sérica e tecidual.

Uso concomitante com cefalosporina: foi relatado um aumento na incidência57 de nefrotoxicidade49 quando da administração concomitante de antibacterianos aminoglicosídeos e cefalosporinas (ex.: cefazolina e cefalotina).

Bloqueio neuromuscular e paralisia58 respiratória: bloqueio neuromuscular e paralisia58 respiratória foram relatados em gatos recebendo doses muito altas de tobramicina (40 mg/kg). A possibilidade de apneia59 prolongada ou secundária deve ser considerada se a tobramicina for administrada a pacientes anestesiados que também estejam recebendo agentes bloqueadores neuromusculares (succinilcolina, tubocurarina ou decametônio), ou a pacientes recebendo volumosas transfusões de sangue60 com citrato.
Se ocorrer o bloqueio neuromuscular, o mesmo pode ser revertido pela administração de sais de cálcio.

Pacientes com distúrbios musculares, tais como a miastenia61 gravis ou parkinsonismo: a tobramicina deve ser usada com cautela, uma vez que os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido seu potencial efeito tipo curare62 na função neuromuscular.

Pacientes com extensas queimaduras ou fibrose cística63: a alteração da farmacocinética pode resultar em concentrações séricas reduzidas de aminoglicosídeos. Em tais pacientes, tratados com tobramicina, a determinação da concentração sérica é extremamente importante como base para a determinação da posologia adequada.

Absorção pela superfície corporal: aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, podem ser absorvidos em quantidades significativas pela superfície corpórea após irrigação ou aplicação, podendo causar neurotoxicidade e nefrotoxicidade49.

Uso intraocular e/ou subconjuntival: aminoglicosídeos não foram aprovados para uso intraocular e/ou subconjuntival. Existem relatos de necrose64 macular após administração de aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, por essas vias.

Hipersensibilidade cruzada: foi demonstrada hipersensibilidade cruzada entre os aminoglicosídeos. História de hipersensibilidade ou reação tóxica grave aos aminoglicosídeos pode contraindicar o uso de qualquer outro aminoglicosídeo devido à conhecida alergia65 cruzada a medicamentos desta classe.

Inativação da tobramicina por antibacterianos betalactâmicos: a inativação da tobramicina e outros aminoglicosídeos por antibacterianos betalactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) foi demonstrada in vitro e em pacientes com insuficiência renal66 grave.
Esta inativação não foi identificada em pacientes com função renal20 normal aos quais se administraram antibacterianos aminoglicosídeo e betalactâmico em locais separados.

Superinfecção67: o tratamento com tobramicina pode resultar em crescimento exagerado de microrganismos não suscetíveis. Nesses casos, tratamento adequado deve ser iniciado.

Monitoramento de níveis séricos de tobramicina: os níveis séricos devem ser medidos periodicamente durante o tratamento para assegurar níveis adequados e evitar níveis potencialmente tóxicos. Concentrações prolongadas acima de 12 mcg/mL devem ser evitadas. Níveis ascendentes (acima de 2 mcg/mL) podem indicar acumulação tecidual. Este acúmulo, idade avançada e doses acumulativas podem contribuir para a ototoxicidade47 e a nefrotoxicidade49. É de particular importância monitorizar de perto os níveis séricos de pacientes com conhecida diminuição da função renal20.

Estas avaliações de níveis séricos podem ser especialmente úteis para monitorar o tratamento de pacientes gravemente doentes com alterações de função renal20, pacientes infectados com microrganismos menos suscetíveis e pacientes recebendo doses máximas. Realizar a primeira coleta de material para avaliação do nível sérico de tobramicina 2 ou 3 doses após início do tratamento, assim a posologia poderá ser ajustada se necessário. Após a primeira avaliação do nível sérico, realizar coletas a intervalos de 3 a 4 dias durante o tratamento com tobramicina.

Para determinar o nível sérico de pico, retirar as amostras de soro22 cerca de 30 minutos após o término da infusão intravenosa ou 1 hora após uma injeção intramuscular68.

Para determinar o nível sérico de vale, retirar as amostras de soro22 cerca de 8 horas após administração de tobramicina ou logo antes da aplicação da próxima dose de tobramicina. Estes intervalos de tempo sugeridos devem ser entendidos apenas como orientação e podem variar de acordo com a conduta da instituição. É importante, porém, que haja consistência com o esquema individual do paciente, a menos que programas computadorizados de dosagem farmacocinética estejam disponíveis na instituição.

