Provera
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Provera®
acetato de medroxiprogesterona
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Provera® contém:
acetato de medroxiprogesterona | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho, sacarose, óleo mineral, estearato de cálcio e talco.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Provera® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia2 secundária (ausência de menstruação3 por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional4 devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor5 benigno da parede do útero6) ou carcinoma7 no útero6 (tumor5 maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio8 – camada que recobre o útero6 internamente) do estrogênio (hormônio9 feminino) em mulheres na menopausa10 não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero6), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno11).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Provera® é um medicamento sintético, semelhante ao hormônio9 progesterona que existe normalmente no organismo da mulher. Esse medicamento age regulando o sistema endócrino12 (hormonal) e, portanto, controlando o ciclo menstrual e/ou sangramentos resultantes deste.
Por ser uma substância semelhante à progesterona pode também funcionar como substituto desse hormônio9 nas mulheres com deficiência do mesmo quando indicado pelo médico.
Provera® não está indicado como contraceptivo (anticoncepcional).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Provera® é contraindicado nas seguintes condições: a pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares13 [tromboflebite14 (coágulo15 com inflamação16 dos vasos sanguíneos17), distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo18, coágulo15, no interior dos vasos sanguíneos17)], e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos17 do cérebro19); insuficiência20 (diminuição) grave da função do fígado21; quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; no sangramento vaginal de causa desconhecida; a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia22) à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula.
Provera® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama23.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo24 venoso. Informe ao seu médico se você é diabética.
Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno11-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa10) relataram um aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares25 [doenças do coração26 ou dos vasos sanguíneos17, como por exemplo, doença coronariana27 (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos17 que levam sangue28 ao músculo do coração26, podendo levar ao infarto29), acidente vascular cerebral30 (“derrame”), tromboembolismo24 venoso (formação de coágulo15 dentro de uma veia) e embolia31 pulmonar (formação de um coágulo15 dentro de um vaso sanguíneo do pulmão32)]; câncer33 (tumor5 maligno) de mama23; demência34 (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer33 do ovário35.
Este medicamento pode interromper a menstruação3 por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão36 ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos37), visão36 dupla ou enxaqueca38 (dor de cabeça39)
Gravidez40 e Lactação41
Este medicamento causa malformação42 ao bebê durante a gravidez40.
Provera® e seus metabólitos43 são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém Açúcar44, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes45.
Interações medicamentosas
Provera® pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida.
Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista46 que está em tratamento com este medicamento..
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Provera® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com “UPJOHN 50” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa10 deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja questões 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero6 intacto, a menos que haja um diagnóstico48 prévio de endometriose49 (doença caracterizada por presença de endométrio8 fora do útero6).
Tratamento de amenorreia2 secundária: Recomenda-se a administração de Provera® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos.. Em pacientes com hipotrofia50 (atrofia51 / involução) do endométrio8, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®.
Sangramento uterino disfuncional4 devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo): Provera® pode ser administrado por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio8 pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®.
Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio8) do estrogênio em mulheres na menopausa10 não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica: Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno11, Provera® pode ser administrado no seguinte esquema:
- Administração sequencial: administrar doses diárias de Provera® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal.
Uso em pacientes com Insuficiência Hepática52 (diminuição da função do fígado21): Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença hepática53. Contudo, Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo54 hepático (pelo funcionamento do fígado21) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol55, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno11 e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática52 severa (veja questão 3).
Uso em pacientes com Insuficiência Renal56 (diminuição da função dos rins57): Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito de Provera® e a farmacocinética em pacientes com doença renal58. Contudo, sendo que Provera® é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo54 hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal56.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso a paciente esqueça de tomar Provera® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, a paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Provera®, tais como:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça39, náusea59, sangramento uterino disfuncional4 (irregular, aumento, redução, spotting).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica60) ao medicamento, depressão, insônia, nervosismo, tontura61, alopecia62 (perda de cabelo63), acne64, urticária65 (alergia22 de pele66), prurido67 (coceira), corrimento cervical, dor na mama23, sensibilidade na mama23, febre68, fadiga69 (cansaço), aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hirsutismo70 (aumento de pelos), galactorreia71 (secreção inapropriada de leite), edema72 (inchaço73), retenção de líquidos,
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática74 (reação alérgica60), reação anafilactoide75 (reações alérgicas graves), angioedema76 (inchaço73 das partes mais profundas da pele66 ou da mucosa77, geralmente de origem alérgica), anovulação78 (ausência de ovulação79) prolongada, sonolência, embolismo80 e trombose81 (entupimento de uma veia por trombo18), icterícia82 (coloração amarelada da pele66 e mucosas83 por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia82 colestática (tipo de icterícia82), lipodistrofia84 adquirida* (alteração da distribuição da gordura85 corporal), rash86 (erupção87 cutânea88), amenorreia2 (ausência de menstruação3), erosão do colo uterino89 (inflamação16 do colo do útero90), diminuição da tolerância à glicose91 (alteração da glicose91), perda de peso.
* Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdose é sintomático92 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2110.0400
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno - Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 08000 160625