Verutex
ROCHE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Verutex®
ácido fusídico
Creme
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico
Embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de Verutex® contém:
ácido fusídico | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, pretolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico2, petrolato branco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Verutex® é indicado para o tratamento tópico1 de infecções3 da pele4 causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria5 Staphylococcus aureus.
Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu caso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex® aplicado na pele4. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.
Verutex® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele4 (p. ex. dermatite6 de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos7 e nas membranas mucosas8, portanto, Verutex® creme deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos7.
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Verutex® tópico1 relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é desprezível.
Gravidez9
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não são esperados efeitos sobre a gravidez9 uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele4 é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez9.
Lactação
Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças que estão sendo amamentadas uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado na pele4 de mulheres que estão amamentando é insignificante.
Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação10, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex® nas mamas11.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas uma vez que a absorção sistêmica de Verutex® tópico1 é insignificante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Verutex® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Verutex® é apresentado como um creme branco, que se mistura com água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a lesão13 com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias.
No tratamento da acne14, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica. Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico.
Pacientes idosos
Não são necessários cuidados especiais para pacientes15 idosos. De acordo com o seu médico e dependendo do seu estado, a frequência e a dosagem de Verutex® poderão ser alteradas.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Verutex® não pode ser usado indefinidamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos16 e de relatos espontâneos.
Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas17, como prurido18 (coceira) e rash19 (erupção20 na pele4), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea21 ou sistêmica) e angioedema22 (inchaço23 na pele4 e mucosas8).
Os efeitos adversos são relatados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e os efeitos adversos individuais são listados a partir dos mais frequentemente relatados. Dentro de cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Distúrbios do sistema imune24 |
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Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea21 ou sistêmica) |
Distúrbios oculares |
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Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Conjuntivite25 (inflamação26 das conjuntivas) |
Distúrbios do tecido27 cutâneo28 e subcutâneo29 |
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Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
Dermatite6 (inflamação26 na pele4) (incluindo dermatite6 de contato, eczema30) Rash19* (erupção20 na pele4) Prurido18 (coceira) Eritema31 *Vários tipos de reações de rash19 como eritematosa32 (avermelhada), pustular (com pus33), vesicular (com vesícula34), máculo-papular (lesões35 tipo manchas e elevadas) e papular (lesões35 elevadas) foram relatadas. Rash19 generalizado também ocorreu. |
Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) |
Angioedema22 (inchaço23 na pele4 e mucosas8) Urticária36 (inchaço23 e vermelhidão localizados na pele4) Bolha37 |
Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação |
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Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) |
Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele4) Irritação no local da aplicação |
População pediátrica
Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.8569.0002
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited, Dublin, Irlanda
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71 CEP 04571-011
São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Portugal, 1100 - Rua 5 A 14
CEP 06696-060 - Itapevi - SP
CNPJ 11.424.477/0002-00
SAC 0800 779 7799