Na eventualidade de alteração na função renal20, aumentar a frequência de avalição dos níveis séricos e ajustar as doses ou o intervalo entre as doses de acordo com as instruções do item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”.

Gravidez36 e Lactação69

Uso na Gravidez36: categoria de risco D – Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício justificar o risco potencial. Em situação de risco de vida ou em caso de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os aminoglicosídeos podem causar dano fetal quando administrados a mulheres grávidas. Se a tobramicina for usada durante a gravidez36, ou se a paciente engravidar enquanto estiver sob tratamento com a tobramicina, deve-se notificar a mãe sobre o potencial dano para o feto37.

Os antibacterianos aminoglicosídeos cruzam a placenta e há diversos relatos de surdez congênita38 bilateral total e irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez36. Não foram relatados efeitos colaterais39 graves para a mãe, para o feto37 ou para o recém-nascido, no tratamento de mulheres grávidas com outros aminoglicosídeos diferentes da estreptomicina.

Uso na Lactação69: a tobramicina é excretada no leite humano em baixas concentrações, contudo, os aminoglicosídeos são fracamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Não há relatos de problemas.

Populações especiais

Uso em crianças: a tobramicina deve ser usada com cautela em crianças prematuras e neonatas devido a sua imaturidade renal20 e consequente prolongamento da meia-vida sérica do medicamento.

Uso em idosos: idade avançada é um fator de risco70 para neurotoxicidade, ototoxicidade47 e nefrotoxicidade49 induzidas por tobramicina.

Os pacientes idosos podem ter função renal20 reduzida não detectada pelos exames de rotina, tais como uremia51 e creatinina30 sérica. A determinação do clearance de creatinina30 pode ser mais útil. O monitoramento da função renal20 nesses pacientes é particularmente importante.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A tobramicina:

  • pode ter toxicidade9 aditiva com: outros medicamentos ototóxicos, nefrotóxicos e/ou neurotóxicos como outros aminoglicosídeos (ex.: amicacina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina ou paramomicina), aciclovir71, anfotericina B, bacitracina, capreomicina, algumas cefalosporinas (ex.: cefalotina, cefaloridina), viomicina, polimixinas injetáveis (ex.: polimixina B), colistina, cisplatina, e vancomicina. Se possível, evitar o uso concomitante e/ou sequencial.
  • pode ter sua ação diminuída (em pacientes com insuficiência renal66 importante) por: penicilina, cefalosporina.
  • pode antagonizar os efeitos de: antimiastênicos.
  • pode ter o risco de ototoxicidade47 aumentado com: diuréticos56 potentes como a furosemida ou ácido etacrínico.
  • pode aumentar o bloqueio neuromuscular e causar paralisia58 respiratória com: medicamentos bloqueadores neuromusculares (ex.: succinilcolina, tubocurarina e decametônio) e anestésicos gerais (ex.: cetamina e etomidato).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Tobramina® deve ser armazenada em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após diluição manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas (ver item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”).

Características físicas e organolépticas do produto

Características da solução antes e após diluição: solução clara e incolor.

Tobramina® pode apresentar odor característico de formol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de tobramicina.

Crianças

  • Recém-nascidos até 1 semana de vida: até 2 mg por kg de peso cada 12 a 24 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa. Crianças acima de 1 semana de vida: 2 a 2,5 mg por kg de peso a cada 8 horas ou 1,5 a 1,9 mg por kg de peso a cada 6 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa.

Adultos com função renal20 normal

  • Infecção10 grave: 1 mg por kg de peso a cada 8 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa.
  • Infecção10 com risco de morte: 1,66 mg por kg de peso a cada 8 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa. A dose não deve ultrapassar 5 mg por kg de peso ao dia, a menos que os níveis séricos sejam monitorados.

Idosos

  • Costumam ser mais sensíveis aos aminoglicosídeos; não exceder as doses (e mesmo baixá-las em função de idade muito avançada, condição renal20 ou perda de peso); monitorar função renal20 e auditiva (pode haver perda auditiva mesmo com função renal20 normal).

