Diabinese

Diabinese® (clorpropamida¹) comprimidos está indicado para uso em associação com uma dieta e exercícios para melhorar o controle da glicemia² (taxa de açúcar³ no sangue⁴) em adultos com diabetes tipo 2⁵ (doença caracterizada pelo aumento da glicemia², antes conhecida como diabetes⁶ não dependente de insulina⁷ ou diabetes⁶ do adulto).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que o mecanismo de ação do Diabinese® se dê através do estímulo da síntese e liberação da insulina⁷ (hormônio⁸ regulador da taxa de glicose⁹ do sangue⁴) endógena (fabricada pelo organismo), efeito dependente do funcionamento das células¹⁰ beta no pâncreas¹¹ (células secretoras de insulina¹²). Os efeitos extrapancreáticos (fora do pâncreas¹¹) podem ser parte do mecanismo de ação das sulfonilureias¹³ orais (família de medicamentos fármacos que promovem a liberação de insulina⁷ a partir das células¹⁰ beta do pâncreas¹¹, dentre eles, o Diabinese®). Há evidências de que uma melhora na função das células¹⁰ beta-pancreáticas, com consequente melhora na tolerância à glicose⁹ (tipo de açúcar³), pode ocorrer durante o tratamento prolongado com clorpropamida¹. Assim, em indivíduos com diabetes mellitus¹⁴ assintomática (sem sintomas¹⁵), manifestada principalmente por uma tolerância anormal à glicose⁹, o uso continuado de Diabinese® pode resultar na “normalização” da tolerância à glicose⁹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Diabinese® não deve ser usado por pacientes com diabetes tipo 1¹⁶ (diabetes⁶ dependente de insulina⁷), pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹⁷) a qualquer componente da fórmula e a pacientes portadores de cetoacidose diabética¹⁸ com ou sem coma¹⁹ (complicação grave do diabetes⁶, principalmente do tipo 1, que causa perda de consciência, o que pode acontecer se o organismo não tiver insulina⁷ suficiente).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cuidado ao usar Diabinese® em pacientes com deficiência de G6PD (um tipo de enzima²⁰ que torna a membrana dos glóbulos vermelhos mais estável).

Diabinese® é capaz de produzir hipoglicemia²¹ grave, que pode resultar em coma¹⁹ e necessidade de hospitalização. Pacientes com hipoglicemia²¹ devem ser tratados com terapia adequada com glicose⁹ e serem monitorados por, no mínimo, 24 a 48 horas (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Uma ingestão regular de carboidratos (tipos de alimentos que são fontes de açúcar³) é importante para evitar que eventos de hipoglicemia²¹ ocorram quando uma refeição é atrasada ou quando for ingerida uma quantidade insuficiente de comida ou, ainda, quando a ingestão de carboidratos não for balanceada. Insuficiência renal²² ou hepática²³ pode aumentar ainda o risco de ocorrer reações hipoglicemiantes²⁴ graves. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e aqueles com insuficiência²⁵ suprarrenal (glândula²⁶ localizada sobre os rins²⁷ que produz hormônios) ou pituitária (hipófise²⁸, glândula²⁶ localizada no cérebro²⁹ que produz hormônios), são particularmente suscetíveis à ação hipoglicemiante³⁰ dos fármacos redutores de glicose⁹. A hipoglicemia²¹ comumente ocorre quando há deficiência de ingestão calórica, após exercícios intensos ou prolongados, durante ingestão alcoólica ou quando mais de um fármaco³¹ redutor de glicose⁹ é utilizado.

Diabinese® não deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes³² (mulheres amamentando) sem orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez³³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Os pacientes devem ficar atentos para os sintomas¹⁵ de hipoglicemia²¹ e tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas.

