Bicarbonato de Sódio (Injetável 8,4%)
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bicarbonato de sódio
Solução injetável 8,4%
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Solução em frasco de vidro incolor com 250 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL contém:
bicarbonato de sódio | 8,4 g |
água para injetáveis q.s.p. | 100 mL |
Excipientes: edetato dissódico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
Na+ | 1000 mEq/L |
HCO3- | 1000 mEq/L |
Osmolaridade1 teórica | 2000 mOsm/L |
Valor de pH | 7,0 a 8,5 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma condição na qual o sangue2 apresenta um excesso de ácido ou uma falta de base, acarretando freqüentemente, uma redução do pH sangüíneo (pH< 7,0). Esta condição pode ocorrer em casos graves de doença renal3 (nos rins4), diabetes5 não controlada, insuficiência6 circulatória causada por choque7 ou grave desidratação8, hemorragia9, parada cardíaca e acidose10 láctica11. Também, é indicada em quadros com necessidade de alcalinização urinária e em manobras de ressuscitação cardiorrespiratória.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% aumenta a concentração de bicarbonato no plasma12, o que diminui a acidez e eleva o pH sanguíneo, o que reverte às manifestações clínicas da acidose10 (excesso de ácido nos líquidos do corpo) e tampona o excesso da concentração do íon13 hidrogênio.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- hipocalcemia14 (diminuição da concentração de cálcio no sangue2);
- alcalose15 metabólica ou respiratória (pH do sangue2 aumentado);
- hipernatremia16 (aumento da concentração do sódio no sangue2);
- hipervolemia (aumento do volume sanguíneo);
- pacientes com insuficiência renal17 (função prejudicada dos rins4);
- hipoventilação (redução da quantidade de ar nos pulmões18).
Também é contraindicado para pacientes19 com perda de cloreto por vômito20 ou sucção gastrointestinal contínua, e em pacientes que utilizam diuréticos21, pois pode ocorrer alcalose15 hipoclorêmica.
Em casos de hipocalcemia14 (diminuição da concentração de cálcio no sangue2) a alcalose15 pode ocasionar: tetania22, hipertensão arterial23, convulsões ou insuficiência cardíaca congestiva24, neste caso, a administração de sódio pode ser clinicamente prejudicial.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se monitorar o equilíbrio ácido-básico, hidroeletrolítico25 e níveis de glicemia26.
Cuidado ao administrar soluções parenterais, especialmente as compostas por íons27 de sódio, em pacientes que administram corticosteroides ou corticotropina.
A depleção28 de potássio pode predispor o paciente a acidose metabólica29 e a coexistência de hipocalcemia14 (diminuição da concentração de cálcio no sangue2) pode ser associada com espasmo30 carpopedal, assim como o aumento do pH sanguíneo.
Cuidados e advertências para populações especiais
As soluções que contém íons27 de sódio devem ser usadas com cautela em cardiopatas, em pacientes com a função renal3 comprometida e em situações onde haja edema31 com retenção de sódio.
Em pacientes com a função renal3 diminuída, a administração de soluções contendo íons27 sódio pode resultar na retenção de sódio.
A administração intravenosa destas soluções pode causar sobrecarga de fluidos e/ou soluto, resultando na diluição da concentração sérica de eletrólitos32, super-hidratação, estado congestivo (edema31, congestão visceral e pulmonar) ou edema pulmonar33.
Infiltração extravascular34 deve ser evitada.
Crianças
A infusão rápida (10 mL/min) e hipertônica35 da solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, em neonatos36 e em crianças menores de 2 anos de idade, pode causar hipernatremia16 (aumento da concentração do sódio no sangue2), diminuição na pressão fluido cerebrospinal e possível hemorragia9 intracraniana. A taxa de administração, em tais pacientes, deve consequentemente ser limitada a não mais de 8 mEq/kg/dia.
Idosos
Os estudos clínicos atuais com solução de bicarbonato de sódio injetável, não incluíram quantidade suficiente de indivíduos com idade acima de 65 anos para determinar se eles respondem diferentemente de indivíduos jovens.