Duração do tratamento

É desejável limitar o tratamento a um período de tempo curto. A duração usual de tratamento é de 7 a 10 dias. Caso um tratamento mais longo seja necessário (infecções2 difíceis e complicadas), a monitorização das funções renais, auditivas e vestibulares52 é aconselhável, uma vez que a neurotoxicidade ocorre mais frequentemente quando o tratamento se estende por mais de 10 dias.

Instruções Posológicas Especiais

Pacientes com fibrose cística63Em pacientes com fibrose cística63, alterações farmacocinéticas podem resultar em concentrações séricas reduzidas de aminoglicosídeos. A avaliação das concentrações séricas de tobramicina durante o tratamento é especialmente importante para a determinação de uma dose adequada. Em pacientes com fibrose cística63 grave, sugere-se um esquema posológico inicial de 2,5 mg /kg a cada 6 horas. Este esquema posológico é sugerido apenas como uma orientação. Os níveis séricos de tobramicina devem ser medidos diretamente durante o tratamento devido à ampla variabilidade entre os pacientes.

Pacientes com função renal20 diminuída: Sempre que possível as concentrações séricas de tobramicina devem ser determinadas durante o tratamento.

Após uma dose de ataque inicial de 1 mg/kg, a posologia deve ser ajustada, reduzindo-se as doses administradas a cada 8 horas (ver subitem “Posologia reduzida, em intervalos de 8 horas”) ou aumentando os intervalos entre as doses administradas (ver subitem “Posologia normal em intervalos prolongados”).

Ambos métodos são sugeridos como orientação para serem usados quando os níveis séricos de tobramicina não puderem ser medidos diretamente. Eles são baseados ou no clearance de creatinina30 ou no nível sérico de creatinina30 do paciente, uma vez que estes valores se correlacionam com a meia-vida da tobramicina.

Os esquemas posológicos derivados de ambos métodos devem ser usados conjuntamente com cuidadosas observações clínicas e laboratoriais do paciente e devem ser modificados segundo as necessidades. Nenhum desses métodos deve ser usado quando diálise33 estiver sendo realizada.

  • Posologia reduzida, em intervalos de 8 horas: Para calcular a dose reduzida a ser administrada deve-se conhecer o clearance de creatinina30 ou o valor da creatinina30 sérica e consultar o NOMOGRAMA DA POSOLOGIA REDUZIDA abaixo.
    Quando o clearance de creatinina30 for menor ou igual a 70 mL por minuto, ou quando o valor da creatinina30 sérica for conhecido, a dose reduzida pode ser calculada multiplicando-se a dose normalmente recomendada (indicada no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – subitem Adultos com função renal20 normal”) pelo percentual da dose normal encontrada no nomograma. A dose reduzida deve ser administrada a cada 8 horas.

NOMOGRAMA DA POSOLOGIA REDUZIDA*

*As escalas foram ajustadas para facilitar os cálculos da dose.

Uma orientação alternativa aproximada para calcular a dose reduzida em pacientes cujos valores de creatinina30 sérica são conhecidos, é dividir a dose normalmente recomendada (indicada no item “8. POSOLOGIA E MODO DE USAR – subitem Adultos com função renal20 normal”) pela creatinina30 sérica do paciente. A dose reduzida deve ser administrada a cada 8 horas.

  • Posologia normal em intervalos prolongados: Se o clearance de creatinina30 não estiver disponível e as condições do paciente forem estáveis, calcular a nova frequência das doses (em horas) multiplicando a creatinina30 sérica do paciente por 6.

Pacientes Obesos: A dose pode ser calculada estimando-se um peso ideal para o paciente, acrescido de 40% do excesso de peso. Por exemplo: um paciente com 120 kg, cujo peso ideal fosse 80 kg, terá o cálculo72 de dose como se tivesse 96 kg.

[80 kg + 40% de (120 kg – 80 kg)]

[80 kg + 16 kg = 96 kg]

MODO DE USAR

ATENÇÃO: medicamentos injetáveis devem ser bem inspecionados antes da administração. Se houver partículas, a solução deve ser descartada.

O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

– VIA INTRAMUSCULAR

Retirar a dose adequada diretamente da ampola.