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Diabinese® pode interagir com vários medicamentos, como anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação³⁴ e que não são derivadas de hormônios), salicilatos (como o AAS), sulfonamidas (como a sulfanilamida, a sulfadiazina, a sulfasalazina e o sulfametoxazol), cloranfenicol, probenecida, cumarínicos, inibidores da monoaminoxidase³⁵ (antidepressivos como a isocarboxazida, iproniazida, clorgilina e moclobemida), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos³⁶ (como o carvedilol, propranolol e atenolol), voriconazol, miconazol, tiazidas (como hidroclorotiazida e clortalidona, e outros diuréticos³⁷, como a furosemida), corticosteroides (como a prednisona), fenotiazinas (como a clorpromazina) e agentes derivados da tiroide, estrogênios, contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez³³), fenitoína, ácido nicotínico, simpatomiméticos (como o salbutamol³⁸ e o formoterol), agentes bloqueadores dos canais de cálcio (como nifedipina, diltiazem e verapamil) e isoniazida. Recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com Diabinese®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Diabinese® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido em formato D, na cor azul, bissecado e gravado com DIABNESE em um lado e 250 no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para o controle eficaz do diabetes⁶, é importante que você siga corretamente a administração do medicamento, a dieta e exercícios físicos regulares, orientados pelo seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Ao se iniciar o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2⁵, deve-se enfatizar o uso de dieta como primeira forma de tratamento. O uso de Diabinese® deve ser visto como um tratamento adicional à dieta. Alguns pacientes demonstraram resposta inicial inadequada (falha primária) ou perda gradativa da resposta às sulfonilureias¹³ (falha secundária), incluindo Diabinese®. Pacientes que necessitem doses elevadas ou uso frequente de outros hipoglicemiantes orais⁴⁰ podem ter controle facilitado com o uso de Diabinese®.

Não existe um regime posológico fixo para o tratamento de diabetes tipo 2⁵ com Diabinese® ou outros agentes hipoglicemiantes²⁴ (que diminuem a glicemia²). A glicemia² (taxa de glicose⁹ no sangue⁴) do paciente deverá ser monitorada periodicamente para determinar a sua dose mínima eficaz, para detectar falha primária, isto é, resposta hipoglicemiante³⁰ inadequada à máxima dose recomendada, e para detectar falha secundária, isto é, perda da resposta hipoglicemiante³⁰ adequada após um período inicial de eficácia. O nível de hemoglobina glicada⁴¹ (exame realizado para acompanhamento do diabetes⁶) deverá ser também monitorado ao se analisar a resposta do paciente ao tratamento. A dose total diária é geralmente tomada uma única vez, junto com café da manhã. Ocasionalmente, casos de intolerância gastrintestinal (do estômago⁴² e intestino) poderão ser reduzidos ao se dividir a dose diária.

Tratamento inicial

O paciente diabético estável de meia idade, com diabetes tipo 2⁵ de grau leve a moderadamente grave, deve iniciar com a dose diária de 250 mg (um comprimido). Não é necessário um período de transição ao transferir pacientes em uso de outros hipoglicemiantes orais⁴⁰ para Diabinese®. O medicamento anterior pode ser descontinuado em qualquer ocasião, e Diabinese® iniciado imediatamente.

A grande maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2⁵, estável, de grau leve ou moderadamente grave, em tratamento com insulina⁷, pode passar a usar diretamente o medicamento oral, com descontinuação imediata da insulina⁷. Nos pacientes que necessitam de mais de 40 unidades diárias de insulina⁷, o tratamento com Diabinese® pode ser iniciado com uma redução de 50% de insulina⁷ durante os primeiros dias, e com reduções subsequentes dependendo da resposta. Durante o período de retirada da insulina⁷, o paciente deve fazer o automonitoramento para avaliar os níveis de glicose⁹, pelo menos três vezes ao dia. No caso de resultados anormais, o médico deve ser avisado imediatamente.

Cinco a sete dias após o início do tratamento, a dosagem de Diabinese® pode ser ajustada para aumento ou redução, sendo que os aumentos não deverão ser superiores a 50-125 mg em intervalos de 3 a 5 dias para alcançar o controle ideal.

