Meropeném (Injetável 500 mg e 1 g)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
meropeném tri-hidratado
Injetável 500 mg e 1 g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável
Embalagens com 25 frascos-ampolas
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de meropeném 500 mg contém:
meropeném tri-hidratado (equivalente a 500 mg de meropeném anidro) | 570 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: carbonato de sódio.
Cada frasco-ampola de meropeném 1 g contém:
meropeném tri-hidratado (equivalente a 1 g de meropeném anidro) | 1,14g |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: carbonato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O meropeném tri-hidratado é indicado para o tratamento das seguintes infecções1 em adultos e crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do microrganismo causador:
- Infecções1 do trato respiratório inferior;
- Infecções1 urinárias, incluindo infecções1 complicadas;
- Infecções1 intra-abdominais;
- Infecções1 ginecológicas, incluindo infecções1 pós-parto;
- Infecções1 de pele2 e anexos3;
- Meningite4 (inflamação5 das membranas do cérebro6 ou da medula espinhal7);
- Septicemia8 (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas9 através do sangue10);
- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções1 presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos11 no sangue10);
- Infecções1 polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é eficaz para o tratamento de infecções1 polimicrobianas;
- Fibrose cística12: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística12 e infecções1 crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A facilidade com que penetra nas células13 bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas14 ligantes de penicilina (PBPs), explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se apresentar alergia15 ao meropeném ou carbonato de sódio anidro. Antes de iniciar o tratamento com meropeném tri-hidratado, informe seu médico se você tem reação alérgica16 a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas cutâneas17 graves (RACG), como a síndrome de Stevens-Johnson18 (SSJ), necrólise epidérmica tóxica19 (NET), reação ao medicamento com eosinofilia20 e sintomas21 sistêmicos22 (DRESS), eritema multiforme23 (EM) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) foram relatadas em pacientes que receberam meropeném tri-hidratado. Se aparecerem sinais24 e sintomas21 sugestivos dessas reações, o médico deverá ser consultado e meropeném deve ser imediatamente descontinuado.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite25 (inflamação5 do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico26 de colite25 (inflamação5 do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia27 em associação ao uso de meropeném tri- hidratado. Informe seu médico se você teve diarreia27 grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Uso pediátrico
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos28 com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto, meropeném tri-hidratado não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal29
Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.
Pacientes com doença hepática30
Informe seu médico se você tem problemas no fígado31, pois, pacientes portadores de alterações hepáticas32 devem ter a função do fígado31 monitorada durante o tratamento com meropeném tri-hidratado.
Pacientes com doença renal33
Informe seu médico se você tem problemas nos rins34. A dose de meropeném tri- hidratado pode precisar ser reduzida se os rins34 não estiverem funcionando adequadamente.
Não se espera que meropeném tri-hidratado afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça35, parestesia36 e convulsões durante do uso do medicamento.
Uso durante a gravidez37 e lactação38
A segurança de meropeném tri-hidratado na gravidez37 humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto39 em desenvolvimento. O meropeném tri-hidratado não deve ser usado na gravidez37, a menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto39, a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. O meropeném tri-hidratado não deve ser usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com meropeném tri-hidratado pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de meropeném tri-hidratado e probenecida.
O meropeném tri-hidratado foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
As soluções reconstituídas de meropeném devem ser utilizadas assim que possível e não devem ser congeladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
antes da reconstituição: Frasco ampola contendo pó branco a quase amarelo, isento de partículas estranhas.
após reconstituição: Solução límpida incolor à levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Cuidados de administração
O meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), variando conforme a solução utilizada para a reconstituição. Se deixar de administrar uma injeção41 de meropeném, esta deve ser administrada assim que possível. Geralmente, não se deve administrar duas injeções ao mesmo tempo.
Armazenamento após a reconstituição
Estabilidade de meropeném após reconstituição |
||
Diluente |
Período de estabilidade (horas) |
|
15ºC a 30ºC |
2ºC a 8ºC |
|
Frascos reconstituídos com água para injeçõ, para administraçõ em bolus42 |
8 |
48 |
Infusões (1-20 mg/mL) preparadas com: |
|
|
Cloreto de sódio 0,9% |
10 |
48 |
Soro43 glicosado 5% |
3 |
18 |
Soro43 glicosado 10% |
2 |
8 |
Soro43 glicosado 5% e cloreto de sódio 0,9% |
3 |
14 |
Soro43 glicosado 5% e cloreto de sódio 0,2% |
3 |
18 |
Soro43 glicosado 5% e cloreto de potássio 0,15% |
3 |
18 |
Soro43 glicosado 5% e bicarbonato de sódio 0,02% |
2 |
18 |
Soro43 glicosado 5% em solução de lactato44 de Ringer |
3 |
18 |
Soro43 glicosado 5% e cloreto de sódio 0,18% |
4 |
20 |
Soro43 glicosado 5% em Normosol-M |
3 |
20 |
Soro43 glicosado 2,5% e cloreto de sódio 0,45% |
2 |
24 |
Manitol 2,5% |
4 |
20 |
Manitol 10% |
3 |
20 |
Injeção41 de Ringer |
8 |
48 |
Injeção41 de lactato44 de Ringer |
8 |
48 |
Injeção41 de lactato44 de Ringer 1/6 N |
8 |
24 |
Injeção41 de bicarbonato de sódio 5% |
3 |
16 |
Dextran 70 a 6% em cloreto de sódio 0,9% |
4 |
24 |
Dextran 70 a 6% em cloreto de sódio 5% |
2 |
18 |
Após reconstituição, as soluções de meropeném tri-hidratado não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico45, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de contaminação microbiológica46, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção47, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Exceções:
- Episódios de febre48 em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
- Meningite4/fibrose cística12 – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções1 conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa, recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções1 por Pseudomonas aeruginosa. O meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção41 intravenosa em bolus42 por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição”). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus42 de 2 g.