Administração: injetar imediatamente em uma grande massa muscular, em adultos, nas nádegas73 (quadrante superior externo); em crianças, na face74 lateral da coxa75. A aspiração é necessária para evitar injetar inadvertidamente dentro de um vaso sanguíneo.

– INFUSÃO INTRAVENOSA

Retirar a dose adequada diretamente da ampola e realizar a diluição.

Diluição

  • Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose76 5%.
  • Volume: 50 – 100 mL.
    O volume e a concentração final da solução dependem da dose a ser administrada e o volume de diluente utilizado para a diluição.

Aspecto da solução após diluição: solução incolor.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose76 5%:

Temperatura ambiente (15–30°C): 24 horas.

Tempo de infusão: 20 a 60 minutos.

Incompatibilidades: se clinicamente necessários, aminoglicosídeos e cefalosporinas devem ser administrados em locais separados para evitar uma possível inativação de ambas as substâncias. Não devem ser misturados na mesma seringa77 ou na mesma solução.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (>1% e <10%):

Ototoxicidade47: efeitos adversos sobre os ramos auditivo e vestibular48 do oitavo par craniano (nervo vestibulococlear) foram observados, especialmente em pacientes recebendo altas doses, em tratamentos prolongados, em pacientes que receberam tratamento prévio com um medicamento ototóxico ou em casos de desidratação53. Os sintomas40 incluem: tontura78, vertigem79, zumbidos, rumor nos ouvidos e perda da audição.
A perda da audição geralmente é irreversível e se manifesta inicialmente por diminuição da acuidade para tons altos. A tobramicina e a gentamicina são bastante similares em relação ao potencial ototóxico.
Se um paciente desenvolver perda auditiva, tinido, vertigem79 ou nistagmo80, deve-se interromper a administração do aminoglicosídeo.

Nefrotoxicidade49: alterações da função renal20, evidenciadas por elevação da uremia51, do nitrogênio não proteico, da creatinina30 sérica e por oligúria81, cilindrúria, e aumento da proteinúria82, têm sido relatadas, especialmente em pacientes com história de insuficiência renal66 que foram tratados por períodos longos ou com doses mais altas que as recomendadas.
Efeitos adversos renais podem, entretanto, ocorrer mesmo em pacientes que antes tinham função renal20 normal. Estudos clínicos e com animais foram realizados, comparando os potenciais nefrotóxicos da tobramicina e da gentamicina. Em alguns estudos a tobramicina causou menos nefrotoxicidade49 que a gentamicina. Em outros estudos não foi encontrada diferença significativa entre a tobramicina e a gentamicina.

Reações incomuns (>0,1% e <1%): anemia83, granulocitopenia, trombocitopenia84, leucopenia85, leucocitose86, eosinofilia87, febre88, erupção89 na pele7, dermatite43 esfoliativa, coceira, urticária90, náusea91, vômitos92, diarreia93, cefaleia94, letargia95, dor no local da injeção96, confusão mental e desorientação, aumento das transaminases séricas (AST/TGO, ALT/TGP), aumento da desidrogenase láctica97 sérica e bilirrubinas98, diminuição de cálcio, magnésio, sódio e potássio séricos.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sinais50 e Sintomas40

A gravidade das manifestações depende da dose administrada, da função renal20, do estado de hidratação, da idade do paciente e de outros medicamentos administrados concomitantemente. A toxicidade9 pode ocorrer em pacientes tratados por mais de 10 dias, em adultos recebendo mais que 5 mg por kg por dia, em pacientes pediátricos recebendo mais que 7,5 mg por kg por dia, ou em pacientes com função renal20 reduzida para os quais as doses não foram adequadamente ajustadas.

A nefrotoxicidade49 parece estar relacionada às concentrações sanguíneas de vale que não caem abaixo de 2 mcg/mL e é também proporcional à concentração sanguínea média. Pacientes idosos, com função renal20 anormal, que estão recebendo outro medicamento nefrotóxico ou com depleção99 de volume, correm maior risco de desenvolver necrose64 tubular aguda.