Terapia de manutenção

A maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2⁵, estável, moderadamente grave é controlada com aproximadamente 250 mg diários (1 comprimido). Alguns pacientes com diabetes⁶ de menor intensidade são bem controlados com doses diárias de 125 mg (1/2 comprimido) ou menos. Muitos dos pacientes diabéticos mais graves podem requerer 500 mg diários (2 comprimidos) para um controle adequado. Os pacientes que não respondem adequadamente à dose de 500 mg diários geralmente não responderão a doses mais elevadas.

Doses de manutenção superiores a 750 mg diários (3 comprimidos) devem ser evitadas.

Uso em pacientes idosos e pacientes com alto risco

Devido ao fato do paciente diabético geriátrico (idoso) parecer ser mais sensível ao efeito hipoglicêmico das sulfonilureias¹³, seu tratamento deve ser iniciado com doses menores de Diabinese®: 125 mg diários.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento para uso em crianças não foi estabelecida.

Diabinese® em pacientes com Diabetes insipidus⁴³

(Doença caracterizada pela sede pronunciada e pela excreção de grandes quantidades de urina⁴⁴ muito diluída) 

A dose diária normalmente utilizada é de 125 a 500 mg. Devido ao risco de desenvolvimento de hipoglicemia²¹ nestes pacientes, é aconselhável iniciar o tratamento com a dose mais baixa, ajustando-a gradativamente conforme necessário. Os pacientes sob tratamento devem ser orientados quanto à possibilidade e tratamento de reações hipoglicemiantes²⁴, especialmente durante infecções⁴⁵ intercorrentes ou outros períodos de redução da ingestão de alimentos. Em tais circunstâncias a terapia com Diabinese® deve ser imediatamente descontinuada e o médico comunicado.

A terapêutica⁴⁶ adequada será indicada exclusivamente pelo seu médico. Portanto, o tratamento não deve ser alterado ou interrompido sem o conhecimento do mesmo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Diabinese® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das reações adversas está associada à dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou a descontinuação do medicamento. As reações adversas observadas foram: leucopenia⁴⁷ (redução de células¹⁰ de defesa no sangue⁴), agranulocitose⁴⁸ (redução de um tipo de célula⁴⁹ de defesa no sangue⁴), trombocitopenia⁵⁰ (diminuição das células¹⁰ de coagulação⁵¹ do sangue⁴: plaquetas⁵²), anemia hemolítica⁵³ (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), anemia⁵⁴ aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue⁴), pancitopenia⁵⁵ (diminuição de todas as células¹⁰ do sangue⁴), secreção inapropriada do hormônio⁸ antidiurético, hiponatremia⁵⁶ (diminuição de sódio no sangue⁴), hipoglicemia²¹ (diminuição da taxa de açúcar³ no sangue⁴), intolerância ao álcool, redução do apetite, tontura⁵⁷, dor de cabeça⁵⁸, diarreia⁵⁹, vômito⁶⁰, náusea⁶¹ (enjoo), distúrbio gastrintestinal, icterícia⁶² colestática (coloração amarelada da pele⁶³ e mucosas⁶⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), urticária⁶⁵ (alergia¹⁷ da pele⁶³), rash⁶⁶ maculopapular⁶⁷ (manchas e elevações na pele⁶³), reações de fotossenssibilidade (hipersensibilidade da pele⁶³ a luz), eritema multiforme⁶⁸ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações⁶⁹ em todo o corpo), dermatite⁷⁰ esfoliativa (descamação⁷¹ da pele⁶³), prurido⁷² (coceira), dermatite⁷⁰ alérgica, rash⁶⁶, porfiria⁷³ (distúrbios em enzimas que levam a manifestações de pele⁶³) não aguda, fome, teste laboratorial anormal, redução da osmolaridade⁷⁴ sanguínea, aumento da osmolaridade⁷⁴ urinária.

Distúrbios gastrintestinais tendem a ser relacionados à dose e desaparecem quando a dose é reduzida.

Reações dermatológicas podem ser transitórias e podem desaparecer apesar do uso contínuo de Diabinese®. Se as reações persistirem, o medicamento deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?