Tralen
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tralen®
tioconazol
Creme
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico
Embalagens contendo 1 bisnaga com 30 g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de Tralen® contém:
tioconazol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: vaselina branca, álcool estearílico, álcool benzílico, ácido esteárico, propilenoglicol, cremophor A- 6, cremophor A-25 e água destilada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tralen® (tioconazol) é indicado para tratamento tópico1 (uso no local da lesão3) de infecções4 da pele5 causadas por fungos (conhecidas como micoses) sensíveis ao medicamento, como os dermatófitos6 (fungos que atacam tecidos como unhas7, pelos e a camada superficial da pele5) e leveduras (outro tipo de fungo8) e também nas condições em que algumas bactérias possam complicar a infecção9 por fungos.
Tralen® é eficaz no tratamento de infecções4 como Tinea pedis (pé de atleta, micose10 dos pés), Tinea cruris (lesões11 por fungo8 na pele5 da virilha), Tinea corporis (lesões11 na pele5 causada por fungo8 em qualquer lugar do corpo) e Tinea versicolor (micoses de pele5 conhecida popularmente como “pano branco”, por gerar lesões11 brancas na pele5 afetada).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Tralen é um medicamento de uso tópico1 (no local da lesão3), que age como fungicida (medicamento que mata os fungos), causando o alívio da infecção9 na pele5 já nos primeiros dias de tratamento. Também possui atividade contra várias bactérias, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp. (bactérias que frequentemente podem infectar a pele5 já afetada por uma micose10).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Tralen® se você tem histórico de hipersensibilidade (reação alérgica12) a agentes imidazólicos (grupo químico a que pertence o tioconazol, substância ativa de Tralen®) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplique Tralen® nos olhos13, o produto não é indicado para uso oftálmico.
A interação de Tralen® com outros medicamentos é desconhecida. Evite usar junto com outro medicamento de uso tópico1.
Utilize Tralen® apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente uso tópico1 (no local da lesão3) na pele5.
Uso durante a Gravidez14
A absorção para o organismo após a aplicação na pele5 demonstrou ser insignificante. Não existe estudo adequado em mulheres grávidas. Tralen® deve ser utilizado durante a gravidez14 somente após o julgamento clínico do seu médico, se os potenciais benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação16
Não se tem conhecimento se o Tralen é encontrado no leite materno. Se você está amamentando ou pretende amamentar durante o tratamento, não é recomendado usar Tralen®, pois a segurança deste medicamento em mulheres que estão amamentando ainda não foi determinada. A amamentação17 deve ser temporariamente descontinuada enquanto o Tralen for administrado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Tralen® na habilidade de dirigir ou operar máquinas é desconhecido.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tralen® deve ser conservado em temperatura ambiente abaixo de 25°C, protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Creme branco homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tralen® deve ser aplicado suavemente 1 ou 2 vezes ao dia, pela manhã e/ou à noite, nas áreas afetadas da pele5 e regiões vizinhas. Em áreas de dobras de pele5, onde duas superfícies se roçam ou encostam uma na outra (como por exemplo, sob a mama18 ou na axila), o creme deve ser aplicado em camadas finas e bem espalhado, a fim de evitar esfoliação (descamação19) da pele5.
O tratamento por 7 dias geralmente é suficiente para a cura da maioria dos pacientes com Tinea versicolor, mas até 6 semanas de tratamento podem ser necessárias nos casos graves de Tinea pedis (o popular “pé de atleta”).
Nas infecções4 causadas por fungos de pele5 em outros locais, candidíase20 e eritrasma (doença que atinge a pele5 nas regiões das axilas e virilha, com presença de manchas irregulares escamosas e coceira), a duração do tratamento em geral é da ordem de 2 a 4 semanas.
O período de tratamento necessário para curar a infecção9 varia de paciente para paciente21, dependendo do agente causador e do local da infecção9.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas22, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Tralen® no horário estabelecido, use-o assim que lembrar, para que o medicamento apresente o efeito desejado. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tralen® é bem tolerado após aplicações locais e não foram observadas reações adversas por todo corpo com aplicação dérmica, porém, alguns pacientes podem apresentar sintomas22 de irritação no local da aplicação, que em geral são observadas nas primeiras semanas de tratamento, sendo de natureza leve e passageira. Se você desenvolver reação de sensibilidade (alergia23), interrompa o tratamento e entre em contato com um médico.
As reações adversas que podem ocorrer com o uso de Tralen® são: edema24 (inchaço25) e dor e prurido26 (coceira) no local da aplicação, reação alérgica12, incluindo edema24 periférico (inchaço25 nas extremidades do corpo), edema24 periorbital (inchaço25 em volta dos olhos13) e urticária27 (alergia23 da pele5), parestesia28 (dormência29 e formigamento), erupção30 bolhosa (bolhas), dermatite31 (inflamação32 da pele5 que pode aparecer como lesões11 vermelhas ou descamação19), dermatite31 de contato (reação alérgica12 da pele5 por contato), pele5 seca, problemas nas unhas7 incluindo descoloração, dor na unha e inflamação32 ao redor da unha, rash33 (erupção30 cutânea34), esfoliação (descamação19) e irritação da pele5 (avermelhamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tralen® praticamente só tem ação local após aplicação tópica. Portanto, a superdose não é comum, uma vez que a absorção por todo corpo é desprezível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas22 procure orientação médica.
MS – 1.0216.0040
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
Indústria Brasileira.
SAC 0800 7701575