As toxicidades auditiva e vestibular48 têm sido associadas à superdosagem com aminoglicosídeos. Estas toxicidades ocorrem em pacientes tratados por mais de 10 dias, em pacientes com função renal20 anormal, em pacientes desidratados ou em pacientes recebendo medicamentos com toxicidades auditivas aditivas. Estes pacientes podem não apresentar sinais50 ou sintomas40, ou podem sentir tonturas100, zumbidos, vertigens101 ou perda da acuidade a tons altos, conforme a ototoxicidade47 progride. Os sintomas40 e sinais50 da ototoxicidade47 podem começar após longo período da interrupção do tratamento.

O bloqueio neuromuscular ou a paralisia58 respiratória pode ocorrer após a administração de aminoglicosídeos. Bloqueio neuromuscular, insuficiência respiratória102 e paralisia58 respiratória prolongada podem ocorrer mais frequentemente em pacientes com miastenia61 gravis ou doença de Parkinson103. A paralisia58 respiratória prolongada pode ocorrer também em pacientes recebendo decametônio, tubocurarina ou succinilcolina.

Se a tobramicina for ingerida, a toxicidade9 deve ser bem menor, uma vez que a absorção de aminoglicosídeos é bastante pobre no trato gastrintestinal íntegro.

Tratamento

Quando estiver tratando a superdosagem, considerar a possibilidade de superdoses de medicamentos múltiplos, interação entre medicamentos e/ou uma cinética104 fora do usual no paciente. A conduta inicial é manter o acesso das vias aéreas e assegurar a oxigenação e a ventilação105. Medidas de ressuscitação devem ser iniciadas prontamente se ocorrer a paralisia58 respiratória. Pacientes que receberam uma superdose de tobramicina, e que têm função renal20 normal, devem ser adequadamente hidratados para manter o débito urinário106 de 3 a 5 mL/kg/h. O balanço hídrico, o clearance de creatinina30 e os níveis séricos de tobramicina (concentração de vale) devem ser monitorizados cuidadosamente até que o nível sérico de tobramicina caia abaixo de 2 mcg/mL. Pacientes em que a meia-vida de eliminação for maior que 2 horas, ou aqueles em que a função renal20 for anormal, podem requerer tratamento mais agressivo. Em tais pacientes, a hemodiálise107 pode ser benéfica.

Se o bloqueio neuromuscular ocorrer, o mesmo pode ser revertido pela administração de sais de cálcio, mas o suporte mecânico pode ser necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Referências Bibliográficas

  1. Clinical and Laboratory Standards Institute. Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests - 10th ed. Approved Standards CLSI Document M2–A10, Vol. 29, Nº 1, CLSI, Wayne, PA, 2009.
  2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria108 That Grow Aerobically - 8th ed. Approved Standards CLSI Document M7-A3, Vol. 29, Nº 2, CLSI, Wayne, PA, 2009.
  3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing - 21st ed. Informational Supplement M100-S21, Vol. 31, Nº 1, CLSI, Wayne, PA, 2011.
  4. Cockcroft, D. W. and Gault, M. H.: Prediction of Creatinine Clearance from Serum Creatinine, Nephron 16:31-41, 1976.
  5. Handbook on Injectable Drugs, 16th Edition, 2011, Lawrence A. Trissel, American Society of Health-System Pharmacists.
  6. Physicians’ Desk Reference, 57th Edition, 2004, Thomson PDR at Montvale, NJ 07645-1742.
  7. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27 th Edition, 2007, Thomson –Micromedex.
  8. Clinical and Laboratorial studies of Nebcin® - tobramycin sulfate.
  9. Drug Information 2010 – American Society of Health-System Pharmacists.