Entretanto, uma experiência clínica reportada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
Em geral, a solução de bicarbonato de sódio deve ser administrada e monitorada com cautela em pacientes idosos, usualmente iniciando com a menor dose, devido apresentarem com maior frequência diminuição das funções hepáticas37, renais, cardíacas e doenças concomitantes ou outras terapias medicamentosas.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
- Anfetamina, dextroanfetamina, efedrina, flecainida, mecamilamina, metanfetamina, pseudoefedrina, quinidina: o bicarbonato de sódio pode diminuir a eliminação destes medicamentos, e assim, aumentar seu efeito terapêutico.
- Clorpropamida38, lítio, metotrexato, salicilatos, tetraciclinas: o bicarbonato de sódio pode aumentar a eliminação destes medicamentos, e assim, diminuir o seu efeito terapêutico.
- Cetoconazol: o bicarbonato de sódio pode diminuir a dissolução do cetoconazol no trato gastrointestinal, reduzindo a sua eficácia.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
O objetivo de toda terapia com bicarbonato é produzir uma substancial correção na diminuição do conteúdo total de CO2 e do pH sanguíneo, mas o risco de superdosagem e alcalose15 deve ser evitado. Assim, repetidas doses fracionadas e monitoramento periódico por meio de apropriados testes laboratoriais são recomendados para minimizar a possibilidade de superdosagem.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15- 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Antes da preparação: Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução, e ainda, se não ultrapassou o prazo de validade.
Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.
A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, conforme a necessidade de cada paciente.
APÓS A ABERTURA DO RECIPIENTE A SOLUÇÃO DEVE SER ADMINISTRADA IMEDIATAMENTE. O CONTEÚDO NÃO UTILIZADO DEVE SER DESCARTADO.
O aparecimento de cristais não indica alteração do produto. Antes de usar, a solução deverá ser aquecida em banho-maria com agitação para diluição dos cristais. Após este procedimento a solução já estará adequada para uso.
Em caso de adição de outros medicamentos à solução de bicarbonato de sódio a 8,4%, medidas assépticas e compatibilidades entre os medicamentos devem ser cuidadosamente assegurados. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Deve-se evitar o uso de prolongado de bicarbonato de sódio. O edetato dissódico, presente em solução, é um agente quelante que se complexa com metais divalentes e trivalentes. Quando administrado em injeções intravenosas, por longos períodos, ou administrado muito rapidamente, o edetato dissódico forma complexos com os íons27 de cálcio, diminuindo a concentração de cálcio sérica.
Incompatibilidade
Não misturar com soluções IV contendo catecolaminas, tais como a dobutamina, a dopamina40 e a norepinefrina. Aditivos também podem ser incompatíveis. A adição de bicarbonato de sódio em soluções parenterais contendo cálcio deve ser evitada, exceto quando a compatibilidade foi previamente estabelecida. Pode ocorrer precipitação em misturas de bicarbonato de sódio/ cálcio. Observação: Não utilize se houver precipitado.
POSOLOGIA
Adultos e crianças maiores que 2 anos
A administração intravenosa de bicarbonato de sódio 8,4% depende das condições clínicas e características físicas do paciente.
A dose máxima é de 16 g/dia para pacientes19 com menos que 60 anos e de 8 g/dia para pacientes19 com mais de 60 anos.
Crianças menores que 2 anos
A dose máxima é de 8 mEq/kg/dia.
Acidose metabólica29 associada à parada cardíaca
Na parada cardíaca, uma dose intravenosa rápida de uma a duas seringas de 50 mL (44,6 a 100 mEq) pode ser administrada inicialmente e continuada a uma taxa de 50 mL (44,6 a 50 mEq) a cada 5-10 minutos se necessário para reverter a acidose10 (de acordo com o indicado pelo pH arterial e monitoramento do gás sanguíneo). Em situações de emergência41, na qual é indicada uma infusão muito rápida de grandes quantidades de bicarbonato, deve se ter um maior cuidado. Soluções de bicarbonato são hipertônicas e durante a correção da acidose metabólica29, podem produzir um aumento indesejável na concentração de sódio no plasma12. Na parada cardíaca, entretanto, os riscos de acidose10 são superiores aos da hipernatremia16. Em formas menos urgentes de acidose metabólica29, a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% pode ser adicionada em outros fluidos pela via intravenosa. A quantidade de bicarbonato que deve ser administrada para adolescentes e adultos ao longo de 4 a 8 horas é de aproximadamente 2 a 5 mEq/kg de peso corporal, dependendo da gravidade da acidose10 verificada pela redução do teor de CO2, pH sanguíneo e condição clínica do paciente.