Adultos com doença renal33
A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina49 inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
CLEARANCE DE CREATININA49 (mL/min) |
DOSE (baseada na faixa de unidade de dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) |
FREQUÊNCIA |
26 - 50 |
1 unidade de dose |
a cada 12 horas |
10 - 25 |
1/2 unidade de dose |
a cada 12 horas |
< 10 |
1/2 unidade de dose |
a cada 24 horas |
O meropeném tri-hidratado é eliminado através da hemodiálise50 e hemofiltração, caso seja necessária a continuidade do tratamento com meropeném tri-hidratado, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise50 o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção47.
Não existe experiência com diálise peritoneal51.
Adultos com doença hepática30
Não é necessário ajuste de dose.
Idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal33 normal ou com valores de clearance de creatinina49 superiores a 50 mL/min.
Crianças
Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção47, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
Exceções:
- Episódios de febre48 em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
- Meningite4/fibrose cística12 – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
O meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção41 intravenosa em bolus42 por aproximadamente 5 minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? – Armazenamento após a reconstituição”). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus42 de 40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal33 alterada.
Reconstituição e Compatibilidade
Preparo de meropeném: Para injeção41 intravenosa em bolus42, meropeném tri-hidratado deve ser reconstituído em água estéril para injeção41 (10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50 mg/mL. A solução reconstituída é límpida, incolor à levemente amarelada.
FRASCO |
CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO |
500 mg |
10 mL |
1 g |
20 mL |
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um fluido de infusão compatível, e posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném tri-hidratado recém-preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném tri-hidratado mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (15-30ºC) ou sob refrigeração de (2-8ºC), de acordo com o item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
O meropeném tri-hidratado não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném tri-hidratado não devem ser congeladas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento com meropeném tri-hidratado, podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitemia (aumento do número de plaquetas52 no sangue10), cefaleia53 (dor de cabeça35), náusea54, vômito55, diarreia27, aumento das enzimas hepáticas56 (transaminases séricas, fosfatase alcalina57, desidrogenase láctica58 e aumento da gama- glutamiltransferase), exantema59 (manchas ou pápulas60 na pele2), prurido61 (coceira), inflamação5 e dor no local da aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): candidíase62 oral (infecções1 por fungos na boca63) e vaginal (infecções1 por fungos na vagina64), eosinofilia20 (aumento do número de eosinófilos65 no sangue10), trombocitopenia66 (diminuição do número de plaquetas52 no sangue10), leucopenia67 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue10), neutropenia68 (diminuição do número de neutrófilos11 no sangue10), parestesia36 (sensação de dormência69), aumento da bilirrubina70 sanguínea, urticária71 (coceira na pele2 com vermelhidão) e tromboflebites72 (inflamação5 venosa com formação de trombo73).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões e agranulocitose74 (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos75 no sangue10).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anemia hemolítica76, angioedema77 (inchaço78 da pele2, mucosas79, vísceras e cérebro6), manifestações de anafilaxia80 (reações alérgicas intensas), colite25 pseudomembranosa (inflamação5 no intestino), eritema multiforme23 (vermelhidão inflamatória da pele2), Síndrome de Stevens-Johnson18 (reação alérgica16 com formação de erupções cutâneas17 nas mucosas79) e necrólise epidérmica tóxica19 (degeneração81 da pele2).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia20 e sintomas21 sistêmicos22 [DRESS - erupção82 cutânea83 grave (lesões84 de pele2), febre48, linfadenopatia (aumento dos gânglios85, anormalidades hematológicas (do sangue10) e envolvimento multivisceral (diversos órgãos)] e pustulose exantemática generalizada aguda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável que ocorra a superdose intencional, embora a superdose possa ocorrer particularmente em pacientes com alteração renal33. Experiências limitadas na pós-comercialização indicam que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdose, este não será diferente dos descritos no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” e será geralmente de gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento sintomático86 deve ser considerado.
Em indivíduos com função normal dos rins34 ocorrerá rápida eliminação renal33. Hemodiálise50, se necessário, removerá meropeném tri-hidratado e seu metabólito87.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S.: 1.0043.0034
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP
SAC 0800 404 3876