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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
4 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
5 Meningites: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
6 Peritonite: Inflamação do peritônio. Pode ser produzida pela entrada de bactérias através da perfuração de uma víscera (apendicite, colecistite), como complicação de uma cirurgia abdominal, por ferida penetrante no abdome ou, em algumas ocasiões, sem causa aparente. É uma doença grave que pode levar pacientes à morte.
7 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
8 Trato Urinário:
9 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
10 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
11 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
12 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
13 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
14 Bacteriúria: Presença de bactérias na urina. Normalmente a urina é estéril, ou seja, não contem microorganismos.
15 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
16 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
17 Hidrocefalia: Doença produzida pelo aumento do conteúdo de Líquido Cefalorraquidiano. Nas crianças pequenas, manifesta-se pelo aumento da cabeça, e nos adultos, pelo aumento da pressão interna do cérebro, causando dores de cabeça e outros sintomas neurológicos, a depender da gravidade. Pode ser devido a um defeito de escoamento natural do líquido ou por um aumento primário na sua produção.
18 Mielomeningocele: Também conhecida como espinha bífida, trata-se de um problema congênito. Ela é caracterizada pela má formação no tubo neural do feto, a qual ocorre nas três primeiras semanas de gravidez, quando a mulher ainda não sabe que está grávida. Esta malformação pode comprometer as funções de locomoção, controle urinário e intestinal, dentre outras.
19 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
22 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
23 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
24 Líquido cefalorraquidiano: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
25 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
26 Meníngea: Relativa ou própria da meninge.
27 Líquido sinovial: Gel viscoso e transparente que lubrifica as estruturas que banha, minorando o atrito entre elas. Ele é encontrado na cavidade da cápsula articular.
28 Abscessos: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
29 Córtex Renal: Zona mais externa do RIM (abaixo da cápsula), constituída pelos GLOMÉRULOS RENAIS, TÚBULOS RENAIS DISTAIS e TÚBULOS RENAIS PROXIMAIS.
30 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
31 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
32 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
33 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
34 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
35 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
38 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
39 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
41 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
42 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
43 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
44 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
45 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
46 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
47 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
48 Vestibular: 1. O sistema vestibular é um dos sistemas que participam do equilíbrio do corpo. Ele contribui para três funções principais: controle do equilíbrio, orientação espacial e estabilização da imagem. Sintomas vestibulares são aqueles que mostram alterações neste sistema. 2. Exame que aprova e classifica os estudantes a serem admitidos nos cursos superiores.
49 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
50 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
51 Uremia: Doença causada pelo armazenamento de uréia no organismo devido ao mal funcionamento renal. Os sintomas incluem náuseas, vômitos, perda de apetite, fraqueza e confusão mental.
52 Vestibulares: O sistema vestibular é um dos sistemas que participam do equilíbrio do corpo. Ele contribui para três funções principais: controle do equilíbrio, orientação espacial e estabilização da imagem. Sintomas vestibulares são aqueles que mostram alterações neste sistema.
53 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
54 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
55 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
56 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
57 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
58 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
59 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
60 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
61 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
62 Curare: Substância tóxica extraída de plantas do gênero Strychnos e Chondodentron da América do Sul, utilizada pelos índios sul-americanos como veneno para as flechas. É um poderoso relaxante muscular, matando por paralisia dos músculos respiratórios, já que possui uma ação paralisante intensa e letal.
63 Fibrose cística: Doença genética autossômica recessiva que promove alteração de glândulas exócrinas do organismo. Caracterizada por infecções crônicas das vias aéreas, que leva ao desenvolvimento de bronquiectasias, insuficiência pancreática exócrina, disfunções intestinais, anormalidades das glândulas sudoríparas e disfunção genitourinária.
64 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
65 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
66 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
67 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
68 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
69 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
70 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
71 Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. É usado especialmente contra o herpes.
72 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
73 Nádegas:
74 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
75 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
76 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
77 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
78 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
79 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
80 Nistagmo: Movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular. É normal dentro de certos limites diante da mudança de direção do olhar horizontal. Porém, pode expressar doenças neurológicas ou do sistema de equilíbrio.
81 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
82 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
83 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
84 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
85 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
86 Leucocitose: É o aumento no número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue, geralmente maior que 8.000 por mm³. Ocorre em diferentes patologias como em resposta a infecções ou processos inflamatórios. Entretanto, também pode ser o resultado de uma reação normal em certas condições como a gravidez, a menstruação e o exercício muscular.
87 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
88 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
89 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
90 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
91 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
92 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
93 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
94 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
95 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
96 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
97 Láctica: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; lática.
98 Bilirrubinas: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
99 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
100 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
101 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
102 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
103 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
104 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
105 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
106 Débito urinário: É a quantidade de urina eliminada pelos rins em um dado período de tempo. Os rins recebem um fluxo sanguíneo de 1.100 ml/minuto, cerca de 23% do débito cardíaco. A diurese normal significa um débito urinário de 800 a 1.800 ml/24 horas.
107 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
108 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.

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