Pletil
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pletil®
tinidazol
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagens contendo 4 ou 8 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Pletil® contém:
tinidazol | 500 mg |
excipiente | 1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, Opadry® clear e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pletil® (tinidazol) é um medicamento indicado para a prevenção de infecções1 após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções1 causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
- vaginite2 inespecífica (infecção3 da vagina4 causada por microrganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis e micoplasmas);
- tricomoníase urogenital5 masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável);
- giardíase (infecção3 intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia6, dor abdominal, náuseas7 – enjoos e vômitos8);
- amebíase intestinal (infecção3 intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia6) e amebíase extra intestinal (infecção3 causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente abscesso9 hepático (cavidade com pus10 em seu interior no fígado11) amebiano;
- infecções1 intraperitoneais (dentro do peritônio12 – o peritônio12 é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome13) como peritonite14 (infecção3 da membrana do peritônio12) e abscessos15 (cavidades com pus10 no seu interior);
- infecções1 ginecológicas como endometrite (infecção3 do endométrio16 – camada interna do útero17), endomiometrite (infecção3 do endométrio16 e do miométrio18 – camada muscular na região intermediária da parede do útero17), abscesso9 tubo-ovariano (cavidade com pus10 no seu interior na tuba uterina e no ovário19);
- septicemia20 bacteriana (infecção3 generalizada causada por bactérias);
- infecções1 de cicatrizes21 no pós-operatório;
- infecções1 da pele22 e tecidos moles (pele22, músculos23, tendões24, ligamentos25, gordura26);
- infecções1 do trato respiratório superior (parte do trato respiratório que vai do nariz27 até a traqueia28, englobando garganta29) e inferior (brônquios30 e pulmão31), pneumonia32, empiema33 (acúmulo de pus10 dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema33 pleural – acúmulo de pus10 entre os pulmões34 e a parede do tórax35); abscesso9 pulmonar (cavidade com pus10 no seu interior nos pulmões34).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pletil® é um medicamento que age contra alguns tipos de microrganismos (bactérias e protozoários36), através da penetração dessa substância no interior da célula37 (“corpo” do microrganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação.
O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é de 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pletil® não deve ser utilizado por mulheres no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez38. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez38 na vigência do tratamento ou após seu término. Pletil® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Pletil® não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue39), doenças neurológicas e por pacientes com história de hipersensibilidade (alergia40) ao tinidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Pletil® junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas41 abdominais, rubor (vermelhidão na pele22), vômito42 e taquicardia43 (aceleração dos batimentos do coração44). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72 horas após o término do tratamento com Pletil®.
Não há estudos adequados sobre o efeito de Pletil® no desenvolvimento do feto45 (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez38, mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora não existam evidências de que Pletil® seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez38, seu uso nos dois últimos trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto45. Comunique ao seu médico se estiver grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foi estudado o efeito de Pletil® na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Pletil® possa afetar estas habilidades.
Caso ocorram reações tais como, tontura46, vertigem47 e ataxia48 (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica49 (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Pletil® pode interagir com anticoagulantes50 (remédios que reduzem a capacidade do sangue39 coagular51) potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pletil® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimidos revestidos circulares de cor branca, biconvexos e com superfícies lisas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se tomar Pletil® durante ou após as refeições.
A dose de Pletil® depende da patologia53 (doença) que está sendo tratada.
1. Profilaxia (prevenção)
Prevenção de infecções1 pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
2. Tratamento
Infecções1 anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver): Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia. A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica54 poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção3 em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.
Vaginite2 inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g).
Tricomoníase urogenital5: Dose oral única de 2 g. Quando a infecção3 por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo do parceiro sexual.
Giardíase: Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Amebíase extra intestinal: Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.
Em casos de abscesso9 hepático amebiano (cavidade com pus10 no seu interior, no fígado11, causada pela Entamoeba histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus10, além do tratamento com Pletil®. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência55 (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Uso na Insuficiência Renal56 (diminuição da função dos rins57): o ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal56 (falência da função dos rins57) geralmente não é necessário. No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise58 (procedimento de filtragem mecânica do sangue39 que simula os rins57), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Pletil® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As categorias de frequência são definidas como: comuns (ocorre de ≥ 1% a < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema linfático59 e sanguíneo
- Desconhecidas: leucopenia60 (redução do número de células61 brancas de defesa do sangue39 chamadas de leucócitos62) transitória.
Sistema imunológico63
- Desconhecidas: alergia40 (hipersensibilidade a medicamentos).
Distúrbios de nutrição64 e metabolismo65
- Comuns: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso66
- Comuns: cefaleia67 (dor de cabeça68).
- Desconhecidas: convulsão69 (raro), neuropatia periférica49 (alteração da condução da informação através dos nervos), parestesia70 (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc.), hipoestesia71 (redução da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia48 (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura46 e disgeusia72 (alteração do gosto de alimentos).
Distúrbios do labirinto73 e ouvido
- Comuns: vertigem47 (sensação de que o corpo está girando).
Distúrbios vasculares74
- Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele22).
Distúrbios gastrintestinais
- Comuns: vômito42, diarreia6, náusea75 (enjoo) e dor abdominal.
- Desconhecidas: glossite76 (inchaço77 da língua78), estomatite79 (inflamação80 da boca81 como, por exemplo, aftas) e descoloração da língua78 (alteração na cor da língua78).
Distúrbios do tecido subcutâneo82 e pele22
- Comuns: dermatite83 alérgica (área na pele22 pode apresentar inchaço77, coceira e cor avermelhada) e prurido84 (coceira).
- Desconhecidas: angioedema85 (inchaço77 das partes mais profundas da pele22 ou da mucosa86, geralmente de origem alérgica), urticária87 (lesões88 alérgicas na pele22 geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).
Distúrbios urinários e renais
- Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina89).
Distúrbios gerais
- Desconhecidas: febre90 e fadiga91 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos relatos de superdose em humanos com Pletil®. Se ocorrer superdose, procure um médico imediatamente. Não há antídoto92 específico para o tratamento da superdose com Pletil®. O tratamento é sintomático93 e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica94. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do organismo através de diálise95, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue39).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0216.0164
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.
SAC 0800 7701575