Acidose metabólica29 associada ao choque7
Na acidose metabólica29 associada ao choque7, a terapia deve ser monitorada por meio de medições dos gases do sangue2, osmolaridade1 plasmática, concentração de lactato42 arterial, hemodinâmica43 e ritmo cardíaco.
A terapia com bicarbonato deve ser sempre planejada de forma gradual, já que o grau de resposta de uma dose administrada não é previsível. Inicialmente uma infusão de 2 a 5 mEq/kg durante um período de 4 a 8 horas produzirá uma melhora na anormal relação ácido-base do sangue2. O próximo passo da terapia depende da resposta clínica do paciente. Se os sintomas44 graves diminuírem, a frequência de administração e o tamanho da dose podem ser reduzidos.
Acidose metabólica29 associada a ressuscitação cardiorrespiratória
A solução de bicarbonato de sódio a 8,4% deve ser administrada por infusão intravenosa. A dose depende da idade, do peso e do quadro clínico de cada paciente. Administrar em bôlus de 50 a 100 mEq a cada 5- 10 min em casos de ressuscitação cardiorrespiratória. Nos demais, usar de acordo com a necessidade de bicarbonato do paciente (medido através do pH e do nível de bicarbonato sérico).
Instruções gerais
Em geral, é desaconselhável a tentativa de correção integral para um baixo teor de CO2 total durante as primeiras 24 horas de terapia, já que esta pode ser acompanhada por uma alcalose15 desconhecida em decorrência de um atraso no reajuste normal de ventilação45. Devido a este atraso, a realização dos conteúdos totais de CO2 de cerca de 20 mEq/L no final do primeiro dia da terapia será geralmente associada com um pH do sangue2 normal. Uma nova modificação da acidose10 para valores completamente normais geralmente ocorre na presença de função renal3 normal quando e se a causa da acidose10 pode ser controlada. Os valores totais de CO2 para que sejam levados ao normal ou acima do normal no primeiro dia da terapia, provavelmente estão associados a valores grosseiramente alcalinos para o pH sanguíneo, com consequentes efeitos colaterais46 indesejáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Somente terapias agressivas com a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% podem causar hipernatremia16 e alcalose15 metabólica, a qual está associada à contração muscular, irritabilidade e tetania22.
O extravasamento inadvertido da solução hipertônica35 de bicarbonato de sódio administrada intravenosamente pode causar celulite47 química com necrose48 tecidual, ulceração49 ou descamação50 no local da injeção51 devido à sua alcalinidade.
Em alguns casos, a solução de bicarbonato de sódio a 8,4% também pode causar hipovolemia52.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas44 que caracterizam a superdosagem são: alcalose15, hiperirritabilidade, tetania22, náusea53 e vômito20.
Em caso de alcalose15, a administração de bicarbonato de sódio a 8,4% deve ser interrompida e o paciente tratado de acordo com o grau de alcalose15 presente. Neste caso, soluções de cloreto de sódio a 0,9% podem ser administradas por via intravenosa. Cloreto de potássio também pode ser indicado para os casos de hipocalemia54.
Alcalose15 grave pode ser acompanhada de hiperirritabilidade ou tetania22 e estes sintomas44 podem ser controlados pela administração de gliconato de cálcio. Um agente acidificante como o cloreto de amônio também pode ser indicado em casos de alcalose15 grave.
Em caso de superdose interromper imediatamente a infusão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0041.0130
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz - Áustria
Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
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