Cedur Retard
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cedur Retard
bezafibrato
Comprimido 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de desintegração lenta
Cartuchos com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Cedur Retard contém:
bezafibrato | 400 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, lauril sulfato de sódio, hipromelose, dióxido de silício, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico, polissorbato 80, macrogol, talco, dióxido de titânio e citrato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cedur Retard é indicado para:
- Hiperlipidemias (excesso de colesterol2 e/ou triglicerideos no sangue3) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de Fredrickson - quando a dieta ou alterações no estilo de vida não levaram à resposta adequada.
- Hiperlipidemias (excesso de colesterol2 e/ou triglicerídeos no sangue3) secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença de base, por exemplo, do diabetes mellitus4.
De acordo com o Consenso da Sociedade Europeia de Aterosclerose5 (Nápoles, 1986) os valores de colesterol2 e triglicérides6 iguais ou superiores a 200 mg/dL7 em adultos requerem atenção médica.
Peça a seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença se julgar necessário.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cedur Retard reduz os níveis de triglicérides6 e colesterol2, o VLDL e o LDL8 (mau colesterol2) e aumenta os níveis de HDL9 (bom colesterol2).
O bezafibrato também reduz a produção de fibrinogênio10 (fator de coagulação11) plasmático, deixando o sangue3 menos espesso. Também foi observada a inibição da agregação plaquetária (interfere na coagulação11 sanguínea).
Em pacientes diabéticos, relatou-se diminuição da concentração de glicose sanguínea12, por melhora da tolerância à glicose13. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres (substâncias que formam os triglicerídeos), em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo bezafibrato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar Cedur Retard nas seguintes situações:
- se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente do comprimido de desintegração lenta;
- se você tem doenças hepáticas14 ou afecções15 da vesícula biliar16 (com ou sem presença de cálculo17 na vesícula18 e vias biliares19);
- se você possui doença renal20 grave em tratamento com diálise21. Se tiver insuficiência renal22 não dialítica o seu médico
- poderá prescrever Cedur de 200 mg com ajuste de dose;
- se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fíbratos;
- se você apresenta fatores de risco para doenças musculares (por exemplo: redução da função renal20, infecção23 grave, trauma, cirurgia, distúrbios hormonais ou eletrolítico, entre outros) não poderá receber Cedur em combinação com medicamentos que inibem a HMG CoA redutase, como pravastatina, por exemplo;
- se você está grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Cedur Retard é contraindicado na gravidez24 e lactação25 devido à falta de experiência adequada com o uso deste medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez24 na vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Cedur Retard.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui valores de colesterol2 e/ou triglicérides6 elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença coronariana26, levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL colesterol27 <35 mg/dL7 (colesterol2 bom), níveis aumentados de fibrinogênio10 (fator de coagulação11), tabagismo, pressão arterial28, diabetes mellitus4, sexo masculino, sobrepeso29, atividade física insuficiente.
Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado.
O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares. Caso a resposta adequada não seja obtida dentro de 3 a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento.
Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos devem conversar com o seu médico.
Como a colelitíase30 (cálculo17 na vesícula18 e/ou vias biliares19) é uma possível reação adversa ao uso de Cedur Retard, seu médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais31 e sintomas32 relacionados aos cálculos biliares ocorrerem.
Se você tem hipoalbuminemia33 (diminuição de albumina34 no sangue3) e a sua função renal20 está reduzida, Cedur Retard deverá ser substituído por Cedur com dose reduzida e a sua função renal20 deve ser monitorada.
Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise35) têm sido observados. Na maioria dos casos, esta síndrome36 é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado de Cedur Retard, principalmente na presença de comprometimento renal20.
Devido ao risco de rabdomiólise35, Cedur Retard só deve ser administrado em conjunto com inibidores da HMG-CoA redutase (pravastatina), em casos excepcionais e quando estritamente indicado. Se você está recebendo essa combinação de medicamentos, você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas32 de miopatia37 (comprometimento do sistema muscular38) e devidamente monitorado. A terapia combinada39 deve ser descontinuada imediatamente ao primeiro sinal40 de miopatia37.
Até o momento, não há informações de que Cedur Retard possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Quando Cedur Retard é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem ocorrer:
- Aumento do efeito de anticoagulantes41 do tipo cumarínico (por exemplo, varfarina), das sulfonilureias42 (por exemplo, metfonnina) e da insulina43;
- Se você é um paciente transplantado recebendo terapia imunossupressora e Cedur Retard, você pode ter comprometimento da função renal20. Você deve falar com o seu médico, pois caso ocorram alterações significativas nos seus parâmetros laboratoriais, o médico deverá interromper o uso de Cedur Retard;
- Se você estiver tomando sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com Cedur Retard, você só poderá tomar este medicamento após um intervalo no mínimo de duas horas para não prejudicar a absorção de Cedur Retard.
- Você não deve tomar inibidores da monoamina-oxidase (MAO44) (com potencial de toxicidade45 para o fígado46), que são medicamentos antidepressivos (por exemplo, a selegilina e a moclobemida), ao mesmo tempo que Cedur Retard.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cedur Retard deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), protegido da luz e umidade.
Cedur Retard possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Cedur Retard é um comprimido revestido, redondo e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cedur Retard deve ser administrado por via oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose padrão de Cedur Retard, comprimidos de desintegração lenta 400 mg, é de 1 comprimido, 1 vez ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições.
Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins48. O ajuste de dosagem deverá ser feito pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a dose na próxima tomada. Ao invés disso, a próxima dose deverá ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações podem ocorrer com o uso de Cedur Retard:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que recebem este medicamento): perda de apetite.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e l% dos pacientes que recebem este medicamento): distensão do estômago49, náuseas50 (geralmente transitórias e que não requerem a suspensão do tratamento), interrupção do transporte da bile51, coceira, urticária52 (placas53 avermelhadas na pele54, com intensa coceira), sensibilidade à luz, reações de hipersensibilidade, perda dos cabelos, impotência55 sexual no homem, leve aumento da creatinina56 sérica, aumento da fosfatase alcalina57 sérica, fraqueza muscular, dores musculares, cãibras (frequentemente acompanhadas por aumento na creatinoquinase (CK)), tontura58, dor de cabeça59, insuficiência renal22 aguda.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que recebem este medicamento): aumento das transaminases (enzimas hepáticas60), cálculo17 biliar, degeneração61 muscular, redução de todas as células62 do sangue3, aumento do número de plaquetas63, síndrome36 de Stevens-Johnson, eritema multiforme64 (placas53 vermelhas na pele54), necrólise epidérmica tóxica65, púrpura66 trombocitopênica (lesão67 na pele54 avermelhadas), aumento da gama- glutamiltransferase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O quadro clínico da intoxicação por Cedur Retard ainda é desconhecido, exceto nos casos de rabdomiólise35 (lesão67 muscular grave). Por este motivo, medidas clínicas gerais para intoxicação e terapia sintomática68 devem ser realizadas de acordo com a necessidade, uma vez que não há antídoto69 específico.
Em caso de rabdomiólise35 (principalmente em pacientes com função renal20 diminuída), a administração de bezafibrato deverá ser imediatamente interrompida e a função renal20 cuidadosamente monitorada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.1013.0272
Farm. Resp.: Valeria Medeiros Miqueloti CRF/SP nº 51.263
Fabricado por:
Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França.
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda, São Paulo, SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80
SAC 0800 773 0130